【正文】 人員 :原材料采購的可能性 。 ? 檢驗人員 :設計的可檢驗性 。 ? 維護人員 :設計的可維修性 。 ? 銷售人員 :產品的適用性 。 設計評審、驗證和確認的比較 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果 (包括階段結果 )滿足要求的能力 證實設計輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設計輸入要求 認定產品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 對象 相關的設計階段輸出 設計輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產品，提供給顧客的產品 時機 設計的適宜階段，可以是一次或多次 設計輸出 (包括階段 )形成結果時 可行時，在產品交付前 方法 通常是采用會議方式 計算、試驗、演示 鑒定會或對提供確認的證據(jù)的認定 參與人員 與該設計階段有關職能的代表 通常是設計部門 專業(yè)人員 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 策 劃 時 作 出 安 排 驗證目的 驗證內容 驗證方法 驗證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗證結果 保 持 記 錄 設計 輸入 設計輸入設計 輸出 幾種驗證方法 ?與已證實的類 似設計比較 ?變換方法進行 計算 ?模型試驗 ?型式試驗 驗證目的 驗證人員 驗證方法 ? 是證實設計輸出是否滿足輸入的要求 ? 承擔驗證的人員往往是專業(yè)人員 ? 驗證方法可包括： －－變換方法進行計算； －－類比驗證； －－模型試驗； －－型式試驗 驗證方法 ? 設計和開發(fā)驗證可以包括下列這些活動： －－ 變換方法進行計算；如，原來用力法驗證結構的強度是否滿足要求，現(xiàn)在改用位移法，或用有限元方法來驗證。 －－ 可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；已經(jīng)證實的設計沒有問題，現(xiàn)在新設計和原來有什么差別？這些差別會引起什么不同？這樣設計處理為什么能滿足要求，加以論證的方法。 －－ 進行試驗和證實（ demonstrations演示）；并 －－ 對設計階段文件在發(fā)放前加以評審。評審作為驗證的方法之一。目的就是挑出毛病。反過來，沒有發(fā)現(xiàn)問題，也就可以了。 不同類型產品往往采用不同的驗證方法 ? 機械產品、工程項目多用計算和試驗； ? 化妝品要進行對人體皮膚的過敏性試驗； ? 藥品往往要采用動物試驗； ? 服裝設計除進行某些試驗 (如面料的透氣性、 保暖性、防水性、色牢度等 )外，有時還借助 服裝表演來驗證設計是否能滿足規(guī)定的要求。 設計評審、驗證和確認的比較 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果 (包括階段結果 )滿足要求的能力 證實設計輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設計輸入要求 認定產品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 對象 相關的設計階段輸出 設計輸出文件、計算書或樣品等 通常是最終產品，提供給顧客的產品 時機 設計的適宜階段，可以是一次或多次 設計輸出 (包括階段 )形成結果時 可行時，在產品交付前 方法 通常是采用會議方式 計算、試驗、演示 鑒定會、實際或模擬條件下進行 參與人員 與該設計階段有關職能的代表 通常是設計部門 專業(yè)人員 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 設計開發(fā)完成后，產品正式提供前，策劃時作出安排 確認時機 確認內容 確認條件 確認方式 確認 產品是否滿足 客戶要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 確認結果 保 持 記 錄 設計 輸入 規(guī)定的 使用要求 已知的 預期要求 設計 開發(fā)的 產品 實際條件下/ 模擬條件下進行（顧客） 確認時機 ? 確認通常應在產品交付或實施前完成 ? 一般考慮確認在產品試產或批量生產階段進行 ? 但某些行業(yè)在產品交付前確認是不現(xiàn)實的 ， 因此也可以在適當時機進行局部確認 。 如工程項目 ， 設計單位可將全部完成的圖紙 、 計算書 、 試驗報告等提交甲方確認 。 確認示例 ? 建筑、安裝或應用之前的工程設計確認 ? 邀請顧客和權威專家對設計產品進行鑒定和確認 ? 新藥臨床試驗 ? 軟件安裝或使用前的輸出確認 ? 在實際使用狀態(tài)下的產品確認 設計開發(fā)更改的控制 設計開發(fā) 結束后 更 改 ?根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定適當?shù)脑u審、驗證、確認 ?評價更改后對產品組成部分或整體性等方面的影響 ?評價對已交付產品的影響 ?確定更改的適宜性 批準 更改及措施 的記錄 應保持 例如： ? 某汽車生產廠家為提高其越野汽車在駕乘人員的舒適性，對避震系統(tǒng)進行了改動，但卻沒有充分評估改動后可能對制動系統(tǒng)的影響，結果造成了剎車性能的下降。 例如： ? 某飛機制造廠在采用新材料設計和生產升降舵時，充分評審了新升降舵對整架飛機及機翼的影響，包括已經(jīng)交付使用飛機的影響，在實施了必要的評審、驗證和確認后，最終在所有飛機上更換了新升降舵，保證了設計產品能夠滿足要求。 典型的設計更改 ? 典型的設計更改如： 圖紙的更改 物料的更改 產品結構的更改 特別關注 “ 適當?shù)?” ? 說明 “ 對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準 ” 是應該必須做的，只不過做的程度與方式可以靈活。 采購 ? 對供方評價和選擇的要求 ， 評價的方法 ? 評價 、 選擇和再評價的準則 ? 采購過程的控制要求 ? 對采購信息的基本要求 ， 采購信息的內容應充分和適宜 ? 適當時采購信息應包括的 3個方面要求的具體含義 ? 采購產品的驗證 采購過程的控制 制訂 要求 采購產品 外包項目 評價、選擇 供方 驗證 采購產品 采購的 產品 合格供方名錄 重新 評價 控制的類型與程度取決于： 對產品質量的影響重要程度 采購文件 制定 實施 標準要求 ? 對供方進行分類管理 ? 對供方進行選擇評價和再評價 ? 制定選擇評價和再評價的準則 ? 記錄要求 ? 目的： 確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求 料 資源 技術 服務 等 原、付材料 半成品、成品 配件、外協(xié)件 設備、工具 環(huán)境、條件 資格人員、勞力 技術人員 設計、檢驗、校準 資料、信息 倉儲、運輸 維修、建筑 報關、報檢 培訓、廣告 銷售、售后服務 采購的范圍 ?目的：確保采購產品符合規(guī)定的要求 ?依據(jù)對產品質量的影響程度分類 ?對不同類別的供方，選擇和評價的準則不同 ?對不同類別的合格供方，控制的程度和方法不同 對供方的分類及控制 方法 分類 選擇、評價 控制 重新評價 一 類 ，體系認證 。 ,技術 /檢驗 /管理效果的驗證 。 /產品質量證明 .中批試購考察 ,提交報告 ,主管經(jīng)理審批 購 。供應與財務部門負責 。 ,檢驗并記錄供貨質量情況 。 警告 ,令其糾正 ,驗證并記錄 。 ,停止資格 ,重新審核 。 /檢驗/技術部門進行合格供方確認 。 評價 。 的機構 ,一年后再評審 二 類 ,貨比三家 。 。 。 , ,及時處理 。 合格 ,取消資格 家合格供方 。 據(jù)使用部門意見和需要 ,及時變更 三 類 正規(guī)商業(yè)渠道購買 由供應部門或有關部門負責驗證 。 案例 22：某公司的供應商分類及管理方式 理解要點 ? 如某個機器廠采購紙張是用于辦公的，此時對采購紙張的控制就可以以是否有合格證明來決定是否采購；但是一個印刷廠紙張是用于生產書刊的，此時紙張對印刷質量有著重要的影響 ，因此就要對紙張的采購從嚴控制，如必要時對供方質量管理體系進行考察，要求供方提供其質量管理體系受控的證明 ，以及產品的各種性能的檢驗報告等。 采購信息 ? 采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括： a）產品、程序、過程和設備的批準要求； b）人員資格的要求； c）質量管理體系的要求。 ? 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 理解要點 ? 對產品的批準要求： 就是對采購產品的驗收準則或依據(jù)的檢驗標準； ? 對程序的批準要求，即組織和供方都應遵守的采購程序，如對驗收產品的程序、抽樣的規(guī)定、采購糾紛如何處置等； 理解要點 ? 對過程的批準要求，即與采購產品有關的過程要求，如對產品要求增加某些表面清理工序，對電器產品要求實施防鹽防霉等處理，當供方的產品實現(xiàn)過程是需確認的過程時，應根據(jù)本標準 供方提出過程確認的要求； ? 對設備的批準要求是指采購產品生產過程中指定要使用哪些設備或設施。 理解要點 ? 人員資格要求：如對從事焊接的焊工，必須是有資格的焊工；為某宴會服務的廚師必須是一級以上的。 ? 質量管理體系要求：可將應當符合的質量管理體系要求納入采購信息中。例如由供方進行設計開發(fā)時，要求供方確定設計開發(fā)過程，并依據(jù) 質量管理體系要求。 包含采購信息的文件舉例 ? 采購合同； ? 采購訂單； ? 采購計劃； ? 采購申請單； ? 采購產品目錄； ? 采購標準； ? …… ? 采購產品必須加以驗證 ， 但驗證的方法可 以有多種 ， 如： a）檢驗 b）審核質量證明文件 c）核對規(guī)格型號 d）試用 e）在供方現(xiàn)場實施驗證 理解要點 ? 組織或顧客可以在供方現(xiàn)場實施驗證，此 時供方、組織、顧客應達成共識，并明確 驗證安排及放行方法。 生產和服務提供 ? 生產和服務提供的策劃及其控制的要求 ? 交付后活動的類型 ? 過程確認的目的 、 對象和要求 ? 標識的 3種形式和作用及其區(qū)別 ? 顧客財產的類型及其控制要求 ? 產品防護涉及的對象 、 內容 、 要求與方 式 產和服務提供的控制 ? 本條款既是策劃的要求，也是實施的要求。（策劃受控條件，按受控條件實施） ? 策劃的證據(jù)：提供控制計劃、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、工藝卡等證明策劃工作已經(jīng)做了 ? 實施的證據(jù)：可能包括實際存在的生產設備、測量設備、生產記錄、實施測量得到的數(shù)據(jù)記錄、放行的合格證等 幾種質量策劃之間的關系 ? 標準 。從標準可見 ； 確定實現(xiàn)目標的過程，把過程組成符合。就是做策劃的兩件事 . ? 策劃結果用質量手冊來描述。 幾種質量策劃之間的關系 ? 標準 。組織生產產品，包括向顧客提供服務。那么，產品從無到有，必須確定產品的目標和生產這些產品的過程。實際上就是從上面的質量管理體系中選擇生產該產品的這些過程，組成一個適用于該產品的分質量管理體系。 ? 策劃結果如果要形成文件的話，就叫質量計劃。向顧客提供這份文件，讓顧客知道，我們是如何來保證滿足您要求的。 幾種質量策劃之間的關系 ? 標準 。這是 。由于產品要求，也就是產品的質量目標已經(jīng)在 了，因此，只要確定實現(xiàn)這些產品目標的的過程，如設計評審、設計驗證、設計確認等活動，來實現(xiàn)產品質量目標。 ? 策劃結果就是設計和開發(fā)的計劃。計劃必須規(guī)定設計和開發(fā)工作的階段，每個階段的活動和職責和職權。 幾種質量策劃之間的關系 ? 標準 。當生產部門有了設計輸出以后，如果要生產，就需要策劃生產條件，也就是要策劃建立一個生產服務提供的過程，或者叫 “ 作業(yè) ” ，符合 。 ? 策劃結果通常叫控制計劃。 理解要點 ? 如何理解 “ 受控 ” ：保證所有要求得以實現(xiàn)所需的活動。 ? 如何理解 “ 適用時 ” ：必須結合組織的生產和服務的特點進行策劃，各種類型的組織，其受控條件是不一樣的。 ? 技術規(guī)范 ? 圖紙 ? 樣品 ? 作業(yè)指導書 ?