【正文】 人員 :原材料采購(gòu)的可能性 。 ? 檢驗(yàn)人員 :設(shè)計(jì)的可檢驗(yàn)性 。 ? 維護(hù)人員 :設(shè)計(jì)的可維修性 。 ? 銷售人員 :產(chǎn)品的適用性 。 設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的比較 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿足要求的能力 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求 認(rèn)定產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對(duì)象 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 設(shè)計(jì)輸出文件、計(jì)算書(shū)或樣品等 通常是最終產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品 時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)的適宜階段，可以是一次或多次 設(shè)計(jì)輸出 (包括階段 )形成結(jié)果時(shí) 可行時(shí)，在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會(huì)議方式 計(jì)算、試驗(yàn)、演示 鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定 參與人員 與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表 通常是設(shè)計(jì)部門(mén) 專業(yè)人員 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 策 劃 時(shí) 作 出 安 排 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證方法 驗(yàn)證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗(yàn)證結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計(jì) 輸入 設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì) 輸出 幾種驗(yàn)證方法 ?與已證實(shí)的類 似設(shè)計(jì)比較 ?變換方法進(jìn)行 計(jì)算 ?模型試驗(yàn) ?型式試驗(yàn) 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證人員 驗(yàn)證方法 ? 是證實(shí)設(shè)計(jì)輸出是否滿足輸入的要求 ? 承擔(dān)驗(yàn)證的人員往往是專業(yè)人員 ? 驗(yàn)證方法可包括： －－變換方法進(jìn)行計(jì)算； －－類比驗(yàn)證； －－模型試驗(yàn)； －－型式試驗(yàn) 驗(yàn)證方法 ? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證可以包括下列這些活動(dòng)： －－ 變換方法進(jìn)行計(jì)算；如，原來(lái)用力法驗(yàn)證結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度是否滿足要求，現(xiàn)在改用位移法，或用有限元方法來(lái)驗(yàn)證。 －－ 可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；已經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)沒(méi)有問(wèn)題，現(xiàn)在新設(shè)計(jì)和原來(lái)有什么差別？這些差別會(huì)引起什么不同？這樣設(shè)計(jì)處理為什么能滿足要求，加以論證的方法。 －－ 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)（ demonstrations演示）；并 －－ 對(duì)設(shè)計(jì)階段文件在發(fā)放前加以評(píng)審。評(píng)審作為驗(yàn)證的方法之一。目的就是挑出毛病。反過(guò)來(lái)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，也就可以了。 不同類型產(chǎn)品往往采用不同的驗(yàn)證方法 ? 機(jī)械產(chǎn)品、工程項(xiàng)目多用計(jì)算和試驗(yàn)； ? 化妝品要進(jìn)行對(duì)人體皮膚的過(guò)敏性試驗(yàn)； ? 藥品往往要采用動(dòng)物試驗(yàn)； ? 服裝設(shè)計(jì)除進(jìn)行某些試驗(yàn) (如面料的透氣性、 保暖性、防水性、色牢度等 )外，有時(shí)還借助 服裝表演來(lái)驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否能滿足規(guī)定的要求。 設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的比較 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿足要求的能力 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求 認(rèn)定產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對(duì)象 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 設(shè)計(jì)輸出文件、計(jì)算書(shū)或樣品等 通常是最終產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品 時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)的適宜階段，可以是一次或多次 設(shè)計(jì)輸出 (包括階段 )形成結(jié)果時(shí) 可行時(shí)，在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會(huì)議方式 計(jì)算、試驗(yàn)、演示 鑒定會(huì)、實(shí)際或模擬條件下進(jìn)行 參與人員 與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表 通常是設(shè)計(jì)部門(mén) 專業(yè)人員 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后，產(chǎn)品正式提供前，策劃時(shí)作出安排 確認(rèn)時(shí)機(jī) 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)條件 確認(rèn)方式 確認(rèn) 產(chǎn)品是否滿足 客戶要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 確認(rèn)結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計(jì) 輸入 規(guī)定的 使用要求 已知的 預(yù)期要求 設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)的 產(chǎn)品 實(shí)際條件下/ 模擬條件下進(jìn)行（顧客） 確認(rèn)時(shí)機(jī) ? 確認(rèn)通常應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿? ? 一般考慮確認(rèn)在產(chǎn)品試產(chǎn)或批量生產(chǎn)階段進(jìn)行 ? 但某些行業(yè)在產(chǎn)品交付前確認(rèn)是不現(xiàn)實(shí)的 ， 因此也可以在適當(dāng)時(shí)機(jī)進(jìn)行局部確認(rèn) 。 如工程項(xiàng)目 ， 設(shè)計(jì)單位可將全部完成的圖紙 、 計(jì)算書(shū) 、 試驗(yàn)報(bào)告等提交甲方確認(rèn) 。 確認(rèn)示例 ? 建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn) ? 邀請(qǐng)顧客和權(quán)威專家對(duì)設(shè)計(jì)產(chǎn)品進(jìn)行鑒定和確認(rèn) ? 新藥臨床試驗(yàn) ? 軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn) ? 在實(shí)際使用狀態(tài)下的產(chǎn)品確認(rèn) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 結(jié)束后 更 改 ?根據(jù)更改范圍的大小、重要性決定適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn) ?評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品組成部分或整體性等方面的影響 ?評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響 ?確定更改的適宜性 批準(zhǔn) 更改及措施 的記錄 應(yīng)保持 例如： ? 某汽車生產(chǎn)廠家為提高其越野汽車在駕乘人員的舒適性，對(duì)避震系統(tǒng)進(jìn)行了改動(dòng)，但卻沒(méi)有充分評(píng)估改動(dòng)后可能對(duì)制動(dòng)系統(tǒng)的影響，結(jié)果造成了剎車性能的下降。 例如： ? 某飛機(jī)制造廠在采用新材料設(shè)計(jì)和生產(chǎn)升降舵時(shí)，充分評(píng)審了新升降舵對(duì)整架飛機(jī)及機(jī)翼的影響，包括已經(jīng)交付使用飛機(jī)的影響，在實(shí)施了必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)后，最終在所有飛機(jī)上更換了新升降舵，保證了設(shè)計(jì)產(chǎn)品能夠滿足要求。 典型的設(shè)計(jì)更改 ? 典型的設(shè)計(jì)更改如： 圖紙的更改 物料的更改 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的更改 特別關(guān)注 “ 適當(dāng)?shù)?” ? 說(shuō)明 “ 對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) ” 是應(yīng)該必須做的，只不過(guò)做的程度與方式可以靈活。 采購(gòu) ? 對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇的要求 ， 評(píng)價(jià)的方法 ? 評(píng)價(jià) 、 選擇和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ? 采購(gòu)過(guò)程的控制要求 ? 對(duì)采購(gòu)信息的基本要求 ， 采購(gòu)信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜 ? 適當(dāng)時(shí)采購(gòu)信息應(yīng)包括的 3個(gè)方面要求的具體含義 ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購(gòu)過(guò)程的控制 制訂 要求 采購(gòu)產(chǎn)品 外包項(xiàng)目 評(píng)價(jià)、選擇 供方 驗(yàn)證 采購(gòu)產(chǎn)品 采購(gòu)的 產(chǎn)品 合格供方名錄 重新 評(píng)價(jià) 控制的類型與程度取決于： 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度 采購(gòu)文件 制定 實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 對(duì)供方進(jìn)行分類管理 ? 對(duì)供方進(jìn)行選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià) ? 制定選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ? 記錄要求 ? 目的： 確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 料 資源 技術(shù) 服務(wù) 等 原、付材料 半成品、成品 配件、外協(xié)件 設(shè)備、工具 環(huán)境、條件 資格人員、勞力 技術(shù)人員 設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn) 資料、信息 倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸 維修、建筑 報(bào)關(guān)、報(bào)檢 培訓(xùn)、廣告 銷售、售后服務(wù) 采購(gòu)的范圍 ?目的：確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ?依據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度分類 ?對(duì)不同類別的供方，選擇和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則不同 ?對(duì)不同類別的合格供方，控制的程度和方法不同 對(duì)供方的分類及控制 方法 分類 選擇、評(píng)價(jià) 控制 重新評(píng)價(jià) 一 類 ，體系認(rèn)證 。 ,技術(shù) /檢驗(yàn) /管理效果的驗(yàn)證 。 /產(chǎn)品質(zhì)量證明 .中批試購(gòu)考察 ,提交報(bào)告 ,主管經(jīng)理審批 購(gòu) 。供應(yīng)與財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé) 。 ,檢驗(yàn)并記錄供貨質(zhì)量情況 。 警告 ,令其糾正 ,驗(yàn)證并記錄 。 ,停止資格 ,重新審核 。 /檢驗(yàn)/技術(shù)部門(mén)進(jìn)行合格供方確認(rèn) 。 評(píng)價(jià) 。 的機(jī)構(gòu) ,一年后再評(píng)審 二 類 ,貨比三家 。 。 。 , ,及時(shí)處理 。 合格 ,取消資格 家合格供方 。 據(jù)使用部門(mén)意見(jiàn)和需要 ,及時(shí)變更 三 類 正規(guī)商業(yè)渠道購(gòu)買(mǎi) 由供應(yīng)部門(mén)或有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)驗(yàn)證 。 案例 22：某公司的供應(yīng)商分類及管理方式 理解要點(diǎn) ? 如某個(gè)機(jī)器廠采購(gòu)紙張是用于辦公的，此時(shí)對(duì)采購(gòu)紙張的控制就可以以是否有合格證明來(lái)決定是否采購(gòu)；但是一個(gè)印刷廠紙張是用于生產(chǎn)書(shū)刊的，此時(shí)紙張對(duì)印刷質(zhì)量有著重要的影響 ，因此就要對(duì)紙張的采購(gòu)從嚴(yán)控制，如必要時(shí)對(duì)供方質(zhì)量管理體系進(jìn)行考察，要求供方提供其質(zhì)量管理體系受控的證明 ，以及產(chǎn)品的各種性能的檢驗(yàn)報(bào)告等。 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 ? 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 理解要點(diǎn) ? 對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求： 就是對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； ? 對(duì)程序的批準(zhǔn)要求，即組織和供方都應(yīng)遵守的采購(gòu)程序，如對(duì)驗(yàn)收產(chǎn)品的程序、抽樣的規(guī)定、采購(gòu)糾紛如何處置等； 理解要點(diǎn) ? 對(duì)過(guò)程的批準(zhǔn)要求，即與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程要求，如對(duì)產(chǎn)品要求增加某些表面清理工序，對(duì)電器產(chǎn)品要求實(shí)施防鹽防霉等處理，當(dāng)供方的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是需確認(rèn)的過(guò)程時(shí)，應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn) 供方提出過(guò)程確認(rèn)的要求； ? 對(duì)設(shè)備的批準(zhǔn)要求是指采購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中指定要使用哪些設(shè)備或設(shè)施。 理解要點(diǎn) ? 人員資格要求：如對(duì)從事焊接的焊工，必須是有資格的焊工；為某宴會(huì)服務(wù)的廚師必須是一級(jí)以上的。 ? 質(zhì)量管理體系要求：可將應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量管理體系要求納入采購(gòu)信息中。例如由供方進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)，要求供方確定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，并依據(jù) 質(zhì)量管理體系要求。 包含采購(gòu)信息的文件舉例 ? 采購(gòu)合同； ? 采購(gòu)訂單； ? 采購(gòu)計(jì)劃； ? 采購(gòu)申請(qǐng)單； ? 采購(gòu)產(chǎn)品目錄； ? 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)； ? …… ? 采購(gòu)產(chǎn)品必須加以驗(yàn)證 ， 但驗(yàn)證的方法可 以有多種 ， 如： a）檢驗(yàn) b）審核質(zhì)量證明文件 c）核對(duì)規(guī)格型號(hào) d）試用 e）在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證 理解要點(diǎn) ? 組織或顧客可以在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證，此 時(shí)供方、組織、顧客應(yīng)達(dá)成共識(shí)，并明確 驗(yàn)證安排及放行方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及其控制的要求 ? 交付后活動(dòng)的類型 ? 過(guò)程確認(rèn)的目的 、 對(duì)象和要求 ? 標(biāo)識(shí)的 3種形式和作用及其區(qū)別 ? 顧客財(cái)產(chǎn)的類型及其控制要求 ? 產(chǎn)品防護(hù)涉及的對(duì)象 、 內(nèi)容 、 要求與方 式 產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 本條款既是策劃的要求，也是實(shí)施的要求。（策劃受控條件，按受控條件實(shí)施） ? 策劃的證據(jù)：提供控制計(jì)劃、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡等證明策劃工作已經(jīng)做了 ? 實(shí)施的證據(jù)：可能包括實(shí)際存在的生產(chǎn)設(shè)備、測(cè)量設(shè)備、生產(chǎn)記錄、實(shí)施測(cè)量得到的數(shù)據(jù)記錄、放行的合格證等 幾種質(zhì)量策劃之間的關(guān)系 ? 標(biāo)準(zhǔn) 。從標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn) ； 確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過(guò)程，把過(guò)程組成符合。就是做策劃的兩件事 . ? 策劃結(jié)果用質(zhì)量手冊(cè)來(lái)描述。 幾種質(zhì)量策劃之間的關(guān)系 ? 標(biāo)準(zhǔn) 。組織生產(chǎn)產(chǎn)品，包括向顧客提供服務(wù)。那么，產(chǎn)品從無(wú)到有，必須確定產(chǎn)品的目標(biāo)和生產(chǎn)這些產(chǎn)品的過(guò)程。實(shí)際上就是從上面的質(zhì)量管理體系中選擇生產(chǎn)該產(chǎn)品的這些過(guò)程，組成一個(gè)適用于該產(chǎn)品的分質(zhì)量管理體系。 ? 策劃結(jié)果如果要形成文件的話，就叫質(zhì)量計(jì)劃。向顧客提供這份文件，讓顧客知道，我們是如何來(lái)保證滿足您要求的。 幾種質(zhì)量策劃之間的關(guān)系 ? 標(biāo)準(zhǔn) 。這是 。由于產(chǎn)品要求，也就是產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)已經(jīng)在 了，因此，只要確定實(shí)現(xiàn)這些產(chǎn)品目標(biāo)的的過(guò)程，如設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等活動(dòng)，來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)。 ? 策劃結(jié)果就是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的計(jì)劃。計(jì)劃必須規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作的階段，每個(gè)階段的活動(dòng)和職責(zé)和職權(quán)。 幾種質(zhì)量策劃之間的關(guān)系 ? 標(biāo)準(zhǔn) 。當(dāng)生產(chǎn)部門(mén)有了設(shè)計(jì)輸出以后，如果要生產(chǎn)，就需要策劃生產(chǎn)條件，也就是要策劃建立一個(gè)生產(chǎn)服務(wù)提供的過(guò)程，或者叫 “ 作業(yè) ” ，符合 。 ? 策劃結(jié)果通常叫控制計(jì)劃。 理解要點(diǎn) ? 如何理解 “ 受控 ” ：保證所有要求得以實(shí)現(xiàn)所需的活動(dòng)。 ? 如何理解 “ 適用時(shí) ” ：必須結(jié)合組織的生產(chǎn)和服務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行策劃，各種類型的組織，其受控條件是不一樣的。 ? 技術(shù)規(guī)范 ? 圖紙 ? 樣品 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ?