【正文】 記錄評(píng)審的結(jié)果及對(duì)評(píng)審問(wèn)題的處理措施 應(yīng)在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標(biāo)、合同或訂單的接受）之前進(jìn)行評(píng)審 評(píng)審應(yīng)確保 產(chǎn)品要求已明確 當(dāng)顧客提出非書(shū)面要求時(shí)，顧客的要求在接受之前得到確認(rèn) 合同或訂單的要求與事前表述（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）的不一致已得到解決 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力注：當(dāng)產(chǎn)品的要求被更改時(shí)，應(yīng)確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求 顧客溝通 應(yīng)識(shí)別并安排與顧客的溝通 產(chǎn)品信息 詢(xún)價(jià)和合同或訂單的處理 顧客反饋，包括顧客抱怨 顧客溝通應(yīng) 確定需要溝通的事項(xiàng) 規(guī)定如何進(jìn)行溝通 溝通的實(shí)施控制和效果 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的策劃應(yīng)確定 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)過(guò)程的各個(gè)階段 適合于每一設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限——對(duì)不同部門(mén)之間的接口進(jìn)行管理，確保有效的溝通并明確責(zé)任——根據(jù)設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)進(jìn)展適時(shí)調(diào)整策劃輸出——鑒別一項(xiàng)活動(dòng)是設(shè)計(jì)或者是開(kāi)發(fā)并不是實(shí)質(zhì)性問(wèn)題 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并形成文件： 功能和性能要求 適用的法律法規(guī)的要求 源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的適用信息 其它任何設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的基本信息 應(yīng)評(píng)審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 滿足設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸入的要求 為產(chǎn)品和服務(wù)的運(yùn)作提供適宜的信息 包含或引出產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定與安全和正常使用密切相關(guān)的產(chǎn)品特性 以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件 輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)在設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 識(shí)別問(wèn)題，提出后續(xù)措施 設(shè)計(jì)評(píng)審人員應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門(mén)代表 應(yīng)記錄評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 應(yīng)實(shí)施驗(yàn)證 確保輸出滿足輸入要求 記錄驗(yàn)證及隨后的措施 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)確認(rèn) 證實(shí)最終產(chǎn)品能滿足預(yù)期的使用要求 在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認(rèn)的 無(wú)法在交付或量產(chǎn)前進(jìn)行全面確認(rèn)的，應(yīng)在適當(dāng)范圍內(nèi)進(jìn)行部分確認(rèn) 記錄確認(rèn)的結(jié)果及后續(xù)措施 設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 對(duì)更改進(jìn)行標(biāo)識(shí)，形成文件并受控 應(yīng)評(píng)價(jià)更改對(duì)零部件和已交付產(chǎn)品的影響 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改 實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn) 更改的評(píng)審結(jié)果和后續(xù)措施應(yīng)形成文件（記錄） 設(shè)計(jì)更改也可能需要再進(jìn)行合同評(píng)審 軟件設(shè)計(jì)和更改可能涉及技術(shù)狀態(tài)管理 采購(gòu) 采購(gòu)控制 應(yīng)控制采購(gòu)過(guò)程 確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合要求 應(yīng)對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇 規(guī)定選擇和定期評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則 記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果和后續(xù)措施 采購(gòu)信息 適當(dāng)時(shí)，采購(gòu)文件應(yīng)包括： 對(duì)下述內(nèi)容的批準(zhǔn)或資格要求：——產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè)備、人員 質(zhì)量管理體系要求 從合格供方處采購(gòu) 貨運(yùn)要求 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn)品的可追溯性 文件和記錄 信息交流 接收準(zhǔn)則 允許進(jìn)入供方場(chǎng)所驗(yàn)收采購(gòu)產(chǎn)品注：在采購(gòu)文件發(fā)放前應(yīng)確保其特定要求的適當(dāng)性 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 應(yīng)識(shí)別和實(shí)施對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證所需的活動(dòng) 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定預(yù)期的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品的放行方法 生產(chǎn)和服務(wù)提供 應(yīng)通過(guò)以下方式控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 提供產(chǎn)品規(guī)定特性的信息 必要時(shí)，具備作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 使用并維護(hù)適合于生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 具備并使用適宜的測(cè)量和監(jiān)控裝置 實(shí)施監(jiān)控活動(dòng) 實(shí)施規(guī)定的過(guò)程以進(jìn)行放行、交付和適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?dòng) 過(guò)程確認(rèn) 對(duì)形成產(chǎn)品的符合性不能或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程通常稱(chēng)為特殊過(guò)程 對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)： 過(guò)程的鑒定 設(shè)備和人員的鑒定 使用規(guī)定的方法和程序 記錄的要求 重新確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 必要時(shí)，應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品 應(yīng)根據(jù)測(cè)量與監(jiān)控的要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的測(cè)量、監(jiān)控狀態(tài) 當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)包括供組織使用或裝入產(chǎn)品中的，以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如保密信息） 應(yīng)標(biāo)識(shí)（識(shí)別）、驗(yàn)證、防護(hù)和維護(hù) 記錄并向顧客報(bào)告任何丟失、損壞或不適用情況 產(chǎn)品的防護(hù) 保持產(chǎn)品符合顧客要求 從內(nèi)部加工到最終交付直至預(yù)定目的地 標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存、防護(hù) 以上要求也適用于產(chǎn)品的零部件 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 識(shí)別測(cè)量活動(dòng)和要求 識(shí)別所需的測(cè)量和監(jiān)控裝置 按規(guī)定使用及控制測(cè)量和監(jiān)控裝置 按周期或使用前，校準(zhǔn)和調(diào)整測(cè)量和監(jiān)控裝置 防止調(diào)整不當(dāng)使校準(zhǔn)失效 防止搬運(yùn)、維修和儲(chǔ)存過(guò)程損壞和失效 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)審先前結(jié)果的有效性并采取糾正措施 用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件，在使用前應(yīng)予以確認(rèn)8. 總則 應(yīng)規(guī)定、策劃和實(shí)施所需的測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng) 確定和使用適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控方法（包括使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)） 確保符合性和持續(xù)改進(jìn)注：統(tǒng)計(jì)技術(shù)是監(jiān)視過(guò)程狀況、分析資料數(shù)據(jù)和識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的重要方法。在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對(duì)所選用的測(cè)量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和/或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和/或不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 顧客滿意信息來(lái)源及監(jiān)控 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） 上門(mén)訪問(wèn) 電話訪問(wèn) 網(wǎng)上調(diào)查 觀察法 顧客反饋 顧客抱怨 內(nèi)部審核 定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： 有效地實(shí)施 有效地保持 符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 執(zhí)行審核的職責(zé) 審核的實(shí)施 確保獨(dú)立性（由與被審核工作無(wú)關(guān)的人員進(jìn)行） 記錄格式及記錄審核結(jié)果 糾正措施和跟蹤審核 向管理者（層）報(bào)告 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 采用適當(dāng)?shù)姆椒?對(duì)滿足顧客要求所必須的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 證實(shí)每個(gè)過(guò)程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動(dòng)圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動(dòng)未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) 測(cè)量和監(jiān)控的階段 接收檢驗(yàn)和試驗(yàn) 過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)注：1. 三個(gè)階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。2. 三各階段的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，有些是在產(chǎn)品形成的過(guò)程中分別進(jìn)行的。3. 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控是為了證實(shí)過(guò)程滿足預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力，而過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)是為了證實(shí)該過(guò)程的輸出（產(chǎn)品）符合驗(yàn)收準(zhǔn)則，即合格可以轉(zhuǎn)序，這種測(cè)量有時(shí)是相互重疊的。 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標(biāo)識(shí)和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性 對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對(duì)不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報(bào)告 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可進(jìn)行的改進(jìn)。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： 顧客滿意程度和/或不滿意程度 與顧客要求的符合程度 過(guò)程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢(shì) 供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域 更為有效地滿足顧客的需要和期望 使過(guò)程更加有效 減少失效和缺陷的發(fā)生 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃和管理，并通過(guò)利用以下活動(dòng)、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)： 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正措施 預(yù)防措施 管理評(píng)審 糾正措施 應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 糾正：為消除發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正可以與也可以不與糾正措施同時(shí)發(fā)生 糾正包括返修、返工或重新定級(jí) 糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格或其他不希望的情況“再放生”，對(duì)其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”； 糾正與糾正措施有區(qū)別。 應(yīng)制定形成文件的糾正措施程序，包括： 識(shí)別不合格（包括顧客抱怨） 確定不合格的原因 評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以確保不合格不再發(fā)生 確定和實(shí)施所需采取的糾正措施 記錄采取措施的結(jié)果 評(píng)審所采取的糾正措施 需要采取糾正措施的因素 顧客抱怨 不合格 返工或返修 審核報(bào)告 預(yù)防措施 應(yīng)確定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施。注：采取預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生” 應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括： 識(shí)別潛在的不合格及其原因 確定并確保所需的預(yù)防措施的實(shí)施 記錄采取措施的結(jié)果 評(píng)審所采取的預(yù)防措施48 / 4