【正文】 質(zhì)量管理體系策劃 應包括： 質(zhì)量管理體系的過程（應考慮允許的刪減） 所需的資源 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 策劃結(jié)果文件化 定期的評審及修訂 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標的那部分。在某些情況下，未使用統(tǒng)計技術(shù)本身不一定是不符合，但應對所選用的測量和監(jiān)控方法進行仔細的分析，以確定是否適當。 糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預防措施是為了防止“發(fā)生”； 糾正與糾正措施有區(qū)別。預防措施應與潛在問題的影響相適應。2. 三各階段的具體檢驗項目，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進行的?！?000版ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于ISO14001中為達到質(zhì)量目標和指標而制定的“方案”。 質(zhì)量方針 適合于組織的目的 包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾 為建立和評審質(zhì)量目標提供框架 傳達至組織相關(guān)層次人員并獲理解 進行周期性評審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。178。 評審、更新、重新批準178。 組織的管理活動178。 3不合格品控制178。 組織要求的為確定過程有效運作和控制的文件n ——文件：信息及其支持媒體n ——文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 文件類型178。  GB/T19000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均： ； ； ； 。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。GB/T19011提供了審核指南。8. 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系過程的評價 當評價質(zhì)量管理體系時，應對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： ? ? ? ，過程是否有效?綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。6. 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導活動可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。組織要生存、要發(fā)展、要提高效率和效益，當然離不開顧客，離不開質(zhì)量。 ◆對于目標的設(shè)定 通過供方早期的參與，可設(shè)定更具挑戰(zhàn)性的目標。 實施本原則要開展的活動： ◆識別并選擇主要的供方。 ◆使用有效的方法分析數(shù)據(jù)和信息?！魧θ魏胃倪M給予承認。 ◆對于人力資源管理 加深對于在實現(xiàn)共同目標方面所起作用和職責的理解，能夠減少相互交叉職能間的障礙，改進團隊工作。 實施本原則要開展的活動： ◆通過識別或展開影響既定目標的過程來定義體系。 ◆明確地規(guī)定對過程進行管理的職責、權(quán)限和義務。 ◆對于目標的設(shè)定 員工承擔起對組織目標的責任。 ◆主動地尋求機會來加強他們的技能、知識和經(jīng)驗。 ◆推行組織的戰(zhàn)略以實現(xiàn)這些目標。 ◆明確地提出組織未來的前景。 ◆對于目標的設(shè)定 能夠保證將目標直接與顧客的需求和期望相關(guān)聯(lián)。在1997年9月27日至29日召開的哥本哈根會議上，36個投票國以32票贊同4票反對通過了該文件，并由ISO/TC176/SC2/N376號文件予以發(fā)布。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。 22項標準216。 ISO/TR 10015教育和培訓指南216。 ISO 9001質(zhì)量管理體系－要求216。2. ISO 9000族標準：指由ISO/TC 176技術(shù)委員會制定的所有國際標準。 ISO 10012測量設(shè)備質(zhì)量保證要求技術(shù)報告（TR）小冊子216。 ISO9001在小型企業(yè)的應用四、2000 版IS09001標準的變更 標題的變更 2000版：質(zhì)量管理體系——要求 1994版：質(zhì)量保證模式變更反映2000版ISO9001包括了“產(chǎn)品的質(zhì)量保證”和“顧客滿意”兩方面內(nèi)容 ISO9001結(jié)構(gòu)的變更ISO9000－87 ISO9000－94 ISO9000－2000 216。 按產(chǎn)品導向建立20個要素216。在此將ISO/TC176/SC2關(guān)于質(zhì)量管理八項原則的一些文件編譯成文，以供廣大審核員以及與認證/注冊工作相關(guān)人員參考。 ◆謀求在顧客和其他受益者(所有者、員工、供方、社會)的需求和期望之間的平衡。 原則2 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。 ◆向員工提供所需要的資源和在履行其職責和義務方面的自由度。 ◆對于運作管理 通過授權(quán)和員工的參與，實現(xiàn)組織的目標。 ◆對組織的目標不斷創(chuàng)新。 原則4 過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地得到預期的效果。 實施本原則帶來的效應：◆對于方針和戰(zhàn)略的制訂 整個組織利用確定的過程，能夠增強結(jié)果的可預見性、更好地使用資源、縮短循環(huán)時間、降低成本。 ◆通過測量和評價持續(xù)地改進體系。 ◆應用有關(guān)改進的理論進行漸進式的改進和突破性的改進。 ◆對于運作管理 對過程的持續(xù)改進涉及組織的員工的參與。 實施本原則帶來的效應： ◆對于方針和戰(zhàn)略的制訂 根據(jù)數(shù)據(jù)和信息設(shè)定的戰(zhàn)略方針更加實際、更可能實現(xiàn)。 ◆共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程。 三. 質(zhì)量管理八項原則與質(zhì)量保證和質(zhì)量管理 質(zhì)量管理八項原則是一個組織在質(zhì)量管理方面的總體原則，這些原則需要通過具體的活動得到體現(xiàn)。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。
 注釋 增值活動 信息流 注：括號中的陳述不適用于GB/T19001圖1 基于過程的質(zhì)量管理體系5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量管理體系中使用下述幾種類型的文件： ，這類文件稱為質(zhì)量手冊。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。評審包括確定采取措施的需求。10. 統(tǒng)計技術(shù)的作用 使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。11. 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的輸出(結(jié)果)適當?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。質(zhì)量管理體系評價確定這些要求是否滿足。 程序——如何執(zhí)行活動或過程178。 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由）178。 對組織經(jīng)營具有特殊意義的任一術(shù)語定義178。 字跡清楚、標識易懂、易于回收178。5. 管理職責 管理承諾應提供證據(jù)證明最高管理者對質(zhì)量管理體系發(fā)展與改進的承諾，證據(jù)包括： 宣傳滿足顧客及法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 進行管理評審 提供必需的資源 最高管理者：在最高層次上指導和控制組織的個人或群體 最高管理者的職責 制定方針和目標并領(lǐng)導組織 提供組織結(jié)構(gòu)和資源 保持現(xiàn)有的績效 實現(xiàn)持續(xù)改進——組織：一組人員和設(shè)備的職責、職權(quán)和相互關(guān)系的有序安排。注: 1. 質(zhì)量目標應是基于組織的質(zhì)量方針。 能力、意識和培訓 識別人員的能力需求 提供培訓以滿足需求 評估提供培訓的有效性 確保員工清楚有關(guān)活動及重要性 確保員工清楚如何促進質(zhì)量目標的實現(xiàn) 保存教育、經(jīng)驗、資格、培訓的適當記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 應確定、提供和維持實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施 工作場所和相關(guān)設(shè)施 設(shè)備、硬件和軟件 支持性服務 設(shè)施包括：工廠、車間、軟件、工具和設(shè)備、支持性服務、通訊、交通和設(shè)施等，主要取決于組織的產(chǎn)品類型 工作環(huán)境 應識別和管理 人的因素 物理因素 工作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件 條件包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫度、辨認方案、人機工程學和污染的大氣） 這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 2000版ISO9001標準鼓勵采用一種適合質(zhì)量管理的過程方法。 應分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： 顧客滿意程度和/或不滿意程度 與顧客要求的符合程度 過程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢 供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進潛力的區(qū)域 更為有效地滿足顧客的需要和期望 使過程更加有效 減少失效和缺陷的發(fā)生 改進 持續(xù)改進 應對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進所需的過程進行策劃和管理，并通過利用以下活動、信息促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進： 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 審核結(jié)果 數(shù)據(jù)分析 糾正措施 預防措施 管理評審 糾正措施 應采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其