【正文】 注：采取預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生” 應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括： 識(shí)別潛在的不合格及其原因 確定并確保所需的預(yù)防措施的實(shí)施 記錄采取措施的結(jié)果 評(píng)審所采取的預(yù)防措施48 / 48。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”； 糾正與糾正措施有區(qū)別。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 不合格品的控制 制定文件化的控制程序 標(biāo)識(shí)和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性 對(duì)交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對(duì)不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報(bào)告 數(shù)據(jù)分析 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識(shí)別可進(jìn)行的改進(jìn)。2. 三各階段的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目，有些是在產(chǎn)品形成的過(guò)程中分別進(jìn)行的。在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對(duì)所選用的測(cè)量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。 過(guò)程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)體系 任何接受輸入將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)都可作為過(guò)程 為使組織的功能有效，組織必須識(shí)別和管理繁多并彼此相關(guān)的過(guò)程 通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入 一個(gè)過(guò)程包括三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)、輸出 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)所需的過(guò)程和分過(guò)程的結(jié)果 過(guò)程的圖示輸入 輸出活 動(dòng) 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 應(yīng)確定顧客的要求，包括： 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） 非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對(duì)預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說(shuō)明、配件、防范措施等） 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任/義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級(jí)、及時(shí)、文明等）注：對(duì)出口產(chǎn)品、某些國(guó)家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)制性要求。 質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)建立文件化程序以控制： 標(biāo)識(shí) 儲(chǔ)存 回收 保護(hù) 保存期限 處置 記錄：闡述取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù)的文件 管理評(píng)審 總則 由最高管理者進(jìn)行 按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn) 評(píng)估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性 評(píng)審輸入 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表?yè)P(yáng)等） 過(guò)程績(jī)效與產(chǎn)品符合性 預(yù)防和糾正措施情況 上一次管理評(píng)審的措施跟蹤 可能影響質(zhì)量體系的變化 由于新技術(shù)、研究開(kāi)發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化 改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì) 評(píng)審輸出 現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果 必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn) 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) 所需的資源6. 資源管理 資源的提供 及時(shí)確定并提供所需的資源 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程 使顧客滿意 人力資源 總則 規(guī)定人員的最低資格要求 以具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù) 應(yīng)考慮臨時(shí)的和業(yè)余的雇員 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽(tīng)力或嗅覺(jué)等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語(yǔ)言表達(dá)能力、身高等條件要求?！?000版ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的“方案”。 組織應(yīng)： 保證員工了解其所在層次的目標(biāo) 促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人的貢獻(xiàn) 對(duì)目標(biāo)進(jìn)行周期性的評(píng)審和修訂 質(zhì)量管理體系策劃 應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系的過(guò)程（應(yīng)考慮允許的刪減） 所需的資源 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 策劃結(jié)果文件化 定期的評(píng)審及修訂 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過(guò)程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。2. 在組織里，質(zhì)量目標(biāo)劃分為不同層次，在運(yùn)作層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 逐層制定 可測(cè)量 與質(zhì)量方針一致 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求（包括顧客要求） 質(zhì)量目標(biāo)：所追求的或者旨在達(dá)到目的的與質(zhì)量有關(guān)的方面。 質(zhì)量方針 適合于組織的目的 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 傳達(dá)至組織相關(guān)層次人員并獲理解 進(jìn)行周期性評(píng)審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。 顧客的期望 在合理情況下對(duì)產(chǎn)品性能和附加價(jià)值的希望 如對(duì)空調(diào)，除制冷外，還有節(jié)能、低噪音、便于安裝、操作等?！M織機(jī)構(gòu)：人員之間職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排；——組織結(jié)構(gòu)的正式表達(dá)通常在質(zhì)量手冊(cè)或項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃中給出 提升方針和目標(biāo)來(lái)提高員工的意識(shí)、熱情和參與 識(shí)別可增加組織效益的實(shí)現(xiàn)過(guò)程 策劃未來(lái)組織和管理的轉(zhuǎn)變 制定和傳達(dá)與實(shí)現(xiàn)顧客滿意度有關(guān)的指令——顧客滿意度：一項(xiàng)事務(wù)滿足顧客需要和期望的意見(jiàn)反饋程度 以顧客為中心 顧客的需要（顧客明確提出或隱含的要求） 合同要求（品質(zhì)、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等） 明確的口頭要求（送貨上門、退換貨、調(diào)換房間等） 約定俗成、不言而喻的事項(xiàng)（有效期限、貨真價(jià)實(shí)、人身財(cái)產(chǎn)安全、符合法規(guī)等）——要求：規(guī)定的需要或期望，通常是隱含的或強(qiáng)制性的 ——質(zhì)量要求：產(chǎn)品、過(guò)程或體系的內(nèi)在特性要求；注：1. 內(nèi)在特性是產(chǎn)品、過(guò)程或體系的一部分，如螺栓直徑、生產(chǎn)率、呼叫等待時(shí)間等。注：被更替的文件（或被修訂的文件）可以轉(zhuǎn)為記錄。178。 應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件 文件與記錄的區(qū)別178。 標(biāo)識(shí)外來(lái)文件并控制分發(fā)178。 確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本178。 評(píng)審、更新、重新批準(zhǔn)178。 應(yīng)建立文件化程序178。 職責(zé)和職權(quán)的說(shuō)明——如果以上任何一條未包括在質(zhì)量手冊(cè)中，只要在質(zhì)量手冊(cè)中指出也是可以的。 包含執(zhí)行每一有關(guān)要求的程序文件178。 組織的管理活動(dòng)178。注：質(zhì)量手冊(cè)的詳細(xì)程度和格式應(yīng)適合于組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 可用作質(zhì)量手冊(cè)引證或參考的內(nèi)容178。 形成文件的程序或程序的摘要178。 預(yù)防措施 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括：178。 3不合格品控制178。 質(zhì)量記錄的控制178。 記錄——取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù) ISO9001：2000規(guī)定的六個(gè)文件化程序178。 質(zhì)量計(jì)劃——質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同178。 組織要求的為確定過(guò)程有效運(yùn)作和控制的文件n ——文件：信息及其支持媒體n ——文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 文件類型178。九、 術(shù)語(yǔ)概念圖（略）十、標(biāo)準(zhǔn)理解u ISO9000－2000版要素一覽表總目要素條目分要素條目4總要求質(zhì)量管理體系文件的總要求總則質(zhì)量手冊(cè)文件控制質(zhì)量記錄控制5管理承諾管理職責(zé)以顧客為中心質(zhì)量方針策劃質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限管理者代表內(nèi)部溝通管理評(píng)審總則評(píng)審輸入評(píng)審輸出6資源的提供資源管理人力資源人力安排培訓(xùn)、意識(shí)和能力設(shè)施工作環(huán)境7實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客有關(guān)的過(guò)程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定產(chǎn)品要求的評(píng)審顧客溝通設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制采購(gòu)采購(gòu)控制采購(gòu)信息采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作運(yùn)作控制產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程的確認(rèn)標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制8策劃測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量和監(jiān)控顧客滿意內(nèi)部審核過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控不合格品控制數(shù)據(jù)分析改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的策劃糾正措施預(yù)防措施4. 質(zhì)量管理體系 總要求 建 立 文 件 化組織應(yīng) 實(shí) 施 質(zhì)量管理體系 保 持 持續(xù)改進(jìn) 建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) 識(shí)別所需過(guò)程 確定過(guò)程順序和相互關(guān)系 確定過(guò)程運(yùn)作和控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法 確保獲得運(yùn)作和監(jiān)