【正文】 139 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 137 持續(xù)改進的步驟 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 原因分析 ? 選定改進的范圍 ? 尋找可能的解決辦法 ? 實施 ? 效果檢查 ? 鞏固措施（文件化） ? 遺留問題納入下一個循環(huán)中 138 標準培訓(xùn)后練習(xí)題 : ? 標準練習(xí)題詳細 。 136 預(yù)防措施 ? 消除潛在不合格的原因，防止發(fā)生。 ? 改進意向 → 改進立項 → 制訂計劃 → 實施改進 → 效果跟蹤 135 糾正措施 ? 消除顯在不合格的原因，以防再發(fā)。 131 不合格品控制 標識 不合格品 記錄 評審 隔離 處 置 交付后的不合格 交付前的不合格 返工 重新驗證 合格品 使用 返修 重新驗證 授權(quán)人批準 顧客批準 讓步 使用 授權(quán)人批準 顧客批準 讓步使用 放行 接收不合格品 或 采取措施 改作他用 報廢 拒收 交付后 開始使用 根據(jù)造成或可能造成的后果處理 追 回 調(diào) 換 修 理 降 級 賠 償 其 他 產(chǎn)品檢驗 132 ? 確定要分析的數(shù)據(jù) → 數(shù)據(jù)的收集 → 數(shù)據(jù)的分析 ? 采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)（如： QC七手法等） ? 以下幾方面的數(shù)據(jù)： ? a) 客戶滿意； ? b) 產(chǎn)品符合性； ? c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防 措施的機會； ? d) 供方。 ? 得到授權(quán) 批準后，方可緊急放行。 125 內(nèi)部審核 1. 審核計劃 2. 審核準備（內(nèi)審員、檢查表） 3. 現(xiàn)場審核（不合格項） 4. 審核報告 5. 糾正措施 6. 跟蹤活動 126 過程的監(jiān)視和測量 ? 監(jiān)測的對象：質(zhì)量管理體系的各個過程 ? 監(jiān)測的目的：確保過程能達到其目標 ? 當過程監(jiān)測的結(jié)果未能達到要求時，應(yīng)采取糾正和糾正措施。 ? 對不符合項，責任部門應(yīng)及時采取措施。 ? 審核過程的客觀性和公正性。； ? 體系是否得到有效實施與保持。 121 監(jiān)視、測量、分析、改進 對象 產(chǎn)品特性 過程能力 顧客滿意 程度 QMS運行與改進的有效 性 目的 驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求 確認和保持每一個過程滿足預(yù)定目的 測量 QMS業(yè)績并提供改進方向 確保 QMS與標準的符合性并有效實施 不斷提高有效性和效率 標準 條款 122 ? 監(jiān)視客戶是否滿意的信息 ? 確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 更高的要求 :按 ISO10012 測量控制系統(tǒng) 118 8 測量、分析和改進 ? 總則 ? 監(jiān)視和測量 ? ? ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 不合格品控制 ? ? 改進 ? 持續(xù)改進 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 119 第八章 : 測量、分析與改進 測量分析和改進 測量監(jiān)視和策劃 過程測量和監(jiān)視 顧客滿意 內(nèi)部審核 產(chǎn)品的測量和監(jiān)視 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進策劃 預(yù)防措施 糾正措施 120 總則 ? 策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視 、測量 、 分析和改進過程： ? a) 證實產(chǎn)品的符合性； ? b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； ? c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。無標準時，應(yīng)自訂； ? 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； ? 并 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； ? 標明狀態(tài)；（準用 /停用 /限制使用 /報廢 …… ） ? 搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； ? 失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。 ? 如圖紙、軟件、配方、商標 …… 114 顧客財產(chǎn) 報 告 顧客 接收 顧客 財產(chǎn) 驗 證 OK 不 合 格 保 管 使 用 組織 丟失、損壞 不適用 ?構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件 ?用于修理、維護或升級的產(chǎn)品 ?最終產(chǎn)品的包裝材料 ?服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財務(wù)（如停車） ?代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財產(chǎn)運到第三方） ?顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具 ?顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣 115 ? 從來料到交貨，全過程的產(chǎn)品防護 ? 防護包括： ? 標識、 ? 搬運、 ? 包裝、 ? 貯存、 ? 保護。 ? 追溯性 ? 唯一性標識（如：手機的機身碼等） ? 質(zhì)量 /生產(chǎn)問題的追溯性 112 標識和可追溯性 產(chǎn)品標識 檢驗狀態(tài)標識 身份證 健康證 ?合同要求 ?法規(guī)要求 ?質(zhì)量控制 要求 明 確 需 追 溯 的 產(chǎn)品 范圍 標識 記錄 產(chǎn)品標識 交付記錄 生產(chǎn)車間 出入庫時間 原材料 生產(chǎn)標識 供應(yīng)商 出庫時間 入庫時間 產(chǎn)品標識 供應(yīng)商 產(chǎn)品標識 交付 成品 出庫 原料 入庫 生產(chǎn) 制造 成品 入庫 原料 采購 原料 出庫 包裝標識 運輸標識 防護標識 113 客戶財產(chǎn)（客供品） ? 愛護客戶財產(chǎn) ? 識別、驗證、保護和維護客戶財產(chǎn)。 ? 特殊過程確認的內(nèi)容： ? 過程的準則； ? 設(shè)備的認可； ? 人員資格的鑒定； ? 使用特定的方法和程序； ? 記錄的要求； ? 再確認。 105 采購產(chǎn)品的驗證 ? 目的：確保來料合格 ? 方式：檢驗 /試驗 /其他方式 ? 供方驗貨：在采購訂單中明確規(guī)定 106 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? ? ? 標識和可追溯性 ? 客戶財產(chǎn) ? 107 ? 策劃生產(chǎn)過程 ? PMC過程的策劃（ PMC流程圖） ? 制造工藝流程的策劃（ QC工程圖） ? 適用時，受控條件應(yīng)包括： ? a) 產(chǎn)品特性的信息（如圖紙、 BOM等） ? b) 作業(yè)指導(dǎo)書； ? c) 生產(chǎn)設(shè)備； ? d) 監(jiān)測設(shè)備； ? e) 實施監(jiān)測； ? f) 放行、交付和交付后活動。 84 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容 質(zhì)量目標 實現(xiàn)過程 驗證確認活動 所需質(zhì)量記錄 確 定 ?識別產(chǎn)品質(zhì)量特性 ?建立目標值，質(zhì)量要求、約束條件 ?滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求 ?識別確定所需的過程和子過程 ?確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實現(xiàn) ?確定過程文件，確保有效運行、控制 ?對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準則操作 ?確認可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審 ?記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運行和產(chǎn)品符合要求 ?應(yīng)考慮記錄提供證實的充分性 ?應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞 85 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 （二） ? 實施要求： ? 在質(zhì)量手冊中進行描述 ? 編制產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 ? 內(nèi)容包括：市場策劃、業(yè)務(wù)接單、產(chǎn)品開發(fā)、材料采購、倉儲管理、生產(chǎn)計劃、制造過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品出貨、售后服務(wù)等 ? 見范例： 《 ABC公司產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖 》 ? 針對新產(chǎn)品可編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃 86 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃系統(tǒng)圖 設(shè)計 /開發(fā) 生產(chǎn) 采購 產(chǎn)品 87 與客戶有關(guān)的過程 客戶有關(guān)過程 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 顯性的要求 隱性的要求 法律的要求 承諾的要求 產(chǎn)品要求評審 產(chǎn)品的要求 具備的能力 客 戶 溝 通 售前：產(chǎn)品信息 售中：訂單處理 售后：客戶反饋 88 組織確定 的任何 附加要求 法律法規(guī)等 其他社會要求 （安全性、 環(huán)保要求） 應(yīng)充分了解 顧客的要求 和期望 89 產(chǎn)品要求評審 產(chǎn)品要求 是否 明確規(guī)定 ① ② ③ 不一致 是否 得到解決 有無能力 滿足 規(guī)定要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 顧客 組織 理解不一致 要求 與 期望 合同 或 訂單 顧客 組織 解決 滿足 與產(chǎn) 品有 關(guān)的 要求 技術(shù) 生產(chǎn) 采購 能力 合同 合同變更 協(xié)商或 評審 通知 相關(guān)部門 90 顧客溝通 產(chǎn)品 /服務(wù) 提 供 前 提 供 中 提 供 后 產(chǎn)品信息 顧客問詢 合同訂單 的處理 顧客反饋 顧客抱怨 充分準確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息 91 設(shè)計和開發(fā) ? ? ? 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? ? 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 92 設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖 客戶要求 輸入 設(shè)計過程 輸出 產(chǎn)品 設(shè)計變更 設(shè)計 /開發(fā)策劃 93 設(shè)計開發(fā)的策劃 策 劃 的 內(nèi) 容 與 要 求 劃分 設(shè)計開發(fā)階段 確定 評審驗證確認 明確 職責和權(quán)限 規(guī)定 接口關(guān)系 活動時機、參與 人員和活動要求 規(guī)定每階段的 工作內(nèi)容和要求 有關(guān)部門在設(shè)計 開發(fā)中的職責權(quán)限 組織結(jié)構(gòu)與 技術(shù)上的接口 策劃 形成 文件 變 更 修改后 文件 可行性報告 設(shè)計開發(fā) 計劃 日程進度 工作計劃 94 設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出 法律法規(guī)要求 標準 特別是強制性 功能要求 ?使用性 ?安全性 ?保密性 性能要求 ?物理性能 ?機械性能 ?電氣性能 ?化學(xué)性能 以往類似 設(shè)計信息 設(shè)計技術(shù)規(guī)范 輸 入 ?方案確認 ?初步設(shè)計 ?詳細設(shè)計 ?工藝設(shè)計 ?樣機設(shè)計 （驗證） ?生產(chǎn)定型 （確認） ?批量生產(chǎn) 輸 出 確保 ?充分與適宜性 ?要求完整、明確 ?不矛盾 記 錄 或 文 件 ?設(shè)計任務(wù)書 ?設(shè)計規(guī)范 ?服務(wù)說明書 ?產(chǎn)品設(shè)計說明書 產(chǎn)品規(guī)范 服務(wù)規(guī)范 驗收準則 計算書 圖樣 放行前需得到批準 95 設(shè)計開發(fā)評審 策劃時作出安排 (一般是對輸入和設(shè)計過程 ) 評審點選擇 評審 方式 評審 人員 評審 準備 評審 要求 評審 內(nèi)容 評審 結(jié)果 意見 處理 改進設(shè)計