【正文】 ” 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 131 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核結(jié)果的匯總分析 在末次會(huì)議之前的審核組會(huì)議中，審核組長要對(duì)審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析： 1. 審核依據(jù)文件 2. 從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)分析（發(fā)生的部門、要素、性質(zhì)、類型） 3. 從發(fā)展的趨勢分析（上次與本次的比較） 4. 從體系運(yùn)行狀況對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量的影響情況分析 5. 總結(jié)質(zhì)量體系的優(yōu)點(diǎn) 132 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 召開末次會(huì)議 1. 簽到 2. 致謝 3. 重申審核目的和范圍 4. 確認(rèn)審核計(jì)劃的實(shí)施情況 5. 正式提出不合格項(xiàng) 6. 澄清 7. 宣布審核結(jié)。” ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 ? 結(jié)論 130 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。 129 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。 128 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 報(bào)告方法 ： 方法 2 述句式 在 2022年度的管理評(píng)審中，沒有對(duì)糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴進(jìn)行評(píng)審。 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 127 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 報(bào)告方法 ： 方法 1 分點(diǎn)式 問題 ： 管理評(píng)審中，沒有對(duì)糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴進(jìn)行評(píng)審。 某公司的客戶滿意度為 75分 ,審核員在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)連續(xù)幾個(gè)月已經(jīng)在 90分以上了 . 121 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不合格的判斷 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 確定不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款 ? 確定不符合相關(guān)的文件要求 122 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)的模式 文件問題 ? 沒有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化 ? 文件不能反映實(shí)際運(yùn)作情況 ? 文件內(nèi)容不當(dāng)，不足或錯(cuò)誤 ? 文件之間有矛盾 123 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 執(zhí)行問題 ?沒有按文件要求執(zhí)行工作 不符合事項(xiàng)的模式 124 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 不符合事項(xiàng)的說明 ? 發(fā)現(xiàn)的問題 (觀察所得的事實(shí) ) ? 客觀證據(jù) ? 結(jié)論 ( 違反標(biāo)準(zhǔn)或文件的章節(jié) ) ? 類型 ( 嚴(yán)重，輕微 ) 125 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 1 ： 在檢查 2022年度的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。 2 某工廠與一客戶訂了一個(gè)焊接大罐的合同 ，大罐高 60米 ， 而車間高只有 40米 ， 車間主任很有意見 ， 說不干了 。 有無設(shè)計(jì)任務(wù)書并不影響 。 ?審核員審核一家公司時(shí) ， 發(fā)現(xiàn)很多客戶提供的包裝材料被雨淋濕 ， 檢查公司的手冊(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)公司刪減了顧客財(cái)產(chǎn)程序 。 101 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 確定審核的重點(diǎn) 公司的管理重點(diǎn) 已出現(xiàn)的質(zhì)量問題 合同特別要求 標(biāo)準(zhǔn)要求的重點(diǎn) 上次審核的信息 產(chǎn)品 /服務(wù)的重要性 102 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 檢查表的基本內(nèi)容 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 審核區(qū)域 /部門 檢查要點(diǎn) 驗(yàn)證方法 抽樣數(shù) 驗(yàn)證結(jié)果（記錄） 103 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第三章 審核的實(shí)施 104 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核執(zhí)行 105 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 自上而下的方法 是指先到信息比較集中的部門了解總的情況 ,然 后在此部門選擇一批樣本到使用這樣本的各部門去調(diào)查 ,例如查 “ 文件與資料控制 ” 自下而上的方法 是指先在許多部門調(diào)查研究 ,選擇一樣本到某一 集中管理的部門去審核 ,例如查 “ 檢驗(yàn) 、 測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 ” . 106 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的路線和方法 正向的方法 是指按產(chǎn)質(zhì)量量形成的過程從開始的訂單簽訂到最后的售后服務(wù)的順序去審核 . 逆向的方法 是指從產(chǎn)品出貨到訂單簽訂的審核方法 按要素審核的方法和按部門審核的方法相結(jié)合 ,按質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的部門 ,再結(jié)合該部門所涉及的要素 交叉的審核方法 107 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 召開首次會(huì)議 由審核組長召開一次會(huì)議 ,目的是向受審部門介紹此次審核的目的和做法 ,應(yīng)組織簽到及記錄 .其內(nèi)容如下 1. 審核簽到 2. 介紹審核組成員 3. 介紹審核目的和范圍 4. 審核計(jì)劃安排的確認(rèn) 5. 介紹審核的方法和程序 6. 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 7. 問題澄清 8. 確認(rèn)中間會(huì)議和未次時(shí)間 注：必要時(shí)以上步驟可適當(dāng)簡化 108 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 現(xiàn)場審核 1. 組長控制審核的全過程 2. 審核路線的展開 3. 檢查表的使用 4. 審核技術(shù)與決竅 5. 審核的抽樣 6. 審核的驗(yàn)證 7. 做好檢查筆記 8. 不確定問題的處理 9. 不合格的處理 109 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核路線的展開 記錄 實(shí)施 記錄 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 部門職責(zé) 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 相關(guān)文件 實(shí)施 記錄 實(shí)施 記錄 記錄 110 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核技術(shù) ? 詢問適當(dāng)?shù)膯栴} ? 驗(yàn)證對(duì)問題的回答 ? 觀察實(shí)際發(fā)生的事情 111 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核的抽樣 1. 隨機(jī)抽樣 2. 適當(dāng)數(shù)量（檢查表） 3. 審核員親自抽樣 4. 征得被審核人員同意 5. 應(yīng)相信樣本 6. 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)，不應(yīng)不斷擴(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。 ? 活動(dòng) ： 是指與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的活動(dòng) .它主要包括所涉及的產(chǎn)品范圍 。 ? 場所 ： 涉及兩個(gè)概念 ,一是部門 ,二是地區(qū) ,凡是與審核的質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的部門和地區(qū)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi) 。 87 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 內(nèi)部審核的定義 內(nèi)部審核 Internal Audit： 有時(shí)稱第一方審核 ， 用于 內(nèi)部目的 ， 由 組織自己或以組織的名義 進(jìn)行 ， 可作為組織自我合格的基礎(chǔ) 。 83 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二部分：內(nèi)部質(zhì)量審核 84 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第二部分內(nèi)容介紹 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 第三章 審核的實(shí)施 第四章 糾正和預(yù)防措施及其驗(yàn)證 第五章 審核報(bào)告 第六章 審核員素質(zhì)及審核技巧 85 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 第一章 審核總論 86 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 審核定義 審核 Audit： 為了獲得 審核證據(jù) 并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià) ，以確定滿足 審核準(zhǔn)則 的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的 、獨(dú)立的并形成文件的 過程 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )。 82 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā) 生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 80 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 (見 )。 適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不 合格品； c) 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用； d) 當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 78 ISO9001:2022質(zhì)量管理體系 深圳市宏儒企業(yè)管理咨詢有限公司 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 注：當(dāng)確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)考慮適于監(jiān)視或測量每個(gè)過程的形式和程度，這些過程是指影響產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 注：作為指南，參見 GB/T19011。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（