【正文】 支持性統(tǒng)計(jì)技術(shù)（ ） 本條款使用定量數(shù)據(jù)的需求 —— 匯總并分析與實(shí)際或潛在不合格有關(guān)的產(chǎn)品或過程數(shù)據(jù)的需求；確保預(yù)防措施有效性的需求 一般所使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法 —— 描述性統(tǒng)計(jì)；測量分析；時間序列分析；假設(shè)檢驗(yàn)；抽樣； SPC圖 。 (6)未對糾正 、 預(yù)防措施的根據(jù)和原因不明 。 (4)改進(jìn) 、 糾正和預(yù)防措施實(shí)施了但未見記錄 。 (2)未編制糾正和預(yù)防措施程序 。 (5)糾正和預(yù)防措施的狀況是否成為管理評審的輸入 ？ (6)改進(jìn) 、 糾正和預(yù)防措施引起的文件更改是否執(zhí)行了文件控制程序 ？ 常見不合格項(xiàng)（ ） (1)未策劃和管理持續(xù)改進(jìn)的過程 。 審核要點(diǎn)（ ） (1)組織是否對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所必要的過程進(jìn)行了策劃和管理 ？ (2)是否制定了糾正和預(yù)防措施的程序文件 ？ (3)糾正措施的程序文件是否包括： (包括顧客抱怨 )； ； ； ； ； 。 3 預(yù)防措施中的注意事項(xiàng) (1)所采取的預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) ， 應(yīng)防止大問題不抓 、 小問題不做文章的情況 。 評審其是否能夠達(dá)到預(yù)定的要求 ， 是否能防止不合格的發(fā)生 。 實(shí)施過程中要對預(yù)防措施進(jìn)行監(jiān)控以確保其有效 。 (3)確定并實(shí)施所需的預(yù)防措施 針對潛在不合格 ， 制定預(yù)防措施 。 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (2)預(yù)防措施需求的評價 采取措施是要發(fā)生費(fèi)用的 。 確定采取預(yù)防措施的需要所需的信息 ， 除包括確定采取糾正措施的需要所需的信息外 ， 還包括顧客的需求和期望 、 市場分析 、自我評價結(jié)果 、 運(yùn)作條件失控的早期報警等信息 ， 它包括全部質(zhì)量記錄記載的信息 。 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因； 注 2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ） d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 (4)將糾正措施的情況提交管理評審 。 不合格的控制是針對已有的不合格品采取措施 。 3 糾正措施中的注意事項(xiàng) (1)并不是每次發(fā)生不合格都要立即采取糾正措施 ， 但要定期分析不合格的類型 ， 對重要的 、 傾向性的 、 共性的不合格 ， 應(yīng)采取必要的糾正措施 。 如果糾正措施經(jīng)評審是無效的或者效果不明顯 ， 則應(yīng)重新進(jìn)行調(diào)查和分析 ， 采取新的糾正措施 ， 直到問題得到解決 。 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (5)對糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤評審 每項(xiàng)糾正措施完成后 ， 都要對其有效性進(jìn)行評審 ， 評審其是否能夠防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生 。 (4)確定糾正措施并實(shí)施 針對分析的原因 ， 制定糾正措施 ， 糾正措施應(yīng)明確實(shí)施的責(zé)任部門 、 實(shí)施的步驟 、 完成日期和進(jìn)度 。 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (3)糾正措施需求的評價 采取糾正措施是要發(fā)生費(fèi)用的 ， 因此應(yīng)根據(jù)問題對性能 、 成本 、業(yè)績 、 安全和顧客滿意等方面的影響 ， 確定是否采取糾正措施 ，以及采取怎樣的糾正措施 。 原因又孤立的 、 偶然的和系統(tǒng)的 ， 對于系統(tǒng)原因 ， 要考慮采取糾正措施的需要 。 信息來源可以有下列幾項(xiàng)： 、 投訴； 、 審核報告； ； ； ； 、 過程的測量和監(jiān)控記錄； ； 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : ； 。 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 通過評審 ， 這能確定不合格的嚴(yán)重程度和影響 。 之所以要評審不合格 ，是因?yàn)橛械牟缓细裥畔⒖赡懿徽_ 。 糾正可以和糾正措施一同采取 ， 也可以分開采取 。 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (3)糾正和糾正措施的區(qū)別 糾正是針對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取的措施 ， 可涉及返工或降級 。 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 。 (2)糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 。 注 1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施 。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 (包括顧客抱怨 )； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ） d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； f) 評審所采取的糾正措施。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 如果希望的改進(jìn)已獲得理想的結(jié)果 ， 則應(yīng)選擇和實(shí)施新的質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目獲活動 。 ， 再改進(jìn)項(xiàng)目的確定 質(zhì)量改進(jìn)結(jié)果經(jīng)確認(rèn)后 ， 需保持下來 ,把變革的成果納入管理標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中 。 應(yīng)明確組織成員的職責(zé) 、 權(quán)限和接口關(guān)系 ， 應(yīng)指定負(fù)責(zé)人 ， 應(yīng)明確由誰負(fù)責(zé)指導(dǎo) ， 由誰負(fù)責(zé) “ 診斷 ” 等 。 組織從收集到的內(nèi)外部質(zhì)量信息中 ， 識別持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會并確定改進(jìn)項(xiàng)目 。 (2)突破性的質(zhì)量改進(jìn)活動 指突破現(xiàn)有水平的改進(jìn)活動 ， 諸如質(zhì)量目標(biāo)的調(diào)整 、 生產(chǎn)工藝的優(yōu)化 、 產(chǎn)品的技術(shù)革新 、 提高材料的利用率 、 提高顧客滿意度等 。 (1)維持性的質(zhì)量改進(jìn)活動 指維持現(xiàn)有水平的質(zhì)量改進(jìn)活動 。 應(yīng)能證明糾正和預(yù)防措施的實(shí)施有助于質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 。 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 管理評審的書櫥中應(yīng)有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容 。 審核的結(jié)果應(yīng)能證明有持續(xù)改進(jìn)；數(shù)據(jù)分析應(yīng)能證明有持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)與趨勢。 質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容 ， 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)為持續(xù)改進(jìn)不斷調(diào)整 。 2 質(zhì)量改進(jìn)的目的 提高質(zhì)量管理體系的有效性 。 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (3)有效性 effectiveness 完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 。 (2)持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動 。 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ~） 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 1 術(shù)語解釋 (1)質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理的一部分 ， 致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力 。 (3)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)問題時 ， 為實(shí)施改進(jìn)活動 。 (3)是否利用分析結(jié)果評價質(zhì)量體系的適宜性和有效性 ？ 是否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)活動 ？ 常見不合格項(xiàng)（ ） (1)數(shù)據(jù)收集不規(guī)范 。 ， 幫助確定問題的原因并采取有效的改進(jìn)措施 。 (5)數(shù)據(jù)分析結(jié)果的利用 ： 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 顧客滿意程度； 產(chǎn)品要求的符合性； 過程 、 產(chǎn)品的特性及其趨勢 ， 以及采取預(yù)防措施的機(jī)會； 供方的供貨情況 。 整理和分析數(shù)據(jù)時 ， 應(yīng)使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù) 。 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : (4)數(shù)據(jù)的整理與分析 應(yīng)規(guī)定由哪些部門對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類整理 、 分析 ， 分析形成的結(jié)論文件應(yīng)怎樣匯總 、 傳遞 。 (3)數(shù)據(jù)的收集 應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)收集的部門 、 數(shù)據(jù)的載體 (可以是傳遞數(shù)據(jù)的表格 、報告等 )、 數(shù)據(jù)收集的渠道 、 數(shù)據(jù)收集的方法 ， 確保數(shù)據(jù)傳遞的連續(xù)性 。 2 數(shù)據(jù)分析的管理 (1)確定要收集的數(shù)據(jù) 這些數(shù)據(jù)包括與顧客 、 產(chǎn)品 、 過程 、 體系有關(guān)的數(shù)據(jù)： ； ； 條款理解（ ） 條款理解及實(shí)施要點(diǎn) : 、 售后維修記錄； 、 過程監(jiān)視和測量記錄； (包括交付情況 )； 、 生產(chǎn)效率的數(shù)據(jù)； ； 、 市場調(diào)查記錄； 、 管理評審報告 ， 等等 。 (2)評估何處需要持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意 (見 )； 標(biāo)準(zhǔn)條款（ ） b) 與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； d) 供方。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 (5)返工或返修兩者之間區(qū)分模糊不清 ， 讓步接收未經(jīng)顧客和/或授權(quán)人員批準(zhǔn) 。 (3)除了不合格品不進(jìn)行處理 ， 或處理的權(quán)限不清 。 審核要點(diǎn)（ ） (1)是否制定了不合格品控制程序并正確執(zhí)行 ？ (2)是否對不合格品的標(biāo)識和控制進(jìn)行了