【正文】 ? 如何理解 “ 適用時(shí) ” ：必須結(jié)合組織的生產(chǎn)和服務(wù)的特點(diǎn)進(jìn)行策劃，各種類型的組織，其受控條件是不一樣的。 ? 策劃結(jié)果通常叫控制計(jì)劃。 幾種質(zhì)量策劃之間的關(guān)系 ? 標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 策劃結(jié)果就是設(shè)計(jì)和開發(fā)的計(jì)劃。這是 。向顧客提供這份文件，讓顧客知道，我們是如何來保證滿足您要求的。實(shí)際上就是從上面的質(zhì)量管理體系中選擇生產(chǎn)該產(chǎn)品的這些過程，組成一個(gè)適用于該產(chǎn)品的分質(zhì)量管理體系。組織生產(chǎn)產(chǎn)品，包括向顧客提供服務(wù)。就是做策劃的兩件事 . ? 策劃結(jié)果用質(zhì)量手冊(cè)來描述。（策劃受控條件，按受控條件實(shí)施） ? 策劃的證據(jù)：提供控制計(jì)劃、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡等證明策劃工作已經(jīng)做了 ? 實(shí)施的證據(jù)：可能包括實(shí)際存在的生產(chǎn)設(shè)備、測量設(shè)備、生產(chǎn)記錄、實(shí)施測量得到的數(shù)據(jù)記錄、放行的合格證等 幾種質(zhì)量策劃之間的關(guān)系 ? 標(biāo)準(zhǔn) 。 包含采購信息的文件舉例 ? 采購合同； ? 采購訂單； ? 采購計(jì)劃； ? 采購申請(qǐng)單； ? 采購產(chǎn)品目錄； ? 采購標(biāo)準(zhǔn)； ? …… ? 采購產(chǎn)品必須加以驗(yàn)證 ， 但驗(yàn)證的方法可 以有多種 ， 如： a）檢驗(yàn) b）審核質(zhì)量證明文件 c）核對(duì)規(guī)格型號(hào) d）試用 e）在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證 理解要點(diǎn) ? 組織或顧客可以在供方現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證，此 時(shí)供方、組織、顧客應(yīng)達(dá)成共識(shí)，并明確 驗(yàn)證安排及放行方法。 ? 質(zhì)量管理體系要求：可將應(yīng)當(dāng)符合的質(zhì)量管理體系要求納入采購信息中。 理解要點(diǎn) ? 對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求： 就是對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； ? 對(duì)程序的批準(zhǔn)要求，即組織和供方都應(yīng)遵守的采購程序，如對(duì)驗(yàn)收產(chǎn)品的程序、抽樣的規(guī)定、采購糾紛如何處置等； 理解要點(diǎn) ? 對(duì)過程的批準(zhǔn)要求，即與采購產(chǎn)品有關(guān)的過程要求，如對(duì)產(chǎn)品要求增加某些表面清理工序，對(duì)電器產(chǎn)品要求實(shí)施防鹽防霉等處理，當(dāng)供方的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是需確認(rèn)的過程時(shí)，應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn) 供方提出過程確認(rèn)的要求； ? 對(duì)設(shè)備的批準(zhǔn)要求是指采購產(chǎn)品生產(chǎn)過程中指定要使用哪些設(shè)備或設(shè)施。 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 據(jù)使用部門意見和需要 ,及時(shí)變更 三 類 正規(guī)商業(yè)渠道購買 由供應(yīng)部門或有關(guān)部門負(fù)責(zé)驗(yàn)證 。 , ,及時(shí)處理 。 。 評(píng)價(jià) 。 ,停止資格 ,重新審核 。 ,檢驗(yàn)并記錄供貨質(zhì)量情況 。 /產(chǎn)品質(zhì)量證明 .中批試購考察 ,提交報(bào)告 ,主管經(jīng)理審批 購 。 采購 ? 對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇的要求 ， 評(píng)價(jià)的方法 ? 評(píng)價(jià) 、 選擇和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ? 采購過程的控制要求 ? 對(duì)采購信息的基本要求 ， 采購信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜 ? 適當(dāng)時(shí)采購信息應(yīng)包括的 3個(gè)方面要求的具體含義 ? 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購過程的控制 制訂 要求 采購產(chǎn)品 外包項(xiàng)目 評(píng)價(jià)、選擇 供方 驗(yàn)證 采購產(chǎn)品 采購的 產(chǎn)品 合格供方名錄 重新 評(píng)價(jià) 控制的類型與程度取決于： 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度 采購文件 制定 實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 對(duì)供方進(jìn)行分類管理 ? 對(duì)供方進(jìn)行選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià) ? 制定選擇評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 ? 記錄要求 ? 目的： 確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 料 資源 技術(shù) 服務(wù) 等 原、付材料 半成品、成品 配件、外協(xié)件 設(shè)備、工具 環(huán)境、條件 資格人員、勞力 技術(shù)人員 設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn) 資料、信息 倉儲(chǔ)、運(yùn)輸 維修、建筑 報(bào)關(guān)、報(bào)檢 培訓(xùn)、廣告 銷售、售后服務(wù) 采購的范圍 ?目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ?依據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度分類 ?對(duì)不同類別的供方，選擇和評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則不同 ?對(duì)不同類別的合格供方，控制的程度和方法不同 對(duì)供方的分類及控制 方法 分類 選擇、評(píng)價(jià) 控制 重新評(píng)價(jià) 一 類 ，體系認(rèn)證 。 例如： ? 某飛機(jī)制造廠在采用新材料設(shè)計(jì)和生產(chǎn)升降舵時(shí)，充分評(píng)審了新升降舵對(duì)整架飛機(jī)及機(jī)翼的影響，包括已經(jīng)交付使用飛機(jī)的影響，在實(shí)施了必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)后，最終在所有飛機(jī)上更換了新升降舵，保證了設(shè)計(jì)產(chǎn)品能夠滿足要求。 如工程項(xiàng)目 ， 設(shè)計(jì)單位可將全部完成的圖紙 、 計(jì)算書 、 試驗(yàn)報(bào)告等提交甲方確認(rèn) 。 不同類型產(chǎn)品往往采用不同的驗(yàn)證方法 ? 機(jī)械產(chǎn)品、工程項(xiàng)目多用計(jì)算和試驗(yàn)； ? 化妝品要進(jìn)行對(duì)人體皮膚的過敏性試驗(yàn)； ? 藥品往往要采用動(dòng)物試驗(yàn)； ? 服裝設(shè)計(jì)除進(jìn)行某些試驗(yàn) (如面料的透氣性、 保暖性、防水性、色牢度等 )外，有時(shí)還借助 服裝表演來驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否能滿足規(guī)定的要求。目的就是挑出毛病。 －－ 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)（ demonstrations演示）；并 －－ 對(duì)設(shè)計(jì)階段文件在發(fā)放前加以評(píng)審。 設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的比較 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿足要求的能力 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求 認(rèn)定產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對(duì)象 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 設(shè)計(jì)輸出文件、計(jì)算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品 時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)的適宜階段，可以是一次或多次 設(shè)計(jì)輸出 (包括階段 )形成結(jié)果時(shí) 可行時(shí)，在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會(huì)議方式 計(jì)算、試驗(yàn)、演示 鑒定會(huì)或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定 參與人員 與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表 通常是設(shè)計(jì)部門 專業(yè)人員 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 策 劃 時(shí) 作 出 安 排 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證方法 驗(yàn)證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗(yàn)證結(jié)果 保 持 記 錄 設(shè)計(jì) 輸入 設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì) 輸出 幾種驗(yàn)證方法 ?與已證實(shí)的類 似設(shè)計(jì)比較 ?變換方法進(jìn)行 計(jì)算 ?模型試驗(yàn) ?型式試驗(yàn) 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證人員 驗(yàn)證方法 ? 是證實(shí)設(shè)計(jì)輸出是否滿足輸入的要求 ? 承擔(dān)驗(yàn)證的人員往往是專業(yè)人員 ? 驗(yàn)證方法可包括： －－變換方法進(jìn)行計(jì)算； －－類比驗(yàn)證； －－模型試驗(yàn)； －－型式試驗(yàn) 驗(yàn)證方法 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證可以包括下列這些活動(dòng)： －－ 變換方法進(jìn)行計(jì)算；如，原來用力法驗(yàn)證結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度是否滿足要求，現(xiàn)在改用位移法，或用有限元方法來驗(yàn)證。 ? 維護(hù)人員 :設(shè)計(jì)的可維修性 。 ? 采購人員 :原材料采購的可能性 。 評(píng)審目的 評(píng)審時(shí)機(jī) 評(píng)審人員 是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力。又如管理評(píng)審，也是討論確定質(zhì)量管理體系的未來是否具有有效性、適宜性和充分性。是針對(duì)被評(píng)審主題的未來是否能滿足要求所做的工作。完成后再來評(píng)審，一直到符合要求為止。因此，如果評(píng)審沒有通過，那么，一定要提出如何辦的意見。 它們的區(qū)別可用表 24來表示 。 ? 在理賠中進(jìn)一步了解到大部分顧客并不理解該 圖示，而將燈泡裝反了，即 “ 燈頭在上、燈泡 朝下 ” ，導(dǎo)致燈泡產(chǎn)生的熱能向上積聚，燈頭 散熱不及而燒毀燈泡。 案例示意 ? 現(xiàn)場進(jìn)一步查看了顧客退回的廢燈泡及其包裝 盒。該燈泡上市僅 2個(gè)月，銷量很大，但有 15％左右的顧客投訴該燈泡易燒毀、易爆裂，或壽命短。 理解要點(diǎn) ? 不同類型的產(chǎn)品，輸出的內(nèi)容可能不相 同。 ? 設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 理解要點(diǎn) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一 部分 ，如果產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)只有設(shè)計(jì)和開發(fā)階 段，如設(shè)計(jì)院的某些項(xiàng)目，此時(shí)設(shè)計(jì)和 開發(fā)策劃也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃。 理解要點(diǎn) ? 凡是組織具有設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng) ， 不論是完整的設(shè)計(jì)和開發(fā) ， 還是僅對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行一些局部性修改 ， 都不能對(duì)本條款進(jìn)行刪減 。 ?規(guī)模投產(chǎn) 硬件產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的通常階段舉例 理解要點(diǎn) ? “注 ” ， 澄清了設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的 ， 不可混淆 。 ?工作圖設(shè)計(jì) 。 ? 溝通的時(shí)機(jī)：從了解顧客需求到交付后的全過程的相關(guān)階段 ? 溝通的方式可以通過口頭、書面、包括電子媒體、互聯(lián)網(wǎng)的方式。 組織有能力滿足要求嗎？ 案例 示意 ? 審核員在成品庫現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批 AXT型塑料件庫存共計(jì) 1000件，上面標(biāo)注了 “ 因合同更改積壓 ” 的字樣，生產(chǎn)部長解釋說“ 這是大運(yùn)公司今年 1月份訂的貨，本來說好 3000件，可等生產(chǎn)出來后，物流部卻說客戶曾來電話說只要 2022件，物流部以為我們知道就沒通知我們，結(jié)果就積壓了這 1000件，因?yàn)槭嵌ㄖ频?，不是通用產(chǎn)品，不太好賣。 ?記錄：評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施 ?確認(rèn)：若顧客要求沒有形成文件，接受前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) ?變更：若要求變更，相關(guān)文件應(yīng)修改，相關(guān)人員應(yīng)知道變更 標(biāo)準(zhǔn)要求 產(chǎn)品要求完整明確 產(chǎn)品要求評(píng)審的對(duì)象可包括： ? 投標(biāo)書 ? 技術(shù)協(xié)議書 ? 產(chǎn)品規(guī)格書 ? 研制合同、生產(chǎn)合同、銷售合同 ? 產(chǎn)品目錄 ? 宣傳廣告 評(píng)審時(shí)要注意 ? 很多消費(fèi)品在其交付時(shí)，并沒有確切的 顧客（使用者），此時(shí)，對(duì)產(chǎn)品要求的 評(píng)審對(duì)象就應(yīng)當(dāng)是一切有關(guān)產(chǎn)品的對(duì)外 的承諾。 “交付后活動(dòng) ” 示例 ? 例如軟件設(shè)計(jì)企業(yè)，其軟件產(chǎn)品交付后的維護(hù)、培訓(xùn)活動(dòng)； ? 特種設(shè)備鍋爐生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品交付后的維修活動(dòng)； ? 電子產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品壽命終結(jié)后的回收或最終處置 。 如何理解 “ 交付后活動(dòng) ” ? 注： 交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 如何理解 “ 產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ” ? 適用于與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 （代 表大多數(shù)人利益），如：紡織品中禁用 偶氮染料； 如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組 織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家 電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。 案例示意 ? 運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)分析該廠在履行該合同時(shí)問題： ? 產(chǎn)品要求確定－－ ? 產(chǎn)品要求評(píng)審－－ ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃－－ 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織確定 的任何 附加要求 法律法規(guī)等 其他社會(huì)要求 （安全性、 環(huán)保要求） 應(yīng)充分了解 顧客的要求 和期望 如何理解 “ 顧客未明示的要求 ” ? 顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知 的用途所必須的要求，即 隱含的要求 ， 或 不言而喻 的要求。 案例示意 ? 背景信息： ? 該廠按合同履行按時(shí)進(jìn)港，但在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)采用該批顯象管的彩色電視接收機(jī)無法輸出圖像信號(hào)，導(dǎo)致該批產(chǎn)品全數(shù)不合格而退貨。 與顧客有關(guān)的過程 ? 在銷售合同中規(guī)定質(zhì)量要求 — ? 在產(chǎn)品提供前進(jìn)行產(chǎn)品要求評(píng)審 ? 對(duì)合同中規(guī)定的質(zhì)量要求進(jìn)行評(píng)審 ? 合同更改后應(yīng)傳達(dá)到相關(guān)人員 ? 對(duì)顧客投訴及時(shí)處理 —） 案例示意 ? 背景信息： ? 某彩色顯象管生產(chǎn)廠與赤道附近某國政府簽訂的價(jià)值千萬美元的政府采購合同規(guī)定：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格型號(hào)訂貨、按時(shí)進(jìn)港、貨到驗(yàn)收合格后付款。 ? 質(zhì)量計(jì)劃是一份文件。 ? 質(zhì)量計(jì)劃不是必備文件，是對(duì)現(xiàn)有體系文件的補(bǔ)充。 策劃的輸出 ? 策劃的輸出形式通常采用文件的方式，常規(guī)產(chǎn)品其輸出已經(jīng)體現(xiàn)在如手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書中，而對(duì)特定的產(chǎn)品項(xiàng)目或合同可以采用質(zhì)量計(jì)劃的方式來規(guī)定其特定的質(zhì)量體系過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源要求。如果質(zhì)量手冊(cè)和程序能定期評(píng)審，保證其始終適用，則參考這些文件可能會(huì)充分滿足策劃的要求； 策劃的時(shí)機(jī) ? 對(duì)經(jīng)常有新合同或新項(xiàng)目的組織，每有一種新的合同或項(xiàng)目都可能需要進(jìn)行策劃或編制質(zhì)量計(jì)劃； ? 例如：某紙箱廠 由于顧客要求的不同，對(duì)產(chǎn)品有某些特殊要求（超出 GB654386中要求），于是該廠針對(duì)顧客特殊要求，及時(shí)進(jìn)行