【正文】 處理好各種接口關(guān)系，以保持體系完整和有效的運行。 案例分析 ? 最高管理者制定 ? 溝通和理解（ d） ? 評審：持續(xù)適宜性（ e） 理解要點：管理要求 ? 建立在相關(guān)職能和層次上 (針對過程為好 ) ? 必須包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 ? 可測量（ 并非必須定量 ） ? 與質(zhì)量方針保持一致 質(zhì)量目標(biāo) 注意目標(biāo)要滿足 SMART的要求 ? S—具體的，特定的。 承諾： 建立、實施 QMS并持續(xù)改進(jìn) 兌現(xiàn) 通過活動 提供證據(jù) 活動 證據(jù) 制定質(zhì)量方針（ ） 傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性（ ） 確定質(zhì)量目標(biāo)（ ） 進(jìn)行管理評審（ ） 確保提供資源（ ） QMS就是確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足規(guī)定要求，提供符合顧客要求的產(chǎn)品，使顧客滿意！ 滿足顧客要求 顧客需 求、期望 法律法規(guī) 要求 組織確定的任何附加要求 ? 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 ? 一般質(zhì)量手冊不詳細(xì)描述程序內(nèi)容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描述，同時在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。 ? 另外，對一些標(biāo)準(zhǔn)條款的要求可能會體現(xiàn)在幾個文件中，如：內(nèi)部審核的要求可能會寫成 3個文件，內(nèi)審的策劃，審核，內(nèi)審報告，這是可以接受的。 案例示意： “ 外包過程 ” 的控制 ? A公司將機(jī)械零件的熱處理過程外包給 B 廠完成， A公司按 質(zhì)量管理體系中確定為外包過程，再按 B廠， A公司還明 確對熱處理過程控制的要求，并按 條款要求確認(rèn) B廠的過程能力。 a)外包過 程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響 ? 外包過程的結(jié)果對形成最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性的影響（是否為顧客所關(guān)注） ? 例如：某熱處理外包的結(jié)果對顧客來說正是其關(guān)注的質(zhì)量特性，而某熱處理外包的結(jié)果只是為了組織自己后續(xù)加工的方便，并非是顧客關(guān)注的質(zhì)量特性，這兩種熱處理外包過程控制的類型和程度顯然是不一樣的。 案例示意：采購過程 ? 準(zhǔn)則 ——采購要求（輸入） 驗收準(zhǔn)則（輸出） 程序要求（活動） ? 方法 ——采購流程 案例示意：供應(yīng)商選擇評價過程 ? 準(zhǔn)則 ——供應(yīng)商選擇評價準(zhǔn)則 ? 方法 ——供應(yīng)商選擇評價流程 案例示意：設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)過程 ? 準(zhǔn)則 ——設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn) ? 方法 ——設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 d) 提供資源和信息 ? 支持過程的運行和監(jiān)視 案例示意 :采購過程 采購要求 采購資金 供應(yīng)商信息 確定供應(yīng)商 發(fā)出訂單 付款 接收驗貨 采購產(chǎn)品 發(fā)票 業(yè)務(wù)員（人） 電話、傳真（機(jī)） 采購工作制度（法） 輸入 輸出 資源 e) 監(jiān)視、測量和分析 ? 判斷過程是否有效 ? 監(jiān)測顧客滿意 ? 監(jiān)測體系、過程 ? 分析所收集信息 ? 評價分析結(jié)果 案例示意：對采購過程的監(jiān)視測量和分析 ? 符合性檢查： 檢查各項活動是否按照策劃要求進(jìn)行；與過程準(zhǔn)則的符合性； ? 有效性檢查：采購不良品率是否降低；退貨率是否降低；由于采購不良品而重新采購事件有多少； ? 分析：供方業(yè)績的統(tǒng)計分析 f)改進(jìn) ? 通過檢查，可以識別問題和找出改進(jìn)方向。他們認(rèn)為，顧客提供的各種規(guī)范就是顧客提供的產(chǎn)品，因此，只要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)第 財產(chǎn)要求加以控制就可以了。（ ISO9001） 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模型 說明 ? 該模式圖以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第四章至第八章中所提出的過程聯(lián)系。 碳排放水平 ? 2022年 6月 26日晚，美國眾議院以微弱多 數(shù)通過了 《 美國清潔能源安全法案 》 (亦 稱氣候法案 ) 。其中規(guī)定，從 2020年起 對不接受污染物減排標(biāo)準(zhǔn)的國家實行貿(mào)易制裁。 ? 反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用；要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。 案例： 刪減設(shè)計和開發(fā)的要求 ? 問題： XYZ公司可以把標(biāo)準(zhǔn)第 再宣布符合 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)嗎？ 案例： 刪減設(shè)計和開發(fā)的要求 ? 分析和結(jié)論： XYZ公司把 正確的。 PDCA ? 確定過程（ P）； ? 確定過程的順序和相互作用（ P）； ? 確定過程的準(zhǔn)則和方法（ P）； ? 提供資源和信息（ D）； ? 監(jiān)視、測量和分析（ C）； ? 改進(jìn)（ A）； 如何理解 “ 外包過程 ” ? 注 2進(jìn)一步明確了外包過程的定義 ? 注 2： “ 外包過程 ” 是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 b)對外包過 程控制的分擔(dān)程度 ? 根據(jù)組織和 外包方滿足該過程各項要求的勝任能力來確定。 案例示意： “ 外包過程 ” 的控制 ? C公司將設(shè)計活動外包給 D設(shè)計院 ， 因此 C 公司按 系中確定為外包過程 ， 再按 選擇評價設(shè)計單位 ， 而對 D設(shè)計院開展的 設(shè)計活動進(jìn)行控制時按 。 ? 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a）組織的規(guī)模和活動的類型； b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c）人員的能力。 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 ? 質(zhì)量方針是與最高管理者組織的設(shè)想和 戰(zhàn)略相適應(yīng)，可作為組織的總方針的組 成部分，并保持一致?？梢圆僮骱蛯嵭械模? ? M—可以測量的。 質(zhì)量策劃 ? 規(guī)定：規(guī)定部門和崗位有關(guān)人員的職責(zé) 、權(quán)限 ， 是最高管理者的一項重要職責(zé) 。 ? 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性 的改進(jìn)； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c）資源需求。 產(chǎn)品要求符合性人員（重要環(huán)境崗位） 崗位能力要求（適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗） 崗位能力評定 符合 不符合 確定培訓(xùn)需求 提供培訓(xùn) 采取其他措施 制定培訓(xùn)計劃 實施培訓(xùn) 培訓(xùn)有效性評價 通過培訓(xùn)獲得或提高所需的能力 ? 培訓(xùn)記錄本身只能證明被培訓(xùn)者已經(jīng)完 成了某項培訓(xùn)，但不能證明該被培訓(xùn)者 具備了某方面的能力！ 培訓(xùn)記錄的作用 人員還應(yīng)意識到 ? 所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； ? 為組織或代表組織工作的人員的環(huán)境意識應(yīng)達(dá)到的要求； 理解要點 ? “為它（組織）工作 ” 是指在組織界定的EMS范圍內(nèi)，本組織員工及為組織提供服務(wù)的合同方人員； ? “ 代表它（組織）工作 ” 是指在組織界定的 EMS范圍內(nèi)，以組織名義從事組織委托工作的人員。 ? 注：術(shù)語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的 條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素 如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 ? 對一般組織而言，其產(chǎn)品和服務(wù)是例行的工作，而且是高度重復(fù)的。 ? 質(zhì)量計劃是一份文件。 如何理解 “ 產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ” ? 適用于與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 （代 表大多數(shù)人利益），如：紡織品中禁用 偶氮染料； 如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組 織， 必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家 電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。 組織有能力滿足要求嗎？ 案例 示意 ? 審核員在成品庫現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批 AXT型塑料件庫存共計 1000件，上面標(biāo)注了 “ 因合同更改積壓 ” 的字樣，生產(chǎn)部長解釋說“ 這是大運公司今年 1月份訂的貨，本來說好 3000件，可等生產(chǎn)出來后，物流部卻說客戶曾來電話說只要 2022件，物流部以為我們知道就沒通知我們，結(jié)果就積壓了這 1000件，因為是定制的，不是通用產(chǎn)品，不太好賣。 理解要點 ? 凡是組織具有設(shè)計和開發(fā)活動 ， 不論是完整的設(shè)計和開發(fā) ， 還是僅對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行一些局部性修改 ， 都不能對本條款進(jìn)行刪減 。該燈泡上市僅 2個月，銷量很大，但有 15％左右的顧客投訴該燈泡易燒毀、易爆裂，或壽命短。因此，如果評審沒有通過，那么，一定要提出如何辦的意見。 評審目的 評審時機(jī) 評審人員 是評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力。 －－ 進(jìn)行試驗和證實（ demonstrations演示）；并 －－ 對設(shè)計階段文件在發(fā)放前加以評審。 例如： ? 某飛機(jī)制造廠在采用新材料設(shè)計和生產(chǎn)升降舵時，充分評審了新升降舵對整架飛機(jī)及機(jī)翼的影響，包括已經(jīng)交付使用飛機(jī)的影響，在實施了必要的評審、驗證和確認(rèn)后，最終在所有飛機(jī)上更換了新升降舵，保證了設(shè)計產(chǎn)品能夠滿足要求。 ,停止資格 ,重新審核 。 據(jù)使用部門意見和需要 ,及時變更 三 類 正規(guī)商業(yè)渠道購買 由供應(yīng)部門或有關(guān)部門負(fù)責(zé)驗證 。 包含采購信息的文件舉例 ? 采購合同； ? 采購訂單； ? 采購計劃； ? 采購申請單； ? 采購產(chǎn)品目錄； ? 采購標(biāo)準(zhǔn)； ? …… ? 采購產(chǎn)品必須加以驗證 ， 但驗證的方法可 以有多種 ， 如： a）檢驗 b）審核質(zhì)量證明文件 c）核對規(guī)格型號 d）試用 e）在供方現(xiàn)場實施驗證 理解要點 ? 組織或顧客可以在供方現(xiàn)場實施驗證，此 時供方、組織、顧客應(yīng)達(dá)成共識，并明確 驗證安排及放行方法。實際上就是從上面的質(zhì)量管理體系中選擇生產(chǎn)該產(chǎn)品的這些過程，組成一個適用于該產(chǎn)品的分質(zhì)量管理體系。 幾種質(zhì)量策劃之間的關(guān)系 ? 標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 策劃結(jié)果通常叫控制計劃。向顧客提供這份文件，讓顧客知道，我們是如何來保證滿足您要求的。（策劃受控條件，按受控條件實施） ? 策劃的證據(jù)：提供控制計劃、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡等證明策劃工作已經(jīng)做了 ? 實施的證據(jù)：可能包括實際存在的生產(chǎn)設(shè)備、測量設(shè)備、生產(chǎn)記錄、實施測量得到的數(shù)據(jù)記錄、放行的合格證等 幾種質(zhì)量策劃之間的關(guān)系 ? 標(biāo)準(zhǔn) 。 采購信息 ? 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 評價 。 采購 ? 對供方評價和選擇的要求 ， 評價的方法 ? 評價 、 選擇和再評價的準(zhǔn)則 ? 采購過程的控制要求 ? 對采購信息的基本要求 ， 采購信息的內(nèi)容應(yīng)充分和適宜 ? 適當(dāng)時采購信息應(yīng)包括的 3個方面要求的具體含義 ? 采購產(chǎn)品的驗證 采購過程的控制 制訂 要求 采購產(chǎn)品 外包項目 評價、選擇 供方 驗證 采購產(chǎn)品 采購的 產(chǎn)品 合格供方名錄 重新 評價 控制的類型與程度取決于： 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度 采購文件 制定 實施 標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 對供方進(jìn)行分類管理 ? 對供方進(jìn)行選擇評價和再評價 ? 制定選擇評價和再評價的準(zhǔn)則 ? 記錄要求 ? 目的： 確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 料 資源 技術(shù) 服務(wù) 等 原、付材料 半成品、成品 配件、外協(xié)件 設(shè)備、工具 環(huán)境、條件 資格人員、勞力 技術(shù)人員 設(shè)計、檢驗、校準(zhǔn) 資料、信息 倉儲、運輸 維修、建筑 報關(guān)、報檢 培訓(xùn)、廣告 銷售、售后服務(wù) 采購的范圍 ?目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ?依據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度分類 ?對不同類別的供方，選擇和評價的準(zhǔn)則不同 ?對不同類別的合格供方，控制的程度和方法不同 對供方的分類及控制 方法 分類 選擇、評價 控制 重新評價 一 類 ，體系認(rèn)證 。目的