【正文】 注： 采取預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”，而采取糾正措施是為了防止“再發(fā)生” 應(yīng)制定形成文件的預(yù)防措施程序，包括： 識別潛在的不合格及其原因 確定并確保所需的預(yù)防措施的實(shí)施 記錄采取措施的結(jié)果 評審所采取的預(yù)防措施 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響相適應(yīng)。 糾正措施是為了防止“再發(fā)生”，而預(yù)防措施是為了防止“發(fā)生”； 糾正與糾正措施有區(qū)別。糾正措施應(yīng)與發(fā)生問題的影響相適應(yīng)。 制定文件化的控制程序 標(biāo)識和控制不符合要求的產(chǎn)品 防止非預(yù)期的使 用或交付 糾正不合格產(chǎn)品并重新驗(yàn)證其符合性 對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品應(yīng)針對不合格的后果采取適當(dāng)措施 修正不合格品通常向顧客、最終用戶、法定組織或其他相關(guān)組織提出讓步報告 應(yīng)收集和分析有關(guān)數(shù)據(jù)（資料），以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可進(jìn)行的改進(jìn)。 ，有些是在產(chǎn)品形成的過程中分別進(jìn)行的。在某些情況下，未使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)本身不一定是不符合，但應(yīng)對所選用的 測量和監(jiān)控方法進(jìn)行仔細(xì)的分析，以確定是否適當(dāng)。 過程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動體系 任何接受輸入將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動都可作為過程 為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關(guān)的過程 通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入 一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)所需的過程和分過程的結(jié)果 過程的圖示 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 應(yīng)確定顧客的要求，包括： 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（ 品質(zhì)、交付、支持服務(wù)等） 非顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求（但對預(yù)期或特定的用途 是必要的，如：使用說明、配件、防范措施等） 與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任 /義務(wù)（包括法規(guī)要求及服務(wù)等級、及時、文明等） 注： 對出口產(chǎn)品、某些國家可能還會有一些特殊或強(qiáng)制性要求。 總則 由最高管理者進(jìn)行 按規(guī)定的時間間隔進(jìn)行 評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn) 評估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性 評審輸入 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚(yáng)等） 過程績效與產(chǎn)品符合性 預(yù)防和糾正措施情況 上一次管理 評審的措施跟蹤 可能影響質(zhì)量體系的變化 由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化 改進(jìn)的需求或機(jī)會 評審輸出 現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果 必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) 所需的資源 資源提供 及時確定并提供所需的資源 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 使顧客滿意 人力資源 總則 規(guī)定人員的最低資格要求 以具備適當(dāng) 的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)為依據(jù) 應(yīng)考慮臨時的和業(yè)余的雇員 勝任某些特定崗位的工作，還包括具備一定的身體條件，如從事食品生產(chǎn)的作業(yè)人員應(yīng)具備健康要求，從事感觀檢驗(yàn)的人員應(yīng)具備視力、聽力或嗅覺等條件要求，從事空乘服務(wù)的人員一般有儀容、儀表、語言表達(dá)能力、身高等條件要求。 —— 20xx版 ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于 ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的“方案”。 組織應(yīng)： 保證員工了解其所在層次的目標(biāo) 促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個人的貢獻(xiàn) 對目標(biāo)進(jìn)行周期性的評審和修訂 質(zhì)量管理體系策劃 應(yīng)包括： 質(zhì)量管理體系的過程（應(yīng)考慮允許的刪減） 所需的資源 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 策劃結(jié)果文件化 定期的評審及修訂 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。 ，質(zhì)量目標(biāo)劃分為不同層次，在 運(yùn)作層次，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是定量的。 質(zhì)量目標(biāo) 逐層制定（相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)） 可測量 與質(zhì)量方針一致 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求（包括顧客要求） 質(zhì)量目標(biāo)：所追求的或者旨在達(dá)到目的的與質(zhì)量有關(guān)的方面。 顧客的期望 在合理情況下對產(chǎn)品性能和附加價值的希望 如對空調(diào)，除制冷外，還有節(jié)能、低噪音、便于安裝、操作等 對住房，除面積、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量外，還有通風(fēng)、采光、安靜等 適合于組織的目的 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 15 傳達(dá) 至組織相關(guān)層次人員并獲理解 進(jìn)行周期性評審以保證持續(xù)適宜性 由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。 注： 、過程或體系的一部分，如螺栓直徑、生產(chǎn)率、呼叫等待時間等。 應(yīng)建立文件化程序以控制： 標(biāo)識 / 儲存 / 回收 / 保護(hù) / 保存期限 / 處置 / 記錄：闡述取得的結(jié)果或提 供活動證據(jù)的文件 應(yīng)提供證據(jù)證明最高管理者對質(zhì)量管理體系發(fā)展與改進(jìn)的承諾，證據(jù)包括： 宣傳滿足顧客及法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 進(jìn)行管理評審 提供必需的資源 最高管理者：在最高層次上指導(dǎo)和控制組織的個人或群體 最高管理者的職責(zé) 制定方針和目標(biāo)并領(lǐng)導(dǎo)組織 提供組織結(jié)構(gòu)和資源 保持現(xiàn)有的績效 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) —— 組織：一組人員和設(shè)備的職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系的有序安排。 ? 記錄：是某一時刻存在事實(shí)的說明，故是不能被修改的。 注： 質(zhì)量手冊的詳細(xì)程度和格式應(yīng)適合于組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 可用作質(zhì)量手冊引證或參考的內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針 ? 組織的管理活動 ? 如何進(jìn)行文件化的工作，人們到什么地方去查找、如何進(jìn)行工作的信息 ? 包含執(zhí)行每一有關(guān)要求的程序文件 ? 對組織經(jīng)營具有特殊意義的任一術(shù)語定義 ? 職責(zé)和職權(quán)的說明 —— 如果以上任何一條未包括在質(zhì)量手冊中，只要在質(zhì)量手冊中指出也是可以的。 6條。 7條。 九、術(shù)語（ ISO9000： 20xx共 80 條術(shù)語） 5條術(shù)語： ：一組固有特性滿足要求的程度 ：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 ： 對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級 ：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng) 15條術(shù)語： （系統(tǒng)）：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的組要素 ：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ：在質(zhì)量方面指揮和控 制組織的管理體系 ：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 ：在質(zhì)量方面所追求的目的 ：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 11 ：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 ：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要地運(yùn)行過程和相關(guān)的資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 ：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任 ：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力 ：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動 ：完成策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度 ：達(dá)到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 7條術(shù)語： ：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 ：組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 ：工作時所處的一組條件 ：接受產(chǎn)品的組織或個人 ：提供產(chǎn)品的組織或個人 ：與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團(tuán)體 5條術(shù)語： ：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 ：過程的結(jié)果 ：由一項(xiàng)有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨(dú)特過程，該過程要達(dá)到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo) ：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定特性或規(guī)范的一組過程 ：為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑 4條。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績比較評價的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進(jìn)提供了指南。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它 們兩者均： ； ； ； 。這將有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價組織的總體有效性。組織的質(zhì) 量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。 GB/Z19027 給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命期 (從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置 )的各個階段，均可看到其存在。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。 必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 10 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。 審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。 GB/T19011 提供了審核指南。 第三方 審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 當(dāng)評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程，提出如下四個基本問題： ? ? 被實(shí)施和保持 ? ，過程是否有效 ? 綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果。 每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。 、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 文件的形 成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動?；谫|(zhì)量管理原則 (見 )最高管理者可發(fā)揮以下作用： 20xx 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程