【正文】 內(nèi)審 /管理評(píng)審 獲得信息（要求） 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（質(zhì)量計(jì)劃） 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 /測(cè)量裝置 /人力等資源 放行 /交付和交付后活動(dòng) 記錄 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制過(guò)程 : 主要條款 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b）獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c）使用適宜的設(shè)備； d）獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量 設(shè)備 ； e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f） 產(chǎn)品 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ?當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證， 致使問(wèn)題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí) ，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) ? 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c）使用特定的方法和程序； d）記錄的要求（見(jiàn) ）； e）再確認(rèn)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 ? 組織 應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中 ，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ? 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn) ）。 注： 在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 標(biāo) 識(shí) 1） 標(biāo)識(shí)的目的是為了防止不同產(chǎn)品的混淆。標(biāo)識(shí)方法有 色標(biāo)、標(biāo)簽、標(biāo)牌、指示性標(biāo)識(shí)； 2）涉及產(chǎn)品檢驗(yàn)、驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)，如待檢、 合格、不合格、待定。 3）檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)方法，如標(biāo)簽、印章、區(qū)域、標(biāo)牌、 隨產(chǎn)品的記錄。 4）有可追溯性要求時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品上加唯一性標(biāo)識(shí)并作記錄。 可追溯性 1）可追溯性：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。 2）產(chǎn)品可追溯性涉及： 原材料和零部件的來(lái)源、加工過(guò)程的歷史、產(chǎn)品交付 后的分布的場(chǎng)所。 3）可追溯性的要求可由顧客、相關(guān)方、組織確定 注意可追溯性標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)別 注意檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的區(qū)域。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 組織識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分 的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不 適用的情況時(shí)， 組織 應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄 （見(jiàn) ）。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息。 顧客財(cái)產(chǎn)的管理 1）顧客財(cái)產(chǎn)有三種情況 ? 供組織使用 ? 構(gòu)成向顧客提供的產(chǎn)品一部分 ? 由組織控制（代保管） 2）對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)做好識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù) 3）若有丟失、損失、不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客， 并保持記錄。 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù) ， 以保持與要求的符合性 。 適用時(shí) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 監(jiān)視和測(cè)量 設(shè)備 的控制 ? 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝 置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 ? 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視 和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 ?在有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù) （見(jiàn) ） ； b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c） 能夠 識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d）防止可能使用測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)； 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（ ）。 ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力的確認(rèn)初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以再確認(rèn)。 ? 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 測(cè)量裝置和試驗(yàn)設(shè)備 ?測(cè)量設(shè)備主要用于確定被測(cè)對(duì)象的量值 ， 試驗(yàn)設(shè)備主要用于確定某特性值或其性能 。 ?強(qiáng)檢計(jì)量器具：定點(diǎn) 、 定周期檢定 ， 不允許改變 。 ?非強(qiáng)檢計(jì)量器具：只有非強(qiáng)檢的計(jì)量器具才可以 采用校準(zhǔn)方式。 ?校準(zhǔn)時(shí) ， 測(cè)量?jī)x器必須是可溯源的 ， 必須依照校準(zhǔn)規(guī)范 、 校準(zhǔn)方法或采用計(jì)量檢定規(guī)程 ， 以及規(guī)定的技術(shù)方法進(jìn)行 。 校 準(zhǔn) 與 檢 定 校 準(zhǔn) 檢 定 1 ． 不判斷測(cè)量?jī)x器合格與否，需要時(shí)，可確定其某一性能是否符合預(yù)期的要求； 2 ． 不具有強(qiáng)制性，是企業(yè)自愿溯源的行為； 3 ． 主要是確定測(cè)量?jī)x器的量值； 4 ． 主要依據(jù)為校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，國(guó)家可作出統(tǒng)一規(guī)定，也可由企業(yè)自行制定； 5 ． 結(jié)果是了發(fā)出校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告，沒(méi)有法律效力。 1 ． 要對(duì)送檢的測(cè)量?jī)x器作出合格與否的結(jié)論； 2 ． 具有強(qiáng)制性，是屬于法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為； 3 ． 是對(duì)測(cè)量?jī)x器的計(jì)量 特性進(jìn)行全面評(píng)定； 4 ． 依據(jù)為檢定規(guī)程； 5 ． 結(jié)果合格，發(fā)給檢定證書(shū)，不合格則發(fā)給不合格通知書(shū)，作為測(cè)量?jī)x器檢定的法定依據(jù)。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 1. 確定需進(jìn)行的監(jiān)測(cè)點(diǎn)和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目以及所使用的 監(jiān)測(cè)裝置。 2. 規(guī)定監(jiān)測(cè)過(guò)程 ,包括 : ? 產(chǎn)品和過(guò)程的驗(yàn)證需使用的監(jiān)測(cè)裝置 ? 這些裝置是否適用的確認(rèn) ? 這些裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度的確認(rèn) ? 這些裝置是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn) 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) ?確定應(yīng)控制的文件范圍和類型 ?確定職責(zé) 、 權(quán)限和工作接口 ?確定控制活動(dòng) 、 接口和控制方法 ?確定需要的資源 ?確定監(jiān)視 /評(píng)審的安排 ?確定記錄的要求 接口 接口 輸入 輸出 QMS策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) QMS的監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn) 測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程計(jì)劃/規(guī)范 測(cè)量 、 分析和改進(jìn)過(guò)程 P D A C 測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃過(guò)程 測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程 /效果的改進(jìn) 糾正 / 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 策劃結(jié)果的評(píng)審/驗(yàn)證 內(nèi)審 /管理評(píng)審 確定目標(biāo) /要求 識(shí)別過(guò)程 /順序和相互作用 確定確保測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的運(yùn)作和控制的方法和準(zhǔn)則 確定評(píng)審、驗(yàn)證等活動(dòng)的安排和準(zhǔn)則 文件化 ./記錄 測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃過(guò)程 : 主要條款 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程。 以便： a）證實(shí) 與 產(chǎn)品 要求 的符合性 (、 )； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性 (、 、 )； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性（ 、 )。 d）這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)適用方法及應(yīng)用程度的 確定。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng) 監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息， 并確定獲取和利用這種信息的方法。 制定程序，確定頻次，以確保測(cè)量的客觀性和 有效性；對(duì)于顧客滿意的趨勢(shì)和顧客不滿意的主要 方面必須形成書(shū)面文件。應(yīng)將這些趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者進(jìn)行評(píng)審。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)質(zhì)量量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、業(yè)務(wù)損失分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠、經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a）符合策劃安排（見(jiàn) ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求 以及組織所確的質(zhì)量管理體系的要求； b ）得到有效地實(shí)施和保持。 ?考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及 以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 ?應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 內(nèi)部審核 ?審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的 客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 ?應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定審核的策劃 、 實(shí)施以及形成記錄和報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求 。 ?應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見(jiàn) ） ?負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取 糾正和糾正 措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 ?跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ） ?注：作為指南，參見(jiàn) GB/T 19011。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 ? 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用進(jìn)行測(cè)量。 ? 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能力達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，在適當(dāng)時(shí)， 應(yīng)采取糾正和糾正措施。 注： 當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織就這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類型與程度。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn) ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ?記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品 以交付給顧客 的人員 （見(jiàn) ）。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到 顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見(jiàn) ） 均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 ?確定對(duì)不合格品評(píng)審及處置的方法和準(zhǔn)則 ?確定相關(guān)的職責(zé) 、 權(quán)限和工作接口 （ 包括放行的授權(quán) ） ?確定需要的資源 ?確定監(jiān)視的方法和準(zhǔn)則 ?確定記錄的要求 接口 接口 輸入 輸出 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量 采購(gòu)過(guò)程 不合格品及其測(cè)量結(jié)果 不合格品的預(yù)期使用和交付 標(biāo)識(shí)和可追溯性 生產(chǎn)和服務(wù)提供 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn) P D A C 不合格品控制過(guò)程 不合格品控制過(guò)程 /效果的改進(jìn) 糾正 / 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 日常監(jiān)視 內(nèi)審 /管理評(píng)審 標(biāo)識(shí) /隔離 評(píng)審 /確定處置方法 處置 驗(yàn)證 使用 /風(fēng)險(xiǎn)防范 記錄 不合格品控制 過(guò)程 : 主要條款 不合格品控制 ? 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制， 以防止其非預(yù)期的使用或交付。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 ?適用時(shí)， 組織應(yīng)采取下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)， 讓步使用、放行或接收不合格品； 不合格品控制 ? 組織應(yīng)采取下列一種或幾種途徑，處置不合格品： c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 d)當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以證實(shí)符合要求 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 ? 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的有關(guān)信息： a）顧客滿意（見(jiàn) ） 。 b）與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn) ）； c）過(guò)程和產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； (見(jiàn) ) d）供方。 (見(jiàn) ) 數(shù)據(jù)分析 ?過(guò)程特性：生產(chǎn)率、效率、不良質(zhì)量成本。用數(shù)據(jù)說(shuō)話，是體系運(yùn)行成熟的標(biāo)志。 ? 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 ? 數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行 比較；并促進(jìn)過(guò)程改進(jìn)。通過(guò)數(shù)據(jù)分析： 1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問(wèn)題； 2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)及其相互 關(guān)系，以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)