【正文】 評審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施（如相關(guān)的更改等）應(yīng)予以記錄并保持。 采購 采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)指定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（）。條文理解：采購產(chǎn)品指任何影響本組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目。在確定采購產(chǎn)品對本組織產(chǎn)品影響時，應(yīng)考慮：1）對本組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；2）對本組織產(chǎn)品加工過程或服務(wù)提供過程等產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響；3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）；4）影響的重要程度（如是否影響到產(chǎn)品正常使用的關(guān)鍵特性或安全性）。對采購產(chǎn)品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級別，對不同級別的采購產(chǎn)品及其供方實施不同的控制。根據(jù)供方按照組織要求提供產(chǎn)品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內(nèi)容之一。一般需要評價供方產(chǎn)品的符合性、供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力（包括生產(chǎn)過程、交貨期和交付后的服務(wù)等），以及認(rèn)為必要的其他方面（如價格等）。例如，對新開發(fā)的供方主要評價：1）供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或來自有關(guān)方面的信息（已向其他組織提供同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況）；2）供方質(zhì)量管理體系對按要求如期提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品的保證能力；3）供方的顧客滿意程度；4）產(chǎn)品交付后由供方提供相關(guān)的服務(wù)和技術(shù)支持能力（如零配件供應(yīng)、維修服務(wù)等）；5）其他方面（如與履約能力有關(guān)的財務(wù)狀況、價格和交付情況等）。對現(xiàn)有供方仍需定期（或不定期）重新評價其按要求提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。當(dāng)已被選為合格的供方在提供產(chǎn)品或服務(wù)中出現(xiàn)問題時，組織應(yīng)有相應(yīng)措施以保證采購產(chǎn)品持續(xù)符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴(yán)采購的驗證或檢驗、限制或停止供方供貨。選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則應(yīng)做出規(guī)定。一般考慮評價的內(nèi)容（如產(chǎn)品質(zhì)量信息、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系或質(zhì)量管理狀況等）、供方信息調(diào)查方式（如現(xiàn)場調(diào)查、同行信息、提供證實材料等）、評價方式（指組織內(nèi)部評價程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價的時機(jī)、內(nèi)容方式和接受條件等。評價結(jié)果及評價引進(jìn)的必要的控制措施應(yīng)予以記錄并保持。 采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。條文理解：采購信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購產(chǎn)品的要求，即采購要求。適當(dāng)時包括：1）有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求；2）有關(guān)產(chǎn)品提供的程序性要求，如：——供方提供產(chǎn)品的程序（如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、見證點設(shè)置、放行方式、讓步申請等）；——供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（如工藝要求等）；——供方設(shè)備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機(jī)加工要求數(shù)控機(jī)床等）；3）有關(guān)供方人員資格的要求；4）有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。在就采購信息與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。制定采購要求的信息形式可以是合同、訂單、技術(shù)協(xié)議（含技術(shù)文件、圖樣等）、詢價單及采購計劃等。在與供方洽談合同、詢價或招標(biāo)以至發(fā)出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購信息中采購要求的充分與適宜性。 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。條文理解：對采購產(chǎn)品的驗證可能有多種方式，如在供方現(xiàn)場檢驗、進(jìn)貨檢驗、查驗供方提供的合格證據(jù)等。組織應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度及驗收的必要性來規(guī)定其驗證活動的方式和要求，并嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行驗證活動。如果這項驗證活動由組織或組織的顧客在供方現(xiàn)場實施，則應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證活動的安排，并規(guī)定產(chǎn)品放行的方法。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e) 實施監(jiān)視和測量；f) 放行、交付和交付后活動的實施。條文理解：不同組織在提供不同產(chǎn)品時應(yīng)考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程得到有效控制。生產(chǎn)和服務(wù)提供部門或人員應(yīng)得到產(chǎn)品特性的信息，可通過產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務(wù)規(guī)范等獲得。當(dāng)這些信息中包含有對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和安全特性時，在生產(chǎn)和服務(wù)提供中，應(yīng)對這些特性予以重點的關(guān)注和控制。必要時，應(yīng)能得到生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的作業(yè)指導(dǎo)文件。不是每種作業(yè)活動都必須有這些指導(dǎo)文件，這與作業(yè)的復(fù)雜性、所形成產(chǎn)品特性的重要性及人員的技能有關(guān)。但當(dāng)缺少這些指導(dǎo)文件就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的有效運作和有效控制時，則應(yīng)編制并使用這些文件。應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)備，實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)考慮并保證提供。在使用過程中及使用間隔期間，應(yīng)有計劃地維護(hù)設(shè)備，以使它們保持規(guī)定的運行能力。應(yīng)配置并使用合適的測量和監(jiān)視設(shè)備，以便在運作過程中能夠不斷監(jiān)視測量產(chǎn)品特性及過程特性的變化，進(jìn)而通過調(diào)整和修正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。特別應(yīng)對那些至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成的過程實施監(jiān)視和測量。這些活動可以包括對特性的測量監(jiān)視，對作業(yè)人員、作業(yè)過程及工作環(huán)境的監(jiān)視或測量等各個方面。某些特殊生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（）亦應(yīng)采用過程監(jiān)視、測量手段以保證過程輸出滿足要求。應(yīng)按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制。未經(jīng)檢驗合格或驗證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，向顧客提交產(chǎn)品時應(yīng)按規(guī)定的交付方式并確保交貨期。應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品和服務(wù)的特點，策劃并實施適當(dāng)?shù)慕桓逗蠡顒?。這些活動包括交付后的服務(wù)，如零配件的供應(yīng)、專門的修理、軟件的維護(hù)和升級、商品售后服務(wù)等。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程做出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（）；e) 再確認(rèn)。條文理解：有一些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所形成的產(chǎn)品或服務(wù)的特性不能由過程結(jié)束時的測量、檢驗來驗證是否達(dá)到了輸出要求，其問題可能在后續(xù)的生產(chǎn)和服務(wù)過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯露出來。組織應(yīng)識別并確定本組織是否存在這樣的過程。為確保這些過程的輸出能持續(xù)滿足要求，除進(jìn)行過程的監(jiān)視與測量（)）之外，還應(yīng)采用過程確認(rèn)的手段，證實這些過程有能力達(dá)到策劃中預(yù)期實現(xiàn)的結(jié)果。組織應(yīng)根據(jù)這些過程及其所形成的產(chǎn)品特性的特點，明確地規(guī)定過程確認(rèn)的內(nèi)容和方式，可能適用的手段有以下幾種：1）過程能力合格水平的評價要求；2）過程設(shè)備認(rèn)可方法及過程人員資格水平的考核；3）確認(rèn)時應(yīng)采用的方法和程序步驟；4）必要的記錄；5）是否需要再次確認(rèn)（如定期確認(rèn)）。 標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。條文理解：產(chǎn)品標(biāo)識是指通過標(biāo)志、標(biāo)記或記錄來識別產(chǎn)品特定特性或狀態(tài)，這里提到的產(chǎn)品不僅是最終產(chǎn)品，而是泛指生產(chǎn)和服務(wù)提供全過程的采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品。在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，當(dāng)需要對不同種產(chǎn)品加以區(qū)分時，就應(yīng)規(guī)定采用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。當(dāng)產(chǎn)品自然狀態(tài)本身即可清楚地區(qū)分其種類時，則無需做出標(biāo)識。當(dāng)測量和監(jiān)控對識別產(chǎn)品狀態(tài)有要求時，應(yīng)對每一種狀態(tài)給予同一標(biāo)志或標(biāo)記。標(biāo)志的方式可根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)的特點而定。產(chǎn)品可追溯性是指通過記載的標(biāo)識，追溯產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況或所外場所的能力。實施可追溯性管理可以有效防止同種產(chǎn)品不同個體（批次）之間的混淆。在有可追溯性要求時，組織需要明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍和標(biāo)識及記錄的方式。應(yīng)采用唯一性標(biāo)識來識別產(chǎn)品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應(yīng)記錄。在某些行業(yè)，特別是大型復(fù)雜系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)或重大項目承擔(dān)單位，采用技術(shù)狀態(tài)管理的方式進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理。 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。條文理解：顧客財產(chǎn)是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財產(chǎn)。顧客財產(chǎn)可包括：1）顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料；2）顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品；3）顧客直接提供的包裝材料；4）服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財物，如倉儲業(yè)所貯存的顧客物資；5）代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方；6）顧客知識產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范、圖樣；7）顧客提供的設(shè)備、工具。當(dāng)顧客財產(chǎn)在組織控制之下或由組織使用時，組織應(yīng)對其做出專門的標(biāo)識，接收時進(jìn)行驗證，貯存或使用時給予保護(hù)和維護(hù)，并得到正確的使用。當(dāng)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)加以記錄，并報告顧客。 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。條文理解：這里“產(chǎn)品”指生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中組織需向顧客提供的產(chǎn)品及其組成部分，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和成品及包裝。應(yīng)針對顧客要求的產(chǎn)品特性提供有效的防護(hù)措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。防護(hù)包括：1）建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識，如包裝標(biāo)識；2）提供適當(dāng)?shù)陌徇\方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付的搬運時損壞產(chǎn)品；3）根據(jù)產(chǎn)品特點和顧客要求包裝產(chǎn)品，重點在于有利于產(chǎn)品搬運和貯存時的防護(hù)；4）采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品在貯存期間應(yīng)提供必要的環(huán)境和設(shè)施條件，采取有效的管理控制措施，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用。 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（）。當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。注：作為指南，參見GB/ 和GB/.條文理解：組織應(yīng)確定需要開展的監(jiān)視和測量活動，這里主要指為驗證產(chǎn)品符合性的檢驗活動和過程監(jiān)視與測量活動，同時應(yīng)明確監(jiān)視與測量要求。組織應(yīng)確定為完成上述監(jiān)視與測量活動的裝置。組織應(yīng)確保上述的監(jiān)視與測量活動的有效進(jìn)行，并確保監(jiān)視與測量要求得到滿足。因此要求可利用適宜的監(jiān)視與測量裝置，包括本組織提供、監(jiān)視和測量外包、利用顧客提供的等。同時要通過校準(zhǔn)、維護(hù)、正確的調(diào)整、妥善的貯存等控制過程持續(xù)保持測量能力與測量要求相一致。測量設(shè)備是指為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。在測量過程中，測量設(shè)備用來確定量值。測量設(shè)備的控制要求如下：1）已建立國際或國家測量基準(zhǔn)的，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。無國際或國家測量基準(zhǔn)的，組織應(yīng)自行建立檢定或校準(zhǔn)規(guī)范（包括校準(zhǔn)檢定的項目、方法、設(shè)備、周期、條件和合格標(biāo)準(zhǔn)等），實施檢定或校準(zhǔn)并予以記錄。2）某些測量設(shè)備在使用時，可能需要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。3）應(yīng)能識別測量設(shè)備是否處于校準(zhǔn)狀態(tài)，通常采用標(biāo)識的方法。注意使用任何這類標(biāo)志時，應(yīng)能表明當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)。4）應(yīng)采取措施防止在調(diào)整時偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，以使測量結(jié)果失效。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整，提供調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)書。5）在搬運、維護(hù)和貯存時防止損壞或失效。上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設(shè)備都必須實施。特別是校準(zhǔn)和檢定，僅對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設(shè)備是應(yīng)進(jìn)行的。對于其他場合使用的測量設(shè)備，組織可考慮采用適當(dāng)?shù)姆椒?，避免不必要的提高成本。?dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設(shè)備不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時，應(yīng)對該設(shè)備此前測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并做出記錄。同時應(yīng)對該設(shè)備采取措施。對已確定測量結(jié)果有疑問的產(chǎn)品應(yīng)對其可能的后果進(jìn)行評審，并根據(jù)評審結(jié)果采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產(chǎn)品發(fā)出通知并進(jìn)一步處理等。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果應(yīng)予以記錄。用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件，應(yīng)在初次使用前確認(rèn)，并在必要時重新確認(rèn)。確認(rèn)目的在于認(rèn)定其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)通常參照功能測試的方式進(jìn)行。8 測量分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系