【正文】 安進行連續(xù)監(jiān)控；f) 放行、交付和交付后活動的實施。此處提到的“放行”是指對生產(chǎn)和服務提供策劃時要考慮各種適宜的放行活動，如包括進貨檢驗或驗證，何時何處進行過程檢驗和最終檢驗等。，各種檢驗驗證活動是否符合要求并得到放行。交付是指與顧客接收產(chǎn)品有關的活動，交付后活動是指生產(chǎn)和服務提供后的服務等活動。如組織定期選派維修人員為顧客進行產(chǎn)品維修服務，每年為顧客提供若干備品、配件，等等。 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求（）。e) 再確認。理解要點： 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付后問題才顯現(xiàn)的過程?！皩π纬傻漠a(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，稱為特殊過程”，本條款就是針對 這類過程的控制要求。 是否對這類過程按本條款控制，還應根據(jù)過程對產(chǎn)品質量的影響程度而定。如對受壓容器的焊 ，就應按本條款要求控制，但是對一個沒有強度要求的普通產(chǎn)品的焊接，就不一定完全符合本條款的各項要求。 確認應證實的是這些過程實現(xiàn)策劃結果的能力，即影響過程實現(xiàn)的相關 因素。組織應規(guī)定對這些過程確認的安排，適用時包括：a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則，即規(guī)定與過程能力的要素應符合的評審條件，如對人員、設備、環(huán)境、作業(yè)方法等的要求；b) 設備的認可和人員資格的鑒定；c) 使用特定的方法和程序；d) 記錄的要求；e) 再確認 ，可能是定期的或當某些條件發(fā)生變化時。適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一標識（）。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。理解要點： 本條款提及的標識是識別產(chǎn)品的產(chǎn)品標識、識別產(chǎn)品狀態(tài)的狀態(tài)標識和在可追溯性要求場合所要求的唯 一性標識(也是產(chǎn)品的一種)。產(chǎn)品的作用是為了區(qū)別不同類型 、不同特點(如外形相同而材質不同)的產(chǎn)品，防止不同類型的產(chǎn)品在使用中混淆。狀態(tài)標識即檢驗與試驗狀態(tài)標識，其作用是表明產(chǎn)品處于什么檢驗狀態(tài)。通常 可將這類狀態(tài)區(qū)分為待檢狀態(tài)，即外購或生產(chǎn)的產(chǎn)品是否合格尚待檢驗判定；待定狀態(tài)，即所涉及產(chǎn)品已經(jīng)檢驗，但尚未出結果，如金屬材料已取樣做理化試驗，但還未出報告；合格狀態(tài)，即經(jīng)過檢驗或驗證證明是合格 的；不合格狀態(tài)，即經(jīng)過檢驗或驗證表明該產(chǎn)品是不合格的。區(qū)分這四種檢驗狀態(tài)，是為了防止不同狀態(tài)產(chǎn)品在使用中混淆，特別是誤用了不合格品，可能造成質量事故或損失。唯一性標識，是產(chǎn)品在有可追溯性要求場合下的一種特殊標識。如某個建設現(xiàn)場的倉庫存放有各種建筑材料，標號為425的水泥是一種產(chǎn)品標識，但不注明其生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、進貨日期，僅有這種標識是不能進行追溯的。因此，有追溯性要求時，必須是產(chǎn)品上附有唯 一性標識。 產(chǎn)品標識可以采用標簽 、標牌、記錄表明產(chǎn)品，或用不同顏色、不同印章在產(chǎn)品上進行標識。狀態(tài)標識應用標記、標簽、印章、記錄等形式表明相應產(chǎn)品外，還可以劃分地點，用不同區(qū)域的產(chǎn)品表明不同的狀態(tài)。 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，采用適宜的方法識別產(chǎn)品。如某些產(chǎn)品生產(chǎn)相對簡單，不標識也不會造成誤用，就不一定需要對過程中產(chǎn)品進行標識；有些外購產(chǎn)品本身有銘牌，不會混淆，也不一定要再標識。而狀態(tài)標識則是對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的需要?？梢哉J為，生產(chǎn)和服務提供過程中的產(chǎn)品，都應當能識別其狀態(tài)，這是確保產(chǎn)品符合要求的一個條件 。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。為了實現(xiàn)可追溯性，產(chǎn)品標識應與生產(chǎn)或服務原始憑證一致，如產(chǎn)品號、批號、序號、日期等。由于生產(chǎn)流程中有時可能使原產(chǎn)品標識損壞和消失，因此必須在下一步過程中恢復其原有標識，以實現(xiàn)追溯的可能 。如一種離心澆注水管在澆注成型后要在內(nèi)壁管口處標注批號、管子編號，然后在內(nèi)壁覆蓋混凝土涂層前，再將該標識移至水管外壁，此后，在外壁涂瀝青前，又再次將標識移至內(nèi)壁，最后，在交付成品時，內(nèi)壁標識又要改為噴涂在外表面上。表25 產(chǎn)品和狀態(tài)的區(qū)別產(chǎn)品標識狀態(tài)標識作用防止不同類型產(chǎn)品混淆，必要時可以追溯防止不同狀態(tài)的產(chǎn)品混淆誤用不合格品標識必要性必要時，對生產(chǎn)和服務提供產(chǎn)品標識，有可追溯性要求時必須標識凡需要監(jiān)視和測量的產(chǎn)品都 要識別狀態(tài)標識標識可變性為可追溯性實施標識，是唯 一性的隨產(chǎn)品狀態(tài)的變化，標識也相應變化某些行業(yè)或組織可以用技術狀態(tài)管理來保持標識和可追溯性。如圖紙的圖號可隨每次圖紙內(nèi)容的變動而相應的變動，如在原有圖號后再附上a、b、c等標記，可以明顯地與變動前的圖紙相區(qū)別，以有利于可追溯性要求的實現(xiàn)。 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。理解要點： 顧客財產(chǎn)指顧客所擁有的并與組織質量管理體系的生產(chǎn)和服務提供過程相關的財產(chǎn)，顧客財產(chǎn)按照其不同控制要求，可以分為兩類：在生產(chǎn)和服務提供過程中，需要組織妥善保管和愛護的顧客財產(chǎn)。這類顧客財產(chǎn)多存在于服務提供過程中，如酒店 ，服務組織要妥善保管好內(nèi)部停車場中的顧客車輛，保管和愛護顧客的行李；郵局要妥善保管并安全托運顧客托運的包裹到目的地；由顧客提供給組織或構成產(chǎn)品一部分使用的顧客財產(chǎn)。這類顧客財產(chǎn)常用于生產(chǎn)過程，如顧客提供材料、元器件供組織用于產(chǎn)品，也包括顧客提供給組織使用的圖樣、工具等。提供過程也有類似的情況，如餐館接受顧客自帶的海鮮進行加工。對供組織使用的或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)，組織應識別、驗證、保護和維護。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用，應報告顧客，并保持記錄。 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和軟件產(chǎn)品。如顧客提供的圖樣和技術信息，顧客在辦理儲蓄業(yè)務時提供的個人密碼。 在內(nèi)部自理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。理解要點： 當產(chǎn)品在組織內(nèi)部處于受控狀態(tài)，直至合格產(chǎn)品交付給顧客前，組織都有對產(chǎn)品的防護責任，使交付的產(chǎn)品包括外觀都保持完好狀態(tài)。 組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括：標識：包括建立必要的包裝標識，表明產(chǎn)品和某些特性以及防護標識；搬運：針對不同產(chǎn)品和服務提供，采取適宜的搬運方法和設施，防止產(chǎn)品的損壞和變質；包裝：按照產(chǎn)品需要，采用適宜的包裝程序和包裝材料；貯存：對在生產(chǎn)和服務提供過程中使用的各種產(chǎn)品，包括在倉庫或在露天料場的產(chǎn)品，做好標識、收發(fā)、保管、維護，并采用適宜的設施和工作環(huán)境；保護：采取多種保護措施，確保交付給顧客的產(chǎn)品符合要求。 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施?！?為確保結果有效，必要時，測量設備應：a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持（）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 注：作為指南，參見ISO10012:1992和ISO10012:1997。理解要點： 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量活動，以及所需的監(jiān)視和裝置，為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)。由于監(jiān)視和測量裝置直接影響著產(chǎn)品和過程質量是否符合規(guī)定的要求，因此，要對監(jiān)視和測量裝置實施控制。 監(jiān)視活動一般是指采用適宜的監(jiān)視設備，對生產(chǎn)和服務提供過程進行監(jiān)視，評定這種過程是否處于正常狀態(tài)。如生產(chǎn)線或設備上安裝有顯示工作狀態(tài)的儀器、儀表，大型商場售貨大廳中安裝有攝像設備觀察工作秩序和治安狀況。而測量活動則為測定量值的一組，需要通過測量提供數(shù)據(jù)。兩者用途不同，控制方法也不全相同，如監(jiān)視裝置就不必要進行周期檢定或校準 。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。監(jiān)視和測量活動可行包括需要采用什么樣的監(jiān)視和測量設備，以及其準確度的要求和適宜的監(jiān)視和測量方法，實施監(jiān)視和測量人員的條件等。對使用的監(jiān)視和測量裝置的控制方式 ，取決于其對產(chǎn)品符合確定的要求的影響程度，因此組織應當對相關監(jiān)視和測量裝置作出具體分析。如量杯用于測量化學溶液提供化學分析數(shù)據(jù)，就要按周期檢定或校準 ；而用于量水的，就不必再進行周期校準 。提供化學分析數(shù)據(jù)，就要按周期檢定或校準 ；而用于量水的，就不必再進行 周期校準 。 為確保結果 有效，必要時， 測量應：a) 按照規(guī)定時間或在使用前進行校準或檢定，用于校準或檢定測量標準當能溯源到國際或國家標準；國際法制計量組織(BIPM)對“校準 ”的定義是：“在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或實物量具所體現(xiàn)的值與被測量相對應的已知值之間關系的一組 操作?！睂Α皺z定”的定義是“ 國家法制計量部門(或其他法定授權的組織)為確定或證實測量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做 的全部工作?！庇缮厦鎯蓚€定義可以認識到，校準 是一項技術性操作，通過校準可以給出測量器具量值 ，依據(jù)的是校準規(guī)程 ，性質是組織的自我行為即不受到法律法規(guī)約束；而檢定是一項執(zhí)法活動，由政府計量部門或其授權組織完成，依據(jù)的是計量檢定規(guī)程，涉及到需要檢定的計量器具由政府的計量法規(guī) 、規(guī)章中作出規(guī)定，通常是指包括與貿(mào)易結算、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境保護、安全防護有關的計量器具和部分企事業(yè)用的計量標準。不論檢定也好，校準也好，都要求為其測量的標準器能溯源到國家測量標準或國際測量標準。在沒有國家測量標準的情況下，組織也應當采取適當?shù)姆椒ㄟM行自行校準 ，如采用與同類測量裝置進行比對、或委托原生產(chǎn)廠家提供校準依據(jù)或方法。對這類校準 ，也應形成記錄，組織借口沒有校準標準就不對在用的測量器具校準是不符合本條款要求的。b) 必要時，進行調(diào)整或再調(diào)整；調(diào)整是使測量裝置達到工作正常和沒有偏 移而適于使用的狀態(tài)所進行的操作。某些測量裝置在按規(guī)定周期檢定或校準時，要進行調(diào)整，還有一些測量裝置可由使用者在使用前進行調(diào)整，如某些秤重設備不在零 位，某些儀表存在漂移等。c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；對受控的監(jiān)視和測量設備，應能識別其校準狀態(tài)，即是合格的(在有效周期內(nèi))、不合格的，還是停用的、封存的。識別方法可以采用不同顏色的標志，也可以采用監(jiān)視和測量 設備臺帳，通過注明各種 裝置的校準或檢定日期來實施控制。d) 防止可能使測量結果失效的調(diào)整；對需要調(diào)整的測量裝置要由經(jīng)過培訓、有資格的操作者實施調(diào)整。對調(diào)整后的裝置適宜時，可采取必要的保護措施，防止誤操作。e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，即使是在有效周期內(nèi)，組織也應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。如評價可以采取與同類測量設備比對的方法，以便發(fā)現(xiàn)問題；同時，要對該設備和受到影響的產(chǎn)品，采取適當?shù)拇胧Ｓ嘘P記錄應予以保持。 用于監(jiān)視和測量的計算機和軟件，要在初次使用前，對其滿足預期用途的能力進行確認，必要時還要再確認。、分析和改進 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。理解要點： 質量管理體系不僅要建立、實施、保持，還必須持續(xù)改進其有效性。這是質量管理體系按照過程方法進行自我完善的重要環(huán)節(jié)。如何監(jiān)視、測量 、分析和改進，組織首先要作好策劃。 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性；實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進活動，要采用適用的方法，包括統(tǒng)計技術的應用。雖然本標準中沒有專門的統(tǒng)計技術條款 ，并不表明統(tǒng)計技術不重要了，“統(tǒng)計技術的作用”中，對它的重要性和作用做 了充分的說明。 有：.、 、 、。因些，必要在策 劃時，聯(lián)系自已的實際，確定和實施包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用的方法。 作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。理解要點： 監(jiān)視和測量 的對象包括體系、過程、產(chǎn)品。對體系的監(jiān)視和測量又包括采用顧客滿意和內(nèi)部審核兩種方式。 顧客滿意是指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。需要強調(diào) 的是，感受必須是來自顧客的親自體驗，用推測、估計來測量顧客滿意是不真實的。顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式 ，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意，即使 規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不能 確保顧客很滿意。因此，客觀地、全面地、科學地對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量 ，并能根據(jù)顧客反饋信息找到改進的機會和變更的需要，采取改進措施，是質量管理體系持續(xù)改進的重要方面。將顧客滿意作為對質量體系業(yè)績的評價方法，也是“以顧客為關注焦點”質量管理原則的具體體現(xiàn)。 組織應當建立顧客滿意測量信息的收集和處理渠