【導(dǎo)讀】范圍1組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有?總要求1組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS?4組織QMS及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？5組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？明確，實(shí)施了控制？6組織QMS文件有哪些媒體形式或類型？2）過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；3）涉及人員所需的能力。求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過程及方法？說明是否充分、可信？3組織質(zhì)量手冊是否對(duì)QMS中所有過程進(jìn)行描述？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效。改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？6不同類型、狀態(tài)的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)，文件歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、利用。記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、這些法律法規(guī)分管部門是否清楚。組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，相互保證？

　　

【正文】 2 組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測量和監(jiān)控的依據(jù)？ 3 組織是否在顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測量或監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測量或監(jiān)控方法？ 4 組織對(duì)顧客滿意程度的評(píng)價(jià)是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？ 內(nèi)部審核 1 組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序？ 2 根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，組織是否編制了審核計(jì)劃？該計(jì)劃有沒有覆蓋QMS 所有部門、主要場所、過程？ 3 根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對(duì)象，是否編制了檢查表，這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對(duì)象主要職能？ 是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)？是否可操作？是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特別是組織 QMS 文件）編制？ 4 審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自己工作的現(xiàn)象？審核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？ 5 現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對(duì)不合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯？ 6 現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開具不合格項(xiàng)，并經(jīng)受審核部門確認(rèn)？ 7 對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除能 防止其再發(fā)生？對(duì)措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告？ 8 組織是否編制內(nèi)審報(bào)告，對(duì) QMS 的符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評(píng)價(jià)并實(shí)施改進(jìn)？ 9 內(nèi)審首、未次會(huì)議是否召開？有沒有會(huì)議記錄？與會(huì)人員是否符合要求？ 10 審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確，并得到整理、保存？ 過程的監(jiān)視和測量 1 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，組織設(shè)置了哪些測量或監(jiān)控點(diǎn)？針對(duì)關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了有效的測量或監(jiān)控活動(dòng)？ 2 組織對(duì)所設(shè)置的測量或監(jiān)控點(diǎn)，是否針對(duì)過程要素 ，特別是過程支配性因素進(jìn)行測量或當(dāng)監(jiān)控，這些測量或監(jiān)控活動(dòng)能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段？ 3 當(dāng)測量或監(jiān)測發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對(duì)不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 1 采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？ 2 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的半成品（在制品）特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？ 3 產(chǎn)品交付前，對(duì)產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測量和 監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件： 1） 所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成？ 2） 交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？ 3） 有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可？ 4 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員（如簽名）？ 5 根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測量和監(jiān)控活動(dòng)沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn) ？ 不合格品控制 1 組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對(duì)組織各個(gè)過程、各種情況不合格品評(píng)審、處置做出了明確的、合適的規(guī)定？其被實(shí)施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付？ 2 不合格品的評(píng)審、處置人員及權(quán)限是否明確？不合格品是否在具有資格的人員評(píng)審后才進(jìn)行處置？ 中國最大的管理資源中心 診斷要點(diǎn) 判定 A B C D 10 3 所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時(shí)，是否經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？ 4 對(duì)不合格品的性質(zhì)、評(píng)審、處置（包括讓步批準(zhǔn)），是否保持記錄？ 5 對(duì)交付或開始使用后的不合格品，組織是否區(qū)分輕重緩急，指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補(bǔ)救措施，解決顧客當(dāng)前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應(yīng)？ 數(shù)據(jù)分析 1 組織為證實(shí) QMS 的適宜性、有效性并識(shí)別持續(xù)改進(jìn)機(jī)會(huì)，確定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)？這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施？是否包括來自測量和監(jiān)控，不合格品控制等主要數(shù)據(jù)？ 2 組織是否建立、實(shí)施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定 ？通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括： 1） 顧客滿意？ 2） 與產(chǎn)品要求的符合性？ 3） 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)？ 4） 供方業(yè)績改進(jìn)與開發(fā)？ 3 為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率，組織是否采用了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？ 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 1 組織 QMS 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成？該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍，使每個(gè)員工部有參與改進(jìn)的意識(shí)和機(jī)會(huì)？ 2 組織是否通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理 評(píng)審，致力于提高 QMS 的有效性？ 3 組織持續(xù)改進(jìn) QMS 績效是否明顯？有充分的、可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對(duì)比予以說明？ 糾正措施 1 組織是否建立井保持了“糾正措施程序”？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求做出以下的規(guī)定： 1） 評(píng)審不合格（包括顧客投訴）？ 2） 確定不合格的原因？ 3） 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求？ 4） 確定和實(shí)施所需的措施？ 5） 記錄所采取措施的結(jié)果？ 6） 評(píng)審所采取的糾正措施？ 2 組織對(duì)應(yīng)采取糾正措施的不合格 ，是否執(zhí)行了“糾正措施程序”？ 3 組織采集糾正措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時(shí)？所采取的糾正措施，是否注重過程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應(yīng)，對(duì)糾正措施實(shí)施及有效性是否進(jìn)行記錄，評(píng)審，實(shí)施了閉環(huán)管理？ 4 對(duì)來自顧客的投訴，是否在采取補(bǔ)救措施后，能分析顧客投訴原因，采取糾正措施，防止再發(fā)生類以的顧客投訴？ 預(yù)防措施 1 組織是否建立保持了“預(yù)防措施程序”？該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求做出了以下規(guī)定： 1） 確定潛在不合格及其原因 ？ 2） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求？ 3） 確定并實(shí)施所需的措施？ 4） 記錄所采取措施的結(jié)果？ 5） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施？ 2 組織對(duì)應(yīng)采取預(yù)防措施的潛在不合格，是否執(zhí)行了“預(yù)防措施程序”？ 3 組織采集預(yù)防措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時(shí)：適用時(shí)，是否包括： 1） 顧客需求和期望？ 2） 市場分析？ 3） 管理評(píng)審的輸出？ 4） 數(shù)據(jù)分析的輸出？ 5） 滿意度的測量？ 6） 過程測量？ 7） 顧客 信息的匯總系統(tǒng)？ 8） 有關(guān) QMS的記錄？ 中國最大的管理資源中心 診斷要點(diǎn) 判定 A B C D 11 9） 自我評(píng)價(jià)的結(jié)果？ 10） 提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程？ 4 組織所采取的預(yù)防措施過程是否符合要求？是否注重過程及有效性？是否能防止?jié)撛诓缓细癜l(fā)生，并與潛在不合格的影響程度相適應(yīng)？對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是否有記錄？有效性是否評(píng)價(jià)？是否實(shí)施了閉環(huán)管理？