【導讀】現(xiàn)在就開始我們的第一個內容，ISO9000標準的產生和發(fā)展。目前的會員已經超。過了150個，我國也是其成員之一。國際標準化組織的前身是國家標準化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)。合國標準協(xié)調委員會。1947年2月23日，國際標準化組織正式成立。知識、科學、技術和經濟領域中的合作。我們今天要介紹的9001就是ISO在世界范圍內推行最成功地標準之一。際標準化組織的下屬委員會質量管理和質量保證技術委員會，代號為ISO/TC176負責起草的。在這種情況下，怎樣才能夠保證產品的。質量，使得在貿易時可以有一個統(tǒng)一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。1987年發(fā)布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，這個版本推出之后，ISO9001、9002、9003標準。20xx年9月14日發(fā)布ISO/FDIS9000、ISO/FDIS9001、ISO/FDIS9004國際標準草案。格品控制，糾正和預防措施。傳統(tǒng)質量管理階段以是檢驗為基本內容，方式是嚴格把關。對最終產品是否符合規(guī)定要求做出判定，屬事后把關，無法起到預防控制的作用。通過對過程中影響因素的控制達到控制結果的目的。

　　

【正文】 銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等 進行評審。 條文理解： 組織應對與產品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的： 1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎上對產品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標書、開發(fā)計劃任務書等等。 3）組織內部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術上和資源上的措施，有能力滿足產品的使用、交付和服務各方面的要求。 評審應當在組織向顧客做出提供產品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合 同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下，如網上銷售、在向市場推出一項產品前，亦應進行評審。 評審的結果及評審引起的措施應予以記錄并保存。這通常涉及到招標項目、合同或訂單是否接受，是否需要進一步就產品要求與顧客溝通，以及為完成該項產品、項目或合同應立即采取措施等。 評審的方式應適于組織運作，以達到評審目的為原則。通常，組織有關職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。在接受顧客口頭表達的產品要求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當?shù)暮贤u審方式， 如電話訂貨、市場零售等情況。某些情況，如網上銷售，評審的方式可用對產品目錄的內容、產品廣告的內容進行評審，以達到前述的評審目的。 若產品要求發(fā)生變更，除在接受合同或訂單前做評審外，還應將變更的信息及時傳達到有關部門，確保相關文件（如質量文件、設計文件、過程規(guī)范等）得到相應的更改，確保相關人員獲悉已變更的要求。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來 企業(yè) ()自 , 大量管理資料下載 第 18 頁 共 30 頁 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 條文理解： 與顧客進 行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產品 /服務滿意程度有關信息，以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 確保在產品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。 確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。 針對以下方面，識別需進行的活動： 1）顧客關于產品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 3）在產品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產 品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定 : a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 條文理解： 應對產品設計和開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設計和開發(fā)過程的控制，因此在設計開發(fā)策劃中： 1）應根據(jù)產品特點、組織的能力和以往的經驗等因素，明確劃分設計開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階 段的工作內容和要求； 2）應明確規(guī)定有在每設計開發(fā)階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求； 3）應明確各有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限； 4）對參與設計開發(fā)活動的不同部門或小組之間的接口關系要做出規(guī)定，確保既各負其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如設計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。隨設計開發(fā)的進展，可能發(fā)生設計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求 有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 條文理解： 設計和開發(fā)輸入基于產品要求。產品要求著重于描述預期的使用要求，而設計和開發(fā)輸入則進一步將其轉化為對產品特性的要求。設計開發(fā)輸入應包括： 1）產品功能和性能方面的要求； 2）適用的法律法規(guī)要求，如健康、安全性等方面的要求； 3）過去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來 企業(yè) ()自 , 大量管理資料下載 第 19 頁 共 30 頁 充； 4）其他所必需的要求。 組織必須評審所有與產品要求有關的輸入。評審中應特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審應根據(jù)產品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關職能的集體評價（會議評審，也可能是責任人的審查批準或其他方式。 設計和開發(fā)輸入確定后應予以記錄，通常形成設計輸入文件（如設計任務書等）。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應 以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 。 b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 條文理解： 不同類型產品的（如硬件、服務、軟件等）設計和開發(fā)輸出可以有不同的形式，但應能對照輸入進行驗證，且內容應滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 不同類型的設計以及在不同的設計階段可能有不同形式的輸出，但應對形成哪些輸出做出規(guī)定。這些輸出應為采購、生產和服 務提供給出適當?shù)男畔ⅲ饕钱a品或服務的特性信息，以保證通過采購、生產和服務過程提供符合規(guī)定要求的產品或服務。 輸出還應包含或引用產品接收的準則，用以判斷后續(xù)的各產品實現(xiàn)過程的輸出是否符合設計開發(fā)要求，這些準則包括在采購、生產和服務提供過程中所依據(jù)的檢驗和試驗要求。 輸出所規(guī)定的產品特性中，應確定哪些是對產品正常使用至關重要的特性和對產品安全性有影響的安全特性，以保證在后續(xù)的產品實現(xiàn)過程、產品驗收、交付乃至使用中，對這些“關鍵的少數(shù)”實施重點控制。 設計和開發(fā)輸出通常采用圖樣、產品規(guī)范、服務規(guī)范 等文件形式表達。無論采用何種形式，在發(fā)布前均應按規(guī)定由有關部門或責任人審查批準。 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 條文理解： 組織應規(guī)定在適宜階段開展系統(tǒng)的設計開發(fā)評審。對不同產品、不同的設計類型（新設計、改進設計、設計修改等）和 不同的設計開發(fā)階段，評審的范圍、內容要求、方式可能有所不同，如對簡單產品或服務，一次評審可能就足夠了，但對大型復雜項目可能要進行多次分級分階段的評審。 在設計開發(fā)策劃是時，應對適宜階段的評審活動做出安排。通常要考慮評審點的選擇、評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內容、評審結果的形成及評審意見的處理等。可以在每個特定產品、合同或項目的策劃輸出（見 ）中，根據(jù)特點具體規(guī)定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應的通用規(guī)定轉化為對特定產品或合同的具體要求。 設計開發(fā)評審應 ： 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來 企業(yè) ()自 , 大量管理資料下載 第 20 頁 共 30 頁 1）對本階段的設計成果滿足質量要求的能力做出評價； 2）識別和發(fā)現(xiàn)設計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。 評審結果和評審決定采取的措施應予以記錄并保持。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 條文理解： 驗證應在設計和開發(fā)過程中進行，對此應在設計和開發(fā)策劃中對驗證點、驗證內容和驗證方式做出安排。 驗證設計開發(fā)輸出是否滿足輸入時，其方式可以是： 1）變換方法進行計算； 2）與已證實的類似設計比較； 3）試驗和演示； 4）設計文件發(fā)布前的評審。 當驗證結果表明設計開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應決定采取有效的措施（包括更改設計）以滿足要求。驗證結果和決定采取的措施應予以記錄并保持。 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 條文理解： 為確 保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織應進行設計和開發(fā)確認。確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應用各種技術手段模擬的。對確認的內容、方式、條件和確認點，應設計和開發(fā)策劃中予以確定。 確認一般應在設計開發(fā)完成后、批產品正式生產或服務正式提供之前進行，對于單件產品則應在正式交付前進行。但如果在產品交付或實施前全部確認不可能做到（例如控制軟件、建筑設計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常?？稍谀M的使用條件下進行）。 當確認結果表明設計開發(fā) 的產品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，應決定采取有效的措施（包括變更或重新設計）以滿足要求。確認結果和決定的措施必須予以記錄并保持。 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 條文理解： 設計和開發(fā)的更改主要指對已經評審、驗證或確認的設計結果（包括各階段成果）的更改。這些更 改均應加以記錄并保持，記錄的方式應有明確規(guī)定。 一般地說，發(fā)生更改時應對更改做評審、驗證和確認。但應根據(jù)更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當?shù)淖龇ā? 對更改評審除適當考慮 ，還應評價更改部分對產品其他部分及整體功能、性能、結構等方面的影響，評價對已交付產品的影響，以便確定更改的適宜性。必要時，應對更改的局部或更改后的產品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產品仍滿足要求。 在認定合理可行的基礎上，更改在實施之前應得到批準。 更改評審的結果和由 于更改而應采取的必要措施（如相關的更改等）應予以記錄并保持。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 此資料來 企業(yè) ()自 , 大量管理資料下載 第 21 頁 共 30 頁 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應指定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 條文理解： 采購產品指任何影響本組織產品質量的采購品及過程的外包項目。 在確定采購產品對本組織產品影響時，應考慮： 1） 對本組織中間產品和最終產品的影響； 2）對本組織產品加工過程或服務提供過程等產品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響； 3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）； 4）影響的重要程度（如是否影響到產品正常使用的關鍵特性或安全性）。 對采購產品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般可按規(guī)定的分等原則劃分其影響的重要度級別，對不同級別的采購產品及其供方實施不同的控制。 根據(jù)供方按照組織要求提供產品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內容之一。一般需要評價供方產品的符合性、供方提供產品的質量保證能力（包括生 產過程、交貨期和交付后的服務等），以及認為必要的其他方面（如價格等）。 例如，對新開發(fā)的供方主要評價： 1）供方產品質量狀況或來自有關方面的信息（已向其他組織提供