【正文】 期 /批號(hào)、生產(chǎn)地等 狀態(tài)標(biāo)識(shí) → 合格證 /不合格 交付標(biāo)識(shí) → 顧客名稱、數(shù)量、發(fā)往地 防護(hù)標(biāo)識(shí) → 防護(hù)要求（防水、防震、搬運(yùn)方式等） 法律法規(guī)要求的標(biāo)識(shí) → 生產(chǎn)日期、有效期、警告提示、成分等 ? 控制要?jiǎng)t 按要求標(biāo)識(shí) 監(jiān)視標(biāo)識(shí)的正確性 需要時(shí)采取措施防止標(biāo)識(shí)失效 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 99 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品搬運(yùn)過(guò)程控制要點(diǎn) ? 搬運(yùn)控制的目的 防止產(chǎn)品的丟失 /損壞 ? 搬運(yùn)活動(dòng) 從供方處搬運(yùn)到工作場(chǎng)所 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)搬運(yùn) 過(guò)程中的搬運(yùn) 交付給顧客過(guò)程中的搬運(yùn) 安裝過(guò)程中的搬運(yùn) ? 搬運(yùn)過(guò)程控制要?jiǎng)t 策劃搬運(yùn)過(guò)程 使用適合的搬運(yùn)工具 使用適合的搬運(yùn)方法 搬運(yùn)過(guò)程中的防護(hù) 交接手續(xù) 記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 100 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品貯存過(guò)程控制要點(diǎn) ? 貯存控制的目的 保持產(chǎn)品的“貨架壽命” ? 貯存活動(dòng)舉例 倉(cāng)庫(kù) /車間 /工作現(xiàn)場(chǎng)存放產(chǎn)品 露天場(chǎng)所 /房屋內(nèi) /容器內(nèi) /特種設(shè)施中存放產(chǎn)品 組織所在地 /其他地方存放產(chǎn)品 采購(gòu)產(chǎn)品 /過(guò)程產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 /返回產(chǎn)品 ? 貯存過(guò)程控制要?jiǎng)t 有貯存期產(chǎn)品的貯存 ? 貯存控制中的難點(diǎn) 保證質(zhì)量 貯存環(huán)境 /方法 /貯存期 /防護(hù) /盤查 保證數(shù)量 賬、物、卡等管理 /進(jìn)出管理 /盤點(diǎn)管理 需隔離貯存的產(chǎn)品 需要特定貯存環(huán)境的產(chǎn)品 識(shí)別貯存期 /建立到期警示 /期前使用 /先進(jìn)先出 /到期查驗(yàn) （危險(xiǎn)品、貴重產(chǎn)品、保密產(chǎn)品）隔離貯存 保證環(huán)境條件 /保持環(huán)境條件 /記錄環(huán)境條件（防磁、防幅射、防震、防污染、溫 /濕度、清潔度 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 101 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品保護(hù)過(guò)程控制要點(diǎn) ? 保護(hù)的目的 采取相應(yīng)的措施，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)或誤用 ? 保護(hù)的活動(dòng)舉例 有害材料的安全保護(hù) 易變質(zhì)產(chǎn)品的冷凍 易銹產(chǎn)品的防銹措施 防靜電 /防幅射 /防磁 /防震等措施 防潮、防淋、防火、防蟲(chóng)、防磁等措施 ? 保護(hù)的時(shí)機(jī)舉例 貯存期保護(hù) → 如：食品 搬運(yùn)保護(hù) → 如：冰霜、玻璃器皿 包裝保護(hù) → 如：電器 使用過(guò)程中保護(hù) → 如：防靜電器件 永久性保護(hù) → 如：外觀件 ? 保護(hù)的時(shí)機(jī)舉例 識(shí)別需要 采取措施 有效監(jiān)視 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 102 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品的交付過(guò)程控制要點(diǎn) ? 交付控制的目的 防止產(chǎn)品在交付過(guò)程中損壞、變質(zhì)或誤用 ? 交付的活動(dòng)舉例 內(nèi)部處理及交付 → 如：前后過(guò)程的交接 生產(chǎn)所在地交付 → 如：工廠提貨 顧客所在地交付 → 如：送貨上門 銷售地交付 → 如：商店銷售 安裝后交付 → 如：大型設(shè)備 過(guò)程中交付 → 如：服務(wù) ? 交付過(guò)程控制要?jiǎng)t 按規(guī)定的方式進(jìn)行 交付前防護(hù)（包裝、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、保護(hù)） 交付時(shí)驗(yàn)證 /記錄 ? 交付的方式 按顧客要求的方式 按全同規(guī)定的方式 按承諾的方式 按產(chǎn)品特性決定的方式 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 103 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量，以及所需的測(cè)量和監(jiān)視裝置，以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求（見(jiàn) ）的證據(jù)。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。在有確保有效結(jié)果的場(chǎng)合，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或 驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或 驗(yàn)證的依據(jù)； 10R b)必要時(shí)，進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c)得到標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 104 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 F 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范圍 ? “當(dāng)有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合時(shí)” ，監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)按要求控制 準(zhǔn)確的數(shù)據(jù) 正確的結(jié)果 滿足監(jiān)視和測(cè)量要求 達(dá)到監(jiān)視和測(cè)量的目的 105 F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制的目的 ? 是實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的工具 ? 使用監(jiān)視和測(cè)量裝置對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn) ? 獲得可信的數(shù)據(jù) ? 為產(chǎn)品過(guò)程是否符合規(guī)定的要求提供證據(jù) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 106 F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn) ? 可溯源校準(zhǔn)或檢定 用前校準(zhǔn)或檢定 /周期校準(zhǔn)或檢定 按照規(guī)程，使用國(guó)家國(guó)際量值傳遞系統(tǒng) 保留記錄，進(jìn)行標(biāo)識(shí) 如：長(zhǎng)度計(jì)量、電學(xué)計(jì)量等 ? 不可溯源校準(zhǔn)或檢定 制定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)或檢定 保留記錄、進(jìn)行標(biāo)識(shí) 如：驗(yàn)鈔機(jī)、磁卡檢驗(yàn) ? 正確使用和維護(hù) 正確操作 /進(jìn)行日常維護(hù) 正確調(diào)整 /正確進(jìn)行再調(diào)整 防止失效 修復(fù)或調(diào)整后校準(zhǔn)和檢定 ? 防護(hù) 搬運(yùn) /維護(hù) /貯存期間進(jìn)行防護(hù) 使用 /貯存環(huán)境條件的保證 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 107 F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn) ? 失準(zhǔn)處置 評(píng)價(jià)并處置 測(cè)量結(jié)果 有效 → 給出不影響的結(jié)論 無(wú)效 → 采取適當(dāng)措施 (追回重測(cè) /其他措施 ) ? 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 校準(zhǔn)或檢定結(jié)果 有效期限 使用狀態(tài)（停用、限用等） 使用狀態(tài)的通知（特定條件下是限用） 調(diào)整 /修理裝置 再校準(zhǔn)或檢定 評(píng)價(jià)管理方法 改進(jìn)管理（校準(zhǔn)周期 /使用維護(hù)方法） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 108 開(kāi) 始 確定需求 選擇裝置 購(gòu) 置 驗(yàn) 收 確定校準(zhǔn)周期 確定使用 /維護(hù)要求 修理 /調(diào)整 標(biāo)識(shí) /記錄 周期校準(zhǔn) 使用 /維護(hù) 標(biāo)識(shí) /記錄 用前校準(zhǔn) 校 準(zhǔn) 標(biāo)識(shí) /記錄 停用 /報(bào)廢申請(qǐng) 批 準(zhǔn) 標(biāo)識(shí) /記錄 結(jié) 束 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 F 監(jiān)視和測(cè)量裝置的典型管理流程 109 F帶有軟件的監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 軟件功能檢測(cè) 能力確認(rèn) 使用 /監(jiān)視 重新確認(rèn) 記 錄 將預(yù)期的用途加工為設(shè)計(jì)輸入并進(jìn)行開(kāi)發(fā) 按預(yù)期的用途檢測(cè) 在初次使用前確認(rèn)軟件滿足預(yù)期用途的能力 正確使用并監(jiān)視其能力 必要時(shí)（如修改調(diào)整后）進(jìn)行重新確認(rèn) 保留檢測(cè)、使用和確認(rèn)記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 110 測(cè)量、分析和改進(jìn) / 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程； a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 這應(yīng)包括對(duì) 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 。 111 測(cè)量、分析和改進(jìn) / 總則 F測(cè)量 、 分析和改進(jìn)策劃應(yīng)考慮的事項(xiàng) ? 適宜的特性 /信息 根據(jù)測(cè)量對(duì)象確定適宜的特性 /信息 根據(jù)需要確定體系 /產(chǎn)品 /過(guò)程的測(cè)量特性 ? 適宜的方法 所使用的測(cè)量方法應(yīng)能夠連續(xù)地獲得需要的數(shù)據(jù) 所使用的測(cè)量方法應(yīng)能夠獲得可比性的數(shù)據(jù) 所使用的測(cè)量方法應(yīng)盡可能降低成本 ? 適宜的工具 使用可準(zhǔn)確獲得需要數(shù)據(jù) /信息的監(jiān)視和測(cè)量工具 ? 有效的證據(jù) 所選擇的數(shù)據(jù)應(yīng)易于準(zhǔn)確地獲得 所選擇的數(shù)據(jù)應(yīng)能夠轉(zhuǎn)化為組織的信息和知識(shí) 所選擇的數(shù)據(jù)應(yīng)有利于明確地理解、方便地溝通 所選擇的數(shù)據(jù)應(yīng)有助于使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)和其他技術(shù)進(jìn)行分析 112 F統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其他技術(shù)的應(yīng)用 ? 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 因果圖法 控制圖法 直方圖法 排列圖法 散布圖法 分層圖法等 ? 調(diào)查技術(shù) 調(diào)查表法 對(duì)比法 診斷法 流程圖法 IE工程法 實(shí)地觀察法等 ? 試驗(yàn)技術(shù) 對(duì)比試驗(yàn)法 田口法等 測(cè)量、分析和改進(jìn) / 總則 113 測(cè)量、分析和改進(jìn) / 監(jiān)視和測(cè)量 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ， 組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息 。 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 114 測(cè)量、分析和改進(jìn) / 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 F 顧客滿意的信息和收集方法 ? 主動(dòng)收集的信息 問(wèn)卷 調(diào)查（顧客 /市場(chǎng) /關(guān)注群體） 委托收集和分析的信息 與顧客直接溝通獲得的信息 媒體 /行業(yè) /消費(fèi)者團(tuán)體的報(bào)告 ? 被動(dòng)收集的信息 顧客要求和合同信息 顧客抱怨 /投訴 顧客建議 /反饋 ? 確定收集信息和方法的原則 關(guān)注顧客的感受 所收集的信息可用為顧客滿意程度評(píng)價(jià)的基礎(chǔ) 所收集的信息應(yīng)方便與顧客的合作 所收集的信息應(yīng)具有連續(xù)性和可比性 所使用的方法應(yīng)確保有效 收集和分析動(dòng)作成本方面的考慮 115 顧客滿意 F顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量管理要點(diǎn) ? 識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量的信息 確定需收集的信息 確定信息來(lái)源 ? 策劃并建立有效和高效的過(guò)程 策劃并建立有效的傾聽(tīng)“顧客聲音”的過(guò)程 策劃并建立收集信息、評(píng)審和分析信息的過(guò)程和方法 策劃并建立改進(jìn)的過(guò)程 ? 連續(xù)地進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 按規(guī)定的要求邊續(xù)地監(jiān)視和測(cè)量 ? 應(yīng)用有效的方法進(jìn)行數(shù)據(jù)分析 按規(guī)定的頻次對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)審 ? 識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)并實(shí)施改進(jìn) 根據(jù)分析結(jié)果，實(shí)施需要的改進(jìn) 測(cè)量、分析和改進(jìn) / 監(jiān)視和測(cè)量 116 顧客滿意 F顧客滿意模式 顧客滿意 服務(wù) 便利 態(tài)度 完善等 價(jià)位 性價(jià)比 品牌 個(gè)性化 身份感等 功能 安全性 可靠性 經(jīng)濟(jì)性等 造型 觀感 包裝等 供貸能力 數(shù)量等 及時(shí)性 隨時(shí)性等 顧客滿意模式 測(cè)量、分析和改進(jìn) / 監(jiān)視和測(cè)量 117 測(cè)量、分析和改進(jìn) / 監(jiān)視和測(cè)量 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ， 以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持 。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ，組織 應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性 。審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見(jiàn) ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和 驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 。 （ 見(jiàn) ） 注：作為指南 ， 參見(jiàn) GB/、 GB/GB/。 118 內(nèi)部審核 F內(nèi)部審核的目的和作用 ? 目的 策劃的安排 ISO9001:2023的要求 所確定的 QMS 是否得到有效的實(shí)施和保持 ? 作用 作為獨(dú)立評(píng)定指定過(guò)程或活動(dòng)的管理工具 用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù) 作為發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的手段 審核結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入之一 包括組織的卓越的業(yè)績(jī)的審核報(bào)告提供了激勵(lì)員工參與的機(jī)會(huì) 測(cè)量、分析和改進(jìn) / 監(jiān)視和測(cè)量 119 內(nèi)部審核 F內(nèi)部審核管理要點(diǎn) ? 制定程序 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序 ? 審核實(shí)施 文件審查 現(xiàn)場(chǎng)審核 應(yīng)用方法、獲取客觀證據(jù) ? 制定程序 年度安排 具體的每次審核方案 ? 審核報(bào)告 審核報(bào)告、不合格報(bào)告 ? 審核跟蹤 采取糾正措施 驗(yàn)證結(jié)果并報(bào)告 ? 輸入管理評(píng)審 將審核結(jié)果及跟蹤報(bào)告提交管理評(píng)審 ? 記錄 保持規(guī)定的記錄 測(cè)量、分析和改進(jìn) / 監(jiān)視和測(cè)量 120 內(nèi)部審核 F 內(nèi)部審核的安排 ? 安排 內(nèi)部審核可靈活安排 突出重點(diǎn)