【正文】 )當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)和階段性確認(rèn)，以達(dá)到策劃的結(jié)果；h)產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施。必要時，為確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，組織應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。組織應(yīng)在產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過程中，根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制過程輸出的唯一性標(biāo)識，并保持可追溯性的形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動的結(jié)果，它將交付給顧客或外部顧客（作為下一個過程的輸入）。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用中的顧客財產(chǎn)或外部供方財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客財產(chǎn)或外部供方財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)或外部供方財產(chǎn)未被正確使用，或發(fā)生丟失、損壞，或發(fā)現(xiàn)不適用時，組織應(yīng)向顧客、外部供方報告。注：顧客財產(chǎn)可包括原料、元件、工具和設(shè)備、顧客現(xiàn)場、知識產(chǎn)權(quán)和私人的信息。26遠(yuǎn)見質(zhì)量技術(shù)（）收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考
 組織應(yīng)確保在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，對過程輸出進(jìn)行防護(hù)。以便在必要的程度內(nèi)保持對要求的符合性。注：防護(hù)可包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、傳送或運輸和保護(hù)。適用時，組織應(yīng)滿足符合產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動的要求。為確定產(chǎn)品交付后的活動的實施程度，組織應(yīng)考慮：a)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險；b)產(chǎn)品和服務(wù)的特點、使用和預(yù)測的生命周期；c)顧客反饋；d)法律和法規(guī)要求。注：交付后活動可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù),如回收或最終處置等。（“”中的變更是預(yù)期的、經(jīng)策劃的）組織應(yīng)評審和控制非策劃的變更內(nèi)容。其程度應(yīng)能確保持續(xù)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的特定要求。組織應(yīng)保持對變更評價的結(jié)果、人員授權(quán)的變化和其他必要措施的形成文件的信息。組織應(yīng)實施策劃的安排，在適當(dāng)?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求。組織應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時，得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗證完成前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。形成文件的信息中應(yīng)提供追溯有權(quán)放行產(chǎn)品和服務(wù)，并交付給顧客的人員。、產(chǎn)品和服務(wù)的控制組織應(yīng)確保對不符合要求的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)基于不符合的特點及其對合格產(chǎn)品和服務(wù)的影響，采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@也適用于在產(chǎn)品交付后或服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不符合。適當(dāng)時，組織應(yīng)通過以下一種或多種方式處置不符合的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)：a)糾正；b)隔離、屏蔽、返工或暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c)通知顧客；d)獲得授權(quán)，以便：——繼續(xù)使用；——放行，延長或重新提供產(chǎn)品和服務(wù)；——讓步接收。在不符合的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。組織應(yīng)保持對不符合的過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)所采取的任何措施的形成文件的信息。包括處置不符合的人員或授權(quán)，以及獲得批準(zhǔn)的讓步。9績效評價、測量、分析和評價（不強調(diào)過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量）組織應(yīng)：a)確定監(jiān)視和測量的對象：27遠(yuǎn)見質(zhì)量技術(shù)（）收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考
 b)適用時，確定監(jiān)視、測量、分析和評價的方法，以確保結(jié)果可行；c)確定監(jiān)視和測量的時機；d)確定對監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價的時機；組織應(yīng)確保監(jiān)視和測量活動按規(guī)定的要求實施，并應(yīng)保持適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以提供結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。組織應(yīng)獲得顧客對組織及其產(chǎn)品和服務(wù)的觀點和意見。應(yīng)確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。注：顧客觀點的信息可以包括顧客滿意或意見調(diào)查，交付的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的顧客數(shù)據(jù)、市場占有率分析，顧客贊揚、訴求和處理結(jié)果。組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析和評價的輸出應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于：a)產(chǎn)品和服務(wù)對要求的符合性；b)獲得并提高顧客滿意；c)確定質(zhì)量管理體系的符合性、有效性；d)確保策劃的內(nèi)容得到圓滿實施；e)獲得過程績效；f)獲得外部供方的績效；g)明確質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機會。數(shù)據(jù)分析和評價的結(jié)果也應(yīng)作為管理評審的輸入。，以確定質(zhì)量管理是否：a)符合1)組織自身對質(zhì)量管理體系的要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。b)得到有效的實施和保持。：a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報告審核結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、顧客反饋、變更對組織的影響和以往審核的結(jié)果；b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c)審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性；d)確保審核結(jié)果提交給相關(guān)管理者；e)及時采取必要的糾正和糾正措施；f)保持形成文件的信息，以作為審核方案實施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：作為指南，參見ISO19011。最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理者應(yīng)策劃評審、并在實施時考慮：a)以往管理評審的措施跟蹤情況；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更，包括戰(zhàn)略方向；c)質(zhì)量績效的信息，包括以下方面的趨勢和指標(biāo)：28遠(yuǎn)見質(zhì)量技術(shù)（）收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考
 1)不符合與糾正措施；2)監(jiān)視和測量結(jié)果；3)審核結(jié)果；4)顧客反饋；5)外部供方和其他相關(guān)方的關(guān)注；6)保持有效的質(zhì)量管理體系所需資源的充分性；7）過程績效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。d)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（）；e）潛在的持續(xù)改進(jìn)機會。：a)持續(xù)改進(jìn)的機會；b)對質(zhì)量管理體系變更的需求，包括資源的需求。組織應(yīng)保持形成文件的信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。10改進(jìn)組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)的機會，并實施必要的措施以滿足顧客要求，提升顧客滿意的程度。適當(dāng)時，應(yīng)包括：a)改善過程，以防止發(fā)生不符合；b)改善產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足明示的和預(yù)知的要求；c)改善質(zhì)量管理體系的結(jié)果。注：改進(jìn)可以通過被動的方式（如糾正措施），逐步遞增的方式（如持續(xù)改進(jìn)），跳躍變化的方式（如突破），創(chuàng)造性的方式（如創(chuàng)新），或者再認(rèn)識的方式（如轉(zhuǎn)換）進(jìn)行。，包括由抱怨產(chǎn)生的不符合，組織應(yīng)：a)做出響應(yīng)，適當(dāng)時：1)采取控制措施，進(jìn)行糾正；2)處理不符合所造成的后果。b)評價為消除不符合的原因而采取措施的需求，以防止再發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生：1)評審不符合；2)確定不符合的原因；3)確定類似不符合是否存在，或潛在發(fā)生。c)實施所需的措施；d)評審所采取糾正措施的有效性；e)必要時，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。糾正措施應(yīng)與所發(fā)生的不符合的影響程度相適應(yīng)。注1：在某些情況下，消除不符合的原因是不可能的。注2：糾正措施能將再發(fā)生的可能性降低到可接受的水平。，以作為以下內(nèi)容的證據(jù)：a)不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮數(shù)據(jù)分析和評價的輸出以及管理評審的輸出，以確認(rèn)持續(xù)改進(jìn)中是否存在不良績效或其他改進(jìn)機會。適當(dāng)時，組織應(yīng)選擇和利用工具和方法論，調(diào)查不良績效的原因，以支持持續(xù)改進(jìn)。29遠(yuǎn)見質(zhì)量技術(shù)（）收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考
 附錄 A（資料性附錄）關(guān)于新結(jié)構(gòu)，術(shù)語和內(nèi)容的說明和ISO9001:2008比較，本標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu)和一些術(shù)語有變化，與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系得到了加強。組織的質(zhì)量管理體系文件不需要反映這些結(jié)構(gòu)和術(shù)語的后續(xù)變化。條款的結(jié)構(gòu)是為了展示一系列清晰的要求，而不是一個用文件來記錄組織的方針、目標(biāo)和過程的模型。不要求組織的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)必須反映本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)。不要求組織用本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語替換組織使用的術(shù)語，以說明質(zhì)量管理體系要求。組織可以使用適合它們運營的術(shù)語（例如，使用記錄，文檔化，協(xié)議等替換文件化信息；或使用供應(yīng)商，合作伙伴，賣主等替換外部供應(yīng)商）。——ISO 9001:2008和ISO 9001:2015的主要術(shù)語區(qū)別ISO 9001:2008ISO 9001:2015產(chǎn)品刪減產(chǎn)品和服務(wù)不適用（）文件化的信息文件、記錄工作環(huán)境采購產(chǎn)品供方過程運作的環(huán)境外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)外部供應(yīng)商ISO9001:2008使用術(shù)語“產(chǎn)品”涵蓋所有輸出類型。本標(biāo)準(zhǔn)使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。術(shù)語“產(chǎn)品和服務(wù)”涵蓋所有輸出類型（硬件，服務(wù)，軟件和已加工原材料）?！胺?wù)”這個術(shù)語的增加，是為了強調(diào)某些要求分別應(yīng)用在產(chǎn)品和服務(wù)時的區(qū)別。服務(wù)的特點是至少輸出的一部分是通過客戶的接口實現(xiàn)的。這意味著，例如，無法在服務(wù)交付前確認(rèn)要求。大多數(shù)情況下，術(shù)語“產(chǎn)品”和“服務(wù)”是一起使用的。大部分組織向顧客提供的輸出，或通過外部供應(yīng)商提供的輸出，包括產(chǎn)品和服務(wù)。組織需要考慮，例如，一個有形的產(chǎn)品有一些相關(guān)的無形的服務(wù)，或一個無形的服務(wù)有一些相關(guān)的有形的產(chǎn)品。組織環(huán)境中增加了新的條款“”和“”，兩項條款要求組織確定會影響質(zhì)量管理體系的策劃的事宜和要求。它們對質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用并不超過本標(biāo)準(zhǔn)的范圍（條款1）。范圍說明在某程度上，本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織需要展示其持續(xù)提供符合顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，并提高顧客滿意度的領(lǐng)域。沒有組織的同意，本標(biāo)準(zhǔn)不可擴大其適用范圍。30遠(yuǎn)見質(zhì)量技術(shù)（）收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考
 組織可以決定能幫助其滿足質(zhì)量目標(biāo)的額外需要和期望。由公司決策是否接受超過本標(biāo)準(zhǔn)要的，額外的要求以滿足相關(guān)方。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織了解其環(huán)境（）和決定需要處理的風(fēng)險和機會（）質(zhì)量管理體系中一項關(guān)鍵目的就是發(fā)揮預(yù)防工具的作用。本標(biāo)準(zhǔn)沒有單獨或附屬的“預(yù)防活動”條款。預(yù)防活動的內(nèi)容主要通過使用基于風(fēng)險的方法編寫質(zhì)量管理體系要求來體現(xiàn)。由于使用可基于風(fēng)險的方法起草本標(biāo)準(zhǔn)，減少了一些規(guī)范性要求。減少的要求由基于績效的要求取代。雖然必須要確定風(fēng)險和機遇，但要求正式的風(fēng)險管理或一個形成文件的風(fēng)險管理過程。本標(biāo)準(zhǔn)在確定組織質(zhì)量管理體系中要求的適用性時，不再使用“不包括”。因此，組織可能需要依據(jù)其規(guī)模、使用的管理模型、組織活動的范圍和風(fēng)險與機遇，識別要求在組織內(nèi)的適用性。當(dāng)一項要求可以在質(zhì)量管理體系中使用時，組織不可否認(rèn)其適用性。當(dāng)要求不可被使用（如相關(guān)過程沒有被執(zhí)行），組織可以決定相關(guān)過程不適用。但是，此不適用性不能導(dǎo)致組織無法實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，或?qū)е陆M織無法提高顧客滿意度。作為和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)看齊的一部分，對“形成文件的信息”條款進(jìn)行了調(diào)整，但沒有重大的變更或內(nèi)容增加。本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)的部分也隨著此條款進(jìn)行了調(diào)整，術(shù)語“形成文件的程序”和“記錄”被術(shù)語“形成文件的信息”替代。ISO9001：2008中“形成文件的程序”（例如定義，控制或支持一個過程），現(xiàn)在調(diào)整為一項要求——維護(hù)形成文件的信息。ISO 9001：2008中“記錄”，現(xiàn)調(diào)整為一項要求——保留形成文件的信息。組織知識，包括通過組織的員工獲取或維護(hù)知識，以確保組織有能力實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。考慮和控制過去、現(xiàn)有和額外的知識要求，需要考慮組織環(huán)境，包括：規(guī)模和復(fù)雜程度，組織需要處理的風(fēng)險和機會，以及知識的可達(dá)性要求。組織需要在知識由稱職人員掌握或知識通過其他方式實現(xiàn)其可用性方面兩者間平衡，以實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制——對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制處理了所有外部供應(yīng)的形式：從外部供應(yīng)商處購買，通過相關(guān)公司的安排，公司外包過程和功能，或其他任何方式。要求組織使用基于風(fēng)險的方法針對外部供應(yīng)商和外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)，決定合適的控制的類型和程度。31遠(yuǎn)見質(zhì)量技術(shù)（）收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考
 附表 B（資料性附錄）質(zhì)量管理原則本文件介紹ISO組合里作為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)的七項質(zhì)量管理原則。這些原則由ISO/TC 176的國際專家開發(fā)和更新。本附表為每一條原則提供“說明”，描述原則的內(nèi)容，以及“原理”，解釋組織采用這些原則的原因。 QMP 1——顧客關(guān)注a)說明：質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客的要求和努力超出顧客的期望。b)原理：組織獲取并維持了顧客和其他組織依賴的關(guān)聯(lián)方的信心，就獲得了長期的成功。與顧客互動的每一個方面都提供了給顧客增值的機會。了解顧客和其他相關(guān)方現(xiàn)在和未來的需要，對公司的長期成功有幫助。 QMP 2——領(lǐng)導(dǎo)作用a)說明：每個層級的領(lǐng)導(dǎo)者建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并為員工創(chuàng)造一起實現(xiàn)組織目標(biāo)的條件。b)原理：建立統(tǒng)一的宗旨，方向和參與可以讓組織聯(lián)合其戰(zhàn)略，方針，過程和資源以實現(xiàn)目標(biāo)。 QMP 3——全員參與a)說明：對于組織來說，人員稱職，獲得授權(quán)和參與價值交付是非常重要的。整個組織內(nèi)稱職、獲得授權(quán)和參與的人員增強了組織的增值能力。b)原理：對于有效和高效地管理一個組織來說，重要的一點是讓各個層級的人員參與進(jìn)來，并尊重每個人。人員的認(rèn)可、獲得授權(quán)、技術(shù)和能力的放大促進(jìn)人員更好地實現(xiàn)組織目標(biāo)。 QMP 4——過程方法a)說明：把相關(guān)的活動理解為，一個以相干系統(tǒng)模式運作的過程集合并進(jìn)行管理，可以更有效和高效地得到持續(xù)的可預(yù)見的結(jié)果。b)原理：質(zhì)量管理系統(tǒng)是由相互聯(lián)系的過程組成的。了解系統(tǒng)產(chǎn)出結(jié)果的邏輯，包括它的所有過程，資源，控制和交互，可以讓組織優(yōu)化它的績效。 QMP 5——改進(jìn)32遠(yuǎn)見質(zhì)量技術(shù)（）收集整理，僅供學(xué)習(xí)、研究參考