【正文】 期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的的認(rèn)定。（）——質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。（）——項(xiàng)目：由一組有起止時(shí)間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所組成的獨(dú)特過程，該過程要達(dá)到符合包括時(shí)間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標(biāo)。（）——質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)在向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)的標(biāo)書、合同或訂單中確定顧客規(guī)定的要求或組織對(duì)產(chǎn)品所規(guī)定的要求，包括產(chǎn)品或服務(wù)的名稱、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量、數(shù)量等，還應(yīng)包括產(chǎn)品或服務(wù)的交付時(shí)間、交付地點(diǎn)，以及交付后的活動(dòng)（即售后服務(wù)）的規(guī)定。 ② 組織應(yīng)確定顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求，比如可用性、可信性、可維修性以及安全和健康方面的要求，等。 ③ 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，比如通用的《產(chǎn)品質(zhì)量法》的要求和不同的部門法規(guī)的要求。 ④ 組織應(yīng)確定其他附加要求，比如部門法規(guī)所允許的組織規(guī)定的實(shí)施部門法規(guī)的細(xì)則的要求，或者是在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外的組織自己制訂的標(biāo)準(zhǔn)的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)對(duì)向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)的標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審。在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，可以代之以對(duì)組織發(fā)布的有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審，或?qū)π枰蝾櫩凸_辦事制度的公文進(jìn)行評(píng)審。 ② 上述評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品或服務(wù)的承諾之前進(jìn)行，即在提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改之前進(jìn)行評(píng)審，或在發(fā)布有關(guān)的產(chǎn)品信息之前進(jìn)行評(píng)審。 ③ 這種評(píng)審應(yīng)確保： a) 顧客對(duì)產(chǎn)品的要求或組織對(duì)產(chǎn)品所規(guī)定的要求在標(biāo)書、合同或訂單中，或在組織對(duì)外發(fā)布的產(chǎn)品信息中得到規(guī)定。b) 與以前洽談合同或訂單的時(shí)候表述不一致的要求已經(jīng)在合同或訂單中重新表述，雙方已經(jīng)獲得共識(shí)，不再有歧義。 c) 組織有能力滿足標(biāo)書、合同或訂單中規(guī)定的要求。組織應(yīng)保持對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄，評(píng)審所引發(fā)的措施一般是重新制作標(biāo)書，重新洽談合同，或重新修改公文，等。若顧客提供的要求沒有形成文件，也就是說(shuō)，顧客與組織的合同是一個(gè)口頭合同，那么，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，這種確認(rèn)應(yīng)該是雙向確定的。 ⑥ 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件（包括標(biāo)書、合同或訂單）得到修改，并確保相關(guān)人員（包括營(yíng)銷人員、生產(chǎn)人員）知道已變更的要求。提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《標(biāo)書、合同評(píng)審表》或《顧客要求評(píng)審表》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——能力：組織、體系或過程實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。（）注：ISO35342中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語(yǔ)。 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息； 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； 顧客反饋,包括顧客抱怨。 實(shí)施要點(diǎn)—— 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排（注：實(shí)施這要求的關(guān)鍵是做到“有效安排”四字）：a) 應(yīng)有效地讓顧客了解組織的產(chǎn)品信息。應(yīng)有效地答復(fù)顧客的問詢（包括如何接聽顧客的電話，處理顧客的來(lái)信，回復(fù)顧客的電子郵件），處理合同或訂單的問題，包括與顧客共同修改合同或訂單的內(nèi)容。應(yīng)重視顧客反饋,包括顧客抱怨。顧客反饋，包括顧客對(duì)組織的表?yè)P(yáng)、批評(píng)的意見或?qū)M織的建設(shè)性意見，而重點(diǎn)應(yīng)該有效地處理好顧客對(duì)組織的抱怨。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《接聽電話登記簿》、《顧客投訴處理報(bào)告》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 若組織需要設(shè)計(jì)和開發(fā)新的產(chǎn)品或新的服務(wù)項(xiàng)目、業(yè)務(wù)項(xiàng)目，應(yīng)按本節(jié)所規(guī)定的要求進(jìn)行管理。但是，本節(jié)所規(guī)定的要求是可以刪減的。凡是沒有設(shè)計(jì)和開發(fā)要求的組織，包括按照ISO9002：1994建立質(zhì)量管理體系的組織，在應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，都可以考慮刪減本節(jié)所規(guī)定的全部要求。 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行立項(xiàng)策劃，以便于對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行控制。 ② 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)立項(xiàng)策劃時(shí)，a) 組織應(yīng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)該包括哪些階段。一般應(yīng)包括輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段；b) 組織應(yīng)確定在每一個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段需要進(jìn)行的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)機(jī)、參與人員以及評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求。，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)該進(jìn)行評(píng)審；，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證；，在適宜的階段應(yīng)該對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審；，在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲埃瑧?yīng)該完成對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。c) 組織應(yīng)確定參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員或不同小組的職責(zé)和權(quán)限。 ③ 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保小組之間進(jìn)行有效的溝通，并明確各自的職責(zé)分工。 ④ 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求發(fā)生更改，或者有其他情況的變化時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃應(yīng)予以更新。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整 、清楚，并且不能自相矛盾。 實(shí)施要點(diǎn)—— ①組織應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入一般有兩方面的記錄： 一是來(lái)自設(shè)計(jì)者外部和立項(xiàng)前的設(shè)計(jì)輸入，如： ——《建議書》； ——《可行性分析報(bào)告》； ——合同要求； ——法律法規(guī)要求，等。 二是設(shè)計(jì)者當(dāng)前的初步構(gòu)想，包括如下兩種設(shè)計(jì)和開發(fā)的說(shuō)明文件： ——《產(chǎn)品要求說(shuō)明書》； ——《產(chǎn)品規(guī)范說(shuō)明書》。 ② 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)包括：a) 對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品的功能和性能的要求。一般在產(chǎn)品要求說(shuō)明書中闡明；b) 產(chǎn)品所適用的法律、法規(guī)要求。一般在產(chǎn)品規(guī)范說(shuō)明書中說(shuō)明；c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；。d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求，比如先進(jìn)性或獨(dú)創(chuàng)性的要求。③ 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 ④ 在對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審時(shí)，應(yīng)對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品的要求的完整性 、清楚性進(jìn)行評(píng)審，特別注意產(chǎn)品要求不能自相矛盾。若有不完整的、不清楚的、矛盾的要求，應(yīng)與設(shè)計(jì)和開發(fā)人員一起澄清和妥善處理。提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《建議書》、《可行性分析報(bào)告》、《產(chǎn)品要求說(shuō)明書》、《產(chǎn)品規(guī)范說(shuō)明書》、《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件評(píng)審表》等之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 在整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程中，設(shè)計(jì)者的目標(biāo)就是把設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入（設(shè)計(jì)和開發(fā)說(shuō)明文件的要求）轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出，即轉(zhuǎn)化為 ——《圖樣或樣品及其說(shuō)明書》； ——《產(chǎn)品規(guī)范書》（包括工藝規(guī)范和材料規(guī)范）或《服務(wù)規(guī)范書》； ——《生產(chǎn)指導(dǎo)書》或《服務(wù)指導(dǎo)書》，等。 由于對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須進(jìn)行驗(yàn)證，所以，設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。② 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。③ 應(yīng)滿足對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的內(nèi)容的要求，包括：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。為此，應(yīng)要求《產(chǎn)品規(guī)范書》或《服務(wù)規(guī)范書》應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)和開發(fā)的說(shuō)明文件的便于驗(yàn)證的形式來(lái)表述。b) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)能夠給采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰＲ话闶窃凇渡a(chǎn)指導(dǎo)書》或《服務(wù)指導(dǎo)書》中給出上述信息，包括用料規(guī)定、工序策劃（附生產(chǎn)流程圖）、場(chǎng)地要求、設(shè)備要求、環(huán)境要求、技術(shù)要求、工藝要求、服務(wù)規(guī)范、用工需求、工時(shí)設(shè)計(jì)以及搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)等要求。c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（即驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）。一般也是在《生產(chǎn)指導(dǎo)書》或《服務(wù)指導(dǎo)書》中規(guī)定。d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。一般是在《產(chǎn)品規(guī)范書》中說(shuō)明。提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《圖樣或樣品及其說(shuō)明書》、《產(chǎn)品規(guī)范書》或《服務(wù)規(guī)范書》、《生產(chǎn)指導(dǎo)書》或《服務(wù)指導(dǎo)書》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 在適宜的階段，組織應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 在適宜的階段，組織應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審?？梢跃腿缦聠栴}進(jìn)行評(píng)審：——應(yīng)該選擇的材料和設(shè)備可以辦到嗎？——產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)能力相符嗎？——材料和零部件具有適宜的相容性嗎？——設(shè)計(jì)滿足所有預(yù)期的環(huán)境變化嗎？——實(shí)施設(shè)計(jì)的計(jì)劃（如采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)）在技術(shù)上可行嗎？——生產(chǎn)指導(dǎo)書可行嗎？等等。 ② 評(píng)審時(shí)應(yīng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；③ 評(píng)審時(shí)應(yīng)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。④ 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審表》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出經(jīng)批準(zhǔn)放行以后，組織應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的方法可以是： ——鑒定試驗(yàn)和證實(shí)的方法。鑒定試驗(yàn)和證實(shí)應(yīng)在與實(shí)際試驗(yàn)的情況相似的條件下進(jìn)行，用于鑒定試驗(yàn)和證實(shí)的樣品應(yīng)是在預(yù)期生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。 ——驗(yàn)算的方法。用此方法時(shí)，應(yīng)對(duì)驗(yàn)算方法的適宜性進(jìn)行評(píng)審。 ——把新設(shè)計(jì)與已經(jīng)證實(shí)的類似設(shè)計(jì)作比較的方法。用此方法時(shí)，應(yīng)對(duì)已證實(shí)的設(shè)計(jì)的新的應(yīng)用情況的適宜性進(jìn)行評(píng)審。 ——以驗(yàn)證為目的的評(píng)審的方法。 以硬件產(chǎn)品為例，以驗(yàn)證為目的的評(píng)審可以提出如下問題： 設(shè)計(jì)滿足了產(chǎn)品、過程或服務(wù)的所有規(guī)定要求嗎？產(chǎn)品設(shè)計(jì)與加工能力相符嗎？ 考慮安全因素了嗎？ 設(shè)計(jì)滿足了功能要求和運(yùn)行要求，即滿足了性能和可信性目標(biāo)了嗎？ 已經(jīng)選擇了適當(dāng)材料或設(shè)備了嗎？ 原材料、零部件和服務(wù)是具有適宜的相容性嗎？ 設(shè)計(jì)滿足所有預(yù)期的環(huán)境和負(fù)載條件嗎？ 零部件或服務(wù)具有互換性、維修性和替換性嗎？ 實(shí)施設(shè)計(jì)的計(jì)劃（如采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)）在技術(shù)上可行嗎？ 能始終滿足容差要求嗎？ 用于設(shè)計(jì)計(jì)算或分析的計(jì)算機(jī)軟件（包括其配置控制）已被確認(rèn)、授權(quán)和驗(yàn)證了嗎？ 該軟件的輸入和輸出已被適當(dāng)驗(yàn)證和軟件化了嗎？ 在設(shè)計(jì)過程中所有的假設(shè)都有根據(jù)嗎？ ② 組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄。必要措施包括要求對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行更改。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)對(duì)于經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)計(jì)和開發(fā)的最終的輸出進(jìn)行確認(rèn)，目的是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。為此，設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行。使用條件可以是實(shí)際的，也可以是模擬的。 ② 只要可行，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實(shí)施之前完成。確認(rèn)完成之后，即可以正式投產(chǎn)或正式提供服務(wù)。 組織應(yīng)保持對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄。提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)表》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 組織應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到