【正文】 門人員、專家 設(shè)計開發(fā)部門 使用者代表或權(quán)威專家 時機(jī) 適當(dāng)階段：輸入、最終輸出必須評審 輸出形成時 一般在批量生產(chǎn)前，也可分階段 方法 綜合、系統(tǒng)的評價 變換方法計算 與類似設(shè)計比較 對文件評審 試驗、模擬、內(nèi)部試用 用戶試用 新產(chǎn)品鑒定會 確認(rèn)簽字 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 129 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 應(yīng) 識別 設(shè)計和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 適當(dāng)時 ，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、 驗證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 130 F 更改的對象： F 更改的控制： 、重要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認(rèn)及其適當(dāng)?shù)淖龇ā? 。 、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響，評價對已交付產(chǎn)品的影響，以便確定更改的適宜性。 。 131 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 采購過程 132 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 采購過程 F供方評價過程的輸入 ? 質(zhì)量 產(chǎn)品質(zhì)量 服務(wù)質(zhì)量 供方信息 ? 能力 ? 管理 ? 信譽(yù) ? 其他 相關(guān)的經(jīng)驗 生產(chǎn)能力 交付能力 支持能力 潛在能力 管理體系及效果 對問題的反應(yīng)與處理 改進(jìn)意識 顧客滿意 公眾形象 守法情況 財務(wù)能力 物流能力 發(fā)展的潛能與趨勢 與其競爭對手的橫向?qū)Ρ? 供方評價過程的輸入 采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 控制的類型和程度 133 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 采購過程 F評價和再評價的方法 產(chǎn)品質(zhì)量合格證明 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 /試用 產(chǎn)品質(zhì)量審核 生產(chǎn)件批準(zhǔn) PPAP 評價方法 /內(nèi)容 選擇 評價 再評價 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程檢查 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程審核 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程批準(zhǔn) 生產(chǎn)能力調(diào)查 交付能力調(diào)查 管理狀況證明 管理審核 同行對比 社會調(diào)查 顧客調(diào)查 供貨質(zhì)量跟蹤 供貨及時性跟蹤 問題糾正跟蹤 改進(jìn) 注： 標(biāo)“△”者為應(yīng)涉及的最基本內(nèi)容 134 采購信息 采購信息應(yīng)表述采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程 、 和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 135 采購信息 F采購信息的管理要點(diǎn) ? 規(guī)定采購信息的目的 指導(dǎo)正確采購（采購人員） 指導(dǎo)正確提供（供方） ? 采購信息的內(nèi)容 對產(chǎn)品的要求（需要時，包括批準(zhǔn)的要求 對提供程序 /溝通程序 /問題解決程序的要求 對產(chǎn)品提供過程和設(shè)備進(jìn)行批準(zhǔn)的要求 對人員資格的要求（操作者、檢驗者等） 對質(zhì)量管理體系的要求（ ISO9001或其他） ? 采購信息管理要則 需要時，應(yīng)文件化 與供方溝通前，應(yīng)評審其充分性和適宜性 （包括： 長期使用的采購信息 和 適時使用的采購信息 ） 采購標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)協(xié)議 采購單 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 136 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗證時 ， 組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 137 F 采購產(chǎn)品的驗證管理要點(diǎn) ? 驗證的目的 確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 ? 驗證的方法 實(shí)施檢驗或其他必要的活動（如檢查、核對等） 在組織現(xiàn)場或到供方現(xiàn)場的驗證 由組織自己或顧客實(shí)施的驗證 ? 管理要則 根據(jù)對供方的控制程度決定驗證的方法和程度 到供方處驗證時，應(yīng)規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法 顧客驗證的結(jié)果不能直接作為組織的驗證結(jié)果 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 138 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 適用時 ， 受控條件應(yīng)包括： a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時 ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適宜的設(shè)備； d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e） 實(shí)時監(jiān)視和測量； f） 產(chǎn)品 放行 、 交付和交付后活動的實(shí)施 。 139 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 F生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要點(diǎn) ? 控制的目的 ? 控制的要求 策劃并在受控條件下進(jìn)行 ? 控制的活動 傳達(dá) /溝通要求（過程和產(chǎn)品信息、作業(yè)指導(dǎo)書） 設(shè)施的使用（生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)控和測量裝置 保障過程監(jiān)視和測量 保障人員的能力 保障產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 → 采購產(chǎn)品 /過程產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 產(chǎn)品放行控制 產(chǎn)品交付控制 產(chǎn)品交付后活動（售后服務(wù)）的控制 正確運(yùn)行過程 提供合格的產(chǎn)品和服務(wù) 140 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 F產(chǎn)品的交付控制 ? 交付的時機(jī) 應(yīng)在策劃安排的監(jiān)視和測量活動已圓滿完成之后 或者由授權(quán)人批準(zhǔn) /顧客批準(zhǔn) ? 交付的方法 按顧客要求 按約定的方法 安全、準(zhǔn)時、可靠 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 141 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，因此問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織應(yīng)對這些過程作出安排 ， 適用時包括： a） 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認(rèn) 。 142 ? 具有高價值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品的過程 飛行器重要件的生產(chǎn)過程 印鈔 ? 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足的過程 焊接過程 表面處理過程 ? 不可重復(fù)的過程 一些醫(yī)療過程 ? 無法對產(chǎn)品進(jìn)行驗證的過程 流程性材料生產(chǎn)過程 一些服務(wù)過程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) F過程確認(rèn)的對象 143 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) F過程確認(rèn)的方法 ? 建模 建立模型，通過試驗，確認(rèn)適合的模型 （參數(shù)、技能、設(shè)施、環(huán)境等） ? 模擬 模擬成功的過程，模擬產(chǎn)品的使用 ? 試用 將過程結(jié)果投入試用，根據(jù)試用結(jié)果確認(rèn)過程 ? 專家組評審 顧客及相關(guān)方的人員參與評審 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 144 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 標(biāo)識和可追溯性 適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 。 145 標(biāo)識和可追溯性 F標(biāo)識的管理要點(diǎn) ? 標(biāo)識的目的 防止產(chǎn)品的錯用（品種、數(shù)量、批次） 防止非預(yù)期使用不合格產(chǎn)品 防止過程遺漏、錯亂 ? 標(biāo)識的方法 標(biāo)識牌 區(qū)域 顏色 記錄 工具 其他 ? 產(chǎn)品標(biāo)識管理要則 使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品及產(chǎn)品狀態(tài) 制定標(biāo)識方法 對標(biāo)識須加以防護(hù) 標(biāo)識失效后的驗證與再標(biāo)識 需要的記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 146 標(biāo)識和可追溯性 F可追溯性管理要點(diǎn) ? 可追溯性目的 追溯產(chǎn)品的來源、實(shí)現(xiàn)過程、應(yīng)用情況等 為識別改進(jìn)機(jī)會收集數(shù)據(jù) 滿足法律法規(guī)要求（安全、衛(wèi)生、健康） ? 可追溯性需要舉例 采購產(chǎn)品的供方、供貸批次、日期、驗證結(jié)果 產(chǎn)品的生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、測量者及測量結(jié)果 使用產(chǎn)品的顧客、場所、情況 消費(fèi)的顧客、時間、消費(fèi)情況 ? 可追溯性管理要則 正確識別需要 以實(shí)現(xiàn)唯一性標(biāo)識為基礎(chǔ) 記錄唯一性標(biāo)識 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 147 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 (見 )。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和 個人資料 。 148 顧客財產(chǎn) F顧客財產(chǎn)管理要點(diǎn) 顧客財產(chǎn)舉例 由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)品的部件 /組件 → 材料 /元件 由顧客提供的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量設(shè)備 → 測量設(shè)備 /模具 由顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品 → 電腦改裝 由顧客提供的包裝材料 → 銘牌 /包裝箱 服務(wù)作業(yè)時涉及的顧客財產(chǎn) → 系統(tǒng)集成 代表顧客提供的服務(wù) → 特快專遞 顧客的知識產(chǎn)權(quán) → 規(guī)范 /圖紙 /專利 個人資料 → 聯(lián)系信息 /信用資料 顧客財產(chǎn)管理要則 識別 → 防止錯用 驗證 → 防止使用不合格產(chǎn)品 保護(hù) → 防止損壞 /丟失 報告 → 與顧客溝通 記錄 → 留下證據(jù) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 149 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間， 組織應(yīng) 對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求 。 。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 150 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品防護(hù)涉及的標(biāo)識 ? 可能涉及 的標(biāo)識 產(chǎn)品標(biāo)識 → 品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期 /批號、生產(chǎn)地等 狀態(tài)標(biāo)識 → 合格證 /不合格 交付標(biāo)識 → 顧客名稱、數(shù)量、發(fā)往地 防護(hù)標(biāo)識 → 防護(hù)要求（防水、防震、搬運(yùn)方式等） 法律法規(guī)要求的標(biāo)識 → 生產(chǎn)日期、有效期、警告提示、成分等 ? 控制要則 按要求標(biāo)識 監(jiān)視標(biāo)識的正確性 需要時采取措施防止標(biāo)識失效 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 151 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品搬運(yùn)過程控制要點(diǎn) ? 搬運(yùn)控制的目的 防止產(chǎn)品的丟失 /損壞 ? 搬運(yùn)活動 從供方處搬運(yùn)到工作場所 倉庫內(nèi)搬運(yùn) 過程中的搬運(yùn) 交付給顧客過程中的搬運(yùn) 安裝過程中的搬運(yùn) ? 搬運(yùn)過程控制要則 策劃搬運(yùn)過程 使用適合的搬運(yùn)工具 使用適合的搬運(yùn)方法 搬運(yùn)過程中的防護(hù) 交接手續(xù) 記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 152 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品貯存過程控制要點(diǎn) ? 貯存控制的目的 保持產(chǎn)品的“貨架壽命” ? 貯存活動舉例 倉庫 /車間 /工作現(xiàn)場存放產(chǎn)品 露天場所 /房屋內(nèi) /容器內(nèi) /特種設(shè)施中存放產(chǎn)品 組織所在地 /其他地方存放產(chǎn)品 采購產(chǎn)品 /過程產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 /返回產(chǎn)品 ? 貯存過程控制要則 有貯存期產(chǎn)品的貯存 ? 貯存控制中的難點(diǎn) 保證質(zhì)量 貯存環(huán)境 /方法 /貯存期 /防護(hù) /盤查 保證數(shù)量 賬、物、卡等管理 /進(jìn)出管理 /盤點(diǎn)管理 需隔離貯存的產(chǎn)品 需要特定貯存環(huán)境的產(chǎn)