【正文】 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和 個(gè)人資料 。組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排 ， 適用時(shí)包括： a） 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認(rèn) 。 139 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 F生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要點(diǎn) ? 控制的目的 ? 控制的要求 策劃并在受控條件下進(jìn)行 ? 控制的活動(dòng) 傳達(dá) /溝通要求（過程和產(chǎn)品信息、作業(yè)指導(dǎo)書） 設(shè)施的使用（生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)控和測(cè)量裝置 保障過程監(jiān)視和測(cè)量 保障人員的能力 保障產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 → 采購產(chǎn)品 /過程產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 產(chǎn)品放行控制 產(chǎn)品交付控制 產(chǎn)品交付后活動(dòng)（售后服務(wù)）的控制 正確運(yùn)行過程 提供合格的產(chǎn)品和服務(wù) 140 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 F產(chǎn)品的交付控制 ? 交付的時(shí)機(jī) 應(yīng)在策劃安排的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)已圓滿完成之后 或者由授權(quán)人批準(zhǔn) /顧客批準(zhǔn) ? 交付的方法 按顧客要求 按約定的方法 安全、準(zhǔn)時(shí)、可靠 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 141 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，因此問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 137 F 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證管理要點(diǎn) ? 驗(yàn)證的目的 確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 ? 驗(yàn)證的方法 實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)（如檢查、核對(duì)等） 在組織現(xiàn)場(chǎng)或到供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證 由組織自己或顧客實(shí)施的驗(yàn)證 ? 管理要?jiǎng)t 根據(jù)對(duì)供方的控制程度決定驗(yàn)證的方法和程度 到供方處驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法 顧客驗(yàn)證的結(jié)果不能直接作為組織的驗(yàn)證結(jié)果 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 138 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 135 采購信息 F采購信息的管理要點(diǎn) ? 規(guī)定采購信息的目的 指導(dǎo)正確采購（采購人員） 指導(dǎo)正確提供（供方） ? 采購信息的內(nèi)容 對(duì)產(chǎn)品的要求（需要時(shí)，包括批準(zhǔn)的要求 對(duì)提供程序 /溝通程序 /問題解決程序的要求 對(duì)產(chǎn)品提供過程和設(shè)備進(jìn)行批準(zhǔn)的要求 對(duì)人員資格的要求（操作者、檢驗(yàn)者等） 對(duì)質(zhì)量管理體系的要求（ ISO9001或其他） ? 采購信息管理要?jiǎng)t 需要時(shí)，應(yīng)文件化 與供方溝通前，應(yīng)評(píng)審其充分性和適宜性 （包括： 長期使用的采購信息 和 適時(shí)使用的采購信息 ） 采購標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)協(xié)議 采購單 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 136 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 采購過程 132 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 采購過程 F供方評(píng)價(jià)過程的輸入 ? 質(zhì)量 產(chǎn)品質(zhì)量 服務(wù)質(zhì)量 供方信息 ? 能力 ? 管理 ? 信譽(yù) ? 其他 相關(guān)的經(jīng)驗(yàn) 生產(chǎn)能力 交付能力 支持能力 潛在能力 管理體系及效果 對(duì)問題的反應(yīng)與處理 改進(jìn)意識(shí) 顧客滿意 公眾形象 守法情況 財(cái)務(wù)能力 物流能力 發(fā)展的潛能與趨勢(shì) 與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的橫向?qū)Ρ? 供方評(píng)價(jià)過程的輸入 采購產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 控制的類型和程度 133 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 采購 采購過程 F評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的方法 產(chǎn)品質(zhì)量合格證明 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn) /試用 產(chǎn)品質(zhì)量審核 生產(chǎn)件批準(zhǔn) PPAP 評(píng)價(jià)方法 /內(nèi)容 選擇 評(píng)價(jià) 再評(píng)價(jià) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程檢查 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程審核 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程批準(zhǔn) 生產(chǎn)能力調(diào)查 交付能力調(diào)查 管理狀況證明 管理審核 同行對(duì)比 社會(huì)調(diào)查 顧客調(diào)查 供貨質(zhì)量跟蹤 供貨及時(shí)性跟蹤 問題糾正跟蹤 改進(jìn) 注： 標(biāo)“△”者為應(yīng)涉及的最基本內(nèi)容 134 采購信息 采購信息應(yīng)表述采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程 、 和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 。 。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 適當(dāng)時(shí) ，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 時(shí)機(jī)：交付和實(shí)施之前 。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 驗(yàn)證的方法： 將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較； 采用比較的方法 ， 如采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法； 對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)； 試驗(yàn) 、 模擬或試用 ， 以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求 對(duì)照以往的過程經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 如：不合格和不足之處 F 設(shè)計(jì)和開發(fā) 驗(yàn)證的目的和方法 126 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。 內(nèi)容： 輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)； 已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展情況； 滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)； 評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對(duì)更改及其影響的控制； 問題的識(shí)別和糾正； 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)； 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可包括： 證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； 過程規(guī)范； 材料規(guī)范； 試驗(yàn)規(guī)范； 培訓(xùn)要求； 使用者和消費(fèi)者的信息； 采購要求； 鑒定試驗(yàn)報(bào)告； 包裝規(guī)范、貯存要求說明等。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié) 。 F 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入內(nèi)容 120 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 方式應(yīng)適合于 針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 F 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入內(nèi)容 118 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / b) 內(nèi)部輸入，如： 方針和目標(biāo)； 組織人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期望； 技術(shù)要求； 對(duì)人員完成設(shè)計(jì)和開發(fā)所具備能力的要求； 從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息； 現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)； 其它過程的輸出。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 這些輸入應(yīng)包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律 、 法規(guī)要求； c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 。 115 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行策劃 ， 并應(yīng)確定： 1） 過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合 ） 2） 各階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 3） 職責(zé) 、 權(quán)限 4） 組織接口必須加以管理 ， 確保有效溝通 、 職責(zé)明確 適當(dāng)時(shí) ， 策劃輸出應(yīng)進(jìn)行階段性更新 。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 與顧客溝通的方法 數(shù)據(jù)分析 訪問 → 上門、電話、函件 征徇 → 問卷、面談、座談 跟蹤 → 個(gè)案跟蹤 /訪問 /征徇 信息載體 → 網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、新聞媒體 持續(xù)改進(jìn) 滿足需要 在產(chǎn)品提供前、過程中、提供后進(jìn)行 隨時(shí)進(jìn)行、合同變更前 計(jì)劃安排 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 113 設(shè)計(jì)和開發(fā)關(guān)系圖 客戶要求 輸入 設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn) 輸出 產(chǎn)品 設(shè)計(jì)變更 設(shè)計(jì) /開發(fā)策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 114 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 與顧客溝通的內(nèi)容 顧客溝通的目的 評(píng)審的時(shí)機(jī) 作出提供產(chǎn)品承諾前 提交標(biāo)書前 接受合同 /訂單前 發(fā)布廣告 /產(chǎn)品說明書前 接受合同 /訂單更改前 適合的有效、高效的方法 合同評(píng)審記錄 更改記錄 溝通記錄 更改通知記錄等 保持評(píng)審及相關(guān)措施的記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 111 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排； a) 產(chǎn)品信息； b)問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其修改； c)顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 評(píng)審的內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 。 其他認(rèn)為必要的附加要求 產(chǎn)品要求 舉 例 合同、訂單、技術(shù)協(xié)議 其他方式表達(dá)的明確要求，如 安裝服務(wù)、售后保修、技術(shù)咨詢等 使用壽命 使用成本 使用安全 保密等 衛(wèi)生 /安全 /環(huán)保 標(biāo)識(shí) /產(chǎn)品說明書 入網(wǎng)證 /合格證 /強(qiáng)制認(rèn)證要求等 優(yōu)惠法則 付款方式和條件等 108 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 107 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 F產(chǎn)品要求 輸出的形式 工程規(guī)范或工藝 作業(yè)指導(dǎo)書 QC工程圖 質(zhì)量控制計(jì)劃 其他形式 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 106 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于 產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織 認(rèn)為必要 的任何附加要求 。 過程的輸出應(yīng)根據(jù)輸入 的要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià) 過程輸出應(yīng)形成文件 管理者應(yīng)對(duì)過程輸出作出規(guī)定 104 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 F 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程輸入的管理要求 注 1：對(duì)于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過程 、 文件和 對(duì) 資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 測(cè)量 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 （ 見） 。 103 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 。 提供 初期提供 更 新 補(bǔ) 充 再提供 確保充分 確保能力 102 資源管理 / 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 維護(hù) 識(shí)別需要 正確使用 正確維護(hù)和保養(yǎng) 故障排除 運(yùn)行驗(yàn)證 風(fēng)險(xiǎn)防范 適用時(shí) , 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備