【正文】 當(dāng)組織或顧客擬在供方（包括外包商）的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《采購(gòu)合同》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。以上要求正是促使ISO9000滾動(dòng)發(fā)展的一個(gè)重要因素。比如，要求供方（包括外包商）必須通過(guò)ISO9000質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，或者要求供方（包括外包商）必須按照ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行質(zhì)量管理，等等。比如，要求供方（包括外包商）提供某種服務(wù)的人員必須具有高級(jí)職稱，等。上述要求都應(yīng)該是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的。” 實(shí)施要點(diǎn)—— ①組織應(yīng)對(duì)各類采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定采購(gòu)要求，并在采購(gòu)文件中表述這些信息。 采購(gòu)信息 標(biāo)準(zhǔn)要求：“采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。 ⑤ 組織應(yīng)保持對(duì)供方（包括外包商）評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄。 ④ 組織應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方（包括外包商）的準(zhǔn)則。 ② 組織應(yīng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，以確定對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度，例如，一般控制或嚴(yán)格控制。采購(gòu)要求應(yīng)包括對(duì)供方供應(yīng)的原材料或零部件的質(zhì)量要求，以及對(duì)外包商完成的半成品或服務(wù)的質(zhì)量要求?！?實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)對(duì)需要控制的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定采購(gòu)要求，并確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合采購(gòu)要求。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。若組織不存在上述情況，則本節(jié)所規(guī)定的要求可以刪減。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審表》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 ④ 應(yīng)保持對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改的記錄以及對(duì)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 ② 在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)?！?實(shí)施要點(diǎn) —— 組織應(yīng)識(shí)別在何種情況下進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。 組織應(yīng)保持對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄。 ② 只要可行，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出的確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實(shí)施之前完成。為此，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)應(yīng)在規(guī)定的使用條件下進(jìn)行。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 標(biāo)準(zhǔn)要求：“為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 以硬件產(chǎn)品為例，以驗(yàn)證為目的的評(píng)審可以提出如下問(wèn)題： 設(shè)計(jì)滿足了產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的所有規(guī)定要求嗎？產(chǎn)品設(shè)計(jì)與加工能力相符嗎？ 考慮安全因素了嗎？ 設(shè)計(jì)是否滿足了功能要求和運(yùn)行要求，即滿足了性能和可信性目標(biāo) 了嗎？ 已經(jīng)選擇了適當(dāng)材料或設(shè)備了嗎？ 原材料‘零部件和服務(wù)要是具有適宜的相容性嗎？ 設(shè)計(jì)滿足所有預(yù)期的環(huán)境和載負(fù)條件嗎？ 零部件或服務(wù)要素化了嗎？具有互換性、維修性和替換性了嗎？ 實(shí)施設(shè)計(jì)的計(jì)劃（如采購(gòu)、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)）在技術(shù)行嗎？ 能始終滿足容差要求嗎？ 用于設(shè)計(jì)計(jì)算、建?；蚍治龅挠?jì)算機(jī)軟件（包括其配置控制）已被 確認(rèn)、授權(quán)和驗(yàn)證了嗎？ 該軟件的輸入和輸出已被適當(dāng)驗(yàn)證和軟件化了嗎？ 在設(shè)計(jì)過(guò)程中所的假設(shè)有根據(jù)嗎？ ② 組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果及任何必要措施的記錄。用此方法時(shí)，應(yīng)對(duì)已證實(shí)的設(shè)計(jì)的新的應(yīng)用情況的適宜性進(jìn)行評(píng)審。用此方法時(shí)，應(yīng)對(duì)驗(yàn)算方法的適宜性進(jìn)行評(píng)審。鑒定試驗(yàn)和證實(shí)應(yīng)在與實(shí)際試驗(yàn)的情況相似的條件下進(jìn)行，用于鑒定試驗(yàn)和證實(shí)的樣品應(yīng)是在預(yù)期生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品?！?實(shí)施要點(diǎn)—— ① 當(dāng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出經(jīng)批準(zhǔn)放行以后，組織應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 標(biāo)準(zhǔn)要求：“為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 應(yīng)保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 ② 評(píng)審時(shí)應(yīng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ③ 評(píng)審時(shí)應(yīng)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。” 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 在適宜的階段，組織應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《圖樣或樣品及其說(shuō)明書(shū)》、《產(chǎn)品規(guī)范書(shū)》或《服務(wù)規(guī)范書(shū)》、《生產(chǎn)指導(dǎo)書(shū)》或《服務(wù)指導(dǎo)書(shū)》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（即驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）。 b) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)能夠給采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ?③ 應(yīng)滿足對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的內(nèi)容的要求，包括： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。 由于對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出必須進(jìn)行驗(yàn)證，所以，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《建議書(shū)》、《可行性分析報(bào)告》、《產(chǎn)品要求說(shuō)明書(shū)》、《產(chǎn)品規(guī)范說(shuō)明書(shū)》、《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件評(píng)審表》等之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 ④ 在對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審時(shí)，應(yīng)對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品的要求的完整性 、清楚性進(jìn)行評(píng)審，特別注意產(chǎn)品要求不能自相矛盾。 d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求，比如先進(jìn)性或獨(dú)創(chuàng)性的要求。一般在產(chǎn)品要求說(shuō)明書(shū)中闡明； b) 產(chǎn)品所適用的法律、法規(guī)要求。 二是設(shè)計(jì)者當(dāng)前的初步構(gòu)想，包括如下兩種設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的說(shuō)明文件： ——《產(chǎn)品要求說(shuō)明書(shū)》； ——《產(chǎn)品規(guī)范說(shuō)明書(shū)》?！?實(shí)施要點(diǎn)—— ①組織應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 標(biāo)準(zhǔn)要求：“應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。 注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。 ④ 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，當(dāng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求發(fā)生更改，或者有其他情況的變化時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃應(yīng)予以更新。 c) 組織應(yīng)確定參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的人員或不同小組的職責(zé)和權(quán)限。一般應(yīng)包括輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)階段；b) 組織應(yīng)確定在每一個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段需要進(jìn)行的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)機(jī)、參與人員以及評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的要求。” 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行立項(xiàng)策劃，以便于對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行控制。 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 標(biāo)準(zhǔn)要求： “組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。但是，本節(jié)所規(guī)定的要求是可以刪減的。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《接聽(tīng)電話登記簿》、《顧客投訴處理報(bào)告》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。應(yīng)重視顧客反饋,包括顧客抱怨?！?實(shí)施要點(diǎn)—— 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排（注：實(shí)施這要求的關(guān)鍵是做到“有效安排”四字）： a) 應(yīng)有效地讓顧客了解組織的產(chǎn)品信息。（）注：ISO35342中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過(guò)程能力術(shù)語(yǔ)。 提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《標(biāo)書(shū)、合同評(píng)審表》或《顧客要求評(píng)審表》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，也就是說(shuō)，顧客與組織的合同是一個(gè)口頭合同，那么，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，這種確認(rèn)應(yīng)該是雙向確定的。 c) 組織有能力滿足標(biāo)書(shū)、合同或訂單中規(guī)定的要求。 ③ 這種評(píng)審應(yīng)確保： a) 顧客對(duì)產(chǎn)品的要求或組織對(duì)產(chǎn)品所規(guī)定的要求在標(biāo)書(shū)、合同或訂單中，或在組織對(duì)外發(fā)布的產(chǎn)品信息中得到規(guī)定。在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，可以代之以對(duì)組織發(fā)布的有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審，或?qū)π枰蝾櫩凸_(kāi)辦事制度的公文進(jìn)行評(píng)審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ③ 組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，比如通用的《產(chǎn)品質(zhì)量法》的要求和不同的部門(mén)法規(guī)的要求。” 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)在向顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)的標(biāo)書(shū)、合同或訂單中確定顧客規(guī)定的要求或組織對(duì)產(chǎn)品所規(guī)定的要求，包括產(chǎn)品或服務(wù)的名稱、規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量、數(shù)量等，還應(yīng)包括產(chǎn)品或服務(wù)的交付時(shí)間、交付地點(diǎn)，以及交付后的活動(dòng)（即售后服務(wù)）的規(guī)定。（） ——質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過(guò)程或體系與要求有關(guān)的固有特性。（） ——質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。（） ——驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定（）。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——檢驗(yàn)：通過(guò)觀察和判斷，適當(dāng)時(shí)結(jié)合測(cè)量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)。 ⑤ ?！辟|(zhì)量計(jì)劃是質(zhì)量策劃的輸出形式之一，組織可以以ISO10005：1995《質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南》為指南，針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制質(zhì)量計(jì)劃。 ④ 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。關(guān)于產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，應(yīng)包括三個(gè)內(nèi)容：一是評(píng)價(jià)項(xiàng)目，二是抽樣方法，三是驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護(hù)并進(jìn)行定期驗(yàn)證和再校準(zhǔn)，以確保有關(guān)的準(zhǔn)確度。（.） ——產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量：主要是對(duì)最終產(chǎn)品的特性進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量。它能及早識(shí)別不合格并及時(shí)處置不合格品。（） ——過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量：應(yīng)在過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行驗(yàn)證和監(jiān)視。一般來(lái)說(shuō)，進(jìn)入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程前，承包方應(yīng)是合格的，所有的材料和零件均應(yīng)通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)，均應(yīng)符合規(guī)定要求。關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)進(jìn)貨的檢驗(yàn)或驗(yàn)證、對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量和對(duì)產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測(cè)量。一是確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一線生產(chǎn)過(guò)程（即生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程）的流程或工序（可以用流程圖來(lái)描述），確保一線生產(chǎn)過(guò)程按規(guī)定的方法和活動(dòng)順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行，同時(shí)確定二線支持過(guò)程，包括營(yíng)銷過(guò)程、信息的管理、人員的培訓(xùn)、與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)，基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和后勤服務(wù)的保持等過(guò)程；二是確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的文件，如規(guī)范、圖樣、檢驗(yàn)規(guī)程、試驗(yàn)程序、工作程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量計(jì)劃、操作卡或操作規(guī)程等，這類文件中應(yīng)包含純技術(shù)行的細(xì)節(jié)，應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作的準(zhǔn)則、需符合的規(guī)范和技藝評(píng)定準(zhǔn)則，應(yīng)使用最清楚實(shí)用的方法通過(guò)文字標(biāo)準(zhǔn)、圖片、圖表或樣品來(lái)規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則；三是確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的資源，包括原材料和零部件，輔助材料和公用設(shè)施（如生產(chǎn)用的水、壓縮空氣、電源、化學(xué)品等），制造設(shè)備，檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢查設(shè)備，儀器、儀表和計(jì)算機(jī)軟件，人力資源和人員的專業(yè)技能、必需的資格、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)水平，以及工作環(huán)境，等。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是針對(duì)這些產(chǎn)品要求而制訂的目標(biāo)。 ② 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致，即與管理活動(dòng)過(guò)程、資源提供過(guò)程、監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程以及外包過(guò)程的要求相一致。 實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)策劃并開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，包括生產(chǎn)和安裝過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程。” 注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定了以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 確定產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 標(biāo)準(zhǔn)要求： “組織應(yīng)策劃并開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程?！保ǎ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 本節(jié)所規(guī)定的要求雖然也適用于不同類型產(chǎn)品的組織，但是，不同類型的組織在實(shí)施這些要求的時(shí)候，具體的實(shí)施方式是不同的，而且可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)對(duì)這些要求有所刪減。 物的因素包括工作場(chǎng)所的溫度、濕度、采光、通風(fēng)的條件以及衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染等因素以及與社會(huì)的相互影響?！?實(shí)施要點(diǎn)—— 組織應(yīng)考慮人的因素和物的因素，營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意度和個(gè)人成就產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。 術(shù)語(yǔ)和定義—— ——基礎(chǔ)設(shè)施：“組織運(yùn)行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。 應(yīng)制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)辦法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)地滿足組織的需要。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）?！保ǎ?提示—— 組織應(yīng)當(dāng)建立和保持《人力資源登記表》之類的記錄作為實(shí)施以上要求的運(yùn)作條件，同時(shí)作為審核證據(jù)。 ⑤ 組織應(yīng)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄，以備提供證據(jù)證實(shí)上述過(guò)程的有效性。 ③ 組織應(yīng)對(duì)其所采取的培訓(xùn)或其他措施進(jìn)行考試、考核或考察等措施，評(píng)價(jià)其有效性?！?實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)確定所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的各崗位人員所必要的能力，包括教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求，這也應(yīng)是對(duì)應(yīng)聘人員的要求。如何確保？，即確定能力、提供培訓(xùn)和培養(yǎng)意識(shí)?！?實(shí)施要點(diǎn)—— ① 組織應(yīng)根據(jù)員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的情況去使用員工，使人盡其才，才盡其用。 組織的每一個(gè)管理體系的運(yùn)行都需要資源的支持，本標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，所以僅強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系所需要的資源，包括如下所規(guī)定的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。 6 資源管理 資源提供 標(biāo)準(zhǔn)要求：“組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性