【正文】
。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應控制并記錄產品的 唯一性標識（ 見 ） 。 標準理解與實施要求 標識和可追溯性 【 標準條文 】 適當時 ， 組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品 。 組織應對這些過程的安排 ， 適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認 。 這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程 。審核員就問技術主任，這些卡片上的操作規(guī)程是從那里抄來的？技 術主任說，這些操作規(guī)程都是我從受控文件 W103中抄錄下來的，因為 我們只有一本這樣的資料。我們打了多次報告， 要求購買新的設備，上面一直沒有批準。 標準理解與實施要求 ，還是 50年代的產品，已陳舊不堪。 注 1:交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循 環(huán)和最終處置 。檢驗員說：“這都是一個廠的產品，所以我們 就出一份檢驗報告了。” 《進貨檢驗規(guī)程》規(guī)定應對每批采購的物資進行進貨檢驗。 標準理解與實施要求 【案例分析】 ，審核組看到《采購部工作手冊》中規(guī)定采購部質量目標的一個內 容是：“采購物資合格率 100％”審核員問采購部經理：“采購來的物資能 保證都是 100％合格嗎？”經理說：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以 進庫物資可以保證 100％合格。 【 理解與實施 】 ，一般驗證的方法有： 通常采用進貨檢驗的方法，按事先規(guī)定的職責、抽樣和檢查 /測量 方法進行，也只有檢驗合格后方可入庫和使用； 組織派出專人到供方工廠現場驗貨，但應與供應商事先約定； 顧客對采購產品的驗證，包括到供應商現場檢驗，這種情況常發(fā) 生在顧客對采購產品有擔憂，或更換供應商時；但顧客的驗證并 不能免除組織責任。 標準理解與實施要求 采購產品的驗證 【 標準條文 】 組織應建立并實施 檢驗 或其他必要的活動 ， 以確保采購的產品 滿足 規(guī)定的 采購要求 。 【理解與實施】 、嚴格、科學、 可行 ，也可隨時與供應商溝通，但必須有 記錄，以確保信息的一致性和正確性。3影響的重要程度 采 購 過 程 采購產品包括任何影響產品質量的采購品及過程的外包項目 ! 標準理解與實施要求 采購信息 【 標準條文 】 采購信息應表述 擬采購的產品 ， 適當時包括： a) 產品 、 程序 、 過程和設備批準的要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求 。 【 理解與實施 】 評價 /選擇供方 制定實施采購文件 驗證的采購產品 制訂采購產品 (外包項目 )要求 重新評價 合格供方名錄 采購的產品 控制的類型和程度取決于 : 。應制定 選擇 、 評價和重新評價的準則 。 行審核 ,技術部門只是提供設計更改時的審批文件 ,審批手續(xù) 齊全 ,內審認為符合要求 ,就結束了審核 ,請問是否符合要求 , 如果你來審核 ,該如何進行 . 標準理解與實施要求 采購 【 標準條文 】 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的 采購要求 ， 對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的 影響 。 ，評審內容常有： 對合同、進度、采購、庫存和費用的影響； 對制造、試驗和檢驗方法的影響；等等。 【 理解與實施 】 ，也包括設計開發(fā)過程中的階段輸 出，因為這些輸出都是經過評審和批準的，更改時都要受控并保持記錄。 更改評審結果及任何必要措施的 記錄應予保持 （ 見 ） 。 確認結果及任何必要措施的 記錄應予保持 （ 見 ） 。 【 理解與實施 】 驗證 設計開發(fā)輸入 設計開發(fā)輸出 是否 滿足 輸入 要求 驗證 結果 保持 記錄 采取有 效措施 解決 不足部分 在設計和開發(fā)策劃中安排驗證點 /驗證內容 /驗證方式 標準理解與實施要求 設計和開發(fā)確認 【 標準條文 】 為確保產品能夠滿足 規(guī)定的使用要求 或已知 預期使用或應用的要求 ， 應按所策劃的安排 （ 見 ） 對設計和開發(fā)進行 確認 。 注：這些評審通常與設計階段相協(xié)調 ， 包括制造過程的設計和開發(fā) 【理解與實施】 策劃時對 適宜的階 段的評審 作安排 評審點的選擇 評審的方式 評審的人員 評審的準備 評審的要求 評審主要內容 評審結果的形成 評審意見的處理 評審 適宜性 充分性 有效性 評價結果 識別不足 滿足要求的 能 力 解決問題的 措 施 保 持 記 錄 標準理解與實施要求 設計和開發(fā)驗證 【 標準條文 】 為確保設計和開發(fā) 輸出滿足輸入的要求 ， 應對設計和開發(fā)進行 驗證 。 注 : 所支持生產和服務提供的要求 ,包括產品之保存 【 理解與實施 】 : /文件和樣品的形式 . 標準理解與實施要求 設計和開發(fā)評審 【 標準條文 】 在 適宜的 階段 ， 應對設計和開發(fā)進行 系統(tǒng)的評審 ， 以便： a) 評價設計和開發(fā)的 結果滿足要求 的能力； b) 識別任何問題并提出必要的 措施 。 、 可靠度 、 耐久性等 . 標準理解與實施要求 設計和開發(fā)輸出 【 標準條文 】 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 應對這些輸入進行 評審 ， 以確保其 充分性 與 適宜性 ， 要求應完整 、清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 標準理解與實施要求 設計和開發(fā)輸入 【 標準條文 】 應確定與產品要求有關的 輸入 ， 并 保持記錄 （ 見 ） 。 : 進行接口管理 (技術協(xié)調 。 【 理解與實施 】 (定義 ): 將要求轉換為產品 、 過程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組 過程 。 隨設計和開發(fā)的 進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出予以 更新 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的 評審 、 驗證和確認 活動； c) 設計和開發(fā)的 職責 和 權限 ?！睂徍? 員問：“客戶沒有提出意見嗎？” 科長答：“大概他們也放假了，我們沒 有通知他們，他們也沒有來電話催。審核員問：“為什么這兩個月沒有完成協(xié)議 計劃？”計劃科長說：“這兩個月正好趕在新年和春節(jié)，工人放假，因此 沒有完成計劃。 ，審核員看到工廠與某客戶簽定的長期供貨協(xié)議上規(guī)定：“每 個月供應 Q250型產品 2萬只。 標準理解與實施要求 【案例分析】 ，在末解決屋面漏水的情況下，公司報 了竣工，并向甲方 (小區(qū) )辦理了移交手續(xù)。 ：產品信息、詢價、合同更改、反饋意見、投訴等； ：上門拜訪、電話、公函、問卷調查、座談、媒體查詢 等。 標準理解與實施要求 【理解與實施】 : 產品的要求 是否明確 對合同 /訂單 (包括 口頭 .電話訂單 )的表 述不一致是否解決 組織有無能 力規(guī)定要求 與產品有 關的要求 顧客 組織 理解不 一致 解決 滿足 合同確定 要求 與 期望 合同 訂單 顧客 組織 與產品 有關的 要求 技術能力 生產能力 采購能力 標準理解與實施要求 顧客溝通 【 標準條文 】 組織應對以下有關方面確定并實施與 顧客溝通 的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客投訴 。 注：在某些情況中 ， 如網上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能 是不 實際的 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應對 顧客要求進行確認 。 評審應在組織向顧客作出 提供產品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。終端消費者 . ： 顧客規(guī)定的要求：產品質量特性、交付要求、價格條件、違約責任等； 顧客未明示的與用途有關的必須需求：壽命、使用成本、安全、保密等； 與產品有關的法律法規(guī)要求：產品安全性、環(huán)保要求、認證要求等； 組織確定的附加要求：售后服務維修、技術咨詢、培訓服務等承諾。 【 理解與實施 】 : 經銷商 。 標準理解與實施要求 【理解與實施】 、項目或合同確定其質量目標和要求； ，制定或使用過程控制的所需文件（如過程的作業(yè)指導書） （如新增設備、工具、組織人員培訓等） （包括采購產品、過程產品和最終成品）的驗證、確認、監(jiān)視和測 量、試驗方法和依據的準則（含檢驗標準、接收準則等）； 標準理解與實施要求 與顧客有關的過程 【 標準條文 】 與 產品 有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 。 注： 對應用于特定產品 、 項目或合同的質量管理體系的過程 （ 包括產品實現 過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃 。 d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄 (見 )。 產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 注： 工作環(huán)境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防 靜電措施、衛(wèi)生控制等 。 基礎設施包括如： a)建筑物 、 工作場所和相關的設施； b)過程設備 ,包括硬件和軟件； c)支持性服務 ,如運輸或 信息系統(tǒng) 。 標準理解與實施要求 人力資源 【 標準條文 】 總則 基于適當的 教育 、 培訓 、 技能 和 經歷 ， 從事 影響產品要求符合性的人員 應是能夠 勝任 的 。組織應識別實施質 量管理體系所需的資源，并及時進行科學合理的配置?！? 標準理解與實施要求 6 資源管理 【 標準條文 】 資源的提供 組織應確定并提供所需的 資源 ， 以 a) 實施 、 保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增進顧客滿意 。審核員問車間主管：“這兩個月為什么沒有完成計劃？” 車間主管說：“那兩個月計劃科說任務多，硬性給我們下達完成 50臺 BW1型產品的任務，但是我們車間一個月的生產能力充其量只能完成 45臺，而且又沒有和供應科協(xié)調好，導致一些關鍵的原材料出現斷檔的情況，因