【正文】 當組織的“輸出”是數(shù)據(jù)和信息時，應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)和信息在傳輸過程中丟失的風險。 注：防護可包括標識、處置、 污染控制 、包裝、儲存、 傳輸 或運輸以及保護。審核員在審核時也應(yīng)關(guān)注組織是否考慮并實施了對外部供方財產(chǎn)的控制。 注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括 材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所 ，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。 對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和 外部供方 財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和維護。 組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實物產(chǎn)品的標識，也應(yīng)關(guān)注對服務(wù)過程的輸出的標識。 128 ： 新版標準使用“過程輸出”替代了 2023版中的“產(chǎn)品”，范圍、對象更加嚴謹、合理。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的 整個過程中 按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。 126 ： 將 2023版 條款“生產(chǎn)賀服務(wù)過程的確認”合并為 f條款。 b）可獲得和使用適宜的 監(jiān)視和測量資源 ； c） 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動 ，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則； 125 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 變化點： 去掉了采購信息中”質(zhì)量管理體系要求” 溝通內(nèi)容中：增加了 d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； 124 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 強調(diào)了組織對外部供方的績效實施控制和監(jiān)視的要求。審核員不應(yīng)強求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。 組織應(yīng)與外部供方 溝通以下要求 ： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對下列內(nèi)容的批準： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。 組織應(yīng)： a)確保外部提供的 過程保持 在其質(zhì)量管理體系的 控制 之中； b）規(guī)定對 外部供方的控制 及其 輸出結(jié)果的控制 ； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的 潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性； d）確定 必要的驗證或其他活動 ，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 形成文件的信息。新版標準增加了建立對外部供方績效進行監(jiān)視的準則并實施監(jiān)視的要求；明確要求組織應(yīng)保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形成文件的信息。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù) 構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù) 的一部分； b) 外部供方 替組織直接將 產(chǎn)品和服務(wù)提供 給顧客； c) 組織決定由 外部供方提供過程或部分過程 。增加了文件信息的要求。 117 ： 不再明確規(guī)定“應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施之前得到批準”， 明確了組織應(yīng)保留四個方面的形成文件的信息。 116 設(shè)計和開發(fā)更改 組織應(yīng) 識別、評審和控制 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā) 期間以及后續(xù) 所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 115 設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的 后續(xù)過程 是充分的； c） 包括或引用監(jiān)視和測量的要求 ， 適當時， 包括接收準則； d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 設(shè)計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、也可以是過程、服務(wù)或軟件，應(yīng)關(guān)注設(shè)汁和開發(fā)不僅僅是針對有形產(chǎn)品。應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計‘和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測量的要求”的內(nèi)容。 不應(yīng)強制要求組織必須提供獨立的評審、驗證和確認活動的證據(jù)。 113 ： 標準合并了 2023版中的設(shè)計評審、驗證和確認三個條款，形成了對設(shè)計和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款 a)~f)六項內(nèi)容 增加了設(shè)計和開發(fā)應(yīng)確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。 應(yīng) 解決相互沖突 的設(shè)計和開發(fā)輸入。 111 ： 應(yīng)關(guān)注組織是否已經(jīng)對新要求進行了有效應(yīng)對，特別要關(guān)注組織標準賀行業(yè)規(guī)范的獲取，組織在確定設(shè)計和開發(fā)的輸入時是否考慮了設(shè)計和開發(fā)失效可能導致的潛在后果，并有必要的應(yīng)對措施。 應(yīng) 解決相互沖突 的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c）法律法規(guī)要求； d） 組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范； e） 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 變化點： 新增條款” 108 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：（ 10方面） a）設(shè)計和開發(fā)活動的 性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度 ； b）所要求的過程階段，包括 適用 的設(shè)計和開發(fā) 評審 ； c）所要求的設(shè)計和開發(fā) 驗證和確認活動 ； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的 內(nèi)部和外部資源 ： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間 接口的控制 需求； g） 顧客和使用者參與 設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h） 后續(xù) 產(chǎn)品和服務(wù)提供的 要求 ； i） 顧客和其他相關(guān)方期望 的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j） 證實已經(jīng)滿足 設(shè)計和開發(fā)要求所需的 形成文件的信息 。 審核員應(yīng)當關(guān)注并證實組織設(shè)汁和開發(fā)過程的存在，而且得到實施。審核關(guān)注其相關(guān)信息 變化點： 條款拆分，要求無變化 107 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 總則 組織應(yīng) 建立、實施和保持 設(shè)計和開發(fā) 過程 ，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。審核時應(yīng)關(guān)注組織評審的內(nèi)容是否覆蓋了這些內(nèi)容。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 105 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。 條款介紹 104 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng) 確保有能力 滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 ： 變化點： 該條款放在了顧客溝通之后。 審核關(guān)注： 溝通的方式、內(nèi)容、時機、結(jié)果 103 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： a）產(chǎn)品和服務(wù)的 要求 得到規(guī)定，包括： 1） 適用的法律法規(guī)要求； 2） 組織認為的必要要求。 款介紹 102 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 與顧客溝通的 內(nèi)容應(yīng) 包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 ”準則在新版標準中進一步明確為“產(chǎn)品和過程的接收”準則， “組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除影響”的要求 “產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求”變化為“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”， “并實施第 6章所確定的措施”的要求 101 審核關(guān)注： ，關(guān)注“服務(wù)”過程所需的資源。 100 變化點： 。 組織應(yīng) 控制策劃的更改 ， 評審非預期變更 的后果， 必要時，采取 措施消除不利影響。 c） 確定 符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源 ； d）按照準則 實施過程控制 ； 99 e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1） 證實過程 已經(jīng)按策劃進行； 2） 證明產(chǎn)品和服務(wù) 符合要求。 在原來審核的內(nèi)容上，關(guān)注新增加的內(nèi)容：文件的訪問以及妥善保護情況 不在強調(diào)形式。 97 變化點： 2023版 。 應(yīng)對所 保存的作為符合性證據(jù) 的形成文件的信息予以保護， 防止非預期的更改 。 96 為控制形成文件的信息， 適用時 ，組織應(yīng)關(guān)注下列活動： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用 ； b）存儲和防護， 包括保持可讀性； c）變更控制 （比如版本控制）； d）保留和處置。 95 創(chuàng)建和更新 在 創(chuàng)建和更新 形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當?shù)模? a） 標識和說明（ 如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（ 如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評審和批準 ，以確保適宜性和充分性。 94 章節(jié)： 變化點： 新版標準相較于 2023版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質(zhì)量管理體系的文件化方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強調(diào)要建立的是一個文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件體系。通過與管理人員的面談獲取這方面信息。 （責任人） 92 章節(jié) 變化： 增加了外部溝通 審核關(guān)注： 組織不僅需要開展內(nèi)部溝通，還需要進行外部溝通 ，組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對象、方法以及時機、責任人。 變化點 ： 2023版 ，增加了意識的內(nèi)容（ 4個方面） 審核關(guān)注： 關(guān)注員工形成意識的方法，通過員工面談，查閱相關(guān)方法記錄予以證實。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 89 意識 組織應(yīng)確保 其控制范圍內(nèi) 的相關(guān)工作人員 知曉： a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標； c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的 貢獻 ，包括改進質(zhì)量績效的 益處 ； d） 不符合 質(zhì)量管理體系要求的 后果 。 注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、 輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 下列情況應(yīng)關(guān)注：保留的大量數(shù)據(jù)未分析；重復投資開發(fā)已存在的知識；同類問題在本組織內(nèi)重復發(fā)生；解決問題后并未納入規(guī)范；重要的隱性知識掌握在少數(shù)幾個員工手中，又無防止流失的措施；相同工作因人不同而績效差異極大等。 86 章節(jié) 變化點：新增 審核關(guān)注： 不同的組織所需的組織知識不同，關(guān)注不同行業(yè)以及特殊性。 注 1：組織的知識是從其 經(jīng)驗中獲得的特定知識 ，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。 這些 知識應(yīng)予以保持 ，并在需要 范圍內(nèi)可得到 。 組織識別需求以及配備以及測量溯源。 審核關(guān)注： 產(chǎn)品和服務(wù)資源需求的不同點。 當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧? 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的 形成文件的信息。 82 監(jiān)視和測量資源 當利用 監(jiān)視或測量活動 來 驗證 產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng) 確定 并提供 確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同， 這些因素可能存在顯著差異。審核中關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施的不同點，還應(yīng)關(guān)注智能化設(shè)備設(shè)施的選型、完好狀態(tài)如服務(wù)行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現(xiàn)場審核過程中需要緊密圍繞組織 SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng) 80 過程運行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸資源； d）信息和通迅技術(shù)。 對外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評估和風險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應(yīng)關(guān)注組織對外部服務(wù)供方的任何變更如何進行及時應(yīng)對。 章節(jié)： 變化點： 更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、 (選對人 )、 (把人放對位置 )等人力資源管理要求，必要時組織需要編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。 變化點： 明確提出了外部資源，以及內(nèi)部資源的局限性 審核關(guān)注： 組織識別的應(yīng)獲取的外部資源以及如