【正文】 ? 質量體系文件的系統(tǒng)性 :注意接口 ? 質量體系文件的法規(guī)性 :注意與標準、法規(guī)符合性 ? 質量體系文件的適宜性：符合自身的特點 便于操作實施，合理優(yōu)化 序言 什么時候開始編寫文件？ ? 確定了質量體系的范圍 ? 大體明確企業(yè)機構設置方案 ? 初步確定了質量職能分配 組織工作 可能涉及的工作： ? 確定文件結構層次和框架 ? 編寫人員，分配職責 ? 制訂文件編寫工作計劃 最好在已經(jīng)擬定大綱的基礎上進行 ? 匯總和討論 ? 修改 組織工作 確定文件結構層次和框架 ? 寫幾本手冊？要不要分手冊？ ? 程序文件是否分層次？ ? 作業(yè)指導書是否分層次？ OI操作指導書 WI工作指導書 PI過程指導書 ? 質量記錄表式是否形成單獨文件？ 組織工作 ? 自頂向下： 手冊 程序 作業(yè)文件 ? 自底向上： 作業(yè)文件 程序 手冊 ? 中間擴展： 程序 作業(yè)文件 手冊 工作方法 ? 在職責初步確定的基礎上，先整理工作流程可能是一種很好的方法。 工作方法 ? 對體系的整體把握不全面 在對體系策劃的基礎上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個文件準備涵蓋的內容，再開始編制 控制上的問題與對策 ? 編寫出的文件初稿是應付差事 1）態(tài)度， 2）時間， 3）業(yè)務熟練程度， 4）權限 控制上的問題與對策 ? 文件的可操作性差 1）編寫方法， 2）心態(tài)， 3）與實際的結合 控制上的問題與對策 ? 操作部門對文件不認可 1）不具可操作性， 2）利益關系， 3）與原作業(yè)方法的關系 控制上的問題與對策 ? 涉及多個部門時，部門之間扯皮 1）利益關系， 2）職責不清 3）推卸責任 4）減輕工作強度 控制上的問題與對策 定義： 闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件，一般至少應包括或涉及： ? 質量方針 ? 職責、權限和相互關系 ? 質量體系程序和說明 ? 手冊的管理辦法（評審、修改和控制） 質量手冊 手冊的類型 質量管理手冊 質量保證手冊 總手冊 分手冊 質量手冊 手冊的主要內容舉例 批準頁 前言 企業(yè)概況 質量方針 引用文件 術語 質量手冊 手冊的主要內容舉例 手冊管理說明 要素描述 目的和范圍 職責分工 質量活動的原則要求 質量手冊 手冊的要素描述舉例 ?….. 3 進貨檢驗 所有進廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術標準或檢驗指導書進行驗收，并做好記錄。未辦驗收合格憑證的貨品，一律不得入庫或投入生產使用。 質量手冊 手冊的要素描述舉例（續(xù)） ? ….. 對第一次提供的樣品，應按首批進貨檢驗要求進行全面的鑒定批準試驗，并出具首批樣品鑒定報告。 進貨檢驗由質檢部門委托的外購質檢組負責 ,無檢驗能力可委托 XX測試機構測試 質量手冊 一個不好的手冊要素描述舉例 ?….. 3 進貨檢驗和試驗 本廠應確保未經(jīng)檢驗和試驗合格的產品不得投入使用或加工 ,按照質量計劃和或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求 . 質量手冊 一個不好的手冊要素描述舉例 (續(xù) ) ?….. 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質時 ,應考慮在分承包方處所進行的控制程度和所提供的合格證據(jù) . 質量手冊 簡評 ?第一個例子比較好的結合了公司實際 ,將標準的內容融合了進去 ?第二個例子僅僅是將標準的內容重寫的一遍 ,完全看不出公司的實際運作方式 質量手冊 程序 : 為規(guī)定某項活動所規(guī)定的途徑 (1)在很多情況下 ,程序可形成文件 (如 QS程序 )。 (2)程序形成文件時 ,通常稱為“書面程序”或“文件化程序” 。 (3)書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍 。做什么和誰來做 ,何時、何地和如何做；應使用什么材料、設備和文件；如何對活動進行控制和記錄。 質量體系程序 5W1H： ? WHY為什么做（目的） ? WHAT范圍，做什么，使用什么材料 ? WHO誰來做 ? WHEN什么時間做 ? WHERE在哪里做 ? HOW如何做，如何控制和記錄 質量體系程序 程序文件的作用（寫到什么程度） ?能恰當而連續(xù)地控制各項質量活動； ?使質量體系具有預防措施和及時糾偏的能力； ?法制化道路 程序文件的細化程度應考慮作業(yè)指導書的支撐 質量體系程序 程序文件的策劃 ?考慮到組織的結構產品特點可以把質量體系程序分成幾個層次 ?不一定按照 ISO 9001的要素編寫； ?程序文件盡量只涉及那些通用的、會重復出現(xiàn)的質量活動 ?程序文件策劃完成后才開始寫 質量體系程序 程序文件的策劃 采購 ┳ 采購程序 ? ┣ 分承包方 ┳ 軟件開發(fā)分包 軟件開發(fā)分包方 分承包方評 ? ┃ 評價程序 ┃ 方評價程序 評價作業(yè)指導書 價記錄表 ? ┃ ┣ 培訓分包方 培訓分包方評價 分承包方評 ? ┃ ┃ 評價程序 作業(yè)指導書 價記錄表 ? ┃ ┣ 計量分包方 計量分包方評價 分承包方評 ? ┃ ┃ 評價程序 作業(yè)指導書 價記錄表 ? ┃ ┗ ……. ? ┣ 分承包方控制程序 ? ┗ 采購資料控制程序 質量體系程序 質量體系程序 程序文件的策劃 質量體系程序 厖? 開發(fā)部 采購部 文控中心　設計確認程序 X文件和資料控制程序 X分承包方評價程序 X 程序文件的策劃 ?分承包方評價程序 ?涉及 /會簽：采購、質量、開發(fā) ?批準：管理者代表 ?主要內容： ?如何對分承包方進行評價和控制 ?支撐文件：分承包方作業(yè)指導書 ?質量記錄：分承包方評價表 質量體系程序 程序文件的內容編排 ?目的和適用范圍 ?職責 ?工作流程 (5W1H)(可附流程圖 ) ?支持文件 ?質量記錄 質量體系程序 關于文件編寫的幾個問題 : ?關鍵在于前期的策劃 ?重要的是細化，有可操作性 ?繁簡適度 ? 5W1H要交待清楚 其中，工作流程一定要明確 ?不要拘泥于 ISO 9001標準本身的格式 質量體系文件的編制 關于質量體系認證的幾個問題 : ? ISO 9000只是很基本的要求 ? ISO 9000認證并不高深，不是高不可攀的 ?重要的是認真對待 ?要強調落到實處，強調效果 ?用系統(tǒng)的觀點來看待 ISO 9000，注意標準的內在邏輯性 質量體系文件的編制 ? 質量體系的策劃和設計 ? 質量體系文件的編制 ? 質量體系的試運行 ? 質量體系的審核和評審 ? 質量體系的改進與完善 質量保證體系的建立 ? 文件的批準發(fā)布 ? 文件發(fā)放到位 ? 實施前的培訓和考核 非常重要，易忽視 分層次：高層，中層，底層員工 ? 不斷的檢查和改進 質量體系的試運行 ? 兩種可借鑒的方法： 快速原型法 ? 注意事項 體系更改后的運行期問題 質量體系的試運行 ? 質量體系的策劃和設計 ? 質量體系文件的編制 ? 質量體系的試運行 ? 質量體系的審核和評審 ? 質量體系的改進與完善 質量保證體系的建立 質量體系的審核和評審 ? 內部質量審核員 ? 內部質量審核和管理評審的周期 ? 內部質量審核和管理評審的時機 正常情況下 .異常情況下 ? 內審要注意評價體系的符合性和有效性 ? 管理評審要注意評價適宜性和有效性 ? 糾正措施 質量保證體系的建立 ? 質量體系的策劃和設計 ? 質量體系文件的編制 ? 質量體系的試運行 ? 質量體系的審核和評審 ? 質量體系的改進與完善 質量保證體系的建立 ? 質量體系的改進與完善 ? 借鑒管理類標準完善體系 ? 持續(xù)改進 質量保證體系的建立 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH