【正文】 ? 質(zhì)量體系文件的系統(tǒng)性 :注意接口 ? 質(zhì)量體系文件的法規(guī)性 :注意與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)符合性 ? 質(zhì)量體系文件的適宜性：符合自身的特點(diǎn) 便于操作實(shí)施，合理優(yōu)化 序言 什么時(shí)候開(kāi)始編寫文件？ ? 確定了質(zhì)量體系的范圍 ? 大體明確企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置方案 ? 初步確定了質(zhì)量職能分配 組織工作 可能涉及的工作： ? 確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架 ? 編寫人員，分配職責(zé) ? 制訂文件編寫工作計(jì)劃 最好在已經(jīng)擬定大綱的基礎(chǔ)上進(jìn)行 ? 匯總和討論 ? 修改 組織工作 確定文件結(jié)構(gòu)層次和框架 ? 寫幾本手冊(cè)？要不要分手冊(cè)？ ? 程序文件是否分層次？ ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否分層次？ OI操作指導(dǎo)書(shū) WI工作指導(dǎo)書(shū) PI過(guò)程指導(dǎo)書(shū) ? 質(zhì)量記錄表式是否形成單獨(dú)文件？ 組織工作 ? 自頂向下： 手冊(cè) 程序 作業(yè)文件 ? 自底向上： 作業(yè)文件 程序 手冊(cè) ? 中間擴(kuò)展： 程序 作業(yè)文件 手冊(cè) 工作方法 ? 在職責(zé)初步確定的基礎(chǔ)上，先整理工作流程可能是一種很好的方法。 工作方法 ? 對(duì)體系的整體把握不全面 在對(duì)體系策劃的基礎(chǔ)上，先拿出體系文件的大體框架，確定各個(gè)文件準(zhǔn)備涵蓋的內(nèi)容，再開(kāi)始編制 控制上的問(wèn)題與對(duì)策 ? 編寫出的文件初稿是應(yīng)付差事 1）態(tài)度， 2）時(shí)間， 3）業(yè)務(wù)熟練程度， 4）權(quán)限 控制上的問(wèn)題與對(duì)策 ? 文件的可操作性差 1）編寫方法， 2）心態(tài)， 3）與實(shí)際的結(jié)合 控制上的問(wèn)題與對(duì)策 ? 操作部門對(duì)文件不認(rèn)可 1）不具可操作性， 2）利益關(guān)系， 3）與原作業(yè)方法的關(guān)系 控制上的問(wèn)題與對(duì)策 ? 涉及多個(gè)部門時(shí)，部門之間扯皮 1）利益關(guān)系， 2）職責(zé)不清 3）推卸責(zé)任 4）減輕工作強(qiáng)度 控制上的問(wèn)題與對(duì)策 定義： 闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件，一般至少應(yīng)包括或涉及： ? 質(zhì)量方針 ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 質(zhì)量體系程序和說(shuō)明 ? 手冊(cè)的管理辦法（評(píng)審、修改和控制） 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的類型 質(zhì)量管理手冊(cè) 質(zhì)量保證手冊(cè) 總手冊(cè) 分手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例 批準(zhǔn)頁(yè) 前言 企業(yè)概況 質(zhì)量方針 引用文件 術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的主要內(nèi)容舉例 手冊(cè)管理說(shuō)明 要素描述 目的和范圍 職責(zé)分工 質(zhì)量活動(dòng)的原則要求 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的要素描述舉例 ?….. 3 進(jìn)貨檢驗(yàn) 所有進(jìn)廠的原材料、外協(xié)件均必須按圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行驗(yàn)收，并做好記錄。未辦驗(yàn)收合格憑證的貨品，一律不得入庫(kù)或投入生產(chǎn)使用。 質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)的要素描述舉例（續(xù)） ? ….. 對(duì)第一次提供的樣品，應(yīng)按首批進(jìn)貨檢驗(yàn)要求進(jìn)行全面的鑒定批準(zhǔn)試驗(yàn)，并出具首批樣品鑒定報(bào)告。 進(jìn)貨檢驗(yàn)由質(zhì)檢部門委托的外購(gòu)質(zhì)檢組負(fù)責(zé) ,無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰晌?XX測(cè)試機(jī)構(gòu)測(cè)試 質(zhì)量手冊(cè) 一個(gè)不好的手冊(cè)要素描述舉例 ?….. 3 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 本廠應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品不得投入使用或加工 ,按照質(zhì)量計(jì)劃和或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求 . 質(zhì)量手冊(cè) 一個(gè)不好的手冊(cè)要素描述舉例 (續(xù) ) ?….. 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí) ,應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度和所提供的合格證據(jù) . 質(zhì)量手冊(cè) 簡(jiǎn)評(píng) ?第一個(gè)例子比較好的結(jié)合了公司實(shí)際 ,將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容融合了進(jìn)去 ?第二個(gè)例子僅僅是將標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容重寫的一遍 ,完全看不出公司的實(shí)際運(yùn)作方式 質(zhì)量手冊(cè) 程序 : 為規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑 (1)在很多情況下 ,程序可形成文件 (如 QS程序 )。 (2)程序形成文件時(shí) ,通常稱為“書(shū)面程序”或“文件化程序” 。 (3)書(shū)面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍 。做什么和誰(shuí)來(lái)做 ,何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。 質(zhì)量體系程序 5W1H： ? WHY為什么做（目的） ? WHAT范圍，做什么，使用什么材料 ? WHO誰(shuí)來(lái)做 ? WHEN什么時(shí)間做 ? WHERE在哪里做 ? HOW如何做，如何控制和記錄 質(zhì)量體系程序 程序文件的作用（寫到什么程度） ?能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)； ?使質(zhì)量體系具有預(yù)防措施和及時(shí)糾偏的能力； ?法制化道路 程序文件的細(xì)化程度應(yīng)考慮作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的支撐 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 ?考慮到組織的結(jié)構(gòu)產(chǎn)品特點(diǎn)可以把質(zhì)量體系程序分成幾個(gè)層次 ?不一定按照 ISO 9001的要素編寫； ?程序文件盡量只涉及那些通用的、會(huì)重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量活動(dòng) ?程序文件策劃完成后才開(kāi)始寫 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 采購(gòu) ┳ 采購(gòu)程序 ? ┣ 分承包方 ┳ 軟件開(kāi)發(fā)分包 軟件開(kāi)發(fā)分包方 分承包方評(píng) ? ┃ 評(píng)價(jià)程序 ┃ 方評(píng)價(jià)程序 評(píng)價(jià)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 價(jià)記錄表 ? ┃ ┣ 培訓(xùn)分包方 培訓(xùn)分包方評(píng)價(jià) 分承包方評(píng) ? ┃ ┃ 評(píng)價(jià)程序 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 價(jià)記錄表 ? ┃ ┣ 計(jì)量分包方 計(jì)量分包方評(píng)價(jià) 分承包方評(píng) ? ┃ ┃ 評(píng)價(jià)程序 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 價(jià)記錄表 ? ┃ ┗ ……. ? ┣ 分承包方控制程序 ? ┗ 采購(gòu)資料控制程序 質(zhì)量體系程序 質(zhì)量體系程序 程序文件的策劃 質(zhì)量體系程序 厖? 開(kāi)發(fā)部 采購(gòu)部 文控中心　設(shè)計(jì)確認(rèn)程序 X文件和資料控制程序 X分承包方評(píng)價(jià)程序 X 程序文件的策劃 ?分承包方評(píng)價(jià)程序 ?涉及 /會(huì)簽：采購(gòu)、質(zhì)量、開(kāi)發(fā) ?批準(zhǔn)：管理者代表 ?主要內(nèi)容： ?如何對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制 ?支撐文件：分承包方作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ?質(zhì)量記錄：分承包方評(píng)價(jià)表 質(zhì)量體系程序 程序文件的內(nèi)容編排 ?目的和適用范圍 ?職責(zé) ?工作流程 (5W1H)(可附流程圖 ) ?支持文件 ?質(zhì)量記錄 質(zhì)量體系程序 關(guān)于文件編寫的幾個(gè)問(wèn)題 : ?關(guān)鍵在于前期的策劃 ?重要的是細(xì)化，有可操作性 ?繁簡(jiǎn)適度 ? 5W1H要交待清楚 其中，工作流程一定要明確 ?不要拘泥于 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)本身的格式 質(zhì)量體系文件的編制 關(guān)于質(zhì)量體系認(rèn)證的幾個(gè)問(wèn)題 : ? ISO 9000只是很基本的要求 ? ISO 9000認(rèn)證并不高深，不是高不可攀的 ?重要的是認(rèn)真對(duì)待 ?要強(qiáng)調(diào)落到實(shí)處，強(qiáng)調(diào)效果 ?用系統(tǒng)的觀點(diǎn)來(lái)看待 ISO 9000，注意標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)在邏輯性 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的試運(yùn)行 ? 質(zhì)量體系的審核和評(píng)審 ? 質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善 質(zhì)量保證體系的建立 ? 文件的批準(zhǔn)發(fā)布 ? 文件發(fā)放到位 ? 實(shí)施前的培訓(xùn)和考核 非常重要，易忽視 分層次：高層，中層，底層員工 ? 不斷的檢查和改進(jìn) 質(zhì)量體系的試運(yùn)行 ? 兩種可借鑒的方法： 快速原型法 ? 注意事項(xiàng) 體系更改后的運(yùn)行期問(wèn)題 質(zhì)量體系的試運(yùn)行 ? 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的試運(yùn)行 ? 質(zhì)量體系的審核和評(píng)審 ? 質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善 質(zhì)量保證體系的建立 質(zhì)量體系的審核和評(píng)審 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核員 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的周期 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的時(shí)機(jī) 正常情況下 .異常情況下 ? 內(nèi)審要注意評(píng)價(jià)體系的符合性和有效性 ? 管理評(píng)審要注意評(píng)價(jià)適宜性和有效性 ? 糾正措施 質(zhì)量保證體系的建立 ? 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 質(zhì)量體系文件的編制 ? 質(zhì)量體系的試運(yùn)行 ? 質(zhì)量體系的審核和評(píng)審 ? 質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善 質(zhì)量保證體系的建立 ? 質(zhì)量體系的改進(jìn)與完善 ? 借鑒管理類標(biāo)準(zhǔn)完善體系 ? 持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量保證體系的建立 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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