【正文】 ? 總則 – 組織應(yīng)策劃和實(shí)施監(jiān)控、測(cè)量、分析持續(xù)改進(jìn)過(guò)程以： a) 證明產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）達(dá)到質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 – 用于測(cè)量和監(jiān)控規(guī)定要求的軟件 ， 在初次使用前應(yīng)確認(rèn)其是否有能力滿足要求 ， 適當(dāng)時(shí)予以再確認(rèn) 。 當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí) ，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)； b) 需要時(shí) ， 得到調(diào)整或再次調(diào)整； c） 得到標(biāo)識(shí) ， 以確保校準(zhǔn)狀態(tài)得到確定； d） 防止可能使測(cè)量不準(zhǔn)確的調(diào)整； e） 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； – 另外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí) ， 組織應(yīng)評(píng)價(jià)并記錄以往測(cè)量結(jié)果的有效性 ， 并對(duì)測(cè)量設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。 – 組織應(yīng)建立過(guò)程 ， 以確保測(cè)量與監(jiān)控得到執(zhí)行 ， 并與測(cè)量與監(jiān)控測(cè)量要求相一致 。 – 這也應(yīng)適用于 產(chǎn)品的組成部分 。 – 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 組織應(yīng)對(duì)供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí) 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù) 。 – 注：在某些行業(yè) ， 可采用技術(shù)狀態(tài)管理的方法實(shí)現(xiàn)標(biāo)識(shí)和可追溯性 。 – 組織應(yīng)針對(duì)測(cè)量和監(jiān)控要求 ， 對(duì)產(chǎn)品的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí) 。 – 組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)的安排 ， 適用時(shí)這些安排應(yīng)包括： a） 規(guī)定評(píng)價(jià)和認(rèn)可過(guò)程的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備能力和人員資格的認(rèn)可； c） 使用規(guī)定的方法和程序； d） 質(zhì)量記錄的要求 （ 見 ） ； e） 再確認(rèn) 。這包括任何僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過(guò)程 。 ? 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 – 組織應(yīng)在計(jì)劃和受控狀態(tài)下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a） 獲得產(chǎn)品特性的信息； b） 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c） 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d） 獲得和使用測(cè)量與監(jiān)控裝置； e） 實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量； f） 執(zhí)行放行 、 交付和交付后活動(dòng) 。 ? 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 – 組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的措施，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 ? 采購(gòu)信息 – 采購(gòu)文件應(yīng)包括表述擬采購(gòu)產(chǎn)品的信息 ， 適當(dāng)時(shí)包括： a） 對(duì)產(chǎn)品 、 程序 、 過(guò)程和裝備的批準(zhǔn)要求； b） 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求 。 選擇 、 評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則應(yīng)予以建立 。 對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品的控制的方式和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的實(shí)現(xiàn)過(guò)程或最終產(chǎn)品的影響。 – 更改評(píng)審的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以保持（ 見 ） 。 確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予以記錄 （ 見 ） ? – 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改應(yīng)予以識(shí)別和記錄 ， 適當(dāng)時(shí)， 應(yīng)對(duì)這些更改進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn) 。 ? – 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按計(jì)劃的安排予以實(shí)施 ， 以確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定或預(yù)期使用的要求 。 ? – 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)按計(jì)劃的安排予以實(shí)施 ， 以確保輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 – 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。 – 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b）為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲㄒ?）； c）包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 – 設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式形成文件。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 – 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以確定和記錄（見），包括： a） 功能和性能要求； b） 適用的法律和法規(guī)要求； c） 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息； d） 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 。 – 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 ? ? – 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 – 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一分訂單進(jìn)行正式評(píng)審是不現(xiàn)實(shí)的，可以用包含相關(guān)的產(chǎn)品信息，如目錄、廣告材料來(lái)取代這種評(píng)審。 – 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? – 評(píng)審的記錄及跟蹤措施應(yīng)予以保持（見 ）。 ? 與顧客有關(guān)的過(guò)程 ? 產(chǎn)品要求的確定 – 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付和交付后活 動(dòng)方面的要求； b）顧客未做規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的 產(chǎn)品要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求； d) 組織所確定的附加要求。 – 注 1：表述質(zhì)量管理體系的過(guò)程如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 – 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b）針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和文件，以及所需提 供的資源； c）針對(duì)產(chǎn)品所需驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品 特性的活動(dòng)，以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則； d）對(duì)過(guò)程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄 （見 ）。 ? – 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 ? – 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設(shè)施，適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施； b） 過(guò)程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸 、 通訊等 ） 。 ? ? 總則 – 承擔(dān)與產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員應(yīng)是有能力的， 對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷方面考慮 。 ? – 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c） 資源需求 。 – 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 ? – – 最高管理者應(yīng) 按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 。 – 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 ? 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 – 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 ? 策劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) – 最高管理者應(yīng)確保在 組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 。 ? – 最高管理者應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo) ， 確保顧客的需求和期望得到確定 、 轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足 (見 )。 – 應(yīng)制定形成文件的程序 ，以控制質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置。 4 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量記錄控制 – 應(yīng)建立并保持質(zhì)量管理體系所要求的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄是一種特殊的文件，依據(jù) 。 4 質(zhì)量管理體系 ? 質(zhì)量手冊(cè) – 應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細(xì)節(jié)與合 理性（見 ）； b）形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c）對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的 表述。 ? 注 2：不同組織質(zhì)量管理體系的文件的詳略程度應(yīng)視下列情況而定： a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b)過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； c)人員的能力 。 e) 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定質(zhì)量記錄 。 ? 注：以上所涉及的質(zhì)量管理體系過(guò)程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析改進(jìn)。 ? 當(dāng)選擇 與產(chǎn)品符合性有影響的外包過(guò)程時(shí) ，組織應(yīng)確保控制這些過(guò)程。 – 組織應(yīng)： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程； b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和監(jiān)控所需的準(zhǔn)則和 方法； d）確?？梢垣@得必要的信息和資源，以支持這些過(guò)程的 有效運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)控； e）測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)使用的 “ 產(chǎn)品 ” 這一術(shù)語(yǔ)包含了 “ 服務(wù) ” 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000:2022及以下給出術(shù)語(yǔ)和定義。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ? 通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 – 剪裁僅限于第七章中既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理體系要求。 1 范圍 ? 應(yīng)用 – 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 質(zhì)量管理體系－要求 ? 1 范圍 – 總則 – 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的 法規(guī)要求的產(chǎn)品； b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防 不合格的過(guò)程而達(dá)到滿意。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO 14001：1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 ISO 9004：2022不是 ISO 9001： 2022的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證或合同目的。本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的焦點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性和滿足顧客要求。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。 0 引言 ? 與 ISO 9004的關(guān)系 – 本版標(biāo)準(zhǔn)已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)，另一項(xiàng)是 ISO 9004： 2022。 – 注：此處 “ PDCA”的方法可用于所有過(guò)程。組織必須對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行監(jiān)控，以便評(píng)價(jià)和確認(rèn)顧客要求是否已滿足。 加值 信息 圖 1 質(zhì)量管理體系過(guò)程方法模式 顧 客 要求 管理 職責(zé) 資源 管理 測(cè)量 分析 和改善 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 滿意 顧 客 持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn)品 0 引言 – 圖 1是對(duì)第 48章中所提出的過(guò)程方法模式的一個(gè)概念性圖解。主要目的是滿足顧客要求，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意。系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱為 “ 過(guò)程方法 ” 。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過(guò)程。 0 引言 ? – 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在質(zhì)量管理中采用 過(guò)程方法 。 – 需要強(qiáng)調(diào)的是，要標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 – 本標(biāo)準(zhǔn)已得到發(fā)展， 質(zhì)量管理的八大原則已充分表述在ISO9001:2022標(biāo)準(zhǔn)中 。 0 引言 ? 總則 – 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此通過(guò)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求而達(dá)到顧客滿意。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 質(zhì)量管理體系要求 包括了 產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意 。原已使用 ISO 9002： 1994和 ISO 9003： 1994的組織只需按第 條的規(guī)定剪裁某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 前 言 ? 由于 ISO 9001已作了技術(shù)性修訂， ISO 9001第三版取代第二版（ ISO 9001： 1994）。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)中某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問(wèn)題，這一點(diǎn)應(yīng)注意， ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問(wèn)題。 前 言 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是 根據(jù) ISO/IEC導(dǎo)則第 3部分 規(guī)則起草的。與 ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方或非官方的）也可參加有關(guān)工作。 ? 制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由 ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。 現(xiàn)有 質(zhì)量 管理體系 內(nèi)審 將質(zhì)量體系進(jìn)行優(yōu)化 產(chǎn)生更大的效益 以預(yù)防觀來(lái)防止缺陷 ? 在進(jìn)行各項(xiàng)產(chǎn)品開發(fā)，過(guò)程開發(fā)之前，藉由以由的工作經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)分析來(lái)了解各項(xiàng)的潛在缺陷，事先采取一些的防范措施，從而減少后期的缺陷。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如： GB/T19001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 ? 第二方審核由組織的顧客或由其它人以顧客的名義進(jìn)行。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動(dòng)。 ? 喝水要自己喝，才知冷暖，體系要自己深入，才能有效運(yùn)用。 ? 體系 要自己參與建立， 創(chuàng)建 適合的 體系 。 質(zhì)量 管理 體系是一個(gè)工具 ? 質(zhì)量管理體系是所有 質(zhì)量 管理的 基礎(chǔ)。 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 全員參與 ISO/TS16949 基層 領(lǐng)導(dǎo)層 ?了解顧客需求 ?了解方針目標(biāo) ?明確職責(zé)權(quán)限 ?主動(dòng)評(píng)估業(yè)績(jī) ?提高工作積極性 質(zhì)量管理體系的八大原則 ? 過(guò)程