【文章內容簡介】 4. 品質管理系統(tǒng) (QMS) 2020/9/18 53 ,以確保過程的運作及 管制是有效的 ,以支援這些過程之 運作與監(jiān)控 、量測、分析這些過程 及其持續(xù)改進 ? 4. 品質管理系統(tǒng) (QMS) 2020/9/18 54 ? 文件化要求 ? 概述 ─品質管理系統(tǒng)文件應包括： “文件化程序“ 4. 品質管理系統(tǒng) (QMS) 2020/9/18 55 4. 品質管理系統(tǒng) (QMS) 注 1：在本國際標準中出現(xiàn)有“ 文件化程序 ”時，其意指程序被建立、文件化、執(zhí)行及維持 ? 文件化要求 需文件化程序包括 :文件管制、品質記錄管制、 內部稽核、不合格品管制、 矯正措施、預防措施 2020/9/18 56 4. 品質管理系統(tǒng) (QMS) 注 2: 品質管理系統(tǒng)的文件多少與詳略程度取決於： ? 文件化要求 注 3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體 ，如人數(shù)多少； ，如制造業(yè)、服務業(yè)等； ； ， 如人員接受訓練的多少、教育程度的 高低、技能的熟練程度和經驗的豐富與否。 2020/9/18 57 4. 品質管理系統(tǒng) (QMS) ? 品質手冊 ( Quality Manual ) ? 品質手冊應被建立與維持，其包含： a. 品質管理系統(tǒng)之適用範圍，包括任何排除條款 的細節(jié)與理由 () c. 品質管理系統(tǒng)諸過程間相互關系的一項描述 2020/9/18 58 4. 品質管理系統(tǒng) (QMS) ? 品質管理系統(tǒng)所要求之文件應予以管制 ,一份文件化程序應被建立以界定所需的管制： a. 文件發(fā)行前核準其正確性 b. 需要時審查，更新且再核準文件 c. 確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被標識 . e. 確保文件保持清晰易讀，易於標識 f. 確保外來原始文件原稿被標識並管制其分發(fā) g. 預防作廢文件被誤用 ,假如因任何目的而留存 時，對其加以適當?shù)臉俗R ? 文件管制 ( control of documents ) 2020/9/18 59 4. 品質管理系統(tǒng) (QMS) ? 文件管制 ( control of documents ) : 編制、審核 、 核準 、 發(fā)放 、 使用 、 更改 、 再次核準 、 標識 、 回收和作廢等 : 確保在文件的使用現(xiàn)場得到有關文件的適用版本，防止使用文件作廢 2020/9/18 60 (QMS) 品質記錄的管制 ( Control of records ) ? 品質記錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統(tǒng)有效運作的証明 . ? 品質記錄應保持清晰易讀易于鑑 別及取用 . ? 一份文件化的程序應被建立以界定品質 記 錄的標識 , 儲存 .保護 .取用 .保存期限及廢棄處置所需的管制 . 2020/9/18 61 (QMS) 品質記錄的管制 ( Control of records ) 品質記錄管制的要求 : ，可採用顏色，編號等方式 ，安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失 ，包括對記錄的防護和保管、借閱的要求 ，應易於查找，包括對編目、歸檔和借閱的要求 ，應根據(jù)產品的特點、合同要求等決定保存 期限 ，包括記錄最終如何銷毀的要求 2020/9/18 62 ( Management responsibility ) ? ( Management mitment ) ?最高管理階層應提供下列對品質管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改進其有效性之承諾之証明： 最高管理階層 是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 2020/9/18 63 ( Management responsibility ) ? ( Customer Focus ) ? 最高管理階層應 ─增強客戶滿意為目的 ﹐ 確保客戶之需求得到確定並達予以滿足 (參閱 , ) 2020/9/18 64 ( Management responsibility ) ? ( Quality Policy ) ? 最高管理階層應確保品質政策 : 性之承諾 2020/9/18 65 ( Management responsibility ) ? 規(guī)劃 ( Planning ) 品質目標 ( Quality Objectives ) 最高管理階層應確保 : ()的各項品 質目標於組織內各相關職能與階層被建立 策一致 2020/9/18 66 ( Management responsibility) 品質管理系統(tǒng)規(guī)劃 (Quality Management System Planning) ? 最高管理階層應確保 : a. 對品質管理系統(tǒng)進行規(guī)劃 ,以滿足品質目標及條款 b. 當規(guī)劃及實施品質管理系統(tǒng)變更時 ,品 質管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持 2020/9/18 67 ( Management responsibility ) ? 責任、權限與溝通 (Responsibility,authority and munication) ? 責任與權限 ( responsibility and authority ) ─最高管理階層應確保組織內責任與權限被界 定并在組織內溝通 2020/9/18 68 ( Management responsibility ) ? 管理代表 ( Management representative) ? 最高管理階層應指派管理階層中之一員 ,在不受其他責任影響下 ,其應有的責任與權限包括 : 、實施 與維持 及任何改進的需求 注 :一位管理代表的責任可包括相關品質管理系統(tǒng)與外界團體的聯(lián)繫事務 . 2020/9/18 69 ( Management responsibility ) ? 內部溝通 ( Internal munication ) ? 最高管理階層應確保適當?shù)臏贤ㄟ^程在組織中被建立 ,並就品質管理系統(tǒng)的有效性進行溝通 溝通方式包括但不限於 :品質例會、生產協(xié)調會議 、 布告欄 、 內部刊物 、 EMail等 2020/9/18 70 ( Management responsibility ) ? 管理審查 ( Management review ) ? 概述 ─最高管理階層應在策劃的時間間隔內應 審查組織的品質管理系統(tǒng) ,以確保其持續(xù) 適切性、正確性及有效性 ─審查應包括評價品質管理系統(tǒng)改進的機 會和變更的需求 ,包括品質政策與目標 . ─管理審查記錄應予以維持 . 2020/9/18 71 ( Management responsibility ) ? 管理審查 ( Management review ) ? 審查輸入 ? 管理審查輸入的資訊應包括 : a. 稽核的結果 b. 客戶回饋 c. 過程績效及產品符合性分析 d. 各項矯正與預防措施的狀況 e. 前次管理審查決議事項跟催措施 f. 可能影響品質管理系統(tǒng)之變更 2020/9/18 72 ( Management responsibility） ? 管理審查 ( Management review ) ? 審查輸出 ? 管理審查的輸出應包括下列相關的任何決策與措施： a. 品質管理系統(tǒng)和其過程的有效改進 b. 與客戶需求相關之產品的改進 c. 資源需求 2020/9/18 73 (Resource management ) ? 資源的提供 (Provision of resources) ? 組織應決定並提供所需的資源，以 : a. 執(zhí)行與維持品質管理系統(tǒng) 及 持續(xù)改進其有效性 b. 通過滿足客戶需求 ,以增強客戶的滿意 資源是組織通過建立品質管理系統(tǒng)及過程而實現(xiàn)品質政策和品質目標的必要條件，包括 : 2020/9/18 74 (Resource management ) ? 人力資源 (Human resources ) ? ? 基于適當?shù)慕逃⒂柧?、技能及經?, 從事影響產品品質工作的人員應勝任其工作 . 2020/9/18 75 ( Resource management ) ? 人力資源 (Human resources) ? 能力、認知與訓練 ─組織應 a. 決定執(zhí)行影響產品品質工作之人員所必需的能力 b. 提供訓練或采取其它措施以滿足這些需求 c. 評估所采取措施的有效性 d. 確保員工認知他們所從事活動之相關性和重要性 , 以及如何為實現(xiàn)品質目標作出貢獻 e. 維持教育、訓練、技能與經驗的適當記錄 (參見 ) 2020/9/18 76 ( Resource management ) ? 基礎設施 (Infrastructure) 組織應決定 ,提供及維持為達成產品合格所 需的基礎設施 ,可行時 ? 包括： a. 建筑物 , 工作空間及相關的設施 b. 過程設備 .(含硬體與軟體 ) c. 支援服務 (如運輸或通訊 ) ? 工作環(huán)境 (Work environment) ? 組織應決定及管理達成符合產品需求所需的工作環(huán)境 . 2020/9/18 77 (Product Realization) ? (Planning of product realization) 組織應規(guī)劃及發(fā)展產品實現(xiàn)所需的過程 .產品實現(xiàn)的規(guī)劃應與品質管理系統(tǒng)其他過程的要求一致 (參閱 ). 適當時 ,組織在規(guī)劃產品實現(xiàn)時應決定下列 : a. 產品的品質目標與需求 : b. 過程 .文件之建立的需求與提供產品特定的資源 : ,確認 ,監(jiān)控 .檢驗與測試活動 ,以及 產品的允收標準 。 品質記錄 (參閱 ). 註：一份文件明確說明品質管理系統(tǒng)的過程及運用於特