【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 lization 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 ? Customerrelated processes 與客戶相關(guān)過程 ? Design and development 設(shè)計(jì)與開發(fā) ? Purchasing 采購(gòu) ? Production and service provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? Control of measuring and monitoring devices 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制 7 Product realization 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 42 Determine 確定 ? quality objectives and requirement for the product 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ? the need to establish processes, documentation, resource specific to the product 針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件以及所需提供的資源； ? required verification/validation/monitoring/inspection and test activities specific to the product, and the criteria for product acceptability 驗(yàn)證 / 確認(rèn) /監(jiān)控 /檢驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn) ? Record as evidence that the realization processes and resulting product meet requirements(see )對(duì)過程以其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄 Planning of product realization 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 43 策劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 注 : 1:將質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )和資源應(yīng)用于具體的產(chǎn)品 ,項(xiàng)目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 . 2:條款 Planning of product realization 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 44 Determination of requirements relating to the product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 Review of requirements relating to product 與 產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 Customer munication 與客戶的溝通 Customerrelated processes 客戶相關(guān)的過程 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 45 ?組織應(yīng)確定： ?requirements specified by customer， including delivery and post delivery activities 客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求包括對(duì)產(chǎn)品交付及交付后活動(dòng)的要求 ?requirements not specified by the customer but necessary for specified or known intended use 客戶 未規(guī)定 的要求 ,但是規(guī)定或預(yù)知使用所需的要求 ?Statutory and regulatory requirements related to the product 與產(chǎn)品 有關(guān)的 法律 , 法規(guī)要求 ?Any additional requirements determined by the anization組織確定的任何附加要求 Determination of requirements relating to the product 與產(chǎn)品有關(guān) 的確定 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 46 Review of requirements relating to the product 產(chǎn)品要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在向客戶作出承諾之前進(jìn)行 (如：投標(biāo)，合同或訂單的接受以及合同或訂單變更的接受 )，并應(yīng)確保： ?產(chǎn)品要求得以規(guī)定 ?與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決 ?組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審的結(jié)果及后續(xù)行動(dòng)應(yīng)予以記錄 (見 4。 2。 4) 當(dāng)客戶以非書面形式提出要求時(shí)，組織應(yīng)在接受客戶要求前對(duì)其要求進(jìn) 行確認(rèn) 。 當(dāng)產(chǎn)品要求反生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得以修改并傳達(dá)與相關(guān)人員 注：當(dāng)正式的評(píng)審不實(shí)際時(shí) (如網(wǎng)上銷售 )，實(shí)際的評(píng)審對(duì)象可以是有關(guān)產(chǎn)品信息 (如：產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 ) ?No significant change to ISO9001 : 1994 element ,3,4 (Contract Review)與 ISO 9001:1994 要素 ,3,4 (合同評(píng)審 ) 比較 , 沒有 重大 更改 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 47 Customer munication 客戶溝通 Communication with customer 與客戶溝通涉及 : ?product information 產(chǎn)品的信息 ?enquiry, contract or order handling, including amendments 詢問， 合同 /訂單的處置及修改 ?customer feedback including plaints 客戶反饋,包括投訴 94版只要求建立溝通渠道 (見 ) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 48 Design and development 設(shè)計(jì)和開發(fā) ?Design amp。 Development Planning 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 ?Design amp。 development Inputs 輸入 ?Design amp。 development Outputs 輸出 ?Design amp。 development Review 評(píng)審 ?Design amp。 development Verification 驗(yàn)證 ?Design amp。 development Validation 確認(rèn) ?Control of design amp。 development Changes 更改 所有審核結(jié)果及評(píng)審后的措施應(yīng)予以記錄 (見 4。 2。 4) Same as ISO9001 : 1994 element INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 49 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制以確定： ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的各個(gè)階段 ? 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同組別之間的接口加以管理，以確保有效的溝通和明確的職責(zé) 策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展與適當(dāng)時(shí)予以更新 .1 Design and development planning 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 50 Design and development inputs 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定及記錄，包括： ?功能和性能要求 ?適用的法律和法規(guī)要求 ?以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 ?設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求 這些輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整，清楚并且不能與其它要求相矛盾 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 51 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形 式形成文件，并與發(fā)放前審批。設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)： ?滿足 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ?為采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù)的準(zhǔn)備提供適當(dāng)?shù)男畔? ?包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 ?規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性 Design and development out 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 52 Design and development review 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ，以便： 評(píng)價(jià) 設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ?識(shí)別任何問題和所需采取的措施 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職 能的代表。 評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 53 按計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證，以確保輸出滿足 ： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 。 驗(yàn)證的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄。 Design and development verification 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 54 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)： ?按所策劃的安排 (見 ) 予以實(shí)施 ?確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ?只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┩瓿伞? 確認(rèn)的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄 Design and development validation 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 55 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更應(yīng)： ? 予以識(shí)別和記錄 ? 得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn) ? 與實(shí)施前批準(zhǔn) ? 包括評(píng)審更改對(duì)交付產(chǎn)品及其組成部分的影響 更改評(píng)審的結(jié)果以及必要的措施應(yīng)予以記錄 Control of design and development changes 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 56 Purchasing process 采購(gòu)過程 Purchasing information 采購(gòu)信息 Verification of purchased products 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 Purchasing 采購(gòu) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 57 ? 確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 ? 對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品控制的方式和程度取決于對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或最終產(chǎn)品的影響 ? 根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 ? 規(guī)定 選擇， 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 ? 評(píng)價(jià)的結(jié)果以及評(píng)價(jià)后的措施應(yīng)予以記錄。 Purchasing process INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 58 采購(gòu)文件應(yīng)描述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品 ,程序 ,過程 ,設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 。 b)對(duì)人員資格的要求 。 c)質(zhì)量管理體系的要求 。