【正文】 B. 在對(duì)質(zhì)量體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)， 保持質(zhì)量體系的完整性。 4) 當(dāng)客戶以非書面形式提出要求時(shí)，組織應(yīng)在接受客戶要求前對(duì)其要求進(jìn) 行確認(rèn) 。 development Changes 更改 所有審核結(jié)果及評(píng)審后的措施應(yīng)予以記錄 (見 4。 Design and development verification 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 54 設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)： ?按所策劃的安排 (見 ) 予以實(shí)施 ?確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求 ?只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┩瓿伞?service provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 61 production and service provision control 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 組織應(yīng)在受控和策劃的條件下執(zhí)行 生產(chǎn)和服務(wù)提供，如適用，包括： ?availability of information (product characteristic) 提供產(chǎn)品特性信息 ?work instructions 必要的 作業(yè)指導(dǎo)書 ?use of suitable equipment使用合適的設(shè)備 ?availability and use of measuring and monitoring devices 獲得和使用測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 ?implementation of monitoring and measuring activities 實(shí)施 監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng) ?implementaton of release / delivery / postdelivery activities 放行 /交付 / 交付 后 活動(dòng)的實(shí)施 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 62 當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí) , 對(duì)過程進(jìn)行確 認(rèn) .包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得 明顯的過程。 D)防止發(fā)生可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 。 General總則 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 70 Measurement amp。 ?只有當(dāng)按排的計(jì)劃均被完成，才可以釋放產(chǎn)品和傳遞服務(wù)，否則應(yīng)得適合客戶的相關(guān)授權(quán)的批準(zhǔn)。 1) ?conformance to Product requirements 對(duì) 產(chǎn)品要求的符合性 (見 ) ?過程和產(chǎn)品特性及趨勢(shì)包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。 facilities 過程 , 文件 , 資源 , 設(shè)施 ?verification/validation activities 驗(yàn)證 / 確認(rèn)活動(dòng)和 接收標(biāo)準(zhǔn) ?records as evidence of conformity of processes amp。 ? 內(nèi)部刊物，墻報(bào)，黑板報(bào)。 ?處置的方式： ?A. 采取措施消除不符合 ?B. 讓步接收 (經(jīng)授權(quán)人或客戶批準(zhǔn) ) ?C. 采取措施防止原意使用和應(yīng)用。 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 72 Internal audit 內(nèi)審 ?Documented procedure 文件化 程序 ?No significant change to ISO9001 : 1994 element 與 ISO9001 : 1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 注：參見 ISO100111， ISO100112 AND ISO100113 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 73 Measurement amp。 注 :參見 ISO100121和 ISO100122 Control of measuring amp。 與 ISO 9001 : 1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 Customer property 客戶的財(cái)產(chǎn) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 65 在內(nèi)部加工和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)，搬運(yùn)，包裝，儲(chǔ)存和保護(hù) 同樣適用于產(chǎn)品的組成部分 (零部件 ) Replace ISO9001 : 1994 element 取代 ISO 9001:1994, ,包括標(biāo)識(shí)，搬運(yùn)，包裝，儲(chǔ)存，保管 Preservation of product 產(chǎn)品防護(hù) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 66 ?確定所需實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量 ?確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備 ?確保監(jiān)控和測(cè)量的實(shí)施滿足監(jiān)控和測(cè)量要求 ?當(dāng)要求保持有效結(jié)果時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： No significant change to ISO9001 : 1994 element 與 ISO9001:1994 要素 比較 , 沒有 重大 更改 Control of measuring amp。 Purchasing process INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 58 采購(gòu)文件應(yīng)描述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品 ,程序 ,過程 ,設(shè)施和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 。設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)： ?滿足 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 ?為采購(gòu)，生產(chǎn)和服務(wù)的準(zhǔn)備提供適當(dāng)?shù)男畔? ?包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則 ?規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性 Design and development out 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 52 Design and development review 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ，以便： 評(píng)價(jià) 設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 ?識(shí)別任何問題和所需采取的措施 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)職 能的代表。 development Outputs 輸出 ?Design amp。 c) 評(píng)估所 采取措施 的有效性 d) 意識(shí)本身 工作活動(dòng)對(duì)質(zhì)量的 相 關(guān)性 ,重 要性及貢獻(xiàn) e) 保存教育 ,經(jīng)歷，培訓(xùn)和技能記錄 Human resources 人力資源 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 39 組織應(yīng)識(shí)別，提供并維持為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施應(yīng)包括： Workspace and associated facilities 工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 ? Process equipment, both hardware and software 過程設(shè)備，硬件，軟件 ? Supporting services (.,transport,munication ) 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸，通訊 ) Facilities設(shè)施 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 40 The anisation shall Identify and manage the factors of the work environment needed to achieve conforming product. 組織應(yīng)識(shí)別和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境因素 human factors 人的因素 physical factors 物理因素 Work environment 工作環(huán)境 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 41 ? Planning of product realization 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 ? Customerrelated processes 與客戶相關(guān)過程 ? Design and development 設(shè)計(jì)與開發(fā) ? Purchasing 采購(gòu) ? Production and service provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? Control of measuring and monitoring devices 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制 7 Product realization 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 42 Determine 確定 ? quality objectives and requirement for the product 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求 ? the need to establish processes, documentation, resource specific to the product 針對(duì)相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件以及所需提供的資源； ? required verification/validation/monitoring/inspection and test activities specific to the product, and the criteria for product acceptability 驗(yàn)證 / 確認(rèn) /監(jiān)控 /檢驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn) ? Record as evidence that the realization processes and resulting product meet requirements(see )對(duì)過程以其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄 Planning of product realization 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的策劃 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 43 策劃的輸出方式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 objectives 建立質(zhì)量方針和目標(biāo) ?Performing management reviews 實(shí)施管理評(píng)審 ?Ensuring the availability of resources 確保資源獲取 Management Commitment 管理層承諾 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 24 ?Customer satisfaction 客戶滿意 ?Customer needs and expectations are determined amp。 ? 質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于： ?)組織的規(guī)模和類型； ?)過程的復(fù)雜程度和相互作用； ?)員工的能力。 ISO 9001 : 2020 應(yīng)用 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 12 Normative reference 參考文獻(xiàn) ? ISO 9000 : 2020 Quality management systems Fundamentals amp。INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Edition 2020 2020年版本 ISO 9000 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ202