【文章內(nèi)容簡介】 要根據(jù)具體的合同的特點，把質(zhì)量管理體系的通用要求，轉(zhuǎn)化為具體可操作的，落實責(zé)任的計劃和要求。 策劃的內(nèi)容： 1）確定適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品的質(zhì)量目標（包括質(zhì)量特性的目標值、約束條件） 2）應(yīng)當(dāng)確定過程（產(chǎn)品實現(xiàn)過程），不同合同、不同產(chǎn)品，過程不同；確定需要哪些過程運行和控制的文件；確定過程需要的資源 3）確定所需要的驗證活動和接收的準則；過程的監(jiān)視和測量活動；產(chǎn)品的驗證、檢驗和實驗的活動 4）確定適當(dāng)記錄要求（過程活動的記錄、產(chǎn)品符合要求的證據(jù)）；確定策劃輸出的形式 在咨詢活動中要開展：培訓(xùn)的活動、檢查的活動（做一次模擬的審核；幫助做內(nèi)審；協(xié)助編制文件）、現(xiàn)場的咨詢（診斷活動；現(xiàn)場實施情況的檢查） 新標準強調(diào)要按活動、過程去實施控制 工藝開發(fā)過程的控制： 1）組織出于加強控制的考慮可以按 的要求用于過程開發(fā)的控制中； 2）當(dāng)生產(chǎn)過程或服務(wù)提供的過程比較復(fù)雜，同時組織自身的成熟程度并較低時 ，按 條的要求控制過程開發(fā)； 3）有些行業(yè)的產(chǎn)品的設(shè)計過程中同時開展過程設(shè)計（服務(wù)行業(yè)：旅館等），產(chǎn)品的規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的，此時，過程開發(fā)就是產(chǎn)品的設(shè)計，應(yīng)按 條考慮 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性、產(chǎn)品的交付的要求（賦予產(chǎn)品的特性）、產(chǎn)品交付后的要求（售后服務(wù)） 這些要求從以下方面確定： 1）顧客明示（產(chǎn)品的要求）； 2）未明示，但預(yù)期用途必需的； 3）有關(guān)的法律法規(guī)的要求（比如：環(huán)保要求） 4）組織所 謂任何的附加要求（比如：內(nèi)控標準、宣傳包裝要求等） 識別要求的活動：洽談合同；市場的調(diào)研；掌握法律法規(guī)和強制性標準 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審的目的： 1）確保準確的理解顧客的要求（特別是不一致的理解、解釋得到解決） 2）要保證在上述基礎(chǔ)上形成規(guī)定（規(guī)定通常是文件，如：合同書、標書、開發(fā)計劃的任務(wù)書、產(chǎn)品目錄、立項的報告） 3）確保有能力實現(xiàn)上述要求（包括采取一定的措施） 評審應(yīng)在向顧客承諾前進行。承諾前：簽合同前、投標書前、接受訂單前、市場推出新產(chǎn)品或新服務(wù)前。 評審的結(jié)和措 施應(yīng)記錄。評審的措施： 1）需要進一步與顧客溝通； 2）為了接受或完成合同、推出新產(chǎn)品，應(yīng)采取的技術(shù)、生產(chǎn)準備等措施，措施應(yīng)記錄 顧客溝通 與顧客溝通的方式：市場調(diào)研；洽談合同；駐顧客代表；用戶走訪；問卷調(diào)查 ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第七期 ) 第六節(jié) 標準 第 7 .3～ 條的介紹 設(shè)計和開發(fā) 專指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)（過程的設(shè)計和開發(fā)也可參考此項） 設(shè)計和開發(fā)的策劃 這里的策劃是更具體的策劃，是具體的產(chǎn)品、合同、項目的策劃工作策劃的目的：使設(shè)計的過程受控 策劃的要求： 1）明確設(shè)計、開發(fā)的階段（首先要劃分設(shè)計過程經(jīng)過的階段、各階段工作的內(nèi)容、輸出的要求等） 2）明確各階段的評審、驗證和確認的活動 3）明確部門和人員活動中的職責(zé)和權(quán)限 注意：參與設(shè)計不同小組的接口；策劃輸出（一般形成文件，采用設(shè)計計劃的形式。設(shè)計計劃可視為實現(xiàn)過程） 4）輸出應(yīng)隨著設(shè)計的進展，適時的更新 設(shè)計和開發(fā)的輸入 把顧客的要求和使用要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計輸入 輸入的內(nèi)容：產(chǎn)品的功能、性能的要求；適用的法律法規(guī)和強制性標準的要求；類似設(shè)計的適用信息；設(shè)計和開發(fā)所必需的 其它要求。 評審時主要看它的適宜和充分性，并確保完整無矛盾，記錄這些輸入。 設(shè)計和開發(fā)的輸出 形式上的要求：提出設(shè)計輸出，設(shè)計階段完整性的規(guī)定；輸出應(yīng)能對照輸入驗證。 輸出內(nèi)容上的要求： 1） 要滿足輸入的要求； 2） 能為采購和生產(chǎn)或服務(wù)的提供給出正確的產(chǎn)品的信息； 3） 應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準則； 4） 應(yīng)規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用以及影響產(chǎn)品安全的有關(guān)過程安全的特性，設(shè)計輸出在發(fā)放前應(yīng)審查批準。 設(shè)計和開發(fā)的評審 設(shè)計和開發(fā)應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段評審，在設(shè)計的策劃中應(yīng)對 評審做出安排，并保證評審的系統(tǒng)性。 如何保證： 1） 評審點到適當(dāng)； 2） 評審的人員應(yīng)包括該階段設(shè)計有關(guān)的人員； 3） 是否需要做評審的準備； 4） 每階段評審的內(nèi)容、方式、結(jié)果，評審意見的處理。 評審的要求： 1） 要針對設(shè)計的各個階段，能否滿足設(shè)計要求的能力做出評審； 2） 要識別發(fā)現(xiàn)設(shè)計中存在的問題； 3） 提出一些解決的措施； 4） 評審的結(jié)果和解決的措施要以予記錄。 設(shè)計和開發(fā)驗證 驗證的目的：輸出是否滿足輸入 設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)要按策劃的安排進行驗證（驗證點 ；內(nèi)容；方式；人員）。 當(dāng)驗證的失敗時或局部失敗時，應(yīng)采取措施，措施和結(jié)果都要記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認 確認的方式：顧客的驗收，產(chǎn)品的鑒定 確認的目的：確認產(chǎn)品的設(shè)計是否滿足使用的要求（在實際或模擬的使用條件下確認） 確認應(yīng)在單件交付前，批產(chǎn)品的生產(chǎn)前確認 確認中不滿足要求應(yīng)采取一定的措施 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 更改應(yīng)以予記錄，要對更改適當(dāng)?shù)脑u審、驗證或確認。 更改評審的要求（可參看 ）： 1）評審更改的部分對其它的部門和對整體的影響； 2）評審對以交付產(chǎn)品的影響 更改在實施前要審查批準。更改的評審以及引起采取措施（意見、是否有相關(guān)的更改）要記錄。 采購 采購過程 采購控制的范圍：影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購品，包括直接用于本組織產(chǎn)品的、重要過程的輔助材料、外包的項目。 分包過程中應(yīng)注意的問題：確定采購的產(chǎn)品對本組織的影響 — 對中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；對隨后實現(xiàn)過程的影響（比如：采購后的加工）；最終確認影響的重要程度。 對采購產(chǎn)品及其供方控制取決于采購產(chǎn)品的重要程度 1）按供方滿足要求提供產(chǎn)品的能力去評價和選擇供方（當(dāng)前供應(yīng)產(chǎn)品的符合性；持續(xù) 產(chǎn)品的能力）。 2）對現(xiàn)有的供方需要定期或不定期的重新評價，重點對持續(xù)滿足產(chǎn)品的能力。 評價或重新評價或選擇的準則： 1）按重要程度決定評價的內(nèi)容（可參考進貨檢驗的能力）； 2）按重要程度確定調(diào)查的方式； 3）按重要程度確定接受的條件； 評價選擇后的控制手段：（有條件的接受為合格供方，已是合格供方處理問題的控制） 1）與供方溝通，加嚴檢查； 2）限制供貸量； 3）評價的結(jié)果，控制的記錄（評價資料、采取的控制措施、供貨業(yè)績），要以予保存。 采購信息 信息要準確地表達對采購產(chǎn)品 的要求，包括： 1）對采購品或分包工作的質(zhì)量要求； 2）提供時的要求（交付要求、現(xiàn)場驗收的要求等）； 3）供方過程的要求（設(shè)備的要求）； 4）供方人員的資格的要求； 5）供方質(zhì)量管理體系的要求。 信息應(yīng)在與供方溝通前獲得，要采取措施，保證正確性（采取審查批準的方式）。 采購信息的形式：合同類的文件、采購計劃類的文件、具體的技術(shù)性的文件 采購產(chǎn)品的驗證？ 必須應(yīng)當(dāng)進行驗證：對供方合格文件進行驗證；開展進貨檢驗實驗 應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度，規(guī)定驗證產(chǎn)品的活動方式 如果需在供方 現(xiàn)場的驗證，應(yīng)在采購信息中安排 采購?fù)獍谶x擇供方時一定要進行評價（供方名稱、供貨名稱等） 臨時性的采購應(yīng)當(dāng)要有足夠的控制 小量的采購有所規(guī)定，規(guī)定到同類產(chǎn)品，同時還要得到批準（批準是一種控制手段） ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第八期 ) ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第八期 ) 第七節(jié) 標準 第 7 .5～ 條的介紹 生產(chǎn)和服務(wù)提供 這里“生產(chǎn)”指硬件或流程性材料。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃生產(chǎn)的過程或服務(wù)提供的過程，要把過程分清。 控制的要求： 1）要求執(zhí)行人（ 操作人員、生產(chǎn)人員）得到產(chǎn)品的特性的信息 2）必要時能夠得到作業(yè)的指導(dǎo)文件（例：工藝文件等），必要時如果缺少這些文件，就會影響質(zhì)量時，就要提供這些文件。 3）配置適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量的設(shè)備，滿足檢驗和過程監(jiān)控的設(shè)備，要對關(guān)鍵性和安全特性的內(nèi)在過程進行監(jiān)控 4）按策劃的要求對產(chǎn)品放行實施控制，大體指檢驗活動：檢驗項目、檢驗方法、檢驗用的設(shè)備、抽樣的方法、合格的標準、批合格的接收準則。 按策劃要求實施交付和交付后的活動，如：交付方式、包裝、運輸、售后服務(wù)。 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認 過程確認的對 象（特殊過程）：指過程完成后，過程后序的檢驗不能發(fā)現(xiàn)過程所遺留下來的質(zhì)量問題。 確認的目的：以證實過程實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 應(yīng)當(dāng)確定過程確認的內(nèi)容、方式可以有過程、能力評價合格的準則，如何驗證及要求、設(shè)備、人員資格。 標識和可追溯性 三件事： 1）如果需要防止同種類產(chǎn)品混淆的時候，應(yīng)采用標識的方法，在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程都有可能需要。 2）當(dāng)測量和監(jiān)視要求對產(chǎn)品的狀態(tài)加以區(qū)別時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉擞洝? 3）有可追溯性要求的，應(yīng)使用唯一性的標識，并且保留相應(yīng)的記錄。 可追溯性的溯源：原材 料、加工者、檢驗者、加工經(jīng)歷、檢驗記錄、去向（使用在什幺場所）。 根據(jù)顧客、法律法規(guī)的要求、組織自己的要求，需要確定追溯程度。需要追溯的實際情況要記錄，并要與標識相對應(yīng)。 顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)的特點：歸顧客所有，但又指在供方控制和使用下的。 顧客財產(chǎn)包括哪些類別的產(chǎn)品： A．顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料 B．用于修理、維護和升級的產(chǎn)品 C．顧客直接提供的包裝材料 D．服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財務(wù)，比如倉儲業(yè)儲存的顧客的物資 E．代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方 F．顧客提供的設(shè)備工具 G．顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范圖樣 顧客財產(chǎn)要求標識出來，要有接收的驗證，儲存和使用時的保護和維護，當(dāng)丟失和損壞或不適用的時候，要記錄向顧客報告。 產(chǎn)品的防護 防護的對象：專指產(chǎn)品的符合性；對產(chǎn)品符合性要求的產(chǎn)品特性 內(nèi)容：要有防護的標識（包裝上）；適當(dāng)?shù)陌徇\方式和工具；包裝；儲存期間的保管、防護 監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置用于監(jiān)視和測量活動，首先應(yīng)確定所需要監(jiān)視和測量的活動，如：檢驗、實驗活動、加工、生產(chǎn)、服務(wù)過程中的監(jiān)控活動，然 后按監(jiān)視和測量的要求配置適當(dāng)?shù)难b置（包括借用的、顧客提供的等）。 測量的裝置指為實現(xiàn)測量過程所必須的測量儀器、軟件、測量標準、標準的物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。要通過校準、維護、保管、調(diào)整等手段，要保持能力和要求相一致，對測量的裝置有如下的控制要求： 1）對于可溯源的要按檢定規(guī)程進行周期校準或使用前的校準，對一些無法溯源的也應(yīng)校準，其校準的依據(jù)應(yīng)形成文件，如項目、方法、周期等。 2）當(dāng)需要調(diào)整或再調(diào)整的時候，要保證準確。 3）要能夠識別裝置校準狀態(tài)，比如：標識的方法。 4）防止調(diào)整時偏離校準狀態(tài)。 5）在搬運、儲存、維護時要防止損壞。 范圍： 1）監(jiān)視和測量設(shè)備受控的范圍，指要確保產(chǎn)品符合性的監(jiān)測裝置 2）校準一般對于測量設(shè)備，指需要確保測量有效場合下使用的，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不滿足要求時（不準確、損壞），應(yīng)對其之前的測量結(jié)果有效性進行評價，評價中認為有問題，要采取措施，如對設(shè)備本身修理、更換；對測量結(jié)果追溯或重新測量。 測量使用的軟件初次使用前要進行確認（按功能測試）。 ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第九期 ) 第八節(jié) 標準 第 8 條的介紹 8 測量、分析和改進 測量、分析和改進是質(zhì)量管理體系一種自 我完善的機制 總則 監(jiān)視、測量、分析和改進的目的：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性。 策劃：整個過程的策劃，如確定內(nèi)容、方法、頻次、必要的記錄。 方法中要注意應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)（抽樣檢驗、統(tǒng)計控制、排列圖、因果圖、對策表等），要在策劃的結(jié)果中確定下來。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 顧客滿意指顧客對其要求以被滿足的程序的感受 顧客滿意是一種感受的信息，監(jiān)視顧客滿意的信息包括：對質(zhì)量、交貨期、服務(wù)、顧客的期望和要求、直接和間接（市場動態(tài)、競爭 對手的信息）、滿意的和不滿意的。 收集的方式，包括：被動的接受意見；主動與顧客溝通；從第三方收集來的信息。 收集的信息要分析、統(tǒng)計，分析要做出對比，分析的結(jié)果包括顧客滿意的趨勢以及不滿意的主要問題。 顧客是否滿意關(guān)系到對質(zhì)量管理體系有效性的評價趨勢。 顧客是否滿意關(guān)系到對質(zhì)量管理體系的改進。 內(nèi)部審核 要求： 1）明確內(nèi)部審核的目的：是否符合標準的要求；是否符合本組織質(zhì)量管理體系的要求；是否符合策劃的安排。 2）應(yīng)當(dāng)有一個程序文件，規(guī)定如何開展內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的審核，包括審核方案的策 劃、審核人員的職責(zé)、公證性和客觀性的要求、審核的準備、審核的結(jié)果（審核發(fā)現(xiàn)、審核的結(jié)論）、向管理者報告與審核的結(jié)果、對審核中發(fā)現(xiàn)問題的糾正措施及實施、跟蹤活動、在程序文件中確定要保存的記錄。 審核方案 —— 指某一段時間內(nèi)計劃要開展的一組有特定目的的審核，如一年一次是全面審核；如一年多次至少有一次是全面審核，其它可以是局部的審核。 以一年為期的審核策劃結(jié)果經(jīng)常是年度審核計劃，除了年度審核計劃以外每次審核時還要有審核實