【正文】 決策主要是對企業(yè)的最高管理層講的話。如果要檢驗就要把每個都破壞掉，所以它就屬于不能檢驗的。 P策劃； D實施； C檢查； A處置 與 GB/T19004的關(guān)系（略） 與其它管理體系的兼容性（略） ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第二期 ) ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第二期 ) 第三講：質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 第一節(jié) 標準 1～ 3 條的介紹 1 范圍 總則 (請看標準內(nèi)容 ) 標準的目的：質(zhì)量保證的目的，用來證實質(zhì)量保證已經(jīng)達到了 9001 的水平；通過貫徹標準建設(shè)體系，達到顧客滿意的目的。組合的主導(dǎo)成份是在一定的范圍上。 如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時， 條的要求不能刪減。 一般意義上的文件：是指受到控制的質(zhì)量管理體系文件。設(shè)計記錄表時 要謹慎考慮。在術(shù)語中，在作業(yè)層次上（具體操作層次上）應(yīng)當量化。目標的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無故障間隔要提高一個數(shù)量級 質(zhì)量目標在內(nèi)容上包括： 1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）：關(guān)于產(chǎn)品要求方面；關(guān)于過程體系方面。 管理評審的要求：保持記錄（內(nèi)容方面的記錄；評審的結(jié)果） 評審的輸入 包括：內(nèi)外部審核的結(jié)果；顧客的反饋（是否滿意；直接的投訴）；過程的結(jié)果是否達到預(yù)期的結(jié)果；產(chǎn)品的符合性；現(xiàn)狀與趨勢；預(yù)防和糾正措施的情況；以往的管理評審的措施的實施和效果； 影響質(zhì)量管理體系內(nèi)外部的變化。 質(zhì)量意識教育的培訓(xùn)：正式培訓(xùn)活動；各級最高管理者宣傳；溝通手段 保存適當?shù)挠涗洠阂话闩嘤?xùn)活動的記錄、通知、簽到表、計劃、教員、教材、主要內(nèi)容、空白考卷、成績單；與質(zhì)量有影響的人員能力四方面的連續(xù)記錄；有要求時，人員資格的記錄。 設(shè)計和開發(fā)驗證 驗證的目的：輸出是否滿足輸入 設(shè)計和開發(fā)驗證應(yīng)要按策劃的安排進行驗證（驗證點 ；內(nèi)容；方式；人員）。 按策劃要求實施交付和交付后的活動，如：交付方式、包裝、運輸、售后服務(wù)。 3）要能夠識別裝置校準狀態(tài)，比如：標識的方法。 以一年為期的審核策劃結(jié)果經(jīng)常是年度審核計劃，除了年度審核計劃以外每次審核時還要有審核實施計劃，審核實施的計劃要具體到日程。 糾正措施 糾正 —— 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施 —— 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格和其它不期望情況的原因所采取的措施 措施的特點指糾正不合格的本身。抽查收文記錄，查失效文件能否及時從生產(chǎn)現(xiàn)場撤出，查閱文件內(nèi)容有無擅自更改情況。從有關(guān)記錄和能否防止批量不合格的發(fā)生評定首檢、巡檢的有效性。 防潮、防震、防銹等要求采取了相應(yīng)措施，包裝箱內(nèi)的零部件是否適當固定．是否會因運動、相互碰撞造成損壞。 (2)設(shè)計或規(guī)格是否經(jīng)品管單位檢討與認可。 (1)現(xiàn)行作業(yè)是否與作業(yè)流程圖相符。 (3)運輸單據(jù)是否保持完整。 (10)檢驗報告有無定期提出。 (3)品管單位有無檢討為配合新生產(chǎn)方法與設(shè)備應(yīng)具有之量測設(shè)備。 (3)有無建立對品質(zhì)問題迅速采取矯正措施之制度。 (3)進料有無經(jīng)試驗室檢查。 (7)對物料是否作適當標識并顯示檢驗合格之情況。 (4)機器與設(shè)備是否處于合用狀況。 (1)處理廢物時，是否考慮到避免對環(huán)境有不良影響。 (2)是否禁止在產(chǎn)品制程區(qū)域內(nèi)進食或使用招致污染之物品。 (3)所有操作人員訓(xùn)練課程有無強調(diào)品質(zhì)觀念。 (5)員工士氣是否高昂。 見證 —— 對審核員的審核發(fā)現(xiàn)，陪同人員起見證作用。 (1)管理階層是否對品質(zhì)有正確的態(tài)度。 (C)目視檢查。 (10)機器之警告標志是否易于了解。 (2)產(chǎn)品品質(zhì)是否可能因附近的環(huán)境而受影響。 (4)有無足夠的物料裝卸場所。 (3)是否建立有存量管制與記錄制度，并予有效運用。 (3)對供應(yīng)廠商是否隨機之品質(zhì)調(diào)查。 (4)有無定期抽查品管功能。 (7)管制圖表有否顯示最新數(shù)據(jù)。 (6)有無檢驗說明書并加以運用。 (4)架裝或盒裝與單件產(chǎn)是否相符。 (2)若操作人員需檢查其工作時，說明單中有無列出使用之工具、量規(guī)、儀器等及檢查之頻率。向生產(chǎn)部門了解檢驗的及時性能否滿足生產(chǎn)進度要求。對產(chǎn)品裝配、試驗過程中已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，是否均已排除并經(jīng)檢驗人員確認。查進貨檢驗記錄是否完整、準確、清晰，是否按規(guī)定期限保存，是否具有可追溯性。部門領(lǐng)導(dǎo)及檢驗人員有哪些權(quán)限，其權(quán)限能否保證履行其職責，能否保證不受干擾地行使職能。確定收集的渠道（職責）、方法和層次。 顧客是否滿意關(guān)系到對質(zhì)量管理體系的改進。 產(chǎn)品的防護 防護的對象：專指產(chǎn)品的符合性；對產(chǎn)品符合性要求的產(chǎn)品特性 內(nèi)容：要有防護的標識（包裝上）；適當?shù)陌徇\方式和工具；包裝；儲存期間的保管、防護 監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置用于監(jiān)視和測量活動，首先應(yīng)確定所需要監(jiān)視和測量的活動，如：檢驗、實驗活動、加工、生產(chǎn)、服務(wù)過程中的監(jiān)控活動，然 后按監(jiān)視和測量的要求配置適當?shù)难b置（包括借用的、顧客提供的等）。 采購信息的形式：合同類的文件、采購計劃類的文件、具體的技術(shù)性的文件 采購產(chǎn)品的驗證？ 必須應(yīng)當進行驗證：對供方合格文件進行驗證；開展進貨檢驗實驗 應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度，規(guī)定驗證產(chǎn)品的活動方式 如果需在供方 現(xiàn)場的驗證，應(yīng)在采購信息中安排 采購?fù)獍谶x擇供方時一定要進行評價（供方名稱、供貨名稱等） 臨時性的采購應(yīng)當要有足夠的控制 小量的采購有所規(guī)定，規(guī)定到同類產(chǎn)品，同時還要得到批準（批準是一種控制手段） ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第八期 ) ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第八期 ) 第七節(jié) 標準 第 7 .5～ 條的介紹 生產(chǎn)和服務(wù)提供 這里“生產(chǎn)”指硬件或流程性材料。 輸出內(nèi)容上的要求： 1） 要滿足輸入的要求； 2） 能為采購和生產(chǎn)或服務(wù)的提供給出正確的產(chǎn)品的信息； 3） 應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準則； 4） 應(yīng)規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用以及影響產(chǎn)品安全的有關(guān)過程安全的特性，設(shè)計輸出在發(fā)放前應(yīng)審查批準。 滿足能力需求的措施：一般企業(yè)的主要手段是培訓(xùn)；借用外部人力等。 包括：質(zhì)量方針、目標；要求方面的信息（產(chǎn)品要求及變更、顧客要求和期望、質(zhì)量管理體系的要求及變更）；業(yè)績方面的信息（成功方面的問題、過程的有效性、整個體系的有效性、各類的質(zhì)量問題、顧客意見）；改進方面的信息（改進的機會、效果）。 質(zhì)量方針的內(nèi)容： 組織的總方針和宗旨相適應(yīng)；包括產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架（目標要和方向吻合）；確保在組織內(nèi)的溝通和理解；評審持續(xù)的適宜性。 例：質(zhì)量方針是提高產(chǎn)品的可靠性，滿足顧客的需求。 空白的記錄表格帶有一定的指令性，它屬于一般意義上的文件，要按 去控制。（例如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準） 從質(zhì)量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實性的文件。此要求是國際互認的要求。 1）明確本標準的通用性 產(chǎn)品是過程的結(jié)果，不管什幺組織，過程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。 9001 的指導(dǎo)思想是認為無論什幺行業(yè)，質(zhì)量體系都是管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進這四個管理過程在運作。比如：在工廠里， 搬運是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會出現(xiàn)亂搬亂運。 ISO9001：質(zhì)量保證活動主要屬于一種證實活動，證實產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。本標準即可以用于建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理，又可以用于質(zhì)量保 證活動。 3）對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱為 特殊過程 。 管理職責就是方針政策、管理制度，然后按照管理職責去分配資源，開展資源的管理；資源分配實現(xiàn)以后，就開始搞產(chǎn)品實現(xiàn)（不同行業(yè)，甚至是生產(chǎn)同種產(chǎn)品的不同企業(yè)都不太一樣），對產(chǎn)品實現(xiàn)的好壞就需要測量、分析、改進，然后再把改進后的東西進一步的通過管理職責再明確成管理要求，進入下一個循環(huán)。 從質(zhì)量管理的角度講，把產(chǎn)品分成了幾種類別： 硬件（如發(fā) 動機機械零件等）、軟件（如計算機程序等）、流程性產(chǎn)品（如液體、粉沫、電纜等）、服務(wù)（如運輸?shù)龋? 硬件：有固定形狀的有形產(chǎn)品； 流程性產(chǎn)品：沒有固定形狀的； 為什幺硬件還要分成流程性產(chǎn)品，因為考慮到生產(chǎn)過程不同，在生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的手段完全不同，流程性產(chǎn)品往往是通過一個流程從原材料就出成品了，硬件產(chǎn)品基本上是進原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產(chǎn)品。 刪減應(yīng)注意的問題： 分包或外包的過程不能刪減；生產(chǎn)過程的控制不能刪減；總包對分包的項目的質(zhì)量要求不能刪減；有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計控制的過程要求不能刪減。這兩種控制的要求是不同的。一般把空白表格附在正式文件后面。目標的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無故障間隔要提高一個數(shù)量級 質(zhì)量目標在內(nèi)容上包括： 1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）：關(guān)于產(chǎn)品要求方面；關(guān)于過 程體系方面。 策劃 指質(zhì)量管理體系的總策劃，形成活動通用要求，首先制定目標 質(zhì)量目標 質(zhì)量目標――在質(zhì)量方面追求的目標 通過質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針的頒布，提出在一段時期內(nèi)追求的目標，再展開成近期的目標。 溝通的方式：（參考 94 版標準） 1）上下左右（上級和下級，各職能、各層次） 2）活動方式（質(zhì)量例會、表彰會、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道） 管理評審 總則 管理評審是最高管理者的職責，親自參加并主持管理評審 1）按策劃的時間 和間隔進行（定期） 2）內(nèi)外部情況變化時按需要安排 管理評審的目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。 要 評價這些措施的有效性：培訓(xùn)活動的考核（知識理論、實際能力）；實際工作的考核。 設(shè)計和開發(fā)的評審 設(shè)計和開發(fā)應(yīng)在適當?shù)碾A段評審，在設(shè)計的策劃中應(yīng)對 評審做出安排，并保證評審的系統(tǒng)性。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃生產(chǎn)的過程或服務(wù)提供的過程，要把過程分清。 測量的裝置指為實現(xiàn)測量過程所必須的測量儀器、軟件、測量標準、標準的物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。 內(nèi)部審核 要求： 1）明確內(nèi)部審核的目的：是否符合標準的要求；是否符合本組織質(zhì)量管理體系的要求；是否符合策劃的安排。 對數(shù)據(jù)要開展分析，要注意分析的方法，要采用統(tǒng)計技術(shù)，分析的結(jié)果主要反映四個方面的問題： 1） 顧客滿意的情況； 2） 產(chǎn)品的符合性的問題，特別是不足的方面； 3） 了解產(chǎn)品和過程的異常的情況、趨勢以及存在的問題； 4） 供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息。 二、質(zhì)量方針、目標落實情況 同檢驗部門領(lǐng)導(dǎo)交談，了解檢驗部門對企業(yè)質(zhì)量方針、目標以及滿足顧客和法律法規(guī)要求重要性的理解程度，企業(yè)的中長期質(zhì)量目標是否轉(zhuǎn)化為年度質(zhì)量目標，年度質(zhì)量目標怎樣轉(zhuǎn)化為檢驗部門質(zhì)量目標，檢驗部門的質(zhì)量目標怎樣展開為每位員工可測量、可評價的具體指標和工作任務(wù)，其實施和實現(xiàn)情況如何。 五、工序檢驗情況 到生產(chǎn)現(xiàn)場觀察檢驗過程各檢查站的布局和檢驗點的確定是否合理，能否滿足檢驗要求。了解有無由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或用戶批準放行產(chǎn)品的特例，是否符合標準或法律法規(guī)的要求。向檢驗部門領(lǐng)導(dǎo)了解本部門當前工作的重點、難點和存在問題，還有哪些差距并準備采取哪些改進措施。 (3)施工說明中有否規(guī)定物料之搬運方法。 (5)產(chǎn)品是否保持潔凈。 (7)檢驗員有無保持產(chǎn)品品質(zhì)記錄。 (1)檢驗人員是否具備有確保產(chǎn)品品質(zhì)所 必需之儀器與量規(guī)。 (5)有無品管功能抽查之考核制度。 (4)對物料來源是否作例行之品質(zhì)管制。 (4)庫房內(nèi)是否整齊清潔，物料存儲是否有明確標識及適當防護，以免受環(huán)境之侵害（如受冷、熱、潮濕、骯臟等侵害）。 (1)有否建立機器維護制度。（例如：因研磨產(chǎn)生之灰塵附在未干之油漆件、精密之裝配件或零件上，以及酸性）之煙氣導(dǎo)致零件生銹等。 (11)有無具備急救設(shè)施。 (D)抽樣檢驗。 (2)其組織是否具有品質(zhì)觀念，同時有無熱誠要生產(chǎn)品質(zhì)良好的產(chǎn)品。 六、確認審核所需的資源 提供相對獨立的辦公場所； 提供交通工具、辦公設(shè)施（復(fù)印機等）的便利； 確認被審核方提供給審核組的手冊、程序等文件是現(xiàn)行的有效版本。 (4)督導(dǎo)人員技術(shù)上能否勝任并與其所屬員工關(guān)系是否良好。 (F)其它。 (1)有無適當?shù)挠蒙艌鏊怨﹩T工使用。 (4)工廠對于水、壓縮空氣、油料、蒸氣等供應(yīng)設(shè)施，其環(huán)境管理能否確保產(chǎn)品在制程中所 需要的凈化水準。 (3)有無機器更新計劃。 (6)對有使用期限之物料，是否作時效之儲存管制。 (2)在檢驗站有無采購訂單、工程圖樣、物料規(guī)格與標準可資應(yīng)用。 (2)品管部門有無 編輯并分析制造上之錯誤及其它品質(zhì)資料并制圖表管理和生產(chǎn)部門作定期報告。是否經(jīng)過品管單位認定其具有相等之準確性。 (9)檢驗員有無適用之檢驗標準及容許公差。 (2)有無檢 查裝箱重量以確保正確的裝載。 (5)施工說明中有無安全規(guī)定（如保護裝備等）。 品管制度與評審項目 ，產(chǎn)品與制程之規(guī)格 (1)有無產(chǎn)品設(shè)計及規(guī)格。包裝過程是否針對防雨。了解現(xiàn)場檢驗人員是