【正文】 ，其量具有計(jì) 數(shù)的特性。 硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 刪減的原則： 只能刪減第七章（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）的過(guò)程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。此要求是國(guó)際互認(rèn)的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā) —— 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。 如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時(shí)， 條的要求不能刪減。（有說(shuō)到“產(chǎn)品”的地方，如果你的產(chǎn)品是服務(wù)，那就指“服務(wù)”。 質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運(yùn)行，這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命 令，是一種文件化的指令。在服務(wù)過(guò)程中，過(guò)程的開發(fā)和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)分不太清。 4）確保資源和信息（必要的標(biāo)準(zhǔn)）以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)控； 5）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； 6）采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 符合性：產(chǎn)品固有的特性（比如：產(chǎn)品的功能、性能、外觀等） 符合要求：除固有的特性外，還有其它賦予的特性（比如：價(jià)格等） 被外包的過(guò)程本標(biāo)準(zhǔn)的控制要求同樣要得到滿足。（例如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)） 從質(zhì)量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實(shí)性的文件。 記錄 —— 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng) 的證據(jù)的文件。 一般意義上的文件：是指受到控制的質(zhì)量管理體系文件。標(biāo)準(zhǔn)要求帶有強(qiáng)制性的文件是必不可少的（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)明示要求的六個(gè)方面的程序） 文件系統(tǒng)：文件手冊(cè) 程序性文件（用的設(shè) 備、形成的記錄、特別的控制）“ WEH” “ WEH” ： why（目的） what（什幺事） who（什幺人去做；職責(zé)） where（節(jié)點(diǎn)；環(huán)節(jié)） when（次序、時(shí)機(jī)） 作業(yè)指導(dǎo)文件：更加具體地指導(dǎo)某一專門的作業(yè)活動(dòng)的操作 20xx 版的優(yōu)點(diǎn)：強(qiáng)制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。 文件控制 質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂?，文件是一種指令的信息，如果不得到控制，執(zhí)行起來(lái)就會(huì)出問(wèn)題。 有時(shí)出于積累知識(shí)的需要、法律的要求等等，作廢的文件需要保存，要采取措施防止使用。 空白的記錄表格帶有一定的指令性，它屬于一般意義上的文件，要按 去控制。記載了證實(shí)信息以后，就帶有證實(shí)性，就成為記錄，要按 控制。設(shè)計(jì)記錄表時(shí) 要謹(jǐn)慎考慮。要求多少記錄，要考慮：本組織控制的要求；糾正和改進(jìn)的需要。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第四期 ) 第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 5 條的介紹 5 管理職責(zé) 管理承諾 在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)有所承諾（面對(duì)顧客的承諾）， 20xx 版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最高管理者責(zé)任和活動(dòng)作了 進(jìn)一步細(xì)化，管理承諾是最高管理者的責(zé)任和活動(dòng)的要求。 要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開展的活動(dòng)： 1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識(shí)的灌輸 2）親自去制定質(zhì)量方針 3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實(shí)現(xiàn)） 4）親自主持管理評(píng)審（整個(gè)質(zhì)量管理體系的評(píng)審） 5）確保獲得資源 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（ 9000 中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則） 一個(gè)組織是依靠于顧客的，了解 顧客需要什幺，然后再讓顧客滿意。 質(zhì)量方針（是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量體系的推動(dòng)力） 質(zhì)量方針 —— 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)最高管理者對(duì)一個(gè)組織開展質(zhì)量管理的主導(dǎo)思想（最根本的質(zhì)量方向和政策） 質(zhì)量方針是最高管理者的責(zé)任和活動(dòng)。 策劃 指質(zhì)量管理體系的總策劃，形成活動(dòng)通用要求，首先制定目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)――在質(zhì)量方面追求的目標(biāo) 通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針的頒布，提出在一段時(shí)期內(nèi)追求的目標(biāo)，再展開成近期的目標(biāo)。 例：質(zhì)量方針是提高產(chǎn)品的可靠性，滿足顧客的需求。 2)由總目標(biāo)分解展開落實(shí)在有關(guān)職能和層次上，分目標(biāo)能保證總目標(biāo)完成。在術(shù)語(yǔ)中，在作業(yè)層次上（具體操作層次上）應(yīng)當(dāng)量化。 對(duì)策劃提出的實(shí)施要求： 1)當(dāng)內(nèi)外部有變化時(shí)，就需要更改、更新質(zhì)量管理體系； 2)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時(shí)，要保證質(zhì)量管理體系的完整 性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者確保職責(zé)、權(quán)限的關(guān)系；責(zé)任制的文件，各種程序中相應(yīng)的規(guī)定；確認(rèn)能夠溝通，保持工作接口關(guān)系的順暢。 管理者代表職責(zé)范圍： 1）確保質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)； 2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進(jìn)； 3）提高全員的質(zhì)量意 識(shí)（以顧客為中心）； 4）在質(zhì)量保證活動(dòng)中對(duì)外可是本組織的代表； 5）不論其它方面的職權(quán)，應(yīng)保證管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。 最高管理者 —— 是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 承諾：建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。最高管理者應(yīng)建立這種思想，確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。 質(zhì)量方針的內(nèi)容： 組織的總方針和宗旨相適應(yīng)；包括產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架（目標(biāo)要和方向吻合）；確保在組織內(nèi)的溝通和理解；評(píng)審持續(xù)的適宜性。 質(zhì)量目標(biāo)的展開應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開， 也就是目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致。目標(biāo)的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無(wú)故障間隔要提高一個(gè)數(shù)量級(jí) 質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括： 1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) ）：關(guān)于產(chǎn)品要求方面；關(guān)于過(guò)程體系方面。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的，可測(cè)量也就是可量化；可度量；可評(píng)比；可評(píng)價(jià)；可對(duì)比。 質(zhì)量管理體系的策劃（質(zhì)量管理體系 中一些通用要求的策劃） 質(zhì)量體系的策劃要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，同時(shí)還要達(dá)到 條的要求，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。有變化時(shí)，要有延續(xù)性，在更改的過(guò)度期，保證過(guò)程是受到控制的，不影響保證產(chǎn)品符合性的能力。 管理者代表 最高管理者指定一名管理者承擔(dān)管理者代表職務(wù)，從事管理工作（有一定的水平和能力）。 內(nèi)部溝通 最高管理者要確保和建立適當(dāng)?shù)臏贤ā? 包括：質(zhì)量方針、目標(biāo)；要求方面的信息（產(chǎn)品要求及變更、顧客要求和期望、質(zhì)量管理體系的要求及變更）；業(yè)績(jī)方面的信息（成功方面的問(wèn)題、過(guò)程的有效性、整個(gè)體系的有效性、各類的質(zhì)量問(wèn)題、顧客意見(jiàn)）；改進(jìn)方面的信息（改進(jìn)的機(jī)會(huì)、效果）。三者之間是有聯(lián)系的。 管理評(píng)審的要求：保持記錄（內(nèi)容方面的記錄；評(píng)審的結(jié)果） 評(píng)審的輸入 包括：內(nèi)外部審核的結(jié)果；顧客的反饋（是否滿意；直接的投訴）；過(guò)程的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；產(chǎn)品的符合性；現(xiàn)狀與趨勢(shì)；預(yù)防和糾正措施的情況；以往的管理評(píng)審的措施的實(shí)施和效果； 影響質(zhì)量管理體系內(nèi)外部的變化。 補(bǔ)充： 管理評(píng)審與內(nèi)部審核的目的不同、執(zhí)行者不同、結(jié)果也不相同。 管理評(píng)審的方法是通過(guò)質(zhì)量管理體系的會(huì)議：要求質(zhì)量管理體系各有關(guān)的職能和部門要有負(fù)責(zé)人參加。 結(jié)論中要有：判斷質(zhì)量管理體系三性（質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性）的問(wèn)題所產(chǎn)生的結(jié)果； 輸出方面有：決定和措施，落實(shí)責(zé)任，效果的驗(yàn)收和評(píng)價(jià)。 資源主要包括：人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境，由這三方面保證資源。 資源的需求要識(shí)別：目前可獲得的充分性；進(jìn)一步的需求等。 滿足能力需求的措施：一般企業(yè)的主要手段是培訓(xùn)；借用外部人力等。 目的：這措施是否達(dá)到補(bǔ)充能力不足的目的。 質(zhì)量意識(shí)教育的培訓(xùn)：正式培訓(xùn)活動(dòng)；各級(jí)最高管理者宣傳；溝通手段 保存適當(dāng)?shù)挠涗洠阂话闩嘤?xùn)活動(dòng)的記錄、通知、簽到表、計(jì)劃、教員、教材、主要內(nèi)容、空白考卷、成績(jī)單；與質(zhì)量有影響的人員能力四方面的連續(xù)記錄；有要求時(shí)，人員資格的記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施 識(shí)別所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 范圍：建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（工具、軟件）；支持性服務(wù)（運(yùn)輸和通訊） 工作環(huán)境 指工作時(shí)所處的一種條件（物理、社會(huì)、心理、環(huán)境），特指為了滿足產(chǎn)品符合性所處的工作條件，組織應(yīng)確定需要的工作條件并加以管理。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 指對(duì)具體產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃（具體策劃） 要根據(jù)具體的合同的特點(diǎn)，把質(zhì)量管理體系的通用要求，轉(zhuǎn)化為具體可操作的，落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求。承諾前：簽合同前、投標(biāo)書前、接受訂單前、市場(chǎng)推出新產(chǎn)品或新服務(wù)前。評(píng)審的措施： 1）需要進(jìn)一步與顧客溝通； 2）為了接受或完成合同、推出新產(chǎn)品，應(yīng)采取的技術(shù)、生產(chǎn)準(zhǔn)備等措施，措施應(yīng)記錄 顧客溝通 與顧客溝通的方式：市場(chǎng)調(diào)研；洽談合同；駐顧客代表；用戶走訪；問(wèn)卷調(diào)查 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第七期 ) 第六節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 7 .3～ 條的介紹 設(shè)計(jì)和開發(fā) 專指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)（過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)也可參考此項(xiàng)） 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 這里的策劃是更具體的策劃，是具體的產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目的策劃工作策劃的目的：使設(shè)計(jì)的過(guò)程受控 策劃的要求： 1）明確設(shè)計(jì)、開發(fā)的階段（首先要?jiǎng)澐衷O(shè)計(jì)過(guò)程經(jīng)過(guò)的階段、各階段工作的內(nèi)容、輸出的要求等） 2）明確各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動(dòng) 3）明確部門和人員活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限 注意：參與設(shè)計(jì)不同小組的接口；策劃輸出（一般形成文件，采用設(shè)計(jì)計(jì)劃的形式。 評(píng)審時(shí)主要看它的適宜和充分性，并確保完整無(wú)矛盾，記錄這些輸入。 輸出內(nèi)容上的要求： 1） 要滿足輸入的要求； 2） 能為采購(gòu)和生產(chǎn)或服務(wù)的提供給出正確的產(chǎn)品的信息； 3） 應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； 4） 應(yīng)規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用以及影響產(chǎn)品安全的有關(guān)過(guò)程安全的特性，設(shè)計(jì)輸出在發(fā)放前應(yīng)審查批準(zhǔn)。 如何保證： 1） 評(píng)審點(diǎn)到適當(dāng)； 2） 評(píng)審的人員應(yīng)包括該階段設(shè)計(jì)有關(guān)的人員； 3） 是否需要做評(píng)審的準(zhǔn)備； 4） 每階段評(píng)審的內(nèi)容、方式、結(jié)果，評(píng)審意見(jiàn)的處理。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證的目的：輸出是否滿足輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)要按策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證（驗(yàn)證點(diǎn) ；內(nèi)容；方式；人員）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)的方式：顧客的驗(yàn)收，產(chǎn)品的鑒定 確認(rèn)的目的：確認(rèn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是否滿足使用的要求（在實(shí)際或模擬的使用條件下確認(rèn)） 確認(rèn)應(yīng)在單件交付前，批產(chǎn)品的生產(chǎn)前確認(rèn) 確認(rèn)中不滿足要求應(yīng)采取一定的措施 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 更改應(yīng)以予記錄，要對(duì)更改適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證或確認(rèn)。更改的評(píng)審以及引起采取措施（意見(jiàn)、是否有相關(guān)的更改）要記錄。 分包過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題：確定采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)本組織的影響 — 對(duì)中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響（比如：采購(gòu)后的加工）；最終確認(rèn)影響的重要程度。 2）對(duì)現(xiàn)有的供方需要定期或不定期的重新評(píng)價(jià)，重點(diǎn)對(duì)持續(xù)滿足產(chǎn)品的能力。 采購(gòu)信息 信息要準(zhǔn)確地表達(dá)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品 的要求，包括： 1）對(duì)采購(gòu)品或分包工作的質(zhì)量要求； 2）提供時(shí)的要求（交付要求、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的要求等）； 3）供方過(guò)程的要求（設(shè)備的要求）； 4）供方人員的資格的要求； 5）供方質(zhì)量管理體系的要求。 采購(gòu)信息的形式：合同類的文件、采購(gòu)計(jì)劃類的文件、具體的技術(shù)性的文件 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證？ 必須應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證：對(duì)供方合格文件進(jìn)行驗(yàn)證；開展進(jìn)貨檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的重要程度，規(guī)定驗(yàn)證產(chǎn)品的活動(dòng)方式 如果需在供方 現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證，應(yīng)在采購(gòu)信息中安排 采購(gòu)?fù)獍谶x擇供方時(shí)一定要進(jìn)行評(píng)價(jià)（供方名稱、供貨名稱等） 臨時(shí)性的采購(gòu)應(yīng)當(dāng)要有足夠的控制 小量的采購(gòu)有所規(guī)定，規(guī)定到同類產(chǎn)品，同時(shí)還要得到批準(zhǔn)（批準(zhǔn)是一種控制手段） ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第八期 ) ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第八期 ) 第七節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 7 .5～ 條的介紹 生產(chǎn)和服務(wù)提供 這里“生產(chǎn)”指硬件或流程性材料。 控制的要求： 1）要求執(zhí)行人（ 操作人員、生產(chǎn)人員）得到產(chǎn)品的特性的信息 2）必要時(shí)能夠得到作業(yè)的指導(dǎo)文件（例：工藝文件等），必要時(shí)如果缺少這些文件，就會(huì)影響質(zhì)量時(shí)，就要提供這些文件。 按策劃要求實(shí)施交付和交付后的活動(dòng)，如：交付方式、包裝、運(yùn)輸、售后服務(wù)。 確認(rèn)的目的：以證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 三件事： 1）如果需要防止同種類產(chǎn)品混淆的時(shí)候，應(yīng)采用標(biāo)識(shí)的方法，在生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程都有可能需要。 3）有可追溯性要求的，應(yīng)使用唯一性的標(biāo)識(shí)，并且保留相應(yīng)的記錄。 根據(jù)顧客、法律法規(guī)的要求、組織自己的要求，需要確定追溯程度。 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)的特點(diǎn)：歸顧客所有，但又指在供方控制和使用下的。 產(chǎn)品的防護(hù) 防護(hù)的對(duì)象：專指產(chǎn)品的符合性；對(duì)產(chǎn)品符合性要求的產(chǎn)品特性 內(nèi)容：要有防護(hù)的標(biāo)識(shí)（包裝上）；適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和工具；包裝；儲(chǔ)存期間的保管、防護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 監(jiān)視和測(cè)量裝置用于監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，首先應(yīng)確定所需要監(jiān)視和測(cè)量的活動(dòng)，如：檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、加工、生產(chǎn)、服務(wù)過(guò)程中的監(jiān)控活動(dòng)，然 后按監(jiān)視和測(cè)量的要求配置適當(dāng)?shù)难b置（包括借用的、顧客提供的等）。要通過(guò)校準(zhǔn)、維護(hù)、保管、調(diào)整等手段，要保持能力和要求相一致，對(duì)測(cè)量的裝置有如下的控制要求： 1）對(duì)于可溯源的要按檢定規(guī)程進(jìn)行周期校