【正文】 的運(yùn)行和監(jiān)控； 5）監(jiān)視、測量和分析這些過程； 6）采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運(yùn)行，這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命 令，是一種文件化的指令。 如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時(shí)， 條的要求不能刪減。此要求是國際互認(rèn)的要求。 質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 硬件：通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì) 數(shù)的特性。組合的主導(dǎo)成份是在一定的范圍上。 1）明確本標(biāo)準(zhǔn)的通用性 產(chǎn)品是過程的結(jié)果，不管什幺組織，過程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。 應(yīng)用 (請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ) 前一個(gè)版本對(duì)質(zhì)量體系要求方面有三個(gè)模式（標(biāo)準(zhǔn)）： 900 900 9003 9001— 適用于包括生產(chǎn)的全過程（包括設(shè)計(jì)） 9002— 不包括設(shè)計(jì) 9003— 適用于提供產(chǎn)品的過程基本上用檢驗(yàn)就可以滿足顧客要求的。法律法規(guī)的要求從標(biāo)準(zhǔn)化的角度上講是強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，法律和法規(guī)引用技術(shù)內(nèi)容，引用了強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。 P策劃； D實(shí)施； C檢查； A處置 與 GB/T19004的關(guān)系（略） 與其它管理體系的兼容性（略） ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第二期 ) ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第二期 ) 第三講：質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 1～ 3 條的介紹 1 范圍 總則 (請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ) 標(biāo)準(zhǔn)的目的：質(zhì)量保證的目的，用來證實(shí)質(zhì)量保證已經(jīng)達(dá)到了 9001 的水平；通過貫徹標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)體系，達(dá)到顧客滿意的目的。 9001 的指導(dǎo)思想是認(rèn)為無論什幺行業(yè)，質(zhì)量體系都是管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)這四個(gè)管理過程在運(yùn)作。 2）從增值的角度考慮過程 過程有時(shí)需要策劃，過程應(yīng)當(dāng)是增值的，所以要避免在過程中那些不增值的勞動(dòng)。 也就是你要分析你的過程，生產(chǎn)活動(dòng)、管理活動(dòng)是什幺，這些活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)是一種過程。如果要檢驗(yàn)就要把每個(gè)都破壞掉，所以它就屬于不能檢驗(yàn)的。比如：在工廠里， 搬運(yùn)是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會(huì)出現(xiàn)亂搬亂運(yùn)。比如：計(jì)劃過程的輸出就是生產(chǎn)過程的輸入。所以說顧客還是很關(guān)心質(zhì)量管理體系的要求，看看這個(gè)企業(yè)管理的怎幺樣。 戰(zhàn)略性決策主要是對(duì)企業(yè)的最高管理層講的話。 ISO9001：質(zhì)量保證活動(dòng)主要屬于一種證實(shí)活動(dòng)，證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。 2. 新版標(biāo)準(zhǔn)的組成 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由： 9000、 900 9004（ 19011 在 CD3 階段，未出版）組成 9000：基本概念、基本原理、術(shù)語 9001：對(duì)質(zhì)量管理體系的要求 9004：業(yè)績改進(jìn)的指南 19011：質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的指南 9004 用于達(dá)到 9001 水平后，進(jìn)一步想全面提高自己的管理業(yè)績（著重于質(zhì)量管理方面），這時(shí)可以運(yùn)用此項(xiàng)指南。ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第一期 ) ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第一期 ) 第一講： 概 述 1. ISO9000為什幺重新修訂 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)是 87 年出版的， 94 年修改過一次。此項(xiàng)指南不能把它當(dāng)作實(shí)施 9001 的指南，它比 9001 要求的水平要高，考慮問題的角度更全面，它是業(yè)績改進(jìn)的指南，但在貫徹 9001 時(shí)，也可參考 9004。本標(biāo)準(zhǔn)即可以用于建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理，又可以用于質(zhì)量保 證活動(dòng)。企業(yè)的改制、重大的產(chǎn)品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動(dòng)，把質(zhì)量管理體系的建設(shè)也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。 02 過程方法 (請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ) 理解： 1. 過程 過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。建立質(zhì)量管理體系的當(dāng)中有許多小過程。 3）對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱為 特殊過程 。有的是不能經(jīng)濟(jì)的實(shí)現(xiàn)的 ,比如：鑄造。其中生產(chǎn)過程分為：生產(chǎn)、服務(wù)提供（如賓館）要進(jìn)行質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)或?qū)挝弧⒔M織進(jìn)行質(zhì)量管理的時(shí)候，主張用一種過程方法來管理。 3）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 過程應(yīng)當(dāng)取得好的效果。 管理職責(zé)就是方針政策、管理制度，然后按照管理職責(zé)去分配資源，開展資源的管理；資源分配實(shí)現(xiàn)以后，就開始搞產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（不同行業(yè)，甚至是生產(chǎn)同種產(chǎn)品的不同企業(yè)都不太一樣），對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的好壞就需要測量、分析、改進(jìn)，然后再把改進(jìn)后的東西進(jìn)一步的通過管理職責(zé)再明確成管理要求，進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)。 9001 提供、滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的，保證符合顧客和適用法 律法規(guī)要求，那都是站在顧客的立場上，它只強(qiáng)調(diào)顧客，沒有強(qiáng)調(diào)同時(shí)要滿足相關(guān)方的要求。 例如：產(chǎn)品 —— 是過程的結(jié)果，過程的結(jié)果可能還有點(diǎn)副產(chǎn)品。比如：停車場；倉儲(chǔ)類。 從質(zhì)量管理的角度講，把產(chǎn)品分成了幾種類別： 硬件（如發(fā) 動(dòng)機(jī)機(jī)械零件等）、軟件（如計(jì)算機(jī)程序等）、流程性產(chǎn)品（如液體、粉沫、電纜等）、服務(wù)（如運(yùn)輸?shù)龋? 硬件：有固定形狀的有形產(chǎn)品； 流程性產(chǎn)品：沒有固定形狀的； 為什幺硬件還要分成流程性產(chǎn)品，因?yàn)榭紤]到生產(chǎn)過程不同，在生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的手段完全不同，流程性產(chǎn)品往往是通過一個(gè)流程從原材料就出成品了，硬件產(chǎn)品基本上是進(jìn)原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產(chǎn)品。有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于服務(wù)的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的主要方面放在對(duì)服務(wù)的控制上；有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于硬件的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到對(duì)硬件的管理上。 流程性材料：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 2）對(duì)你的產(chǎn)品特點(diǎn)而言不適用時(shí)，可以刪減。 刪減應(yīng)注意的問題： 分包或外包的過程不能刪減；生產(chǎn)過程的控制不能刪減；總包對(duì)分包的項(xiàng)目的質(zhì)量要求不能刪減；有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的過程要求不能刪減。 2 引用標(biāo)準(zhǔn)（略） 3 術(shù)語和定義 供應(yīng)鏈：供方（供應(yīng)商） —— 組織（貫標(biāo)方） —— 顧客（產(chǎn)品提供 的對(duì)象） 在 94 版中供方叫分承包方，組織叫供方 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 建立質(zhì)量管理體系的要求： 1）識(shí)別過程； 2）確定這些過程的順序和相互作用； 要系統(tǒng)地管理這些過程，要識(shí)別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。 外包過程：是針對(duì) 質(zhì)量管理，針對(duì)產(chǎn)品符合性來講的。這兩種控制的要求是不同的。 文件范圍的包括：質(zhì)量管理方面、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（大體上是技術(shù)性的） 20xx 版的 9001 標(biāo)準(zhǔn)是否對(duì)文件的要求削弱了？ 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規(guī)模；過程的復(fù)雜性；員工的能力。 要求形成一個(gè)文件控制的程序文件，控制的內(nèi)容： 1）內(nèi)部發(fā)布文件（經(jīng)過審查批準(zhǔn)）； 2）在文件的實(shí)施過程中，可能需要評(píng)審，評(píng)審認(rèn)為有必要，可能需要更新； 3）修訂狀態(tài)要得到識(shí)別； 4）需要的場所得到適用 文件的有關(guān)版本； 5）清晰易于識(shí)別； 6）外部文件也應(yīng)識(shí)別，確認(rèn)它的適易性、評(píng)價(jià)、控制分發(fā)、保密； 7）作廢的文件的處理（定期）。一般把空白表格附在正式文件后面。 記錄的種類有 21 種，在 21 種以外還可以考慮建立其它的。 最高管理者 —— 是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 承諾：建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量方針的內(nèi)容： 組織的總方針和宗旨相適應(yīng)；包括產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架（目標(biāo)要和方向吻合）；確保在組織內(nèi)的溝通和理解；評(píng)審持續(xù)的適宜性 。目標(biāo)的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無故障間隔要提高一個(gè)數(shù)量級(jí) 質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括： 1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）：關(guān)于產(chǎn)品要求方面；關(guān)于過 程體系方面。 質(zhì)量管理體系的策劃（質(zhì)量管理體系中一些通用要求的策劃） 質(zhì)量體系的策劃要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，同時(shí)還要達(dá)到 條的要求，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 管理者代表 最高管理者指定一名管理者承擔(dān)管理者代表職務(wù)，從事管理工作（有一定的水平和能力）。 要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開展的活動(dòng)： 1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重 要性；質(zhì)量意識(shí)的灌輸 2）親自去制定質(zhì)量方針 3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實(shí)現(xiàn)） 4）親自主持管理評(píng)審（整個(gè)質(zhì)量管理體系的評(píng)審） 5）確保獲得資源 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（ 9000 中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則） 一個(gè)組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什幺，然后再讓顧客滿意。 策劃 指質(zhì)量管理體系的總策劃，形成活動(dòng)通用要求，首先制定目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)――在質(zhì)量方面追求的目標(biāo) 通過質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針的頒布，提出在一段時(shí)期內(nèi)追求的目標(biāo)，再展開成近期的目標(biāo)。 2)由總目標(biāo)分解展開落實(shí)在有關(guān)職能和層次上，分目標(biāo)能保證總目標(biāo)完成。 對(duì)策劃提出的實(shí)施要求： 1)當(dāng)內(nèi)外部有變化時(shí)，就需要更改、更新質(zhì)量管理體系； 2)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時(shí)，要保證質(zhì)量管理體系的完整性。 管理者代表職責(zé)范圍： 1）確保質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)； 2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進(jìn)； 3）提高全員的質(zhì)量意識(shí)（以顧客為中心）； 4）在質(zhì)量保證活動(dòng)中對(duì)外可是本組織的代表； 5）不論其它方面的職權(quán)，應(yīng)保證管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。 溝通的方式：（參考 94 版標(biāo)準(zhǔn)） 1）上下左右（上級(jí)和下級(jí)，各職能、各層次） 2）活動(dòng)方式（質(zhì)量例會(huì)、表彰會(huì)、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道） 管理評(píng)審 總則 管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)，親自參加并主持管理評(píng)審 1）按策劃的時(shí)間 和間隔進(jìn)行（定期） 2）內(nèi)外部情況變化時(shí)按需要安排 管理評(píng)審的目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。 評(píng)審的輸出 質(zhì)量管理體系及過程有效性改進(jìn)的決定和措施； 產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施； 資源的需要的決定和措施。 會(huì)議的準(zhǔn)備：輸入準(zhǔn)備好，最好是形成書面的報(bào)告，最好能提前交給與會(huì)者和主持人，然后在會(huì)議上介紹輸入 ，大家討論，最后由最高管理者主持形成結(jié)論。 組織應(yīng)確定資源的需求，在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中，組 織應(yīng)確定的資源要求包括： 1）建設(shè)、實(shí)現(xiàn)、保持質(zhì)量管理體系需要的資源； 2）持續(xù)、改進(jìn)所需的資源； 3）為提供顧客滿意的產(chǎn)品所需的資源。 要 評(píng)價(jià)這些措施的有效性：培訓(xùn)活動(dòng)的考核（知識(shí)理論、實(shí)際能力）；實(shí)際工作的考核。 內(nèi)審員的資格的價(jià)定：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)來判斷的，其依據(jù)：看組織本身的判斷；組織判斷的合理性。 策劃的內(nèi)容： 1）確定適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)（包括質(zhì)量特性的目標(biāo)值、約束條件） 2）應(yīng)當(dāng)確定過程（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程），不同合同、不同產(chǎn)品，過程不同；確定需要哪些過程運(yùn)行和控制的文件；確定過程需要的資源 3）確定所需要的驗(yàn)證活動(dòng)和接收的準(zhǔn)則；過程的監(jiān)視和測量活動(dòng)；產(chǎn)品的驗(yàn)證、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的活動(dòng) 4）確定適當(dāng)記錄要求（過程活動(dòng)的記錄、產(chǎn)品符合要求的證據(jù)）；確定策劃輸出的形式 在咨詢活動(dòng)中要開展：培訓(xùn)的活動(dòng)、檢查的活動(dòng)（做一次模擬的審核；幫助做內(nèi)審；協(xié)助編制文件）、現(xiàn)場的咨詢（診斷活動(dòng)；現(xiàn)場實(shí)施情況的檢查） 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)要按活動(dòng)、過程去實(shí)施控制 工藝開發(fā)過程的控制： 1）組織出于加強(qiáng)控制的考慮可以按 的要求用于過程開發(fā)的控制中； 2）當(dāng)生產(chǎn)過程或服務(wù)提供的過程比較復(fù)雜，同時(shí)組織自身的成熟程度并較低時(shí) ，按 條的要求控制過程開發(fā)； 3）有些行業(yè)的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程中同時(shí)開展過程設(shè)計(jì)（服務(wù)行業(yè)：旅館等），產(chǎn)品的規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的，此時(shí)，過程開發(fā)就是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，應(yīng)按 條考慮 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性、產(chǎn)品的交付的要求（賦予產(chǎn)品的特性）、產(chǎn)品交付后的要求（售后服務(wù)） 這些要求從以下方面確定： 1）顧客明示（產(chǎn)品的要求）； 2）未明示，但預(yù)期用途必需的； 3）有關(guān)的法律法規(guī)的要求（比如：環(huán)保要求） 4）組織所 謂任何的附加要求（比如：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、宣傳包裝要求等） 識(shí)別要求的活動(dòng)：洽談合同；市場的調(diào)研；掌握法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 評(píng)審的目的： 1）確保準(zhǔn)確的理解顧客的要求（特別是不一致的理解、解釋得到解決） 2）要保證在上述基礎(chǔ)上形成規(guī)定（規(guī)定通常是文件，如：合同書、標(biāo)書、開發(fā)計(jì)劃的任務(wù)書、產(chǎn)品目錄、立項(xiàng)的報(bào)告） 3）確保有能力實(shí)現(xiàn)上述要求（包括采取一定的措施） 評(píng)審應(yīng)在向顧客承諾前進(jìn)行。設(shè)計(jì)計(jì)劃可視為實(shí)現(xiàn)過程） 4）輸出應(yīng)隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，適時(shí)的更新 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 把顧客的要求和使用要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)輸入 輸入的內(nèi)容：產(chǎn)品的功能、性能的要求；適用的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；類似設(shè)計(jì)的適用信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的 其它要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段評(píng)審，在設(shè)計(jì)的策劃中應(yīng)對(duì) 評(píng)審做出安排，并保證評(píng)審的系統(tǒng)性。 當(dāng)驗(yàn)證的失敗時(shí)或局部失敗時(shí)，應(yīng)采取措施，措施和結(jié)果都要記錄。 采購 采購過程 采購控制的范圍：影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購品，包括直接用于本組織產(chǎn)品的、重要過程的輔助材料、外包的項(xiàng)目