【正文】 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第一期 ) ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第一期 ) 第一講： 概 述 1. ISO9000為什幺重新修訂 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)是 87 年出版的， 94 年修改過(guò)一次。 94 版和 87 版的寫法基本上適應(yīng)加工工業(yè)，按加工工業(yè)產(chǎn)品的過(guò)程編寫出來(lái)的。 20xx 版是因?yàn)楦餍懈鳂I(yè)都要用，所以進(jìn)行改版，特別是服務(wù)業(yè)，老的標(biāo)準(zhǔn)不適合服務(wù)業(yè)（如：什幺是不合格、檢驗(yàn)、生產(chǎn)等）， 20xx 版改版后對(duì)服務(wù)企業(yè)比老版本要好得多。 2. 新版標(biāo)準(zhǔn)的組成 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由： 9000、 900 9004（ 19011 在 CD3 階段，未出版）組成 9000：基本概念、基本原理、術(shù)語(yǔ) 9001：對(duì)質(zhì)量管理體系的要求 9004：業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南 19011：質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的指南 9004 用于達(dá)到 9001 水平后，進(jìn)一步想全面提高自己的管理業(yè)績(jī)（著重于質(zhì)量管理方面），這時(shí)可以運(yùn)用此項(xiàng)指南。此項(xiàng)指南不能把它當(dāng)作實(shí)施 9001 的指南，它比 9001 要求的水平要高，考慮問(wèn)題的角度更全面，它是業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南，但在貫徹 9001 時(shí)，也可參考 9004。不過(guò)兩者可以放在一起使用，也可同時(shí)使用，它們結(jié)構(gòu)相同。 19011：質(zhì)量和環(huán)境審核的指南 以前 質(zhì)量審核和環(huán)境審核分別有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在考慮到質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系都在一個(gè)企業(yè)的管理體系之內(nèi)，在方針、指導(dǎo)思想、管理模式都基本一致的情況下，就把這些管理體系能夠互相整合，互相在同一個(gè)指導(dǎo)思想、同一個(gè)總的方針下，用體系的辦法開展這個(gè)活動(dòng)，管理的指導(dǎo)思想，管理的模式都逐漸接近，必竟是一個(gè)企業(yè)的不同側(cè)重點(diǎn)而已，因此它的審核也應(yīng)整合起來(lái)，希望通過(guò)一次認(rèn)證解決問(wèn)題（但現(xiàn)在正在研究）。 ISO9001：質(zhì)量保證活動(dòng)主要屬于一種證實(shí)活動(dòng)，證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。本標(biāo)準(zhǔn)即可以用于建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理，又可以用于質(zhì)量保 證活動(dòng)。下面將主要介紹 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。 第二講： 引 言 01 總則 (請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ) 理解： 1. 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 戰(zhàn)略性決策主要是對(duì)企業(yè)的最高管理層講的話。企業(yè)的改制、重大的產(chǎn)品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動(dòng)，把質(zhì)量管理體系的建設(shè)也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。 為什幺要搞質(zhì)量管理體系認(rèn)證？因?yàn)楝F(xiàn)在的產(chǎn)品很復(fù)雜，顧客沒(méi)有能力自己去分辨產(chǎn)品的好壞，因此顧客在關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，還在關(guān)心有沒(méi)有持續(xù)生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是規(guī)范的、是嚴(yán)格要求的。才 能保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。所以說(shuō)顧客還是很關(guān)心質(zhì)量管理體系的要求，看看這個(gè)企業(yè)管理的怎幺樣。 02 過(guò)程方法 (請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ) 理解： 1. 過(guò)程 過(guò)程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。（標(biāo)準(zhǔn) 10 頁(yè)） 1）一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其它過(guò)程的輸出。 主要指質(zhì)量管理體系之內(nèi)小的過(guò)程。比如：計(jì)劃過(guò)程的輸出就是生產(chǎn)過(guò)程的輸入。建立質(zhì)量管理體系的當(dāng)中有許多小過(guò)程。 2）組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 也就是說(shuō)組織要保留的開發(fā)一些增值的過(guò)程，不增值的過(guò)程盡量避免掉。比如：在工廠里， 搬運(yùn)是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會(huì)出現(xiàn)亂搬亂運(yùn)。 3）對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱為 特殊過(guò)程 。 在生產(chǎn)過(guò)程中，一些工序之后，工序的檢驗(yàn)不能驗(yàn)證這道工序的質(zhì)量要求（也就是這道工序給產(chǎn)品提出的質(zhì)量指標(biāo)），或者是不容易經(jīng)濟(jì)的通過(guò)檢驗(yàn)活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。比如：要求熱處理以后，占回火的金相組織有要求，占回火的金相組織要靠工序后的檢驗(yàn)就不現(xiàn)實(shí)。如果要檢驗(yàn)就要把每個(gè)都破壞掉，所以它就屬于不能檢驗(yàn)的。有的是不能經(jīng)濟(jì)的實(shí)現(xiàn)的 ,比如：鑄造。 所以企業(yè)這些過(guò)程的缺陷或這些過(guò)程帶來(lái)的問(wèn)題，要到后 序的加工中才能發(fā)現(xiàn)，甚至到使用中才能發(fā)現(xiàn)，這些過(guò)程就叫 特殊過(guò)程 。 2. 過(guò)程方法 指組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理。 也就是你要分析你的過(guò)程，生產(chǎn)活動(dòng)、管理活動(dòng)是什幺，這些活動(dòng)，都應(yīng)當(dāng)是一種過(guò)程。其中生產(chǎn)過(guò)程分為：生產(chǎn)、服務(wù)提供（如賓館）要進(jìn)行質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)或?qū)挝?、組織進(jìn)行質(zhì)量管理的時(shí)候，主張用一種過(guò)程方法來(lái)管理。 產(chǎn)品是怎幺產(chǎn)生的，是由哪些過(guò)程形成的。比如硬件過(guò)程：設(shè)計(jì) 采購(gòu) 生產(chǎn) 檢驗(yàn) 儲(chǔ)存 包裝 發(fā)運(yùn) 交貨，過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)要強(qiáng)調(diào)的重要性： 1）理解并滿足要求 不管用什幺方法去研究管理體系，最終的產(chǎn)出是符合要求的，主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。 2）從增值的角度考慮過(guò)程 過(guò)程有時(shí)需要策劃，過(guò)程應(yīng)當(dāng)是增值的，所以要避免在過(guò)程中那些不增值的勞動(dòng)。 3）獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果 過(guò)程應(yīng)當(dāng)取得好的效果。 9001 主要是站在顧客的立場(chǎng)上提出要求；（要求有效性） 9004 是站在相關(guān)方（投資者、員工、供方）的立場(chǎng)上提出要求。（要求有效性） 4）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 在用過(guò)程方式的時(shí)候，時(shí)刻考慮到這個(gè)過(guò)程還有繼續(xù)改進(jìn)的很大的余地、很大的潛力。 9001 的指導(dǎo)思想是認(rèn)為無(wú)論什幺行業(yè)，質(zhì)量體系都是管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)這四個(gè)管理過(guò)程在運(yùn)作。 管理職責(zé)就是方針政策、管理制度，然后按照管理職責(zé)去分配資源，開展資源的管理；資源分配實(shí)現(xiàn)以后，就開始搞產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（不同行業(yè)，甚至是生產(chǎn)同種產(chǎn)品的不同企業(yè)都不太一樣），對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的好壞就需要測(cè)量、分析、改進(jìn)，然后再把改進(jìn)后的東西進(jìn)一步的通過(guò)管理職責(zé)再明確成管理要求，進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)。就是把顧客的要求作為一種輸入，然后把它變?yōu)楫a(chǎn)品再輸出給顧客。 PDCA 循環(huán)是在過(guò)程管理當(dāng)中用到 的一種方法。 P策劃； D實(shí)施； C檢查； A處置 與 GB/T19004的關(guān)系（略） 與其它管理體系的兼容性（略） ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第二期 ) ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第二期 ) 第三講：質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 1～ 3 條的介紹 1 范圍 總則 (請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ) 標(biāo)準(zhǔn)的目的：質(zhì)量保證的目的，用來(lái)證實(shí)質(zhì)量保證已經(jīng)達(dá)到了 9001 的水平；通過(guò)貫徹標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)體系，達(dá)到顧客滿意的目的。 9001 提供、滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的，保證符合顧客和適用法 律法規(guī)要求，那都是站在顧客的立場(chǎng)上，它只強(qiáng)調(diào)顧客，沒(méi)有強(qiáng)調(diào)同時(shí)要滿足相關(guān)方的要求。 9004 就是要滿足相關(guān)方的要求。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求，它認(rèn)為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時(shí)必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說(shuō)法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。法律法規(guī)的要求從標(biāo)準(zhǔn)化的角度上講是強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，法律和法規(guī)引用技術(shù)內(nèi)容，引用了強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。 例如：產(chǎn)品 —— 是過(guò)程的結(jié)果，過(guò)程的結(jié)果可能還有點(diǎn)副產(chǎn)品。比如生產(chǎn)化學(xué)藥品，排污就是副產(chǎn)品。副產(chǎn)品的處理應(yīng)滿足法律和法規(guī)的要求。 應(yīng)用 (請(qǐng)看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ) 前一個(gè)版本對(duì)質(zhì)量體系要求方面有三個(gè)模式（標(biāo)準(zhǔn)）： 900 900 9003 9001— 適用于包括生產(chǎn)的全過(guò)程（包括設(shè)計(jì)） 9002— 不包括設(shè)計(jì) 9003— 適用于提供產(chǎn)品的過(guò)程基本上用檢驗(yàn)就可以滿足顧客要求的。比如：停車場(chǎng)；倉(cāng)儲(chǔ)類。 現(xiàn)在的版本為綜合版本。如果一個(gè)單位沒(méi)有設(shè)計(jì)這個(gè)活動(dòng)，是否可以不滿足設(shè)計(jì)這項(xiàng)活動(dòng)，可以由此引出。 1）明確本標(biāo)準(zhǔn)的通用性 產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果，不管什幺組織，過(guò)程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。 從質(zhì)量管理的角度講，把產(chǎn)品分成了幾種類別： 硬件（如發(fā) 動(dòng)機(jī)機(jī)械零件等）、軟件（如計(jì)算機(jī)程序等）、流程性產(chǎn)品（如液體、粉沫、電纜等）、服務(wù)（如運(yùn)輸?shù)龋? 硬件：有固定形狀的有形產(chǎn)品； 流程性產(chǎn)品：沒(méi)有固定形狀的； 為什幺硬件還要分成流程性產(chǎn)品，因?yàn)榭紤]到生產(chǎn)過(guò)程不同，在生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的手段完全不同，流程性產(chǎn)品往往是通過(guò)一個(gè)流程從原材料就出成品了，硬件產(chǎn)品基本上是進(jìn)原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產(chǎn)品。 提供什幺樣的產(chǎn)品，就決定需要什幺樣的過(guò)程，所以產(chǎn)品和過(guò)程是密切相聯(lián)的。 如果是組合性的產(chǎn)品的時(shí)候，要 分清它的主要成份（也就是主導(dǎo)成份） 比如：汽車有硬件、軟件和服務(wù) 服務(wù)類的產(chǎn)品不是單純的服務(wù)類，經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。組合的主導(dǎo)成份是在一定的范圍上。有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于服務(wù)的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的主要方面放在對(duì)服務(wù)的控制上；有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于硬件的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到對(duì)硬件的管理上。 對(duì)硬件的管理和對(duì)服務(wù)的管理在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中的方法是不太一樣的。 軟件：由信息組成，通常是無(wú)形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。 硬件：通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì) 數(shù)的特性。 流程性材料：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 建設(shè)質(zhì)量管理體系，策劃時(shí)第一步是識(shí)別產(chǎn)品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設(shè)計(jì)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程。 質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 2）對(duì)你的產(chǎn)品特點(diǎn)而言不適用時(shí)，可以刪減。 刪減的原則： 只能刪減第七章（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）的過(guò)程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 刪減的要求： 受審核方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)刪減是否合理；在證書上要表達(dá)刪減的情況；要求獲得了認(rèn)證證書后， 在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。此要求是國(guó)際互認(rèn)的要求。 刪減應(yīng)注意的問(wèn)題： 分包或外包的過(guò)程不能刪減；生產(chǎn)過(guò)程的控制不能刪減；總包對(duì)分包的項(xiàng)目的質(zhì)量要求不能刪減；有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的過(guò)程要求不能刪減。 設(shè)計(jì)和開發(fā) —— 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。 設(shè)計(jì)的本身就是將來(lái)提供給顧客的產(chǎn)品的樣子。 如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時(shí)， 條的要求不能刪減。 2 引用標(biāo)準(zhǔn)（略） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 供應(yīng)鏈：供方（供應(yīng)商） —— 組織（貫標(biāo)方） —— 顧客（產(chǎn)品提供 的對(duì)象） 在 94 版中供方叫分承包方，組織叫供方 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。（有說(shuō)到“產(chǎn)品”的地方，如果你的產(chǎn)品是服務(wù)，那就指“服務(wù)”。） ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程 (第三期 ) 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第 4 條的介紹 4 質(zhì)量管理體系（總要求） 總要求（提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想） 要求： 1）建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系； 2）應(yīng)符合 900120xx 版的要求； 3）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。 質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運(yùn)行，這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命 令，是一種文件化的指令。 建立質(zhì)量管理體系的要求： 1）識(shí)別過(guò)程； 2）確定這些過(guò)程的順序和相互作用； 要系統(tǒng)地管理這些過(guò)程，要識(shí)別這些過(guò)程之間的相互作用，叫過(guò)程方法。在服務(wù)過(guò)程中，過(guò)程的開發(fā)和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)分不太清。 3）在質(zhì)量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的文件；一部分是關(guān)于提供產(chǎn)品的技術(shù)文件。 4）確保資源和信息（必要的標(biāo)準(zhǔn)）以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)控； 5）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； 6）采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 外包過(guò)程：是針對(duì) 質(zhì)量管理，針對(duì)產(chǎn)品符合性來(lái)講的。 符合性：產(chǎn)品固有的特性（比如：產(chǎn)品的功能、性能、外觀等） 符合要求：除固有的特性外，還有其它賦予的特性（比如：價(jià)格等） 被外包的過(guò)程本標(biāo)準(zhǔn)的控制要求同樣要得到滿足。 文件要求 總則 文件 —— 信息及其承載媒體。（例如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)） 從質(zhì)量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實(shí)性的文件。這兩種控制的要求是不同的。 記錄 —— 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng) 的證據(jù)的文件。 對(duì)一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣，記錄不要求控制版本。 一般意義上的文件：是指受到控制的質(zhì)量管理體系文件。 文件范圍的包括：質(zhì)量管理方面、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（大體上是技術(shù)性的） 20xx 版的 9001 標(biāo)準(zhǔn)是否對(duì)文件的要求削弱了？ 標(biāo)準(zhǔn)要求帶有強(qiáng)制性的文件是必不可少的（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)明示要求的六個(gè)方面的程序） 組織按需要應(yīng)當(dāng)自行確定的文件（包括是否有補(bǔ)充的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件），涉及到策劃、運(yùn)行、控制的文件。 文件系統(tǒng)：文件手冊(cè) 程序性文件（用的設(shè) 備、形成的記錄、特別的控制）“ WEH” “ WEH” ： why（目的） what（什幺事） who（什幺人去做；職責(zé)） where（節(jié)點(diǎn)；環(huán)節(jié)） when（次序、時(shí)機(jī)） 作業(yè)指導(dǎo)文件：更加具體地指導(dǎo)某一專門的作業(yè)活動(dòng)的操作 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規(guī)模；過(guò)程的復(fù)雜性；員工的能力。 20xx 版的優(yōu)點(diǎn)：強(qiáng)制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。（可參看 9000 標(biāo)準(zhǔn) 第六頁(yè)） 質(zhì)量手冊(cè)（必要的文件） 質(zhì)量手冊(cè) —— 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件