【正文】 管理體系中一些通用要求的策劃） 質(zhì)量體系的策劃要實現(xiàn)質(zhì)量目標，同時還要達到 條的要求，從而實現(xiàn)質(zhì)量目標。 質(zhì)量目標應(yīng)當是可測量的，可測量也就是可量化；可度量；可評比；可評價；可對比。目標的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無故障間隔要提高一個數(shù)量級 質(zhì)量目標在內(nèi)容上包括： 1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ）：關(guān)于產(chǎn)品要求方面；關(guān)于過 程體系方面。 質(zhì)量目標的展開應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，也就是目標與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致。 質(zhì)量方針的內(nèi)容： 組織的總方針和宗旨相適應(yīng)；包括產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架（目標要和方向吻合）；確保在組織內(nèi)的溝通和理解；評審持續(xù)的適宜性 。最高管理者應(yīng)建立這種思想，確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。 最高管理者 —— 是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 承諾：建立、實施并持續(xù)改進組織的質(zhì)量管理體系。 記錄要求程度文件內(nèi)容涉及到記錄的控制，受控的要求，如何標實、儲存、保護、檢索、保存期、處置，作業(yè)指導(dǎo)文件，現(xiàn)存記錄的清單，每種記錄的保存期，需要經(jīng)常修訂，要求清晰，易于查找，易于識別。 記錄的種類有 21 種，在 21 種以外還可以考慮建立其它的。 記錄的詳細程度實際是反映了控制要求的嚴格程序。一般把空白表格附在正式文件后面。 記錄控制 記錄是特殊類型的文件。 要求形成一個文件控制的程序文件，控制的內(nèi)容： 1）內(nèi)部發(fā)布文件（經(jīng)過審查批準）； 2）在文件的實施過程中，可能需要評審，評審認為有必要，可能需要更新； 3）修訂狀態(tài)要得到識別； 4）需要的場所得到適用 文件的有關(guān)版本； 5）清晰易于識別； 6）外部文件也應(yīng)識別，確認它的適易性、評價、控制分發(fā)、保密； 7）作廢的文件的處理（定期）。（可參看 9000 標準 第六頁） 質(zhì)量手冊（必要的文件） 質(zhì)量手冊 —— 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量 手冊應(yīng)編制，在內(nèi)容上的要求：質(zhì)量管理體系的范圍（比如：覆蓋了哪些產(chǎn)品）；刪減的細節(jié)和合性性（原因）；質(zhì)量體系的過程以及相互作用的表述；說明過程活動的程序，編寫進手冊或引用其獨立版本。標準要求的記錄 文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規(guī)模；過程的復(fù)雜性；員工的能力。組織按需要應(yīng)當自行確定的文件（包括是否有補充的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件），涉及到策劃、運行、控制的文件。 文件范圍的包括：質(zhì)量管理方面、產(chǎn)品實現(xiàn)方面（大體上是技術(shù)性的） 20xx 版的 9001 標準是否對文件的要求削弱了？ 對一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣，記錄不要求控制版本。這兩種控制的要求是不同的。 文件要求 總則 文件 —— 信息及其承載媒體。 外包過程：是針對 質(zhì)量管理，針對產(chǎn)品符合性來講的。 3）在質(zhì)量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的文件；一部分是關(guān)于提供產(chǎn)品的技術(shù)文件。 建立質(zhì)量管理體系的要求： 1）識別過程； 2）確定這些過程的順序和相互作用； 要系統(tǒng)地管理這些過程，要識別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。） ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第三期 ) 第二節(jié) 標準 第 4 條的介紹 4 質(zhì)量管理體系（總要求） 總要求（提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想） 要求： 1）建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系； 2）應(yīng)符合 900120xx 版的要求； 3）質(zhì)量管理體系應(yīng)當形成文件。 2 引用標準（略） 3 術(shù)語和定義 供應(yīng)鏈：供方（供應(yīng)商） —— 組織（貫標方） —— 顧客（產(chǎn)品提供 的對象） 在 94 版中供方叫分承包方，組織叫供方 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 設(shè)計的本身就是將來提供給顧客的產(chǎn)品的樣子。 刪減應(yīng)注意的問題： 分包或外包的過程不能刪減；生產(chǎn)過程的控制不能刪減；總包對分包的項目的質(zhì)量要求不能刪減；有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計控制的過程要求不能刪減。 刪減的要求： 受審核方和認證機構(gòu)確認刪減是否合理；在證書上要表達刪減的情況；要求獲得了認證證書后， 在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。 2）對你的產(chǎn)品特點而言不適用時，可以刪減。 建設(shè)質(zhì)量管理體系，策劃時第一步是識別產(chǎn)品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設(shè)計的產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。 流程性材料：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 軟件：由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。有時提供的組合產(chǎn)品是偏重于服務(wù)的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的主要方面放在對服務(wù)的控制上；有時提供的組合產(chǎn)品是偏重于硬件的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的重點轉(zhuǎn)移到對硬件的管理上。 如果是組合性的產(chǎn)品的時候，要 分清它的主要成份（也就是主導(dǎo)成份） 比如：汽車有硬件、軟件和服務(wù) 服務(wù)類的產(chǎn)品不是單純的服務(wù)類，經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。 從質(zhì)量管理的角度講，把產(chǎn)品分成了幾種類別： 硬件（如發(fā) 動機機械零件等）、軟件（如計算機程序等）、流程性產(chǎn)品（如液體、粉沫、電纜等）、服務(wù)（如運輸?shù)龋? 硬件：有固定形狀的有形產(chǎn)品； 流程性產(chǎn)品：沒有固定形狀的； 為什幺硬件還要分成流程性產(chǎn)品，因為考慮到生產(chǎn)過程不同，在生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的手段完全不同，流程性產(chǎn)品往往是通過一個流程從原材料就出成品了，硬件產(chǎn)品基本上是進原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產(chǎn)品。如果一個單位沒有設(shè)計這個活動，是否可以不滿足設(shè)計這項活動，可以由此引出。比如：停車場；倉儲類。副產(chǎn)品的處理應(yīng)滿足法律和法規(guī)的要求。 例如：產(chǎn)品 —— 是過程的結(jié)果，過程的結(jié)果可能還有點副產(chǎn)品。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求，它認為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。 9001 提供、滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的，保證符合顧客和適用法 律法規(guī)要求，那都是站在顧客的立場上，它只強調(diào)顧客，沒有強調(diào)同時要滿足相關(guān)方的要求。 PDCA 循環(huán)是在過程管理當中用到 的一種方法。 管理職責(zé)就是方針政策、管理制度，然后按照管理職責(zé)去分配資源，開展資源的管理；資源分配實現(xiàn)以后，就開始搞產(chǎn)品實現(xiàn)（不同行業(yè)，甚至是生產(chǎn)同種產(chǎn)品的不同企業(yè)都不太一樣），對產(chǎn)品實現(xiàn)的好壞就需要測量、分析、改進，然后再把改進后的東西進一步的通過管理職責(zé)再明確成管理要求，進入下一個循環(huán)。（要求有效性） 4）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程 在用過程方式的時候，時刻考慮到這個過程還有繼續(xù)改進的很大的余地、很大的潛力。 3）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 過程應(yīng)當取得好的效果。比如硬件過程：設(shè)計 采購 生產(chǎn) 檢驗 儲存 包裝 發(fā)運 交貨，過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時要強調(diào)的重要性： 1）理解并滿足要求 不管用什幺方法去研究管理體系，最終的產(chǎn)出是符合要求的，主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。其中生產(chǎn)過程分為：生產(chǎn)、服務(wù)提供（如賓館）要進行質(zhì)量管理體系的設(shè)計或?qū)挝?、組織進行質(zhì)量管理的時候，主張用一種過程方法來管理。 2. 過程方法 指組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。有的是不能經(jīng)濟的實現(xiàn)的 ,比如：鑄造。比如：要求熱處理以后，占回火的金相組織有要求，占回火的金相組織要靠工序后的檢驗就不現(xiàn)實。 3）對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱為 特殊過程 。 也就是說組織要保留的開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。建立質(zhì)量管理體系的當中有許多小過程。 主要指質(zhì)量管理體系之內(nèi)小的過程。 02 過程方法 (請看標準內(nèi)容 ) 理解： 1. 過程 過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。才 能保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。企業(yè)的改制、重大的產(chǎn)品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動，把質(zhì)量管理體系的建設(shè)也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。 第二講： 引 言 01 總則 (請看標準內(nèi)容 ) 理解： 1. 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。本標準即可以用于建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理，又可以用于質(zhì)量保 證活動。 19011：質(zhì)量和環(huán)境審核的指南 以前 質(zhì)量審核和環(huán)境審核分別有兩個標準，現(xiàn)在考慮到質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系都在一個企業(yè)的管理體系之內(nèi)，在方針、指導(dǎo)思想、管理模式都基本一致的情況下，就把這些管理體系能夠互相整合，互相在同一個指導(dǎo)思想、同一個總的方針下，用體系的辦法開展這個活動，管理的指導(dǎo)思想，管理的模式都逐漸接近，必竟是一個企業(yè)的不同側(cè)重點而已，因此它的審核也應(yīng)整合起來，希望通過一次認證解決問題（但現(xiàn)在正在研究）。此項指南不能把它當作實施 9001 的指南，它比 9001 要求的水平要高，考慮問題的角度更全面，它是業(yè)績改進的指南，但在貫徹 9001 時，也可參考 9004。 20xx 版是因為各行各業(yè)都要用，所以進行改版，特別是服務(wù)業(yè)，老的標準不適合服務(wù)業(yè)（如：什幺是不合格、檢驗、生產(chǎn)等）， 20xx 版改版后對服務(wù)企業(yè)比老版本要好得多。ISO9000 標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第一期 ) ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第一期 ) 第一講： 概 述 1. ISO9000為什幺重新修訂 ISO9000 標準是 87 年出版的， 94 年修改過一次。 94 版和 87 版的寫法基本上適應(yīng)加工工業(yè)，按加工工業(yè)產(chǎn)品的過程編寫出來的。 2. 新版標準的組成 ISO9000族標準由： 9000、 900 9004（ 19011 在 CD3 階段，未出版）組成 9000：基本概念、基本原理、術(shù)語 9001：對質(zhì)量管理體系的要求 9004：業(yè)績改進的指南 19011：質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的指南 9004 用于達到 9001 水平后，進一步想全面提高自己的管理業(yè)績（著重于質(zhì)量管理方面），這時可以運用此項指南。不過兩者可以放在一起使用，也可同時使用，它們結(jié)構(gòu)相同。 ISO9001：質(zhì)量保證活動主要屬于一種證實活動，證實產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。下面將主要介紹 ISO9001標準。 戰(zhàn)略性決策主要是對企業(yè)的最高管理層講的話。 為什幺要搞質(zhì)量管理體系認證？因為現(xiàn)在的產(chǎn)品很復(fù)雜，顧客沒有能力自己去分辨產(chǎn)品的好壞，因此顧客在關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量的同時，還在關(guān)心有沒有持續(xù)生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是規(guī)范的、是嚴格要求的。所以說顧客還是很關(guān)心質(zhì)量管理體系的要求，看看這個企業(yè)管理的怎幺樣。（標準 10 頁） 1）一個過程的輸入通常是其它過程的輸出。比如：計劃過程的輸出就是生產(chǎn)過程的輸入。 2）組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。比如：在工廠里， 搬運是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會出現(xiàn)亂搬亂運。 在生產(chǎn)過程中，一些工序之后，工序的檢驗不能驗證這道工序的質(zhì)量要求（也就是這道工序給產(chǎn)品提出的質(zhì)量指標），或者是不容易經(jīng)濟的通過檢驗活動來實現(xiàn)。如果要檢驗就要把每個都破壞掉，所以它就屬于不能檢驗的。 所以企業(yè)這些過程的缺陷或這些過程帶來的問題，要到后 序的加工中才能發(fā)現(xiàn)，甚至到使用中才能發(fā)現(xiàn)，這些過程就叫 特殊過程 。 也就是你要分析你的過程，生產(chǎn)活動、管理活動是什幺，這些活動，都應(yīng)當是一種過程。 產(chǎn)品是怎幺產(chǎn)生的，是由哪些過程形成的。 2）從增值的角度考慮過程 過程有時需要策劃，過程應(yīng)當是增值的，所以要避免在過程中那些不增值的勞動。 9001 主要是站在顧客的立場上提出要求；（要求有效性） 9004 是站在相關(guān)方（投資者、員工、供方）的立場上提出要求。 9001 的指導(dǎo)思想是認為無論什幺行業(yè)，質(zhì)量體系都是管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進這四個管理過程在運作。就是把顧客的要求作為一種輸入，然后把它變?yōu)楫a(chǎn)品再輸出給顧客。 P策劃； D實施； C檢查； A處置 與 GB/T19004的關(guān)系（略） 與其它管理體系的兼容性（略） ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第二期 ) ISO9000標準 網(wǎng)絡(luò)教程 (第二期 ) 第三講：質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 第一節(jié) 標準 1～ 3 條的介紹 1 范圍 總則 (請看標準內(nèi)容 ) 標準的目的：質(zhì)量保證的目的，用來證實質(zhì)量保證已經(jīng)達到了 9001 的水平；通過貫徹標準建設(shè)體系，達到顧客滿意的目的。 9004 就是要滿足相關(guān)方的要求。法律法規(guī)的要求從標準化的角度上講是強制性的標準，法律和法規(guī)引用技術(shù)內(nèi)容，引用了強制性的標準。比如生產(chǎn)化學(xué)藥品，排污就是副產(chǎn)品。 應(yīng)用 (請看標準內(nèi)容 ) 前一個版本對質(zhì)量體系要求方面有三個模式（標準）： 900 900 9003 9001— 適用于包括生產(chǎn)的全過程（包括設(shè)計） 9002— 不包括設(shè)計 9003— 適用于提供產(chǎn)品的過程基本上用檢驗就可以滿足顧客要求的。 現(xiàn)在的版本為綜合版本。 1）明確本標準的通用性 產(chǎn)品是過程的結(jié)果，不管什幺組織，過程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。 提供什幺樣的產(chǎn)品，就決定需要什幺樣的過程，所以產(chǎn)品和過程是密切相聯(lián)的。組合的主導(dǎo)成份是在一定的范圍上。 對硬件的管理和對服務(wù)的管理在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中的方法是不太一樣的。 硬件：通常是有形產(chǎn)品