【正文】 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。 原則 5 系統(tǒng)管理 識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。 原則 3 全員參與 各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益 。 原則 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。 (二 ) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)制定原則 適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織（通用性和靈活性） 使用簡(jiǎn)便、表達(dá)清晰、易于理解 為組織的改進(jìn)實(shí)施提供一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ) 更大程度著地眼于持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意 與其他管理體系兼容，如環(huán)境管理體系（ ISO14000）、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系（ OHSAS18000）等 為特殊行業(yè)如航空 (AS9000)、汽車(QS9000)、電訊 (TL9000)以及醫(yī)療器械等行業(yè)中的組織應(yīng)用質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 （ 3） IAF—國(guó)際認(rèn)可論壇 （ 4）認(rèn)可委員會(huì) :CNAB、 CNACR、 UKAS、RAB等 （ 5）認(rèn)證機(jī)構(gòu) :CQC、萬泰、 NQA、摩迪、SGS、 TUV等 國(guó)際認(rèn)可論壇 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì) 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 第一階段 (20世紀(jì) 20年代～ 40年代 ):檢驗(yàn)階段 第二階段 (20世紀(jì) 40年代～ 60年代 ):統(tǒng)計(jì)控制階段 第三階段 (20世紀(jì) 60年代～ 20世紀(jì)末 ):全面質(zhì)量管理階段 第四階段 (21世紀(jì)～ ):? 隨著國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展 ,ISO組織在廣泛征求意見，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于 1987年 \1994年 \2023年、 2023年分別發(fā)布了第一、二、三、四版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國(guó)積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。2023版 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)教程 總綱 一、 ISO 9000的基礎(chǔ)知識(shí) 二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) （一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 （二）質(zhì)量管理體系十二項(xiàng)原理 （三）術(shù)語 三 、 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 四、 如何編寫質(zhì)量體系文件 五、 質(zhì)量體系的策劃、實(shí)施和改進(jìn) 一 、 ISO 9000的基礎(chǔ)知識(shí) ( 一 )ISO 9000 族 的 發(fā) 展 和ISO9000認(rèn)證 ： （ 1）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ International Organization for Standardization，簡(jiǎn)稱ISO）：成立于 1947年 2月 23日，是世界上最大的非政府性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。 （ 2） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)：指由 ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。目前，通過 ISO 9000認(rèn)證的企業(yè)已高達(dá)三十萬家。 (三 ) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000基本原理和術(shù)語 ISO 9001質(zhì)量管理體系－要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系－業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 其他標(biāo)準(zhǔn) ISO 10012測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求 技術(shù)報(bào)告（ TR） ISO/TR 10006項(xiàng)目管理指南 ISO/TR 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ISO/TR 10015教育和培訓(xùn)指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 ISO9001中的應(yīng)用 小冊(cè)子 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用 (四 ) 2023 版 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更 二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) （一）八項(xiàng)原則 原則 1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過顧客的期望。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 原則 4 過程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程來進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。 原則 6 持續(xù)改進(jìn) 組織總體業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 原則 8 互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求 ， 規(guī)定相關(guān)的過程 ， 并使其持續(xù)受控 ， 以實(shí)現(xiàn)顧客 能接受的產(chǎn)品 。 產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求 ,不是通用的 ,具有很強(qiáng)的針對(duì)性 .可由顧客規(guī)定 ， 或由組織通過調(diào)查分析 、 預(yù)測(cè)顧客的要求而規(guī)定 ， 或由法律法規(guī)規(guī)定 。 3. 步驟： 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 這是 “ 管理的系統(tǒng)方法 ” 在質(zhì)量管理體系中的應(yīng) 用 ,也體現(xiàn)了 PDCA方法的運(yùn)用 。 為使組織有效運(yùn)行 ， 必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程 。 系統(tǒng)的識(shí)別和管理組織所使用的過程 ，特別是這些過程之間的相互作用 ， 稱為“ 過程方法 ” 。 增值活動(dòng) 信息流 圖 1 基于過程的質(zhì)量管理體系 5. 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn) 。 質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致 ， 并是可測(cè)量的 。 文件能夠溝通意圖 、 統(tǒng)一行動(dòng) 。 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 : 質(zhì)量手冊(cè) 、 質(zhì)量計(jì)劃 、 規(guī)范 、 指南 、 程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 圖樣和記錄 。 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)方法包括 :質(zhì)量管理體系審核 、 管理評(píng)審 、 自我評(píng)定 （ 此項(xiàng)適用于 ISO9004:2023） 9. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加 顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) 。 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異 ， 從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率 。 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分 , 結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體化的體系。 如日本戴明獎(jiǎng) 、美國(guó)費(fèi)根堡姆獎(jiǎng) 、 歐洲質(zhì)量獎(jiǎng) 優(yōu)秀模式為優(yōu)秀企業(yè)提供了自我評(píng)價(jià)的參照物和努力的方向 . 三、 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)理解 （一） ISO9001的用途說明 用于組織內(nèi)部建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量計(jì)劃 規(guī)范 指南 作業(yè)指導(dǎo)書 圖樣 記錄 文件的多少與詳略程度取決于組織的實(shí)際 (見注解 2) 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件 。 ——質(zhì)量管理八項(xiàng)原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 （ 包括定性和定量 ） ,并與質(zhì)量方針保持一致 組織應(yīng)： ? 保證員工了解其所在層次的目標(biāo) ?促使員工將目標(biāo)轉(zhuǎn)化成個(gè)人的貢獻(xiàn) ?對(duì)目標(biāo)進(jìn)行周期性的評(píng)審和修訂 質(zhì)量管理體系策劃 應(yīng)包括： ?質(zhì)量管理體系的過程 （ 應(yīng)考慮允許的刪減 ） ?所需的資源 ?質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) ?策劃結(jié)果文件化 ?定期的評(píng)審及修訂 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量目標(biāo)、規(guī)定必要的操作過程和相關(guān)資源以滿足質(zhì)量目標(biāo)的那部分。 ——2023版 ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于 ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的 “方案 ”。 管理評(píng)審 總則 ?由最高管理者進(jìn)行 ?按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行 ?評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn) ?評(píng)估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要 ? 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性 評(píng)審輸入 ? 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） ? 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚(yáng)等） ? 過程績(jī)效與產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防和糾正措施情況 ? 上一次管理評(píng)審的措施跟蹤 ? 可能影響質(zhì)量體系的變化 : 由于新技術(shù)、研究開發(fā)結(jié)果、質(zhì)量概念、財(cái)務(wù)、社會(huì)、環(huán)境條件、有關(guān)法規(guī)等的變化 ? 改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì) 評(píng)審輸出 ?現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)連性及成果 ? 必要時(shí)修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)