【正文】 (3)書面或文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍 。未辦驗(yàn)收合格憑證的貨品，一律不得入庫(kù)或投入生產(chǎn)使用。 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) ? 教育培訓(xùn) ,統(tǒng)一認(rèn)識(shí) ,明確標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 確定范圍 ? 制定方針目標(biāo) ? 調(diào)整機(jī)構(gòu) ,配備資源 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 確定范圍 ? 部分產(chǎn)品還是全部產(chǎn)品？ ? 按目前的組織結(jié)構(gòu)如何 ? ? 對(duì)多個(gè)類似或不同操作單位、部門組織。 4)具有處理業(yè)務(wù)爭(zhēng)端和顧客投訴的能力 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)二 ) ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇 還應(yīng)考慮 : 1)用戶的要求 。 2)熟悉相應(yīng)領(lǐng)域 ,具有一定的經(jīng)驗(yàn) 。 一般應(yīng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn) 質(zhì)量體系的策劃和設(shè)計(jì) 組織落實(shí) ,擬定計(jì)劃 (續(xù)二 ) ? 咨詢機(jī)構(gòu)的選擇 ※ 咨詢機(jī)構(gòu)能干什么 ? 1)體系設(shè)計(jì) 。 3)給與足夠的權(quán)限 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響相適應(yīng)。 應(yīng)分析數(shù)據(jù)（資料）提供以下信息： ? 顧客滿意程度和 /或不滿意程度 ? 與顧客要求的符合程度 ? 過(guò)程特性、產(chǎn)品及它們的趨勢(shì) ? 供方 數(shù)據(jù)（資料）分析可指出有改進(jìn)潛力的區(qū)域 ? 更為有效地滿足顧客的需要和期望 ? 使過(guò)程更加有效 ? 減少失效和缺陷的發(fā)生 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃和管理，并通過(guò)利用以下活動(dòng)、信息促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)： ? 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 預(yù)防措施 ? 管理評(píng)審 糾正措施 應(yīng)采取糾正措施以消除不合格的原因，防止其再發(fā)生。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 規(guī)定獲得和使用顧客滿意和 /或不滿意信息的方法 監(jiān)控顧客滿意和 /或不滿意的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 顧客滿意信息來(lái)源及監(jiān)控 ? 調(diào)查表（分發(fā)或郵寄） ? 上門訪問(wèn) ? 電話訪問(wèn) ? 網(wǎng)上調(diào)查 ? 觀察法 ? 顧客反饋 ? 顧客抱怨 內(nèi)部審核 定期進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 有效地實(shí)施 ? 有效地保持 ? 符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn) 編制形成文件的內(nèi)部審核程序 ? 執(zhí)行審核的職責(zé) ? 審核的實(shí)施 ? 確保獨(dú)立性（由與被審核工作無(wú)關(guān)的人員進(jìn)行） ? 記錄格式及記錄審核結(jié)果 ? 糾正措施和跟蹤審核 ? 向管理者（層）報(bào)告 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 采用適當(dāng)?shù)姆椒? 對(duì)滿足顧客要求所必須的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控 證實(shí)每個(gè)過(guò)程滿足其預(yù)期目標(biāo)的持續(xù)能力 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品特性以證實(shí)產(chǎn)品滿足要求 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行 符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)形成文件 記錄應(yīng)表明有產(chǎn)品放行之授權(quán) 所有規(guī)定的活動(dòng)圓滿完成才能發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù) 若規(guī)定的活動(dòng)未圓滿完成，要發(fā)出產(chǎn)品或提供服務(wù)，應(yīng)獲得顧客的批準(zhǔn) 測(cè)量和監(jiān)控的階段 n 接收檢驗(yàn)和試驗(yàn) n 過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn) n 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 注： 1. 三個(gè)階段的區(qū)分經(jīng)常不是很清楚的。 ? 過(guò)程：使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)體系 ? 一個(gè)過(guò)程包括三個(gè)要素：輸入、活動(dòng)、輸出 輸入 活動(dòng) 輸出 ? 為使組織的功能有效，組織必須識(shí)別和管理繁多并彼此相關(guān)的過(guò)程 ,通常一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； (注： 對(duì)出口產(chǎn)品、某些國(guó)家可能還會(huì)有一些特殊或強(qiáng)制性要求 )。 ——2023版 ISO9000中的質(zhì)量策劃，類似于 ISO14001中為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)而制定的 “方案 ”。 質(zhì)量計(jì)劃 規(guī)范 指南 作業(yè)指導(dǎo)書 圖樣 記錄 文件的多少與詳略程度取決于組織的實(shí)際 (見(jiàn)注解 2) 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件 。 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分 , 結(jié)構(gòu)的相似性有助于建立一體化的體系。 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)方法包括 :質(zhì)量管理體系審核 、 管理評(píng)審 、 自我評(píng)定 （ 此項(xiàng)適用于 ISO9004:2023） 9. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加 顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì) 。 文件能夠溝通意圖 、 統(tǒng)一行動(dòng) 。 增值活動(dòng) 信息流 圖 1 基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系 5. 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn) 。 為使組織有效運(yùn)行 ， 必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程 。 產(chǎn)品要求是產(chǎn)品特性的要求 ,不是通用的 ,具有很強(qiáng)的針對(duì)性 .可由顧客規(guī)定 ， 或由組織通過(guò)調(diào)查分析 、 預(yù)測(cè)顧客的要求而規(guī)定 ， 或由法律法規(guī)規(guī)定 。 原則 8 互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 原則 4 過(guò)程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程來(lái)進(jìn)行管理，可以更高效地得到預(yù)期的效果。 (三 ) 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 核心標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000基本原理和術(shù)語(yǔ) ISO 9001質(zhì)量管理體系－要求 ISO 9004質(zhì)量管理體系－業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO 19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南 其他標(biāo)準(zhǔn) ISO 10012測(cè)量設(shè)備質(zhì)量保證要求 技術(shù)報(bào)告（ TR） ISO/TR 10006項(xiàng)目管理指南 ISO/TR 10007技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR 10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南 ISO/TR 10015教育和培訓(xùn)指南 ISO/TR 10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在 ISO9001中的應(yīng)用 小冊(cè)子 質(zhì)量管理原理、選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)的應(yīng)用 (四 ) 2023 版 IS09001標(biāo)準(zhǔn)的變更 二、 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) （一）八項(xiàng)原則 原則 1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客需求并爭(zhēng)取超過(guò)顧客的期望。 （ 2） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)：指由 ISO/TC 176技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 （ 3） IAF—國(guó)際認(rèn)可論壇 （ 4）認(rèn)可委員會(huì) :CNAB、 CNACR、 UKAS、RAB等 （ 5）認(rèn)證機(jī)構(gòu) :CQC、萬(wàn)泰、 NQA、摩迪、SGS、 TUV等 國(guó)際認(rèn)可論壇 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì) 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 第一階段 (20世紀(jì) 20年代～ 40年代 ):檢驗(yàn)階段 第二階段 (20世紀(jì) 40年代～ 60年代 ):統(tǒng)計(jì)控制階段 第三階段 (20世紀(jì) 60年代～ 20世紀(jì)末 ):全面質(zhì)量管理階段 第四階段 (21世紀(jì)～ ):? 隨著國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展 ,ISO組織在廣泛征求意見(jiàn)，綜合考慮各行業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上，分別于 1987年 \1994年 \2023年、 2023年分別發(fā)布了第一、二、三、四版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，世界各國(guó)積極響應(yīng)，紛紛將之轉(zhuǎn)化為本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，等同或等效使用，認(rèn)證企業(yè)數(shù)量迅速增加。 原則 2 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。 原則 5 系統(tǒng)管理 識(shí)別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。 （ 二 ） 質(zhì)量管理體系 12項(xiàng)原理 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意 。 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 。 通常 ， 一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入 。 質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 。 文件的形成不是目的 ， 它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng) 。 持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)活動(dòng) ,是一個(gè) PDCA 循環(huán) 。如 IS