【正文】 “形成文件的程序” — 要求建立程序，形成文件、實(shí)施和保持 ? 體系文件的多少和詳略程度取決于： a） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 b） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度 c） 人員的能力 ?文件可采用任何形式或類型的媒體 文件要求 Documentation requirements 質(zhì)量手冊(cè) ?編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ?體系的范圍，剪裁的細(xì)節(jié)與合理性 ?形成文件的程序或?qū)ζ湟? ?過(guò)程之間的相互作用的表述 文件要求 Documentation requirements 質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件控制 ?管理體系要求的文件需受控 ?記錄是一種特殊類型的文件，需要受控 ?文件化程序 文件要求 Documentation requirements 控制中心 工藝計(jì)劃 生產(chǎn) 記錄 質(zhì)量 管理文件 CAD CAQ CAM CAPP PDM 文件控制 ?文件化程序 a） 批準(zhǔn)、評(píng)審、更新、再批準(zhǔn) b） 識(shí)別更改和修訂狀態(tài) c） 使用處可獲得文件 d） 清晰，易于識(shí)別 e） 外來(lái)文件識(shí)別，控制分發(fā) f） 標(biāo)識(shí)保留的作廢文件 文件要求 Documentation requirements 文件控制 ?文件的類型（按信息的性質(zhì)分類） — 質(zhì)量手冊(cè) — 質(zhì)量計(jì)劃 — 程序 — 作業(yè)指導(dǎo)書 — 表格 — 記錄 文件要求 Documentation requirements 文件控制 ?特別注意： 1）對(duì)文件的適時(shí) 評(píng)審與更新 ； 2）對(duì)外來(lái)文件需識(shí)別其適用性，控制其 分發(fā)以確保其有效； 3）文件應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索； 4）對(duì)承載媒體不是紙張的控制。 總要求 General requirements ?組織按標(biāo)準(zhǔn)要求管理過(guò)程 ?質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括： — 管理活動(dòng)的過(guò)程； — 資源提供的過(guò)程； — 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程； — 測(cè)量過(guò)程。 過(guò)程方法 1. 一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)，互相補(bǔ)充； 2. 可以一起使用，也可單獨(dú)使用； 3. 適用范圍不同，結(jié)構(gòu)相似； 4. 9001— 規(guī)定了 QMS要求，關(guān)注體系的有效性； 9004— 為 QMS更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，特別關(guān)注改進(jìn)總體業(yè)績(jī)與效率； 5. 9004不擬用于認(rèn)證或合同目的。 D— 實(shí)施：實(shí)施過(guò)程 C— 檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。 3. 標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法 — 滿足顧客要求 — 增強(qiáng)顧客滿意 過(guò)程方法 Process approach 營(yíng)銷 采購(gòu) 生產(chǎn) 交付 設(shè)計(jì) 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 顧客 顧客 滿意 要求 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 圖 1 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 增值活動(dòng) 信息流 輸入 輸出 ?過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)： 對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和 相互作用 進(jìn)行連續(xù)的控制 ?過(guò)程方法應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)： a） 理解并滿足要求； b） 從增值角度考慮過(guò)程； c） 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)有效性的結(jié)果； d） 基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。ISO9001— 2023 質(zhì)量管理體系 要求 ISO ISO9000培訓(xùn)講義（三） ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族 ?ISO19011— 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南 ?ISO9004— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ?ISO9001— 要求 ?ISO9000 — 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 四個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn) ?以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ?領(lǐng)導(dǎo)作用 ?全員參與 ?過(guò)程方法 ?管理的系統(tǒng)方法 ?持續(xù)改進(jìn) ?基于事實(shí)的決策方法 ?與供方互利的關(guān)系 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ?過(guò)程模式 ?顧客滿意 ?人力資源管理 ?內(nèi)部溝通 ?基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境 ?數(shù)據(jù)分析 ?持續(xù)改進(jìn) ISO9001： 2023 熱點(diǎn) ?質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率 ISO9001： 2023質(zhì)量改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)（不斷的） P D A C 變化的目標(biāo) 目標(biāo)：達(dá)到更高水準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系：持續(xù)獲益 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)（階段性） P D C A 防止問(wèn)題 再發(fā)生 標(biāo)準(zhǔn)化 反應(yīng)至 下一個(gè) 計(jì)劃 / 策劃 方針及 目標(biāo) 策劃 計(jì)劃 控制點(diǎn) 找出問(wèn)題 原因 確認(rèn)執(zhí)行 效果與 處置 執(zhí)行 P D D C C A A P 改進(jìn) 質(zhì)量目標(biāo) 過(guò)程業(yè)績(jī) 1. 范圍 、分析和改進(jìn) ISO9001： 2023總結(jié)構(gòu) 0 引言 Introduction 總則 過(guò)程方法 與 ISO9004的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 1. 采用質(zhì)量管理體系 — 組織戰(zhàn)略決策決定 ： — 需求 — 具體目標(biāo) — 所提供的產(chǎn)品 — 所采用的過(guò)程 — 組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu) ?目的并非統(tǒng)一 QMS的結(jié)構(gòu)或文件 總則 Introduction ： 1）是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 2）用于內(nèi)部和外部評(píng)定組織滿足 要求 的能力 ?顧客要求 ?法律法規(guī)要求 ?組織自身要求 4. 按質(zhì)量管理原則制定本標(biāo)準(zhǔn) 總則 Introduction 1. 過(guò)程 — 通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。 ?過(guò)程的三要素：輸入、輸出、活動(dòng) 2. 過(guò)程方法： 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和 相互作用 及其管理。 過(guò)程方法 ?PDCA方法可適用于所有過(guò)程 ?PDCA模式 P— 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程。 A— 處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 與 ISO9004的關(guān)系 Relationship with ISO9004 1. 與 ISO14001:1996互相趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性 2. 不包括對(duì)其他管理體系的要求 3. 能與相關(guān)的管理體系要結(jié)合或整合 4. 為建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系 與其他管理體系的相容性 Compatibility with other management system 總則 General 1. 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 QMS要求，通過(guò)應(yīng)用可達(dá)到兩個(gè)目的： （ 1）證實(shí)有能力滿足要求 （ 2）增強(qiáng)顧客滿意 2. 使顧客滿意是標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的主要目的 3. 對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行評(píng)價(jià) 1 范圍 Scope 應(yīng)用 Application ?標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各類組織 ?標(biāo)準(zhǔn)的要求可考慮刪減，決定刪減的因素： a)組織及其 產(chǎn)品的特點(diǎn) b)刪減限于第 7章 c)不影響組織提供滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 1 范圍 Scope ?引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2023質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)