【正文】 — 產品實現(xiàn)的過程； — 測量過程。ISO9001— 2023 質量管理體系 要求 ISO ISO9000培訓講義（三） ISO9000標準族 ?ISO19011— 質量和環(huán)境管理體系審核指南 ?ISO9004— 業(yè)績改進指南 ?ISO9001— 要求 ?ISO9000 — 基礎和術語 四個主要標準 ?以顧客為關注焦點 ?領導作用 ?全員參與 ?過程方法 ?管理的系統(tǒng)方法 ?持續(xù)改進 ?基于事實的決策方法 ?與供方互利的關系 八項質量管理原則 ?過程模式 ?顧客滿意 ?人力資源管理 ?內部溝通 ?基礎設施與工作環(huán)境 ?數(shù)據(jù)分析 ?持續(xù)改進 ISO9001： 2023 熱點 ?質量管理部分注重加強其效果和效率 ISO9001： 2023質量改進 持續(xù)改進（不斷的） P D A C 變化的目標 目標：達到更高水準 質量管理體系：持續(xù)獲益 改進 持續(xù)改進（階段性） P D C A 防止問題 再發(fā)生 標準化 反應至 下一個 計劃 / 策劃 方針及 目標 策劃 計劃 控制點 找出問題 原因 確認執(zhí)行 效果與 處置 執(zhí)行 P D D C C A A P 改進 質量目標 過程業(yè)績 1. 范圍 、分析和改進 ISO9001： 2023總結構 0 引言 Introduction 總則 過程方法 與 ISO9004的關系 與其他管理體系的相容性 1. 采用質量管理體系 — 組織戰(zhàn)略決策決定 ： — 需求 — 具體目標 — 所提供的產品 — 所采用的過程 — 組織的規(guī)模和結構 ?目的并非統(tǒng)一 QMS的結構或文件 總則 Introduction ： 1）是對產品要求的補充 2）用于內部和外部評定組織滿足 要求 的能力 ?顧客要求 ?法律法規(guī)要求 ?組織自身要求 4. 按質量管理原則制定本標準 總則 Introduction 1. 過程 — 通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動。 與 ISO9004的關系 Relationship with ISO9004 1. 與 ISO14001:1996互相趨近，以增強兩類標準的相容性 2. 不包括對其他管理體系的要求 3. 能與相關的管理體系要結合或整合 4. 為建立符合本標準要求的體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系 與其他管理體系的相容性 Compatibility with other management system 總則 General 1. 標準規(guī)定了 QMS要求，通過應用可達到兩個目的： （ 1）證實有能力滿足要求 （ 2）增強顧客滿意 2. 使顧客滿意是標準應用的主要目的 3. 對顧客滿意程度進行評價 1 范圍 Scope 應用 Application ?標準規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各類組織 ?標準的要求可考慮刪減，決定刪減的因素： a)組織及其 產品的特點 b)刪減限于第 7章 c)不影響組織提供滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求 1 范圍 Scope ?引用標準ISO9000:2023質量管理體系 — 基礎和術語 2 引用標準 Normative reference ?ISO9000對術語的定義適用于 ISO9001 ?供應鏈術語 ISO9001:1994 ISO9001： 2023 顧客 顧客 供方 組織 分承包方 供方 3 術語和定義 Terms and definition ?產品 product 過程的結果 產品 — 也可指服務 3 術語和定義 Terms and definition 總要求 文件要求 4 質量管理體系 Quality management system ?建立文件化體系 ,有效實施、保持和持續(xù)改進其有效性 a） 識別所需過程及在組織中的應用； b） 確定其順序和相互作用； c） 確定準則和方法； d） 確保獲得資源、信息； e） 測量、監(jiān)控和分析； f） 實施必要的措施，實現(xiàn)策劃的結果及持續(xù)改 進。 ?顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時修訂，轉化的要求及已建立的體系也應隨之而更新。 ?對接口加以管理，確保有效溝通，明確職責分工 ?策劃的輸出適時更新 設計和開發(fā)策劃 Design and development planning 產品設計計劃書 ?確定與產品要求有關的輸入并保存記錄 ?輸入包括： 1）功能和性能要求 2）國家、行業(yè)標準的要求。讓步要有有關授權人員、（適用時）顧客批準。 ?采購過程包括： — 識別采購產品對隨后實現(xiàn)過程及其產品的影響程度 — 對供方的評價與選擇 — 對供方進行定期評價 ?規(guī)定選擇、評價和重新評價的準則。 ?對質量管理體系（包括質量方針、目標）的評價結論； ?現(xiàn)有產品符合要求的評價。 ?文件的編制、批準、修改、發(fā)放、回收、格式、編號等控制方式 文件要求 Documentation requirements 文件控制 文件 評審 目的： 確保文件的 — 適應性 — 操作性 — 充分性 — 協(xié)調性 — 有效性 發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。 過程方法 ?PDCA方法可適用于所有過程 ?PDCA模式 P— 策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程。 D— 實施：實施過程 C— 檢查：根據(jù)方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)視和測量，并報告結果。 文件要求 Documentation requirements 記錄控制 ?文件化程序 — 標識、貯存、檢索 — 保護 — 保存期限 — 處置 ?記錄應保持清晰、易識別和檢索 ?記錄是符合要求和有效運行的證據(jù) 文件要求 Documentation requirements 檢驗記錄 5 管理職責 Management responsibility 管理承諾 管理評審 職責、權限與溝通 策劃 質量方針 以顧客為關注焦點 最高管理者需提供承諾的證據(jù) ?建立、實施體系 ?持續(xù)改進其有效性 ?對內傳達滿足顧客 /法律、法規(guī)要求之重要性 ?制定質量方針和目標 ?實施管理評審 ?確保資源的獲得 管