【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、量測(cè)、分析這些過(guò)程 及其持續(xù)改進(jìn) ? 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 3/15/2023 53 ) ? 文件化要求 ? 概述 ─品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括： “文件化程序“ 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 3/15/2023 54 ) 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 注 1：在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)有“ 文件化程序 ”時(shí)，其意指程序被建立、文件化、執(zhí)行及維持 ? 文件化要求 需文件化程序包括 :文件管制、品質(zhì)記錄管制、 內(nèi)部稽核、不合格品管制、 矯正措施、預(yù)防措施 3/15/2023 55 ) 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) 注 2: 品質(zhì)管理系統(tǒng)的文件多少與詳略程度取決於： ? 文件化要求 注 3：文件化可為任何格式或型態(tài)的媒體 ，如人數(shù)多少； ，如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等； ； ， 如人員接受訓(xùn)練的多少、教育程度的 高低、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)的豐富與否。 3/15/2023 56 ) 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) ? 品質(zhì)手冊(cè) ( Quality Manual ) ? 品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)被建立與維持，其包含： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)之適用範(fàn)圍，包括任何排除條款 的細(xì)節(jié)與理由 () c. 品質(zhì)管理系統(tǒng)諸過(guò)程間相互關(guān)系的一項(xiàng)描述 3/15/2023 57 ) 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求之文件應(yīng)予以管制 ,一份文件化程序應(yīng)被建立以界定所需的管制： a. 文件發(fā)行前核準(zhǔn)其正確性 b. 需要時(shí)審查，更新且再核準(zhǔn)文件 c. 確保文件變更及現(xiàn)行版本狀態(tài)被標(biāo)識(shí) . e. 確保文件保持清晰易讀，易於標(biāo)識(shí) f. 確保外來(lái)原始文件原稿被標(biāo)識(shí)並管制其分發(fā) g. 預(yù)防作廢文件被誤用 ,假如因任何目的而留存 時(shí)，對(duì)其加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) ? 文件管制 ( control of documents ) 3/15/2023 58 ) 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) (QMS) ? 文件管制 ( control of documents ) : 編制、審核 、 核準(zhǔn) 、 發(fā)放 、 使用 、 更改 、 再次核準(zhǔn) 、 標(biāo)識(shí) 、 回收和作廢等 : 確保在文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用文件作廢 3/15/2023 59 ) (QMS) 品質(zhì)記錄的管制 ( Control of records ) ? 品質(zhì)記錄應(yīng)被建立及維持以提供符合各項(xiàng)要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)作的証明 . ? 品質(zhì)記錄應(yīng)保持清晰易讀易于鑑 別及取用 . ? 一份文件化的程序應(yīng)被建立以界定品質(zhì) 記 錄的標(biāo)識(shí) , 儲(chǔ)存 .保護(hù) .取用 .保存期限及廢棄處置所需的管制 . 3/15/2023 60 ) (QMS) 品質(zhì)記錄的管制 ( Control of records ) 品質(zhì)記錄管制的要求 : ，可採(cǎi)用顏色，編號(hào)等方式 ，安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失 ，包括對(duì)記錄的防護(hù)和保管、借閱的要求 ，應(yīng)易於查找，包括對(duì)編目、歸檔和借閱的要求 ，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、合同要求等決定保存 期限 ，包括記錄最終如何銷(xiāo)毀的要求 3/15/2023 61 ) ( Management responsibility ) ? ( Management mitment ) ?最高管理階層應(yīng)提供下列對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行及持續(xù)改進(jìn)其有效性之承諾之証明： 最高管理階層 是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 3/15/2023 62 ) ( Management responsibility ) ? ( Customer Focus ) ? 最高管理階層應(yīng) ─增強(qiáng)客戶滿意為目的 ﹐ 確?？蛻糁枨蟮玫酱_定並達(dá)予以滿足 (參閱 , ) 3/15/2023 63 ) ( Management responsibility ) ? ( Quality Policy ) ? 最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 : 性之承諾 3/15/2023 64 ) ( Management responsibility ) ? 規(guī)劃 ( Planning ) 品質(zhì)目標(biāo) ( Quality Objectives ) 最高管理階層應(yīng)確保 : ()的各項(xiàng)品 質(zhì)目標(biāo)於組織內(nèi)各相關(guān)職能與階層被建立 策一致 3/15/2023 65 ) ( Management responsibility) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 (Quality Management System Planning) ? 最高管理階層應(yīng)確保 : a. 對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃 ,以滿足品質(zhì)目標(biāo)及條款 b. 當(dāng)規(guī)劃及實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí) ,品 質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持 3/15/2023 66 ) ( Management responsibility ) ? 責(zé)任、權(quán)限與溝通 (Responsibility,authority and munication) ? 責(zé)任與權(quán)限 ( responsibility and authority ) ─最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與權(quán)限被界 定并在組織內(nèi)溝通 3/15/2023 67 ) ( Management responsibility ) ? 管理代表 ( Management representative) ? 最高管理階層應(yīng)指派管理階層中之一員 ,在不受其他責(zé)任影響下 ,其應(yīng)有的責(zé)任與權(quán)限包括 : 、實(shí)施 與維持 及任何改進(jìn)的需求 注 :一位管理代表的責(zé)任可包括相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團(tuán)體的聯(lián)繫事務(wù) . 3/15/2023 68 ) ( Management responsibility ) ? 內(nèi)部溝通 ( Internal munication ) ? 最高管理階層應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程在組織中被建立 ,並就品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通 溝通方式包括但不限於 :品質(zhì)例會(huì)、生產(chǎn)協(xié)調(diào)會(huì)議 、 布告欄 、 內(nèi)部刊物 、 EMail等 3/15/2023 69 ) ( Management responsibility ) ? 管理審查 ( Management review ) ? 概述 ─最高管理階層應(yīng)在策劃的時(shí)間間隔內(nèi)應(yīng) 審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng) ,以確保其持續(xù) 適切性、正確性及有效性 ─審查應(yīng)包括評(píng)價(jià)品質(zhì)管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī) 會(huì)和變更的需求 ,包括品質(zhì)政策與目標(biāo) . ─管理審查記錄應(yīng)予以維持 . 3/15/2023 70 ) ( Management responsibility ) ? 管理審查 ( Management review ) ? 審查輸入 ? 管理審查輸入的資訊應(yīng)包括 : a. 稽核的結(jié)果 b. 客戶回饋 c. 過(guò)程績(jī)效及產(chǎn)品符合性分析 d. 各項(xiàng)矯正與預(yù)防措施的狀況 e. 前次管理審查決議事項(xiàng)跟催措施 f. 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更 3/15/2023 71 ) ( Management responsibility） ? 管理審查 ( Management review ) ? 審查輸出 ? 管理審查的輸出應(yīng)包括下列相關(guān)的任何決策與措施： a. 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其過(guò)程的有效改進(jìn) b. 與客戶需求相關(guān)之產(chǎn)品的改進(jìn) c. 資源需求 3/15/2023 72 ) (Resource management ) ? 資源的提供 (Provision of resources) ? 組織應(yīng)決定並提供所需的資源，以 : a. 執(zhí)行與維持品質(zhì)管理系統(tǒng) 及 持續(xù)改進(jìn)其有效性 b. 通過(guò)滿足客戶需求 ,以增強(qiáng)客戶的滿意 資源是組織通過(guò)建立品質(zhì)管理系統(tǒng)及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)的必要條件，包括 : 3/15/2023 73 ) (Resource management ) ? 人力資源 (Human resources ) ? ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能及經(jīng)驗(yàn) , 從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)勝任其工作 . 3/15/2023 74 ) ( Resource management ) ? 人力資源 (Human resources) ? 能力、認(rèn)知與訓(xùn)練 ─組織應(yīng) a. 決定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員所必需的能力 b. 提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足這些需求 c. 評(píng)估所采取措施的有效性 d. 確保員工認(rèn)知他們所從事活動(dòng)之相關(guān)性和重要性 , 以及如何為實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)作出貢獻(xiàn) e. 維持教育、訓(xùn)練、技能與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (參見(jiàn) ) 3/15/2023 75 ) ( Resource management ) ? 基礎(chǔ)設(shè)施 (Infrastructure) 組織應(yīng)決定 ,提供及維持為達(dá)成產(chǎn)品合格所 需的基礎(chǔ)設(shè)施 ,可行時(shí) ? 包括： a. 建筑物 , 工作空間及相關(guān)的設(shè)施 b. 過(guò)程設(shè)備 .(含硬體與軟體 ) c. 支援服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊 ) ? 工作環(huán)境 (Work environment) ? 組織應(yīng)決定及管理達(dá)成符合產(chǎn)品需求所需的工作環(huán)境 . 3/15/2023 76 ) (Product Realization) ? (Planning of product realization) 組織應(yīng)規(guī)劃及發(fā)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 .產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他過(guò)程的要求一致 (參閱 ). 適當(dāng)時(shí) ,組織在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)應(yīng)決定下列 : a. 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與需求 : b. 過(guò)程 .文件之建立的需求與提供產(chǎn)品特定的資源 : ,確認(rèn) ,監(jiān)控 .檢驗(yàn)與測(cè)試活動(dòng) ,以及 產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn) 。 品質(zhì)記錄 (參閱 ). 註：一份文件明確說(shuō)明品質(zhì)管理系統(tǒng)的過(guò)程及運(yùn)用於特 定產(chǎn)品、專(zhuān)案或合約資源可稱(chēng)之為品質(zhì)計(jì)劃 3/15/2023 77 ) ? 客戶相關(guān)的過(guò)程 (Customerrelated process) ? 產(chǎn)品相關(guān)需求的識(shí)別 (Determination of