【文章內(nèi)容簡介】 QMS的范圍：包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 手冊(cè)對(duì)程序的包含或引用 過程之間相互作用的表述 二、內(nèi)審要點(diǎn)：文審 —— 辦公室掌握 一、重點(diǎn)理解 一）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)的程序和見證點(diǎn) 二）文件受控的狀態(tài) 規(guī)定了文件評(píng)審的時(shí)機(jī) 更新后的再批準(zhǔn)要求 文件狀態(tài)的標(biāo)識(shí) 有效版本的獲得 防治作廢文件非預(yù)期使用的措施 外來文件收集和識(shí)別的符合性 二、內(nèi)審要點(diǎn)： 文件受控的符合性 對(duì)見證點(diǎn)抽樣確認(rèn)（編、審、批；文件發(fā)放） 參考文獻(xiàn) 《 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 》 GB/－ 2021 《 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容和確定方法 》 GB/－ 2021 《 國家行政機(jī)關(guān)公文格式 》 GB/T97041999 《 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系 要求 》 GB/T154962021 《 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表編制原則和要求 》 GB/T130162021 內(nèi)審員課堂練習(xí)題 ?請(qǐng)寫出不符合理由，不符合條款以及不符合嚴(yán)重程度： ?裝配車間有兩份作業(yè)指導(dǎo)書，無編制和審批者的簽名，車間主任說：這是我根據(jù)經(jīng)驗(yàn)編制的，為新裝配工提供裝配方法指導(dǎo)” —— 辦公室 掌握 一、重點(diǎn)理解 紀(jì)錄控制的 6個(gè)方面（標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置） 檔案和記錄的控制要求 二、內(nèi)審要點(diǎn) 記錄標(biāo)識(shí)的合理性 管理體系的記錄和原有體系檔案二者整合的完整性 三、參考文獻(xiàn) 《 企業(yè)檔案管理規(guī)定 》 管理承諾 —— （最高管理者掌握） 一、重點(diǎn)理解 ”理論基礎(chǔ)“第 “最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用” 最高管理者應(yīng)提供的證據(jù) 二、內(nèi)審要點(diǎn)： 提供證據(jù) 參考文獻(xiàn) ISO9000《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 —— 最高管理者掌握 一、重點(diǎn)理解 標(biāo)準(zhǔn) 1）顧客要求的識(shí)別和確定 2）顧客滿意信息的收集、分析和改進(jìn) 二、內(nèi)審要點(diǎn)： 《 顧客滿意調(diào)查表 》 信息和統(tǒng)計(jì) 為實(shí)現(xiàn)顧客滿意的措施 三、參考文獻(xiàn) ISO9000《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 第 “質(zhì)量管理體系理論說明” 質(zhì)量方針 —— （最高管理者掌握） 一、重點(diǎn)理解 方針內(nèi)容 :二個(gè)承諾一個(gè)改進(jìn) 為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架 二、內(nèi)審要點(diǎn) 方針內(nèi)容符合性 方針與目標(biāo)的框架關(guān)系是否明確 策劃 （最高管理者掌握） 一、重點(diǎn)理解 相關(guān)部門和層次建立目標(biāo) 體現(xiàn)企業(yè)整體目標(biāo)要求 目標(biāo)可測(cè)量 (包括產(chǎn)品質(zhì)量特性） 二、內(nèi)審要點(diǎn) 分目標(biāo)與總目標(biāo)的合理性 部門目標(biāo)與職能的關(guān)聯(lián)性 策劃 （最高管理者掌握） 一、重點(diǎn)理解 體系變更的特征 體系變更的連續(xù)性 二、內(nèi)審要點(diǎn) 體系范圍與現(xiàn)狀的一致性 變更后的完整性 、權(quán)限和溝通 （最高管理者掌握） 一、重點(diǎn)理解 機(jī)構(gòu)、職能、職責(zé)和權(quán)限與體系的一致性（決策層、管理層、執(zhí)行層、操作層） 溝通的方式（信道的設(shè)置） 崗位職責(zé)與管理體系職能的一致性 《 安全生產(chǎn)法 》 的安全職責(zé)規(guī)定 二、內(nèi)審要點(diǎn) 任命文件 崗位職責(zé) 與體系職能的一致性 管理者代表（了解） 一、重點(diǎn)理解 是否有管理者代表（三標(biāo)體系要求最高管理層的副職擔(dān)任） 管理者代表的職權(quán)是否明確 1）確保 QMS所需過程得到建立、實(shí)施和保 2）向最高管理者報(bào)告體系的業(yè)績和改進(jìn)需求 3）確保組織全體員工提高滿足顧客要求的意識(shí) 4）就 QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 二、內(nèi)審要點(diǎn)：管代的規(guī)定文件 一、重點(diǎn)理解 有效溝通的措施（信源、信道、信息、信宿的規(guī)定） 溝通的記錄要求（由組織自己規(guī)定） 二、內(nèi)審要點(diǎn) 溝通的類型和記錄（供產(chǎn)銷、生產(chǎn)管理等信息） 溝通對(duì)改進(jìn)的推動(dòng) 管理評(píng)審（掌握） 一、重點(diǎn)理解 評(píng)審的目的：評(píng)價(jià)適宜性、充分性、有效性 評(píng)審的內(nèi)容：輸入的 7個(gè)要求 評(píng)審報(bào)告與企業(yè)年度總結(jié)的整合 管理評(píng)審紀(jì)錄要求 二、內(nèi)審要點(diǎn) 記錄的符合性 管理評(píng)審（掌握） ?評(píng)審的輸入 ?審核結(jié)果；（掌握三個(gè)審核） ?顧客反饋； ?過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； ?預(yù)防和糾正措施的狀況； ?以往管理評(píng)審的跟蹤措施；（掌握以往的要點(diǎn)） ?可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ?改進(jìn)的建議。 管理評(píng)審 （掌握） ?評(píng)審輸出 ?質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； ?與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； ?資源需求； ?對(duì)體系運(yùn)行的總體評(píng)價(jià)結(jié)論 資源提供（最高管理者掌握） 一、重點(diǎn)理解 資源：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 提供資源的目的 1）為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有體系并為持續(xù)改進(jìn)體系的有效性 2）為滿足顧客要求的不斷變化 (辦公室掌握） 一、重點(diǎn)理解 從事質(zhì)量管理人員的范圍（包括特種設(shè)備作業(yè)人員、特殊工種） 勝任的條件（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)） 提高能力要求的措施 二、內(nèi)審要點(diǎn)： 人力資源現(xiàn)狀 (人力資源掌握） 三、參考文獻(xiàn)： 《 安全生產(chǎn)法 》 《 特種設(shè)備監(jiān)察條例 》 《 持職業(yè)資格證書就業(yè)的工種（職業(yè)）目錄 》 、意識(shí)和培訓(xùn) (辦公室掌握） 一、重點(diǎn)理解 確定能力的依據(jù) 提高能力的措施 培訓(xùn)評(píng)價(jià)的方法（單項(xiàng)評(píng)價(jià)年度總結(jié)） 培訓(xùn)紀(jì)錄要求 二、內(nèi)審要點(diǎn) 能力與任職要求的一致性 培訓(xùn)實(shí)施和評(píng)價(jià) 記錄（職工培訓(xùn)檔案？） 、意識(shí)和培訓(xùn) (人力資源科） 三、參考文獻(xiàn) 《 中華人民共和國安全生產(chǎn)法 》 、 《 特種設(shè)備監(jiān)察條例 》《 企業(yè)職工培訓(xùn)條例 》 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 一、重點(diǎn)理解 基礎(chǔ)實(shí)施的定義：”有形資產(chǎn)的總稱“ 基礎(chǔ)設(shè)施包括： 1）土地、建筑物（廠房、倉庫 )構(gòu)筑物（碼頭、空港、道路） 2）機(jī)械設(shè)備工作機(jī)械、運(yùn)輸機(jī)械） 3）設(shè)施裝置（容器、反應(yīng)釜）工具夾具、測(cè)試儀器 4）車輛運(yùn)輸和通信設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 基礎(chǔ)設(shè)施控制： 1）制定管理制度 2）建立設(shè)施檔案 3）定期實(shí)施和檢查 4）設(shè)施標(biāo)志管理 二、內(nèi)審要點(diǎn) 管理制度與實(shí)施的見證性記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 設(shè)備管理過程 1）設(shè)備規(guī)劃與選型 2）開箱與驗(yàn)收 3）設(shè)備使用初期管理 4）設(shè)備的資產(chǎn)管理 5）設(shè)備資產(chǎn)的基礎(chǔ)資料管理（資產(chǎn)卡片、臺(tái)帳、檔案） 設(shè)備檔案的構(gòu)成 （設(shè)備管理員保管） 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 前期資料（審批文件、資料） 出廠合格證、檢驗(yàn)單 裝箱單 入庫驗(yàn)收單、開箱驗(yàn)收單 安裝質(zhì)量檢驗(yàn)單、試車記錄 歷次精度檢驗(yàn)記錄、性能記錄、預(yù)防性試驗(yàn)記錄 歷次保養(yǎng)、維修卡、大修理內(nèi)容表和完工驗(yàn)收單 設(shè)備故障記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 設(shè)備技術(shù)資料構(gòu)成 (設(shè)備資料室保管和復(fù)印，不作為檔案管理） 1）設(shè)備說明書、設(shè)計(jì)圖樣、圖冊(cè)、底圖 2）維護(hù)操作規(guī)程 3）典型檢修工藝文件 設(shè)備管理文件 1）操作規(guī)程 2）使用規(guī)程（對(duì)使用作出規(guī)定：使用范 圍、 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 工藝要求、使用者素質(zhì)、技能、使用者崗位責(zé)任、遵守的制度、定人定機(jī)、憑證操作、交接班、維護(hù)保養(yǎng)、事故報(bào)告） 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)濕度 1）例行保養(yǎng) 2）一級(jí)保養(yǎng) 3）二級(jí)保養(yǎng) 4）三好、四會(huì)、五項(xiàng)紀(jì)律 特種設(shè)備管理 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 參考文獻(xiàn) 1987年 7月國務(wù)院 《 全民所有制工業(yè)交通企業(yè)設(shè)備管理?xiàng)l例 》 2021年 3月 11日國務(wù)院 373號(hào)令 《 特種設(shè)備監(jiān)察條例 》 其他： 《 特種設(shè)備注冊(cè)等級(jí)與使用管理規(guī)則 》 《 鍋爐管理?xiàng)l例 》 工作環(huán)境 （生產(chǎn)部門掌握） 一 、重點(diǎn)理解 工作環(huán)境要求 1）采光、通風(fēng)、干燥要求 2）消防、安全、應(yīng)急要求 3）溫度、濕度、清潔度要求 4）防火、防爆、防靜電要求 5）舒適、整潔、安靜、優(yōu)雅環(huán)境要求 管理措施 1） 5S管理 2）企業(yè) VI形象管理 （生產(chǎn)車間，重點(diǎn)部門掌握） 二、內(nèi)審要點(diǎn) 管理制度 現(xiàn)場(chǎng)檢查 三、參考文獻(xiàn) 公安部 61號(hào)令 《 機(jī)關(guān)團(tuán)體企事業(yè)單位消防安全管理?xiàng)l例 》 GB/T138691992《 用電安全導(dǎo)則 》 課外書籍： 《 5S管理方法 》 產(chǎn)品試驗(yàn)中的環(huán)境要求 （生產(chǎn)部、車間掌握） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 一、重點(diǎn)理解 產(chǎn)品策劃的時(shí)機(jī)和內(nèi)容 產(chǎn)品策劃與 《 質(zhì)量計(jì)劃 》 形成 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 2）過程、文件和資源要求 3）確定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 4）確定所需的紀(jì)錄 產(chǎn)品策劃與設(shè)計(jì)開發(fā)的關(guān)聯(lián)關(guān)系 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 刪減 “設(shè)計(jì)開發(fā)” 和“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”運(yùn)用 二、審核要點(diǎn) 現(xiàn)有產(chǎn)品與策劃的一致性 現(xiàn)有工藝與策劃的一致性 （銷售部門掌握） 一、 重點(diǎn)理解 “要求”的含義和 產(chǎn)品要求的四個(gè)方面內(nèi)容 本企業(yè)與產(chǎn)品有關(guān)的要求 二、內(nèi)審要點(diǎn) “要求”的具體內(nèi)容是否明確 評(píng)審時(shí)重點(diǎn)關(guān)注的“要求” 一、重點(diǎn)理解 評(píng)審的內(nèi)容－“要求” 評(píng)審的時(shí)機(jī)－在承諾之前 評(píng)審的對(duì)象－分清“要約”（發(fā)出邀請(qǐng)）和“合同”（接受邀請(qǐng)）的關(guān)系 評(píng)審應(yīng)分清“銷售合同”和“采購合同”的關(guān)系 保持記錄的要求 二、內(nèi)審要點(diǎn) 評(píng)審的內(nèi)容與要求的一致性 評(píng)審的時(shí)間和合同簽訂的順序關(guān)系 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 三、參考文獻(xiàn) 《 中華人民共和國合同法 》 顧客溝通 一、重點(diǎn)理解 三個(gè)階段不同的溝通內(nèi)容 顧客溝通 C)條款與 二、內(nèi)審要點(diǎn) 合同更改時(shí)（ )與售中溝通 ( b)記錄的一致性 顧客溝通 C)條款與 課堂練習(xí)題 ?曙光旅行社向顧客承諾： “ 6人以上就可以組團(tuán) ” 審核員查 5－ 9月份的計(jì)劃安排，對(duì)照交通預(yù)定記錄，發(fā)現(xiàn)有 12批 8－ 11人的團(tuán)隊(duì)被取消，審核員問這是為什么？業(yè)務(wù)經(jīng)理說： “ 這幾批游客人數(shù)太少，我們動(dòng)員他們另外組團(tuán)了 ” 設(shè)計(jì)和開發(fā) （技術(shù)部門掌握） 設(shè)計(jì)和開發(fā) 一、重點(diǎn)理解 《 產(chǎn)品項(xiàng)目建議書 》 是設(shè)計(jì)開發(fā)的全過程的輸入 編制 《 項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案 》 有利于設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的完成： 《 項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案 》 內(nèi)容包括： 項(xiàng)目來源、市場(chǎng)調(diào)查、技術(shù)調(diào)查、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、技術(shù)參數(shù)、指標(biāo)貫徹的標(biāo)準(zhǔn)、采用的結(jié)構(gòu)、采用的新技術(shù)、主要關(guān)鍵、創(chuàng)新點(diǎn)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)分析、開發(fā)的日期安排等以及市場(chǎng) 設(shè)計(jì)開發(fā)過程是根據(jù) 《 項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案 》 建立完整資料的過程，不是填寫幾張表單的簡單要求 ，但設(shè)計(jì)開發(fā)必須編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)規(guī)范來規(guī)定設(shè)計(jì)程序 設(shè)計(jì)和開發(fā) （技術(shù)部門掌握） 一、重點(diǎn)理解 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是全過程的總綱 編制 《 設(shè)計(jì)任務(wù)書 》 是設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的規(guī)范 《 設(shè)計(jì)任務(wù)書 》 基本內(nèi)容 1）項(xiàng)目設(shè)計(jì)組成員組成、分工、職責(zé)、權(quán)限； 2）設(shè)計(jì)總進(jìn)度安排以及專業(yè)協(xié)作進(jìn)度安排； 設(shè)計(jì)和開發(fā) 3）設(shè)計(jì)各階段評(píng)審的時(shí)機(jī)和評(píng)審方式； 4）設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)的方法和要求。 5）設(shè)計(jì)項(xiàng)目組職責(zé)和接口協(xié)調(diào)原則： a)設(shè)計(jì)項(xiàng)目組一般由主任設(shè)計(jì)師、主任工藝師和設(shè)計(jì)員、工藝員組成。 b) 規(guī)定相應(yīng)的任職技術(shù)條件、職責(zé)和其他要求。 c) 設(shè)計(jì)項(xiàng)目組在主任設(shè)計(jì)師的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展設(shè)計(jì)工作，并應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展對(duì)計(jì)劃作必要的修訂，調(diào)整、補(bǔ)充和修訂 設(shè)計(jì)和開發(fā) 二、設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施 設(shè)計(jì)過程相互間接口管理 1)設(shè)計(jì)接口主要是指專業(yè)設(shè)計(jì)組或人員之間為