【文章內(nèi)容簡介】 序安排 ? 規(guī)定和溝通 — 職能及其相互關(guān)系 — 職責(zé)和權(quán)限 ? 促進(jìn)有效的質(zhì)量管理 職 責(zé)、權(quán) 限 和 溝 通 27 ? 管理者代表由最高管理者指定 ? 管理者代表可由專職或兼職的管理者擔(dān)任 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 — 確保建立、實施和保持質(zhì)量管理體系所需的過程 — 報告質(zhì)量管理體系業(yè)績，包括改進(jìn)需要 — 提升對滿足顧客要求的意識 — 職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系事宜與外部聯(lián)絡(luò) 管 理 者 代 表 28 ? 溝通是指信息的交換，信息由發(fā)出者傳遞至接受者的過程 ? 建立在組織內(nèi)不同層次和職能之間溝通的過程 ? 溝通內(nèi)容 — 與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的信息 — 重點是質(zhì)量管理體系的有效性 內(nèi) 部 溝 通 29 總則 ? 管理評審是指為了確定質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定的適宜性、充分性和有效性， 所進(jìn)行的活動 ? 由最高管理者按規(guī)定的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ? 管理評審應(yīng)： — 評價體系的改進(jìn)機會和變更需要 — 包括修改質(zhì)量方針和目標(biāo) ? 應(yīng)保持管理評審記錄 管 理 評 審 30 ? 輸入信息 — 內(nèi)審結(jié)果 — 顧客反饋 — 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 — 預(yù)防和糾正措施的狀況 — 以往管理評審的跟蹤措施 — 可能影響質(zhì)量管理體系的更改 — 改進(jìn)建議 評 審 輸 入 31 ? 輸出包括下列措施和決定： — 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) — 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) — 資源需求 ? 對措施的效果宜跟蹤評價 評 審 輸 出 32 資源的提供 ? 確定和提供所需的資源 ? 目的： — 實施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 — 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意 資源管理（ ISO9001： 2021第 6章） 33 總則 ? 實施影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員應(yīng)是有能力的 ? 適任能力的基礎(chǔ)是 — 教育 — 培訓(xùn) — 技能 — 經(jīng)歷 人 力 資 源 34 ? 確定對人員能力的需要 ? 提供培訓(xùn)或其他措施以滿足這些需要 ? 評價培訓(xùn)或其他措施的有效性 ? 確保人員意識到 — 所從事活動的相關(guān)性和重要性 — 如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn) ? 保持記錄，包括：教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和技能的記錄 培訓(xùn)、意識和能力 35 ? 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng) ? 范圍：為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的設(shè)施，包括： — 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施 — 過程設(shè)備（含硬件和軟件） — 支持性服務(wù)（如運輸或通訊） ? 組織應(yīng)確定、提供和保持所需的基礎(chǔ)設(shè)施 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 36 ? 工作環(huán)境是指人員作業(yè)時所處的一組條件 ? 這些條件包括： — 人的因素：人體工效的設(shè)施等 — 物理因素：溫度、濕度、振動、光照、清潔度、輻射和氣流等 ? 組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境 工 作 環(huán) 境 37 ? 闡述產(chǎn)品實現(xiàn)的主要過程的管理和控制要求 ? 本章要求允許刪減 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 38 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的過程是一組有序的過程和子過程 ? 確定對質(zhì)量有影響的過程（過程順序及影響） ? 策劃如何管理這些過程 — 與質(zhì)量管理體系其他要求一致 — 形成適合的文件 確定顧客的需求和期望 要求 所需的產(chǎn)品和 /或服務(wù)的實現(xiàn)過程 實 現(xiàn) 過 程 的 策 劃 39 ? 策劃的內(nèi)容包括： — 質(zhì)量目標(biāo)和要求 — 確定所需的過程和使其控制的文件 — 所需的資源和設(shè)施 — 安排驗證和確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗活動及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 — 過程及其產(chǎn)品所需的質(zhì)量記錄，以證實符合要求 注：策劃的輸出文件可稱為質(zhì)量計劃 策 劃 的 內(nèi) 容 40 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 通過這個過程明確與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括： — 顧客規(guī)定的要求 — 顧客雖未規(guī)定，但規(guī)定的和預(yù)期用途必需的要求 — 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求 — 組織確定的附加要求 與 顧 客 有 關(guān) 的 過 程 41 ? 應(yīng)對產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審 ? 在承諾提供產(chǎn)品前評審，確保： — 產(chǎn)品的要求已明確規(guī)定 — 與以前表述不一致的標(biāo)書、合同不一致的要求已解決 — 組織有滿足要求的能力 ? 記錄評審結(jié)果及其后的措施（見 ） ? 顧客的要求若沒有形成文件（如口頭定單），接受 前應(yīng)對其進(jìn)行確認(rèn) ? 一旦要求變化，文件隨之修改且知會相關(guān)人員 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 42 ? 確定并實施與顧客溝通下列事項 — 產(chǎn)品信息 — 詢問、合同或訂單的處理（包括變更） — 顧客反饋、投訴 顧客 溝通 43 ? ISO9000： 2021的 設(shè)計和開發(fā)（ design and development） 定義為： 將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或 體系的規(guī)范的一組過程 注 1：術(shù)語 “ 設(shè)計 ” 和 “ 開發(fā) ” 有時是同義的，有時用于規(guī)定整 個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。