【文章內(nèi)容簡介】 組織應針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源 的適宜性，以及改進所引起的資源要求。 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源； a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進 其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 條文理解： 組織應根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點和 規(guī)模確定所需要的資源。 第 6節(jié) 資源管理 組織確定并提供的資源主要應用于： 1）為實施和保持質量管理體系并持續(xù) 改進其有效性。 2）組織應識別由于顧客要求的不斷變 更而引起對資源需求的變更，組織應及時通 過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而 達到增強顧客滿意。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響 產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。 條文理解： 員工能力 是指經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。 組織應根據(jù)質量管理體系各工作崗位、質量活動 及規(guī)定的職責對人員能力的要求，選擇能夠勝任的人 員從事該項工作。 人員的能力可基于教育程度、接受的培訓、具備 的技能和工作經(jīng)驗來考慮。 能力、培訓和意識 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 所需的能力； b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得 所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關 性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻 。 e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 （見 ）。 條文理解： 組織對從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的 人員應做到： 1）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作 的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓 , 使其具備滿足這種需求的能力； 3）對所有與產(chǎn)品質量有關的崗位人員 的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評 價。 可通過面試、筆試、實際操作等方式檢 查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓 或其他措施所策劃的目標； 4）使每一個員工都能認識到自己所從事 的活動或工作對質量管理體系的重要性和各 種活動之間的關聯(lián)性； 5）應保留每位員工的教育、培訓、崗位 （或工種）資格認可和經(jīng)驗的適當?shù)挠涗洝? 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn) 品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施 包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊或信息 系統(tǒng)）。 條文理解： 為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足產(chǎn)品要求，組 織應確定為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所需要的基礎 設施，并在提供這些基礎設施的同時還要對這些 基礎設施給予維修和保養(yǎng)。 這些基礎設施可包括 : 1） 建筑物、工作場所和相關的設施（如水、 電、汽供應的設施）； 2） 過程設備（如各類過程運行、控制和測 試設備等）； 3） 支持性服務（如交付后的維護、配套用 的運輸或通訊服務等）。 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工 作環(huán)境。 條文理解： 組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加 以確定，并對工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關的因素加以 管理。 工作環(huán)境 是指工作時所處的一組條件。這種條 件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心 理的（如發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫 度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn) 品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求 相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下 方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的要求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、 檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； 第 7節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所 需的記錄（見 ）。策劃的輸出形式應適合于 組織的運作方式。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量 管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作 出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注 2：組織也可將 的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn) 過程的開發(fā)。 條文理解： 組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品或它們 的組合，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來 實現(xiàn)，這些過程往往構成了一個過程網(wǎng)絡。組織 應識別并確定這些過程及其相互作用。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應具體針對產(chǎn)品、項目 或合同進行，結合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點 , 將質量管理體系通用的過程要求轉化為具體可操 作并落實責任的計劃和要求，再應用于各特定產(chǎn) 品的實現(xiàn)過程活動中。 具體針對產(chǎn)品、項目或合同進行策 劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質量目標 （即本標準 質量目標中有關產(chǎn)品的進一步具體化）。包括識別產(chǎn) 品質量特性，建立其目標值、質量要求和約束條件， 并應能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 2）確定實現(xiàn)過程， 即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需 的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過 程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源， 以確保產(chǎn)品能得以實現(xiàn)。 3）確定所需要的 檢查活動 和接收準則。 如 產(chǎn)品設計開發(fā)和過程設計開發(fā)的評審、驗證和確 認活動，生產(chǎn)和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活 動，產(chǎn)品交付前的檢驗、試驗活動等。 4）確定適當?shù)挠涗洝?各項記錄應能證明過 程運行和過程結果 (即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品 )符合 各項要求。應考慮這些記錄提供證實的充分性。 應提供策劃的輸出（即策劃結果）。 其形式應根據(jù)組織運作特點并適合本組織實 施，可以考慮采用文件等方式。 質量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式 , 它是對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使 用哪些程序和相關資源的一種文件。 實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設計開發(fā)，又有 過程設計開發(fā)。 組織出于加強過程質量控制的目的，可以考 慮按標準 （設計和開發(fā)）的要求控制過程 設計和開發(fā)。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活 動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知 的預期用途所必需的要求 。 c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求。 條文理解： 與產(chǎn)品有關的要求包括對產(chǎn)品固有 質量特性的要求 、對產(chǎn)品的交付要求、交 付后的要求等。 組織應從以下方面來確定與產(chǎn)品有 關的要求 : 1）顧客規(guī)定的要求應予以確定。通常 顧客的規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，包括了對 產(chǎn)品、對交付及交付后的要求。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī) 定用途或已知的預期用途是必要的或不言而 喻的，也應予確定。 3）還應確定組織的附加要求但必須是 在滿足上述要求前題下的附加要求。 識別顧客要求的過程，可能是投標、 報價、合同洽談等活動；其他情況可能是市 場調查、競爭對手分析、水平對比等過程； 同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組 織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前 進行，并應確保： a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保 持（見 ）。 若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接 受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件 得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個 訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對 有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 進行評審。 條文理解： 組織應對與產(chǎn)品有關的要求進行評審，通過 評審達到以下目的： 1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及 隱含的要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同 或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎上對產(chǎn)品要求做出明確規(guī)定，通 常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標書、開發(fā)計 劃任務書等。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必 要的、可實現(xiàn)的技術上和資源上的措施，有能力滿足 產(chǎn)品的使用、交付和服務各方面的要求。 評審應當在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承 諾前進行， 例如在投標前、接受每項合同或訂單 前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。 評審的結果及評審引起的措施應予以記錄 并保存。 這通常涉及到招標項目、合同或訂單是 否接受，是否需要進一步就產(chǎn)品要求與顧客溝 通，以及為完成該項產(chǎn)品、項目或合同應立即采 取措施等。 評審的方式應適于組織運作，以達到評審 目的為原則。 組織有關職能部門對標書、合同草案、 詢價單、口頭訂單等按本組織規(guī)定做出評審。 在接受顧客口頭表達的產(chǎn)品要求時，在接受 前對顧客要求加以確認，也是一種適當?shù)暮? 同評審方式。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，除在接受合 同或訂單前做評審外，還應將變更的信息及 時傳達到有關部門，確保相關文件 （如質量 文件、設計文件、過程規(guī)范等） 得到相應的 更改，確保相關人員獲悉已變更的要求。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對 其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 條文理解： 與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確 地掌握顧客對組織的產(chǎn)品 /服務滿意程度有關信息， 以此作為實施持續(xù)改進（ ）的輸入。 確保在產(chǎn)品提供之前、提供之中以及提供之 后，與顧客進行溝通。 針對以下方面，識別需進行的活動： 1）顧客關于產(chǎn)品要求的信息； 2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 3）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后顧 客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定 : a) 設計和開發(fā)的階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證 和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接 口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出 應予更新。 條文理解： 應對產(chǎn)品設計和開發(fā)進行策劃，對設計和 開發(fā)過程進行控制，在設計開發(fā)策劃中： 1）應根據(jù)產(chǎn)品特點、組織的能力和以往的 經(jīng)驗等因素，明確劃分設計開發(fā)過程的階段，規(guī) 定每一階段的工作內(nèi)容和要求； 2）應明確規(guī)定在每個設計開發(fā)階段需開展 的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時 機、參與人員和活動要求； 3）應明確各有關部門和人員在參加設計開 發(fā)活動中的職責和權限； 4）對參與設計開發(fā)活動的不同部門或 小組之間的接口關系要做出規(guī)定 ,確保既各負 其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交 流。 策劃的輸出可以采用文件的形式（如 設計開發(fā)計劃），也可采用其他方式。隨設 計開發(fā)的進展，可能發(fā)生設計要求的變更或 情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃 的輸出。 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持 記錄（見 ）。這些輸入應包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時，來源于以前類似設計的信 息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入的充分性進行