質(zhì)量管理體系(iso9001：2000詳解)(已修改)
2025-10-24 01:18 本頁(yè)面
【正文】 1 ISO 9001 質(zhì)量管理體系 —— 要 求 一、標(biāo)準(zhǔn)的屬性、目的、內(nèi)容和用途 ? ISO9001/2/3： 1994屬質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9001： 2021屬質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 概 述 2 2. 標(biāo) 準(zhǔn) 的 目 的 ? 闡明質(zhì)量管理體系的基本要求 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施產(chǎn)品的質(zhì)量保證，并增強(qiáng)顧客滿意 ? 實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，組織可： — 證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律 法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 — 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，增強(qiáng)顧客滿意 ? “ 基本要求 ” 表明，本標(biāo)準(zhǔn)不包括組織所需建立的 質(zhì)量管理體系的全部?jī)?nèi)容 3 ? 產(chǎn)品質(zhì)量保證 — 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于對(duì)達(dá)到 要求提供信任 — 向組織內(nèi)部管理層和組織外部的顧客、認(rèn)證機(jī) 構(gòu)等方面提供信任 — 提供產(chǎn)品、過(guò)程和體系符合要求的信任 ? 顧客滿意 識(shí)別 ? 策劃 ? 實(shí)現(xiàn) ? 評(píng)價(jià) ? 改進(jìn) 3. 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容 4 ? 用于組織內(nèi)部質(zhì)量管理，建立體系和內(nèi)部評(píng)價(jià) ? 用于第二方的評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)（認(rèn)定）或注冊(cè) ? 用于第三方的認(rèn)證和注冊(cè) ? 合同中引用，規(guī)定對(duì)供方質(zhì)量體系要求 ? 為法規(guī)引用，作為強(qiáng)制性要求 ? 用作建立行業(yè)質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ) 4. 標(biāo) 準(zhǔn) 的 用 途 5 ISO9001： 1994的關(guān)系 ? 相同點(diǎn) ? 內(nèi)容 ? 用途 ? 適合領(lǐng)域 ?不同點(diǎn) ? 屬性 ? 用途 ? 結(jié)構(gòu) — 標(biāo)準(zhǔn)組成 ? 要求 — 目的 — 與 ISO9004關(guān)系 — 活動(dòng)要求的范圍 — 方法模式 — 文件化要求的范圍 — 與其他標(biāo)準(zhǔn)相容性 ? 術(shù)語(yǔ) ? 證實(shí)程度 二、 本標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 6 ? 與 ISO9000的關(guān)系 ? ISO9000的基礎(chǔ)部分是理解與掌握本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) ? ISO9000是 ISO9001的組成部分 ? 與 ISO9004的關(guān)系 ? 相關(guān)點(diǎn) — 標(biāo)準(zhǔn)屬性 ? 不同點(diǎn) — 標(biāo)準(zhǔn)目的 — 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) — 內(nèi)容范圍 — 適用范圍 — 應(yīng)用領(lǐng)域 — 采用標(biāo)準(zhǔn)的方法 ? 相容 2. 本標(biāo)準(zhǔn)與本版 ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 7 ? 適用于所有組織 ? 適用于各類產(chǎn)品 三、 標(biāo) 準(zhǔn) 的 應(yīng) 用 8 ? 總則 ? 本標(biāo)準(zhǔn)旨在所有要求均予應(yīng)用 ? 由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)，某些要求不適用時(shí)，可考慮刪減 ? 刪減的條件 ? 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 ? 不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任 ? 允許刪減的范圍 ? 本標(biāo)準(zhǔn) “ 第 7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ” ? 刪減的考慮因素 ? 組織所供產(chǎn)品的性質(zhì) ? 顧客要求 ? 法律法規(guī)要求 2. 刪 減 9 ? 可刪減標(biāo)準(zhǔn)中某節(jié)、條，或某條中的某要求 ? 已獲 ISO9001： 1994認(rèn)證的組織 — 不能因?yàn)?1994版中無(wú)此要求而刪減 2021版中的要求 ? 某些已獲得 ISO9002/3： 1994認(rèn)證的組織： — 要重新評(píng)審本組織體系的范圍 — 要確定組織對(duì)其產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)等活動(dòng)的結(jié)果是否負(fù)有責(zé)任 — 可通過(guò)刪減某些要求使用標(biāo)準(zhǔn) ? 符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系 — 若所作刪減不符合本版標(biāo)準(zhǔn)要求，不能聲稱符合 ISO9001： 2021 ? 刪 減 的 注 意 要 點(diǎn) 10 ? 刪減的說(shuō)明 ? 范圍和理由在質(zhì)量手冊(cè)中表述 ? 營(yíng)銷宣傳資料說(shuō)明體系覆蓋的產(chǎn)品及其過(guò)程，避 免混淆和誤導(dǎo)顧客 ? 刪減的認(rèn)可 ? 認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審 ? 證書應(yīng)正確反映質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品及其 過(guò)程 ? 案例討論 11 四、過(guò) 程 方 法 12 ISO 9 0 0 1 :20 0 0 的 Q MS 的過(guò)程模式ISO 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 的 Q M S 的過(guò)程模式與 I SO 9 0 0 1 ： 1 9 9 4 Q S 要素的對(duì)比4 質(zhì)量管理體系總要求4 .2文件要求4 .5 。 4. 1 .65 管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針 策劃職責(zé)、權(quán)限與溝通管理評(píng)審4 .1 4 .3( 新 ) 4 .1 4 .2 4 .1 4 .18 測(cè)量、分析和改進(jìn)策劃監(jiān)視和測(cè)量不合格品的控制 4 .1 。 4. 1 0 。4 .2 04 .9 。 4. 1 0 。4 .1 74 .1 3數(shù)據(jù)分析(新 )改進(jìn)4 .1 47 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃與顧
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