【文章內容簡介】 培訓者在培訓后的評定 管理者對受培訓者的表現(xiàn)進行跟蹤評價 采取措施后對人員表現(xiàn)進行跟蹤評價 評價的依據(jù)是人員的勝任條件和過程結果的改善狀況。 人力 資源 確定、提供并維護所需的基礎設施，如： ?建筑物 、 工作場所和相關的設施； ?過程設備 （ 硬件和軟件 ） ； ?支持性服務 （ 如運輸或通訊 ） 。 基礎設施 F基礎設施管理要點 維護 識別需要 正確使用 正確維護和保養(yǎng) 故障排除 運行驗證 基礎設施評價 風險防范 確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施 確定 組織運行所必需的設施、設備和服務的體系 確定配置 充分、適宜、滿足產品實現(xiàn)所需 提供 初期提供 更 新 補 充 再提供 確保能力 確保充分 基礎設施 F過程設備的管理要點 舉例 機床、熱處理線、生產線、通信網絡、電源、反應堆、廚房設備、電腦、軟件、軟件開發(fā)工具 管理要則 驗收 使用 維護 /保養(yǎng) 故障處置 更新 測試 運行監(jiān)視 改版 /升級 驗證 再提供 硬件 軟件 基礎設施 ? 確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境 工作環(huán)境 F工作環(huán)境管理要點 工作環(huán)境 所需的工作環(huán)境 心理環(huán)境 工作時所處的一組條件 知識、技能的獲得、心情、參與 物理環(huán)境 濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動、污染、光線 人的工作環(huán)境 心理、安全、工效 設施的工作環(huán)境 作業(yè)空間、工作環(huán)境條件 所需的工作環(huán)境 識別 保證 維持 測量 調整 改進 工作環(huán)境 7 產品實現(xiàn) 本節(jié)包括 : 產品實現(xiàn)的策劃 ?策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程，策劃應與 QMS其他過程要求相一致 ? 組織應確定以下方面的適當內容： – 產品的質量目標和要求 – 針對產品確定過程、文件和資源的需求 – 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活 動，以及產品的接收準則 – 為實現(xiàn)過程及產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ?策劃的輸出應適用于組織的運作方式 F 產品實現(xiàn)的策劃過程的輸入的管理要求 輸入決定輸出 輸入一經確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定 輸入 應作出規(guī)定并予以記錄 產品實現(xiàn)過程輸入應經過充分的評審（包括隨后對過程評審、驗證和確認時解決含糊或矛盾的輸入要求） 確定產品實現(xiàn)過程輸入應考慮的事項 產品的特性（特別是重要或關鍵特性） 過程的特性（特別是重要或關鍵特性） 人員的能力 文件和資源的需求 設備的能力和監(jiān)視 工作環(huán)境要求 顧客及相關方面的需求和期望 風險糾正 /預防 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動接收準則記錄要求等 F 產品實現(xiàn)的策劃過程的輸出的管理要求 管理者應對過程輸出作出規(guī)定 過程的輸出的驗證和確認結果將作為持續(xù)改進過程的輸入 過程輸出應形成文件 過程的輸出應考慮顧客及其他相關的需求和期望 過程的輸出應根據(jù)輸入 的要求和驗收準則予以記錄和評價 過程的輸出形式應適宜組織的動作方式 輸出的形式 作業(yè)指導書 過程規(guī)范 質量計劃 → 針對特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程和資源 其他形式 ?組織應確定： ? 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求 ? 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； ? 與產品有關的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求 。 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 理解 F產品要求 顧客規(guī)定的要求 與產品有關的法律法規(guī)的要求 顧客未明示的與用途有關的必需的要求 其他附加的要求 舉 例 合同 訂單 技術協(xié)議 其他方式表達的明確要求 使用壽命 使用成本 使用安全 保密等 衛(wèi)生 /安全 標識 /產品說明書 入網證 /合格證 /認證要求等 安裝服務 售后保修、 技術咨詢等 產品要求 產品要求的評審 ? 組織應在向顧客作出提供產品的承諾之前評審與產品有關的要求 。 并應確保： ? 產品要求得到規(guī)定； ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 ? 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 ? 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認 。 ? 若發(fā)生更改時 ， 應確保相關文件更改以及相關人員知道已變更的要求 。 與產品有關的要求的評審 理解 F產品要求的評審 顧客規(guī)定的要求 評審的方法 評審的內容 評審的記錄 確定產品要求 確定滿足要求的能力 產品要求的規(guī)定 對要求不一致的理解和解決 對要求的滿足能力（性能、服務、交付期等） 要求的任何變更 職能評審 項目組評審 個人決策 統(tǒng)一評審、個別決策 評審的時機 作出提供產品承諾前 提交標書前 接受合同 /訂單前 發(fā)布廣告 /產品說明書前 接受合同 /訂單更改前 適合的有效、高效的方法 合同評審記錄 更改記錄 溝通記錄 更改通知記錄等 保持評審及相關措施的記錄 客戶溝通 保持與顧客的有效溝通 ?產品信息 ?問詢、合同或訂單的處理，包括修訂 ?顧客反饋，包括顧客投訴 顧客溝通 理解 F顧客溝通管理要則 顧客溝通的目的 與顧客溝通活動的安排 與顧客溝通的內容 與顧客溝通信息的利用 了解顧客的需求和期望 爭取顧客的參與 識別改進機會 產品信息 → 性能 /價格 /服務 征詢 → 與產品提供有關的信息 合同 /訂單處理 → 需求意向、更改意向 顧客反饋 → 滿意 /不滿意（抱怨） 與顧客溝通的方法 數(shù)據(jù)分析 訪問 → 上門、電話、函件 征徇 → 問卷、面談、座談 跟蹤 → 個案跟蹤 /訪問 /征徇 信息載體 → 網絡、報刊、新聞媒體 持續(xù)改進 滿足需要 在產品提供前、過程中、提供后進行 隨時進行、合同變更前 計劃安排 設計和開發(fā) ? 策劃和控制設計和開發(fā) ? 設計開發(fā)策劃時，組織應確定： – 設計和開發(fā)階段 – 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動 – 設計和開發(fā)的職責和權限 – 管理設計和開發(fā)過程的接口 – 在適當時，策劃輸出應予以更新 設計和開發(fā)輸入 ?輸入應確定并保持記錄，包括： – 功能和性能要求 – 適用的法律、法規(guī)要求 – 適用時，以前類似設計的信息 – 其它有關的必要的要求 ?評審輸入充分性、適宜性 ?解決不完整、含糊及矛盾的要求 設計和開發(fā)輸出 ?輸出應以能夠針對輸入進行驗證的方式提出 ?輸出應 – 滿足輸入要求 – 給出采購、生產和服務提供的適當信息 – 包含或引用產品接收準則 – 規(guī)定產品安全及正常使用所必需的產品特性 ?放行前批準 設計和開發(fā)評審 ?在適宜的階段，依據(jù)策劃的安排進行系統(tǒng)的評審 – 滿足要求的能力 – 識別可能存在的問題，提出必要的措施 ?評審人員應包括有關的職能的代表 ?記錄評審結果及跟蹤措施 設計和開發(fā)驗證 ?應依據(jù)策劃的安排實施驗證 – 輸出滿足輸入要求 – 記錄結果及跟進行動 設計和開發(fā)確認 ?實施確認 – 達到規(guī)定的或已知預期使用或應用要求 – 可能時在產品交付或實施前完成確認 – 記錄確認結果及其后跟蹤措施 設計驗證與設計確認 ? 設計驗證 ： 針對設計輸出滿足設計輸入要求 – 驗證方式： ?變換方法計算； ?文件發(fā)放前的評審； ?新技術規(guī)范與已經證實類似設計比較； ?檢驗、試驗和演示。 ? 設計確認：針對產品的預期用途 /使用要求 – 確認方式： ?實際條件 ?模擬條件 設計和開發(fā)更改控制 ?更改應記錄，并在實施前得到批準 ?適當時應對更改進行評審、驗證和確認 ?評審應包括評價更改對產品組成部分及已交付產品的影響 ?記錄更改結果以及跟蹤措施 設計和開發(fā)管理 〓 設計和開發(fā)策劃 開發(fā)項目流程與作業(yè)規(guī)定 ╬ 設計和開發(fā)輸入 顧客及法律法規(guī)要求 ╬ 設計和開發(fā)輸出 ， 樣本 ， 程序或驗