【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b） 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅指預(yù)期提供給顧客的或顧客要求的產(chǎn)品 – ISO 9001： 20xx是基本要求，可以超越此標(biāo)準(zhǔn)不能低于此標(biāo)準(zhǔn)，但可以部分刪減 – 可在組織原有體系上補(bǔ)充、完善和提高 43 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 ,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責(zé)任要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 – 不影響提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責(zé)任 – 刪減細(xì)節(jié)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中描述清楚 44 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 說(shuō)明引用 ISO 9000:20xx《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ? 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T 19000中的術(shù)語(yǔ)和定義 ? 對(duì)供應(yīng)鏈作了說(shuō)明 ? 術(shù)語(yǔ) :“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)” 供方 組織 顧客 45 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng) a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ,以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些規(guī)程進(jìn)行監(jiān)視； 46 e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施 ,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)； 組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 47 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；（見(jiàn) ） 48 注： 1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，并加以實(shí)施和保持。 2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與祥略程度取決于； a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型。 b) 過(guò)程的復(fù)雜程度。 c) 人員的能力。 3. 文件可采用任何型式或類型的媒體， 如： 表格 。標(biāo)準(zhǔn) 。 規(guī)范 。 計(jì)劃 。 圖 。軟盤(pán)、光盤(pán)、照片、樣件 49 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括； a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見(jiàn) ）： b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 50 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分和適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 51 d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 。 e) 確保文件保持清晰、 易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。 52 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰 ,易于識(shí)別和檢索 .應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存，保護(hù)，檢索，保存期限和處置所需的控制。 53 5. 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者通過(guò)以下活動(dòng) .對(duì)建立 ,實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。 a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 54 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。（見(jiàn) ） ①增強(qiáng)滿足顧客要求是管理者的重要職責(zé) 。 ②最高管理者如何確定顧客要求 (通過(guò) )。 ③最高管理者如何獲知顧客要求是否滿足的信息 (通過(guò) )。 55 質(zhì)量方針 a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)性方面得到評(píng)審。 56 策劃 本節(jié)策劃是指質(zhì)量管理體系的策劃 ,是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性策劃 .其策劃結(jié)果可能是質(zhì)量手冊(cè) . 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足要求所需的內(nèi)容 [見(jiàn) ]。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 57 質(zhì)量管理體系的策劃 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款； b) 對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性 ① 為質(zhì)量管理體系設(shè)定目標(biāo) 。 ② 選擇需要的過(guò)程 (包括允許的刪減 )。確定輸入 ,輸出及活動(dòng)并對(duì)其作出相應(yīng)的規(guī)定 。 ③ 確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 ,目標(biāo) ,過(guò)程所需投入的資源 ,并計(jì)劃提供 。 ④ 對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)定期評(píng)審 ,重點(diǎn)放在如何改進(jìn)過(guò)程 ,活動(dòng)上 。 ⑤ 不斷改進(jìn)有效性及效率 (包括改進(jìn)過(guò)程 ,機(jī)構(gòu) ,職責(zé) ,產(chǎn)品等 )。 58 職責(zé) ,權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限得到規(guī)定和溝通 編制質(zhì)量職責(zé)分配表 ,組織結(jié)構(gòu)圖 。 規(guī)定部門(mén)職責(zé) ,各類人員的崗位職責(zé) 。做到職責(zé)權(quán)限明確 ,隸屬關(guān)系清楚 ,聯(lián)系渠道通暢 . 59 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立， 實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和 任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 60 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 溝通內(nèi)容 :質(zhì)量管理體系過(guò)程及有效性 ,質(zhì)量目標(biāo) ,質(zhì)量要求 ,內(nèi)審結(jié)果 ,策劃結(jié)果 ,完成情況 ,實(shí)施的有效性 ,符合性等 . 溝通對(duì)象 :不同層次人員間 ,不同職能部門(mén)間 . 溝通工具 :簡(jiǎn)報(bào) ,會(huì)議 ,布告內(nèi)刊 ,聲像電媒體等 . 61 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性，充分性和有效性評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ） ?適宜性 :指質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力 . ?充分性 :指質(zhì)量管理體系滿足市場(chǎng) ,顧客潛在和未來(lái)需求和期望的能力 。質(zhì)量管理體系各過(guò)程是否充分展開(kāi) ,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針 ,目標(biāo) ,不斷改進(jìn)的意識(shí)和能力 . ?有效性 :指質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度 . 62 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息。 a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 63 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面的任何決定和措施。 a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改