【文章內(nèi)容簡介】 03 內(nèi)部質(zhì)量審核 , ● ● ○ 04 培訓(xùn)（人員） 18 ● ● ○ 05 質(zhì)量體系的財務(wù)考慮 06 產(chǎn)品安全性 Z1 企業(yè)戰(zhàn)略 07 合同評審 7 ● ● ● 08 設(shè)計控制 產(chǎn)品開發(fā) 8 ● 09 過程策劃 過程開發(fā) (8) () 10 文件和資料的控制 17, ● ● ● 11 采購 9 ● ● 12 顧客提供產(chǎn)品的控制 ● ● ● 13 產(chǎn)品標識和可追溯性 ,4,5,6,7 ,9,12 ● ● ○ 14 過程控制 10 ● ● 15 檢驗和試驗 12 ● ● ○ 16 檢驗、測量和試驗設(shè)備 的控制 13 ● ● ● 17 不合格品控制 14 ● ● ○ 18 糾正和預(yù)防措施 15 ● ● ○ 19 搬運、儲存、包裝、防 護和交付 ,2, ● ● ● 20 質(zhì)量記錄的控制 17, ● ● ○ 21 服務(wù) ,5,6, ● ● 22 統(tǒng)計技術(shù) 20 ● ● ○ ● 全部要求，○比 ISO 9001和 9002要求少， —不存在該要素 7 質(zhì)量體系審核提問表 用于生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè) 。 結(jié)構(gòu) 對每個質(zhì)量要素先闡述一般要求 ， 扼要介紹涉及范圍及其關(guān)系 ， 同時列舉提問 。 另外給出了在實現(xiàn)質(zhì)量體系時必須加以考慮的 、 同時適用的 VDA 卷冊 ， 等同的程序與流程是允許的 。 對產(chǎn)品和過程有特殊影響或會導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的質(zhì)量體系的提問標以 *號 。 每個提問以如下段落描述： 1. 提問 2. 定義 需要時 ,提問中所采用的術(shù)語根據(jù)有關(guān)標準下定義 ,并注明該標準或標準節(jié)錄 .注明各自出處 。 概念解釋： 需要時 ， 提問中所采用的術(shù)語如未下定義 ， 則加以解釋以加深理解 。 3. 要求 /說明 在 “ 要求 /說明 ” 章節(jié)中 ， 規(guī)定了對質(zhì)量體系的要求 ， 需要時作補充說明 。 提示：對每個有關(guān)的提問 ， 審核員都必須評價質(zhì)量措施的規(guī)定及其有效性 。 對部分 “ 要求和說明 ” 作了簡單說明 。 因此指出了其他一些重要的且必須予以考慮的 VDA 卷冊 （ 見質(zhì)量要素引言中的提示 ） 。 通常在各提問中專門指出這一點 。 U 部分：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 01 管理職責 DIN EN ISO 9001， 第 DIN EN ISO 90041 第 4節(jié) 最高管理者（如：主持經(jīng)營者、廠長、分公司經(jīng)理）應(yīng)為其企業(yè)制定質(zhì)量方針，并責成所有部門和各級人員都遵照執(zhí)行。為此，必須商定具體的質(zhì)量目標與質(zhì)量體系（ QMSystem）。質(zhì)量必須理解為領(lǐng)導(dǎo)層的總體任務(wù)。 “最高管理者”是指企業(yè)中對盈利和虧損負責的組織實體。 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 * 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針 ,并公布于各級人員 ? * 是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標 ,并對其結(jié)果進行堅控 ? * 持續(xù)改進過程（ KVP）是否是質(zhì)量方針的組成部分 ? 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源 ? * 是否明確指定管理者代表 ,并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)限和職責 ? * 最高管理者是否定期評價質(zhì)量體系的有效性 ? *是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針 ， 并公布于各級人員 ？ 注： 質(zhì)量方針是企業(yè)總方針的一個組成部分 ， 由最高管理者批準 。 定義： 質(zhì)量方針（引用 DIN EN ISO 8402/） : 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 要求 /說明： 質(zhì)量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解 ， 并由他們實施和遵照執(zhí)行 。 必須在質(zhì)量手冊或等同的文件中闡明質(zhì)量方針的原則 （ 參照提問） 。 例如：可通過下列方式公布質(zhì)量方針： 張貼 傳閱 組織準則 （ 企業(yè)規(guī)章 ） 與說明 質(zhì)量方針信息發(fā)布會 。 根據(jù)質(zhì)量方針制訂出質(zhì)量目標 （ 參照提問 ） ， 質(zhì)量目標對企業(yè)的組織起決定作用 ， 并且還包括顧客的期望 。 可采取以下辦法提供客觀證據(jù)：例如 ， 通過質(zhì)量方針由企業(yè)最高管理者對質(zhì)量作出承諾 ， 按此質(zhì)量方針使各項活動的所有質(zhì)量要求確實得以滿足 （ 不僅在生產(chǎn)部門 ， 而且包括所有組織實體 ） 。 缺陷的預(yù)防較之缺陷的發(fā)現(xiàn)具有更加突出的意義 （ 零缺陷戰(zhàn)略 ） 。 *是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量方針 ， 并對其結(jié)果 進行監(jiān)控 ？ 概念解釋： “質(zhì)量目標 ” 是對各級部門在產(chǎn)品 、 過程 、 流程和服務(wù)方面的規(guī)定 。 這些目標根據(jù)顧客的要求 、 競爭情況 、 法規(guī)要求 、 內(nèi)部規(guī)定以及遵守零缺陷戰(zhàn)略而制訂 。 要求 /說明： 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標可以是 ， 例如： a） 企業(yè)目標 滿足一般的公共要求 （ 法規(guī) 、 規(guī)定 、 規(guī)范 ） 增強被市場接受能力 獲取利潤 確保企業(yè)生存 質(zhì)量持續(xù)改進 （ 參照提問 ） b） 產(chǎn)品目標 廢品 /故障率 （ ％ ） 供貨質(zhì)量 （ PPM） 提高產(chǎn)品質(zhì)量 改進過程能力 提高可靠性 有利于環(huán)境保護 。 c） 與顧客有關(guān)的目標 縮短處理顧客詢價 、 訂單等的時間 （ △ 天 ） 提高顧客滿意程度 （ 比如：減少索賠 △ ％ ） 處理索賠時縮短時間 （ △ 天 ） 提高供貨信譽 。 d） 重要目標 不影響質(zhì)量的情況下降低成本 先期質(zhì)量策劃 （ 參照提問 ） 促進 “ 改進建議 ” 活動 （ 方法 、 設(shè)施 、 流程等 ） 計算 、 評價所有與質(zhì)量體系要素有關(guān)的費用 ， 以減少質(zhì)量損失 根據(jù)質(zhì)量審核結(jié)果 ， 監(jiān)督糾正措施的有效性 產(chǎn)品與過程的開發(fā)質(zhì)量 （ 時間 、 實施 、 可用性 、 可行性等 ） 質(zhì)量體系從 ISO 9001/2擴充至 VDA 。 朝 TQM（ 全面質(zhì)量管理 ） 、 EQA（ 歐洲質(zhì)量獎 ） 等方向發(fā)展 。 提示：表明與目標相比的實際達到的質(zhì)量 ， 參照提問 。 這些規(guī)定的質(zhì)量目標必須是可達到的 ， 并且盡可能是可以度量的 ， 還須定期修改更新 ， 并以適當?shù)男问?， 如應(yīng)用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)表示出來 。 各級管理者必須始終對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行監(jiān)控 （ 目標值與實際值的比較 ） 。 通過召開信息會向工作人員具體且清晰易懂地介紹目標 。 沒有明確的質(zhì)量目標 ， 在企業(yè)所有部門中就不可能有效地改進質(zhì)量以及有效地提高勞動生產(chǎn)率 ， 也不可能對它們進行跟蹤 。 * 持續(xù)改進過程（ KVP）是否是質(zhì)量方針的組成部分？ 要求 /說明： 對于企業(yè)內(nèi)的運作部門，如企業(yè)的商務(wù)和技術(shù)職能實體，必須推行并堅持實施改進計劃。這里必須應(yīng)用別處（參照提問 ）提到的方法。 具體內(nèi)容可以是，例如： 減少不創(chuàng)造價值的活動（如：返工，返修） 簡化流程 /優(yōu)化加工方法 使損失降低到最小程度 減少設(shè)備非計劃停機時間 縮短工裝、模具的更換時間 延長產(chǎn)品和設(shè)備的壽命與周期時間 進行改進使產(chǎn)品和設(shè)備易于維修 降低水、空氣和能源的消耗 優(yōu)化生產(chǎn)節(jié)拍時間 改進所有部門的物料搬運管理 提示：可與提問 ，所使用的工作方法應(yīng)針對企業(yè)實際情況選擇。 在持續(xù)改進過程中也必須注意愛護并節(jié)約資源。這方面涉及的有，例如： 物流鏈 房屋建筑 /生產(chǎn)場地 裝備物資 環(huán)境保護。 持續(xù)改進的戰(zhàn)略涉及到企業(yè)中的員工，所有的生產(chǎn)過程、服務(wù)和商務(wù)流程，它不能取代必要的技術(shù)創(chuàng)新。改進的內(nèi)容包括以下幾方面： 質(zhì)量 價格 服務(wù) 供貨信譽 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？ 要求 /說明： 為了使質(zhì)量體系能夠有效地運行，企業(yè)最高管理者有責任提供財力和人力資源，以便滿足質(zhì)量要素的要求。屬于此類的有，例如： 具有管理、實施和驗證活動（也包括項目管理）能力的合格人員 用于產(chǎn)品開發(fā)和制造的檢驗和試驗裝置 能進行諸如數(shù)據(jù)分析、繪圖、統(tǒng)計、編制質(zhì)量計劃的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等。 質(zhì)量體系的有效性和效率取決于為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標所提供的必要的資源。 提示： 只有通過審核，清晰了解整個質(zhì)量體系，并確認企業(yè)已擁有所有必要的資源，才能對該提問進行評價。 * 是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)，權(quán)限和職責？ 概念解釋： “管理者代表”是面對各級管理層，在質(zhì)量管理戰(zhàn)略方面代表最高管理者利益的人。 管理者代表必須屬于企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層，但不必是最高管理者。在任何情況下他 /她直接向負責盈虧的最高管理者報告。 要求 /說明： 管理者代表的職責和權(quán)限如下： 報告有關(guān)質(zhì)量狀況 與符合行業(yè)特點的本提問表的要求保持一致，建立、實施和保持全面的質(zhì)量體系 監(jiān)控戰(zhàn)略質(zhì)量目標 在各部門進行合作時，控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù) 描述質(zhì)量體系的有效性并且由此推進質(zhì)量改進計劃。 提示：管理者代表也同時可負責組織實體，如：“質(zhì)量事務(wù)”、 “質(zhì)量保證”、 “質(zhì)量管理”等。 *最高管理者是否定期評價質(zhì)量體系的有效性？ 定義： 管理評審（根據(jù) DIN EN ISO8402/） : 由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行正式評價。 要求 /說明： 企業(yè)的最高管理者必須定期地（至少每年一次）親自查實所建立的質(zhì)量體系的有效性，并且加以評價。評價的目的在于不斷地優(yōu)化并使之適應(yīng)變化的條件（市場、技術(shù)等）。通過掌握以下信息，并對它們進行評價來實施管理評審： 質(zhì)量狀況報告 定期的質(zhì)量會議 與規(guī)定目標值相比的質(zhì)量特征值（見提問 ） 內(nèi)部質(zhì)量審核報告以及整改措施（見提問 03. 3） 持續(xù)改進過程的狀態(tài)（見提問 01. 3） 產(chǎn)品和過程分析的結(jié)果以及糾正措施 有關(guān)顧客滿意程度的報告（見提問 Z1. 4） 通過將發(fā)現(xiàn)、了解的情況與質(zhì)量方針中的各項目標作比較來進行評價。評價的結(jié)果通常是制訂預(yù)防和糾正措施。 02 質(zhì)量體系 DIN EN ISO 9001， 第 DIN EN ISO 90041 第 5節(jié) 質(zhì)量體系（ QMSystem）是由為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)，程序、過程和資源組成。 質(zhì)量體系（ QMSystem）應(yīng)能推動質(zhì)量不斷改進 。 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 * 質(zhì)量體系是否在質(zhì)量手冊或等同的文件中加以描述 ? 質(zhì)量體系是否包含了企業(yè)內(nèi)部所有的部門、層次和員工 ? * 對于所有影響質(zhì)量的活動是否在程序文件中規(guī)定了任務(wù)、職責和權(quán)限 ? * 是否進行包含質(zhì)量策劃過程的項目管理工作 ? （ ） * 為滿足質(zhì)量要求對于必要的措施和行動是否進行質(zhì)量策劃 ? * 是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計劃（ QMplan） ? 質(zhì)量體系（ QMSystem）應(yīng)在質(zhì)量手冊中、補充的程序文件中或等同的文件中加以充分描述，并且由最高管理者批準實施 。 提示：對于此要素 VDA卷 。 , *質(zhì)量體系是否在質(zhì)量手冊或等同的文件中加以描述 ？ 定義： 質(zhì)量手冊（根據(jù) DIN EN ISO 8402/） : 闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件（參閱第 ）。 要求 /說明： 質(zhì)量手冊中必須描述企業(yè)運行所必需的所有質(zhì)量要素 ， 并引證適用的內(nèi)部和外部指導(dǎo)書 、 標準 、 規(guī)定等 。 這些文件包含： 組織結(jié)構(gòu) 各崗位人事安排 企業(yè)中所有影響質(zhì)量的活動的實施程序 。 質(zhì)量手冊必須具備企業(yè)最高管理者的批準簽字 、 生效日期以及更改狀態(tài) 。 必須規(guī)定修改及更新質(zhì)量手冊的責任 、 更改服務(wù)以及分發(fā)人員 。 質(zhì)量手冊的主要目的在于明確質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu) ， 同時用來作為證明質(zhì)量體系實施與保持的固定基準 。 此外 ， 在程序文件 、 質(zhì)量計劃等文件中另外規(guī)定特別的工作程序 。 項目管理的文件也屬于此類 （ 見提問 ） 。 質(zhì)量體系是否包括了企業(yè)內(nèi)部所有的部門 、 層次和員工 ？ 定義： 質(zhì)量體系（根據(jù) DIN EN ISO 8402/） : 為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 要求 /