【文章內容簡介】 是否能夠滿足顧客要求；e)是否有維護和檢修程序，設施的狀態(tài)如何。f）是否有確定達到產(chǎn)品應有的符合性所應具備的基礎設施？ 工作環(huán)境組織應確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。１.工作環(huán)境：工作時所處的一組條件。２. 包括：①物理因素：指熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、濕度、污染、光、清潔度、空氣流動等。② 社會因素：指承認制度等。③ 心理因素：人體工效等。④ 環(huán)境因素：大氣成分等。:安全/合法/品質a)是否對實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境加以識別和確定；b) 工作環(huán)境中的物理的因素和人的因素包括有哪些內容，是否達到要求。c）工作環(huán)境是否能符合產(chǎn)品實現(xiàn)所應具備的要求？7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與組織的質量管理體系其他過程的要求相一致。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：n 產(chǎn)品的質量目標和要求；n 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；n 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；n 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃注： 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 2：。 產(chǎn)品目標及要求(如品質目標/顧客要求) + 產(chǎn)品所需的過程及文件(作業(yè)流程與WI) + 產(chǎn)品符合性檢查(依驗收準則的QC) + 產(chǎn)品符合性證據(jù)(檢驗與試驗記錄) 注：常見的品質策劃有QC工程單 a)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否進行了策劃，策劃時是否考慮到質量管理體系的其他要求保持一致，策劃的結果是否形成了文件；b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是否與產(chǎn)品的質量目標相結合；c) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是否規(guī)定所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設施；d) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是否包括確定驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品的驗收準則；e) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是否包括對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄；f) 是否有對特定產(chǎn)品、合同和項目進行策劃的質量計劃。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：n 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；n 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求；n 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；n 組織確定的任何附加要求。a)是否通過某種形式對顧客對產(chǎn)品的要求進行了解、識別和確定；b)在識別顧客對產(chǎn)品的要求時，除了明確規(guī)定的要求外，有無考慮隱含的和法律法規(guī)要求。c）對組織內產(chǎn)品應具備的附加要求有否進行確認？ 與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：n 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；n 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決；n 組織有能力滿足規(guī)定的要求；評審的結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（。） 與產(chǎn)品有關的要求的評審若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應確保相關文件得到修改。并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之有關的產(chǎn)品信息。如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容進行評審。a)是否在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，對顧客對產(chǎn)品的要求進行評審；b)評審的內容是否包括確認產(chǎn)品的質量要求和組織的滿足能力；c)雙方不一致的問題是否已經(jīng)通過協(xié)商得到解決；d)顧客沒有形成文件的口頭訂單如何評審；e)評審的結果和跟蹤措施是否有記錄；f)當產(chǎn)品要求發(fā)生變化時如何將信息傳遞給有關部門和人員或顧客；g)是否有產(chǎn)品要求的評審記錄和跟蹤措施的記錄。 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：n 產(chǎn)品信息；n 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；n 顧客反饋，包括顧客抱怨。a)是否及時與顧客交流組織產(chǎn)品的信息和顧客對產(chǎn)品要求的信息；b)是否在問詢、合同或訂單的處理時與顧客進行溝通；c)是否在顧客的反饋和投訴時與顧客進行溝通。d)顧客投訴的處理是如何進行的,處理的結果顧客是否滿意. 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：n 設計和開發(fā)階段；n 適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；n 設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。1. 對產(chǎn)品的設計和開發(fā)的策劃包括：（1)根據(jù)產(chǎn)品、確定設計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限。例如：對某硬件產(chǎn)品應策劃對方案的確認、初步設計、詳細設計、設計定型、生產(chǎn)定型階段；對某培訓服務產(chǎn)品，應策劃教學大綱、教案、教材、內部試講、開班試講等階段。（2）針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認活動；（3） 確定每項活動的職責和權限。2. 對參與設計和開發(fā)的不同組別之間的接口的職責應明確，不同小組可能涉及到組織的不同職能或不同層次，也可能涉及到外部，并規(guī)定溝通的方式。3.策劃的輸出文件，如設計和開發(fā)計劃等，應隨設計和開發(fā)的進展而及時修改。a)是否對設計與開發(fā)過程進行策劃，策劃的結果是否形成文件；b)設計與開發(fā)的策劃是否對設計與開發(fā)過程劃分階段，并明確了每個階段的要求、職責和任務；c)是否對設計與開發(fā)各階段規(guī)定了評審、驗證和確認活動；d)參加設計與開發(fā)的各部門和人員的人工是否清楚，相互關系是否明確，是否能夠進行有效的溝通；e) 當設計與開發(fā)過程有變化時，設計與開發(fā)的輸出，即計劃是否得到相應的更新。 設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（）。這些輸入應包括：n 功能和性能要求；n 適用的法律法規(guī)要求；n 適用時，以前類似設計提供的信息；n 設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審。以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。，應形成記錄并評審。２. 設計和開發(fā)的輸入包括：（1） 產(chǎn)品有關功能和性能方面的要求。（2） 國家、行業(yè)標準的要求及相關的法律和法規(guī)要求。（3） 對確定產(chǎn)品的安全性適當性至關重要的特性的要求。（4） 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中的有關信息。a)是否規(guī)定了與產(chǎn)品要求有關的輸入并予以記錄；b)在設計與開發(fā)的輸入種是否包括下列內容：216。 功能和性能要求；216。 適用的法律和法規(guī)要求；216。 以前類似設計提供的適用信息；216。 設計和（或）開發(fā)所必須的其他要求；216。 對這些輸入的適宜性是否進行評審；c）不完整的、含糊的或矛盾的要求是否得到解決。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到審批。設計和開發(fā)輸出應：n 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；n 為采購、生產(chǎn)和服務提供給出適當信息；n 包含或引用產(chǎn)品接收準則；n 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。１.設計輸出應滿足a)d)項要求：２. 設計和開發(fā)輸出在放行前得到批準。３.輸出文件清單（以機械產(chǎn)品為例）：（1） 全套圖紙；（2） 各種件明細表、目錄表；（3） 產(chǎn)品驗收標準；（4） 使用說明書；（5） 裝箱 清單；（6） 安全件明細表（或在圖樣上標明）； (7) 安裝圖 審核要點a) 設計和開發(fā)輸出是否形成文件；b)設計與開發(fā)的輸出所形成的文件，是否能對照設計與開發(fā)的輸入進行驗證；c) 設計開發(fā)輸出是否包括產(chǎn)品的規(guī)定特性和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)范，并為生產(chǎn)和服務運做提供信息；d)設計與開發(fā)輸出是否包含或引用產(chǎn)品驗收準則，包括半成品和成品的檢驗和試驗準則；e) 設計與開發(fā)的輸出中是否提供了關于安全和正常使用的特性；f) 設計與開發(fā)的輸出文件在發(fā)放前是否按規(guī)定由有關的部門或負責人進行審查和批準。 設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：n 評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力；n 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄予以保持（）。：設計過程的適當階段，設計方案所策劃的安排。：與顧客有關的項目，與產(chǎn)品規(guī)范有關的項目，與過程規(guī)范有關的項目。：與設計階段有關職能的代表。：①對評審結果應予以記錄； ②當評審結果涉及改進或進一步設計的跟蹤措施也應予以記錄。 a) 是否在設計與開發(fā)的適當階段對設計與開發(fā)進行系統(tǒng)的評審；b) 如何體現(xiàn)設計與開發(fā)的評審的系統(tǒng)性；c) 在設計與開發(fā)的評審中是否評價滿足要求的能力；d) 對設計與開發(fā)中遇到的問題是否采取了相應的措施，并進行跟蹤；e)是否建立和保存設計與開發(fā)的評審記錄。 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（）。１.驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。２. 為確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，組織通過開展以下活動獲得數(shù)據(jù)或資料：（1）變化方法進行計算；（2）將新設計規(guī)范與已證實的類似設計規(guī)范進行比較；（3 ) 進行試驗和演示；（4）評審發(fā)布前的文件。３.要求：驗證的結果以及跟蹤措施應予以記錄。４.時機：按所策劃的安排。a)是否對設計和開發(fā)進行了驗證，設計輸出是否滿足了設計輸入的要求；b)采用什么方法進行驗證；c)驗證是否發(fā)現(xiàn)問題，是否采取了相應的措施；d) 對驗證的結果和跟蹤措施是否記錄。 設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應按所策劃的安排（）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持（）１.確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定。２.確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。確認的目的：證實提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應用或預期使用的要求。確認時間：在產(chǎn)品的交付之前完成（如單件產(chǎn)品）或實施之前完成（如批量產(chǎn)品）。要求：確認的結果及跟蹤措施應予以記錄。a)是否對設計與開發(fā)進行確認活動；b)160