【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 是否能夠滿足顧客要求；e)是否有維護(hù)和檢修程序，設(shè)施的狀態(tài)如何。f）是否有確定達(dá)到產(chǎn)品應(yīng)有的符合性所應(yīng)具備的基礎(chǔ)設(shè)施？ 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。１.工作環(huán)境：工作時(shí)所處的一組條件。２. 包括：①物理因素：指熱、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪聲、濕度、污染、光、清潔度、空氣流動(dòng)等。② 社會(huì)因素：指承認(rèn)制度等。③ 心理因素：人體工效等。④ 環(huán)境因素：大氣成分等。:安全/合法/品質(zhì)a)是否對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的工作環(huán)境加以識(shí)別和確定；b) 工作環(huán)境中的物理的因素和人的因素包括有哪些內(nèi)容，是否達(dá)到要求。c）工作環(huán)境是否能符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所應(yīng)具備的要求？7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：n 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；n 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；n 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；n 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃注： 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 2：。 產(chǎn)品目標(biāo)及要求(如品質(zhì)目標(biāo)/顧客要求) + 產(chǎn)品所需的過(guò)程及文件(作業(yè)流程與WI) + 產(chǎn)品符合性檢查(依驗(yàn)收準(zhǔn)則的QC) + 產(chǎn)品符合性證據(jù)(檢驗(yàn)與試驗(yàn)記錄) 注：常見(jiàn)的品質(zhì)策劃有QC工程單 a)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是否進(jìn)行了策劃，策劃時(shí)是否考慮到質(zhì)量管理體系的其他要求保持一致，策劃的結(jié)果是否形成了文件；b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是否與產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)相結(jié)合；c) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是否規(guī)定所需建立的過(guò)程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；d) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是否包括確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則；e) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是否包括對(duì)過(guò)程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄；f) 是否有對(duì)特定產(chǎn)品、合同和項(xiàng)目進(jìn)行策劃的質(zhì)量計(jì)劃。 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：n 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；n 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；n 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；n 組織確定的任何附加要求。a)是否通過(guò)某種形式對(duì)顧客對(duì)產(chǎn)品的要求進(jìn)行了解、識(shí)別和確定；b)在識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的要求時(shí)，除了明確規(guī)定的要求外，有無(wú)考慮隱含的和法律法規(guī)要求。c）對(duì)組織內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)具備的附加要求有否進(jìn)行確認(rèn)？ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：n 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；n 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決；n 組織有能力滿足規(guī)定的要求；評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（。） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之有關(guān)的產(chǎn)品信息。如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。a)是否在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，對(duì)顧客對(duì)產(chǎn)品的要求進(jìn)行評(píng)審；b)評(píng)審的內(nèi)容是否包括確認(rèn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和組織的滿足能力；c)雙方不一致的問(wèn)題是否已經(jīng)通過(guò)協(xié)商得到解決；d)顧客沒(méi)有形成文件的口頭訂單如何評(píng)審；e)評(píng)審的結(jié)果和跟蹤措施是否有記錄；f)當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變化時(shí)如何將信息傳遞給有關(guān)部門和人員或顧客；g)是否有產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄和跟蹤措施的記錄。 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：n 產(chǎn)品信息；n 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；n 顧客反饋，包括顧客抱怨。a)是否及時(shí)與顧客交流組織產(chǎn)品的信息和顧客對(duì)產(chǎn)品要求的信息；b)是否在問(wèn)詢、合同或訂單的處理時(shí)與顧客進(jìn)行溝通；c)是否在顧客的反饋和投訴時(shí)與顧客進(jìn)行溝通。d)顧客投訴的處理是如何進(jìn)行的,處理的結(jié)果顧客是否滿意. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：n 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；n 適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；n 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。1. 對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃包括：（1)根據(jù)產(chǎn)品、確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括完成期限。例如：對(duì)某硬件產(chǎn)品應(yīng)策劃對(duì)方案的確認(rèn)、初步設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)定型階段；對(duì)某培訓(xùn)服務(wù)產(chǎn)品，應(yīng)策劃教學(xué)大綱、教案、教材、內(nèi)部試講、開(kāi)班試講等階段。（2）針對(duì)上述每個(gè)階段，確定適合的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；（3） 確定每項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限。2. 對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同組別之間的接口的職責(zé)應(yīng)明確，不同小組可能涉及到組織的不同職能或不同層次，也可能涉及到外部，并規(guī)定溝通的方式。3.策劃的輸出文件，如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃等，應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展而及時(shí)修改。a)是否對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行策劃，策劃的結(jié)果是否形成文件；b)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的策劃是否對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程劃分階段，并明確了每個(gè)階段的要求、職責(zé)和任務(wù)；c)是否對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)各階段規(guī)定了評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d)參加設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的各部門和人員的人工是否清楚，相互關(guān)系是否明確，是否能夠進(jìn)行有效的溝通；e) 當(dāng)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程有變化時(shí)，設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出，即計(jì)劃是否得到相應(yīng)的更新。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（）。這些輸入應(yīng)包括：n 功能和性能要求；n 適用的法律法規(guī)要求；n 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；n 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審。以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。，應(yīng)形成記錄并評(píng)審。２. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入包括：（1） 產(chǎn)品有關(guān)功能和性能方面的要求。（2） 國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求及相關(guān)的法律和法規(guī)要求。（3） 對(duì)確定產(chǎn)品的安全性適當(dāng)性至關(guān)重要的特性的要求。（4） 現(xiàn)有產(chǎn)品的文件和資料中的有關(guān)信息。a)是否規(guī)定了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并予以記錄；b)在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入種是否包括下列內(nèi)容：216。 功能和性能要求；216。 適用的法律和法規(guī)要求；216。 以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；216。 設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)所必須的其他要求；216。 對(duì)這些輸入的適宜性是否進(jìn)行評(píng)審；c）不完整的、含糊的或矛盾的要求是否得到解決。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到審批。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：n 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；n 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供給出適當(dāng)信息；n 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；n 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。１.設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足a)d)項(xiàng)要求：２. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在放行前得到批準(zhǔn)。３.輸出文件清單（以機(jī)械產(chǎn)品為例）：（1） 全套圖紙；（2） 各種件明細(xì)表、目錄表；（3） 產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；（4） 使用說(shuō)明書(shū)；（5） 裝箱 清單；（6） 安全件明細(xì)表（或在圖樣上標(biāo)明）； (7) 安裝圖 審核要點(diǎn)a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否形成文件；b)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出所形成的文件，是否能對(duì)照設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證；c) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否包括產(chǎn)品的規(guī)定特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的規(guī)范，并為生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)做提供信息；d)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出是否包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則，包括半成品和成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)準(zhǔn)則；e) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出中是否提供了關(guān)于安全和正常使用的特性；f) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出文件在發(fā)放前是否按規(guī)定由有關(guān)的部門或負(fù)責(zé)人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：n 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；n 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄予以保持（）。：設(shè)計(jì)過(guò)程的適當(dāng)階段，設(shè)計(jì)方案所策劃的安排。：與顧客有關(guān)的項(xiàng)目，與產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目，與過(guò)程規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目。：與設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表。：①對(duì)評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄； ②當(dāng)評(píng)審結(jié)果涉及改進(jìn)或進(jìn)一步設(shè)計(jì)的跟蹤措施也應(yīng)予以記錄。 a) 是否在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審；b) 如何體現(xiàn)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的評(píng)審的系統(tǒng)性；c) 在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的評(píng)審中是否評(píng)價(jià)滿足要求的能力；d) 對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)中遇到的問(wèn)題是否采取了相應(yīng)的措施，并進(jìn)行跟蹤；e)是否建立和保存設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的評(píng)審記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）。１.驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。２. 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，組織通過(guò)開(kāi)展以下活動(dòng)獲得數(shù)據(jù)或資料：（1）變化方法進(jìn)行計(jì)算；（2）將新設(shè)計(jì)規(guī)范與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較；（3 ) 進(jìn)行試驗(yàn)和演示；（4）評(píng)審發(fā)布前的文件。３.要求：驗(yàn)證的結(jié)果以及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。４.時(shí)機(jī)：按所策劃的安排。a)是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行了驗(yàn)證，設(shè)計(jì)輸出是否滿足了設(shè)計(jì)輸入的要求；b)采用什么方法進(jìn)行驗(yàn)證；c)驗(yàn)證是否發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，是否采取了相應(yīng)的措施；d) 對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果和跟蹤措施是否記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（）１.確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。２.確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。確認(rèn)的目的：證實(shí)提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定應(yīng)用或預(yù)期使用的要求。確認(rèn)時(shí)間：在產(chǎn)品的交付之前完成（如單件產(chǎn)品）或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄈ缗慨a(chǎn)品）。要求：確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。a)是否對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)活動(dòng)；b)160