【正文】 過程的必要條件 . b)過程與過程之間存在一定關(guān)系（過程接口與過程網(wǎng)絡(luò) c) 過程控制和改進－ PDCA 第二節(jié) 應(yīng)當(dāng)掌握的術(shù)語（ 20個） 產(chǎn)品（掌握） 1）要點：“過程的結(jié)果” 2）重點理解 四種通用產(chǎn)品類別： a) 服務(wù) (運輸、客運、教育） b) 軟件（計算機程序） c) 硬件（計算機、冰箱、零部件） d) 流程性材料（礦泉水、電能） 第二節(jié) 應(yīng)當(dāng)掌握的術(shù)語（ 20個） 質(zhì)量特性 1）要點：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性 2）理解： a) “固有的”本來就有的，尤其是永久的特性 b) 賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性，（價格、所有者）不是它們的特性。 2）理解： 防止發(fā)生。 1糾正： 1）要點： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 返工、降級可作為糾正 第二節(jié) 主要術(shù)語 1返工 1）要點： 為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其所采取的措施 2）理解： 返工與返修不同。 1返修； 1）要點： 為使不合格品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施 2）理解： 包括對合格品重新使用所采取的修復(fù) 第二節(jié) 主要術(shù)語 1偏離許可 : 1) 要點： 產(chǎn)品實現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。 2）理解： 二個體系一起審核稱“一體化審核”，二個或以上審核機構(gòu)合作對一個受審核方審核稱“一體化審核”。 2）理解 （無） 1檢驗 1）要點 ：通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價 2）理解 （無） 開發(fā)設(shè)計 ?將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ?重點理解 ?開發(fā)設(shè)計的對象是產(chǎn)品、過程和體系的特性或規(guī)范 ?工藝屬于過程規(guī)范，故工藝設(shè)計亦為開發(fā)設(shè)計 ?服務(wù)業(yè)特定項目的開發(fā)也屬于開發(fā)設(shè)計 ?開發(fā)設(shè)計有時是同義的，有時用于整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段 第二節(jié) 主要術(shù)語 試驗 1）要點： 按照程序確定一個或多個特性。 管理評審 （掌握） ?評審輸出 ?質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； ?與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； ?資源需求； ?對體系運行的總體評價結(jié)論 資源提供（最高管理者掌握） 一、重點理解 資源：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 提供資源的目的 1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有體系并為持續(xù)改進體系的有效性 2）為滿足顧客要求的不斷變化 (辦公室掌握） 一、重點理解 從事質(zhì)量管理人員的范圍（包括特種設(shè)備作業(yè)人員、特殊工種） 勝任的條件（教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗） 提高能力要求的措施 二、內(nèi)審要點： 人力資源現(xiàn)狀 (人力資源掌握） 三、參考文獻： 《 安全生產(chǎn)法 》 《 特種設(shè)備監(jiān)察條例 》 《 持職業(yè)資格證書就業(yè)的工種（職業(yè)）目錄 》 、意識和培訓(xùn) (辦公室掌握） 一、重點理解 確定能力的依據(jù) 提高能力的措施 培訓(xùn)評價的方法（單項評價年度總結(jié)） 培訓(xùn)紀(jì)錄要求 二、內(nèi)審要點 能力與任職要求的一致性 培訓(xùn)實施和評價 記錄（職工培訓(xùn)檔案？） 、意識和培訓(xùn) (人力資源科） 三、參考文獻 《 中華人民共和國安全生產(chǎn)法 》 、 《 特種設(shè)備監(jiān)察條例 》《 企業(yè)職工培訓(xùn)條例 》 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 一、重點理解 基礎(chǔ)實施的定義：”有形資產(chǎn)的總稱“ 基礎(chǔ)設(shè)施包括： 1）土地、建筑物（廠房、倉庫 )構(gòu)筑物（碼頭、空港、道路） 2）機械設(shè)備工作機械、運輸機械） 3）設(shè)施裝置（容器、反應(yīng)釜）工具夾具、測試儀器 4）車輛運輸和通信設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 基礎(chǔ)設(shè)施控制： 1）制定管理制度 2）建立設(shè)施檔案 3）定期實施和檢查 4）設(shè)施標(biāo)志管理 二、內(nèi)審要點 管理制度與實施的見證性記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 設(shè)備管理過程 1）設(shè)備規(guī)劃與選型 2）開箱與驗收 3）設(shè)備使用初期管理 4）設(shè)備的資產(chǎn)管理 5）設(shè)備資產(chǎn)的基礎(chǔ)資料管理（資產(chǎn)卡片、臺帳、檔案） 設(shè)備檔案的構(gòu)成 （設(shè)備管理員保管） 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 前期資料（審批文件、資料） 出廠合格證、檢驗單 裝箱單 入庫驗收單、開箱驗收單 安裝質(zhì)量檢驗單、試車記錄 歷次精度檢驗記錄、性能記錄、預(yù)防性試驗記錄 歷次保養(yǎng)、維修卡、大修理內(nèi)容表和完工驗收單 設(shè)備故障記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 設(shè)備技術(shù)資料構(gòu)成 (設(shè)備資料室保管和復(fù)印，不作為檔案管理） 1）設(shè)備說明書、設(shè)計圖樣、圖冊、底圖 2）維護操作規(guī)程 3）典型檢修工藝文件 設(shè)備管理文件 1）操作規(guī)程 2）使用規(guī)程（對使用作出規(guī)定：使用范 圍、 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 工藝要求、使用者素質(zhì)、技能、使用者崗位責(zé)任、遵守的制度、定人定機、憑證操作、交接班、維護保養(yǎng)、事故報告） 設(shè)備維護保養(yǎng)濕度 1）例行保養(yǎng) 2）一級保養(yǎng) 3）二級保養(yǎng) 4）三好、四會、五項紀(jì)律 特種設(shè)備管理 基礎(chǔ)設(shè)施 （生產(chǎn)管理部門掌握） 參考文獻 1987年 7月國務(wù)院 《 全民所有制工業(yè)交通企業(yè)設(shè)備管理條例 》 2021年 3月 11日國務(wù)院 373號令 《 特種設(shè)備監(jiān)察條例 》 其他： 《 特種設(shè)備注冊等級與使用管理規(guī)則 》 《 鍋爐管理條例 》 工作環(huán)境 （生產(chǎn)部門掌握） 一 、重點理解 工作環(huán)境要求 1）采光、通風(fēng)、干燥要求 2）消防、安全、應(yīng)急要求 3）溫度、濕度、清潔度要求 4）防火、防爆、防靜電要求 5）舒適、整潔、安靜、優(yōu)雅環(huán)境要求 管理措施 1） 5S管理 2）企業(yè) VI形象管理 （生產(chǎn)車間，重點部門掌握） 二、內(nèi)審要點 管理制度 現(xiàn)場檢查 三、參考文獻 公安部 61號令 《 機關(guān)團體企事業(yè)單位消防安全管理條例 》 GB/T138691992《 用電安全導(dǎo)則 》 課外書籍： 《 5S管理方法 》 產(chǎn)品試驗中的環(huán)境要求 （生產(chǎn)部、車間掌握） 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 一、重點理解 產(chǎn)品策劃的時機和內(nèi)容 產(chǎn)品策劃與 《 質(zhì)量計劃 》 形成 1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 2）過程、文件和資源要求 3）確定驗證和確認(rèn)活動包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 4）確定所需的紀(jì)錄 產(chǎn)品策劃與設(shè)計開發(fā)的關(guān)聯(lián)關(guān)系 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 刪減 “設(shè)計開發(fā)” 和“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”運用 二、審核要點 現(xiàn)有產(chǎn)品與策劃的一致性 現(xiàn)有工藝與策劃的一致性 （銷售部門掌握） 一、 重點理解 “要求”的含義和 產(chǎn)品要求的四個方面內(nèi)容 本企業(yè)與產(chǎn)品有關(guān)的要求 二、內(nèi)審要點 “要求”的具體內(nèi)容是否明確 評審時重點關(guān)注的“要求” 一、重點理解 評審的內(nèi)容－“要求” 評審的時機－在承諾之前 評審的對象－分清“要約”（發(fā)出邀請）和“合同”（接受邀請）的關(guān)系 評審應(yīng)分清“銷售合同”和“采購合同”的關(guān)系 保持記錄的要求 二、內(nèi)審要點 評審的內(nèi)容與要求的一致性 評審的時間和合同簽訂的順序關(guān)系 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 三、參考文獻 《 中華人民共和國合同法 》 顧客溝通 一、重點理解 三個階段不同的溝通內(nèi)容 顧客溝通 C)條款與 二、內(nèi)審要點 合同更改時（ )與售中溝通 ( b)記錄的一致性 顧客溝通 C)條款與 課堂練習(xí)題 ?曙光旅行社向顧客承諾： “ 6人以上就可以組團 ” 審核員查 5－ 9月份的計劃安排，對照交通預(yù)定記錄，發(fā)現(xiàn)有 12批 8－ 11人的團隊被取消，審核員問這是為什么？業(yè)務(wù)經(jīng)理說： “ 這幾批游客人數(shù)太少，我們動員他們另外組團了 ” 設(shè)計和開發(fā) （技術(shù)部門掌握） 設(shè)計和開發(fā) 一、重點理解 《 產(chǎn)品項目建議書 》 是設(shè)計開發(fā)的全過程的輸入 編制 《 項目設(shè)計方案 》 有利于設(shè)計開發(fā)確認(rèn)的完成： 《 項目設(shè)計方案 》 內(nèi)容包括： 項目來源、市場調(diào)查、技術(shù)調(diào)查、型號、規(guī)格、主要性能、技術(shù)參數(shù)、指標(biāo)貫徹的標(biāo)準(zhǔn)、采用的結(jié)構(gòu)、采用的新技術(shù)、主要關(guān)鍵、創(chuàng)新點、經(jīng)濟技術(shù)分析、開發(fā)的日期安排等以及市場 設(shè)計開發(fā)過程是根據(jù) 《 項目設(shè)計方案 》 建立完整資料的過程，不是填寫幾張表單的簡單要求 ，但設(shè)計開發(fā)必須編制相應(yīng)的設(shè)計規(guī)范來規(guī)定設(shè)計程序 設(shè)計和開發(fā) （技術(shù)部門掌握） 一、重點理解 設(shè)計和開發(fā)策劃是全過程的總綱 編制 《 設(shè)計任務(wù)書 》 是設(shè)計開發(fā)全過程的規(guī)范 《 設(shè)計任務(wù)書 》 基本內(nèi)容 1）項目設(shè)計組成員組成、分工、職責(zé)、權(quán)限； 2）設(shè)計總進度安排以及專業(yè)協(xié)作進度安排； 設(shè)計和開發(fā) 3）設(shè)計各階段評審的時機和評審方式； 4）設(shè)計驗證、確認(rèn)的方法和要求。 b) 規(guī)定相應(yīng)的任職技術(shù)條件、職責(zé)和其他要求。 2)專業(yè)設(shè)計之間的接口協(xié)調(diào)由主任工程師負(fù)責(zé)，專業(yè)設(shè)計人員內(nèi)部接口協(xié)調(diào)由設(shè)計人員交流溝通。如設(shè)計要求出現(xiàn)局部改動時，由主任設(shè)計師協(xié)調(diào)解決。 4) 接口協(xié)調(diào)過程需要對圖紙進行設(shè)計更改時，由總工程師組織設(shè)計評審后確定。 6)接口協(xié)調(diào)也包括在生產(chǎn)過程對使用中圖紙更改的接口協(xié)調(diào)要求。 ) 設(shè)計和開發(fā)輸入 一、重點理解 輸入是設(shè)計的依據(jù)應(yīng)形成文件 一般情況下、 《 設(shè)計任務(wù)書 》 包括輸入的全部內(nèi)容 在總工程師指導(dǎo)下，由產(chǎn)品主任設(shè)計師負(fù)責(zé)，組織設(shè)計人員按 《 設(shè)計任務(wù)書 》 建立資料和文件 資料和文件的內(nèi)容包括： 設(shè)計和開發(fā)輸入 1）設(shè)計產(chǎn)品所要求的功能和性能要求 2）執(zhí)行的法律、法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)要求 3）套用的圖紙、資料以及以前類似設(shè)計的信息 4）設(shè)計過程所必需的其它要求 二、關(guān)注點： 對所輸入的資料、數(shù)據(jù)、文件進行評審，充分性與適宜性 防止產(chǎn)生含糊或自相矛盾的問題。 輸出的成果主要包括： 1）總體布置圖、各主要部組的裝配草圖 2）大件工作圖設(shè)計 3）零件圖設(shè)計 4）其他技術(shù)資料，經(jīng)濟成本組成和分析、材料要求和性能等的說明 一、重點理解 評審的目的：檢查階段性成果滿足要求的能力 評審的時機： 1）初步（方案）設(shè)計評審 2）技術(shù)（結(jié)構(gòu)）設(shè)計評審 評審階段和評審的內(nèi)容： 1）初步設(shè)計評審： a) 技術(shù)任務(wù)書或訂貨合同 b) 可行分析報告； c) 設(shè)計方案或計算書； 2）技術(shù)設(shè)計評審 a)設(shè)計計算書； b) 主要結(jié)構(gòu)部件圖或關(guān)鍵件設(shè)計參數(shù)； 3)施工圖設(shè)計評審 a) 圖紙； b) 全套明細(xì)表； c) 使用說明書； d) 驗收標(biāo)準(zhǔn)。 報告應(yīng)明確表達評審人員的意見和結(jié)論。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 一、重點理解 確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)，對特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定 設(shè)計確認(rèn)是確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期用途的要求 設(shè)計確認(rèn)方法：組織外部評審、新產(chǎn)品鑒定、產(chǎn)品證實投放前由顧客進行確認(rèn) 二、確認(rèn)結(jié)果保持紀(jì)錄 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 三、確認(rèn)后工作 技術(shù)文件編制 （產(chǎn)品技術(shù)資料、圖樣統(tǒng)計表、部組明細(xì)表、零件目錄、標(biāo)準(zhǔn)件目錄、外購件目錄） 采購、生產(chǎn)用匯總表 產(chǎn)品關(guān)鍵件，主要件目錄 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)件匯總表 產(chǎn)品外購件匯總表 隨機技術(shù)文件 一、重點理解 更改主要對已經(jīng)評審、驗證或確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果的更改 設(shè)計更改后同樣應(yīng)進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn) 評審除考慮 ，還應(yīng)評審更改部分對產(chǎn)品其它及其整體功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響 更改評審的結(jié)果和由于更改而應(yīng)采取的必要措施予以紀(jì)錄并保持 （采購部門掌握） 一、重點理解 編制供方選擇、評價準(zhǔn)則（制造商、經(jīng)銷商、勞務(wù)提供、外包） 評價和確定合格供應(yīng)商 保持文件和記錄 二、參考文獻 《 供應(yīng)商管理 》 一、重點理解 供應(yīng)商溝通（標(biāo)準(zhǔn)第三個溝通）確