【正文】 保采購信息是充分與適宜的 采購信息包括 1）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 2）人員資格要求 3） QMS的要求 一、重點(diǎn)理解 1） 2） 驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)在 在供方處驗(yàn)證時(shí)應(yīng)在采購信息中作出規(guī)定 顧客的驗(yàn)證只是一種質(zhì)量監(jiān)督措施，不負(fù)質(zhì)量責(zé)任 （生產(chǎn)部門、車間掌握） 一、重點(diǎn)理解 生產(chǎn)和服務(wù)過程必須受控 條件受控 ?產(chǎn)品特性的信息（技術(shù)、工藝、檢驗(yàn)要求） ?作業(yè)指導(dǎo)書（計(jì)劃、規(guī)程、圖表、指引） ?適宜設(shè)備（維護(hù)、保養(yǎng)、點(diǎn)檢、潤滑） ?監(jiān)視測(cè)量裝置（配置、使用） ?監(jiān)視測(cè)量實(shí)施（自檢、互檢、專檢、首檢、巡檢、尾檢） ?放行、交付和交付后活動(dòng)（轉(zhuǎn)序、交付） 一、重點(diǎn)理解 識(shí)別“需要確認(rèn)的過程” “需要確認(rèn)的過程”和“特殊過程”的關(guān)系 編制“過程評(píng)審和確認(rèn)準(zhǔn)則”，為“確認(rèn)”和“再確認(rèn)” 提供規(guī)范 記錄要求 一、重點(diǎn)理解 標(biāo)識(shí)的重點(diǎn)是檢驗(yàn)過程的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 標(biāo)識(shí)的內(nèi)容： 待檢、已檢未判、合格、不合格 標(biāo)識(shí)的方式： 掛牌、記號(hào)、著色 … 行業(yè)技術(shù)狀態(tài)管理是標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 一、重點(diǎn)理解 顧客財(cái)產(chǎn)含義：交于組織使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的財(cái)物，也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 顧客財(cái)產(chǎn)控制：識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)要求 記錄保持：顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)報(bào)告并記錄 一、重點(diǎn)理解 產(chǎn)品防護(hù)過程：從組織內(nèi)部和交付到顧客指定預(yù)定的地點(diǎn)期間 產(chǎn)品防護(hù)的內(nèi)容：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存五個(gè)方面 產(chǎn)品防護(hù)包括產(chǎn)品的組成部分：安全裝置、安全運(yùn)行、人身安全。但審核員檢查安監(jiān)科的安全檢查記錄來看，宏大電氣有限公司對(duì)電梯的現(xiàn)場(chǎng)例行保養(yǎng)有時(shí)候是半個(gè)月一次，有時(shí)候是一個(gè)月一次?！睂徍藛T又問：“電梯維護(hù)后是否保持記錄 ?”安全員說：一般來說是有記錄的，有時(shí)候時(shí)間緊張我們也同意他們不做記錄。 2）自行校準(zhǔn)： GB/T19022－ 2021 《 測(cè)量管理體系 》 計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定的監(jiān)視測(cè)量時(shí)，在初次使用前應(yīng)確認(rèn) 參考文獻(xiàn) 《 中華人民共和國計(jì)量法 》 《 中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 》 《 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 》 《 中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄 》 GB/T190222021《 測(cè)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 》 、分析和改進(jìn) （管理者代表掌握） 一、重點(diǎn)理解 測(cè)量、分析、改進(jìn)的具體內(nèi)容 測(cè)量、分析、改進(jìn)實(shí)施的職能部門和績效 （營銷部門掌握） 一、重點(diǎn)理解 是組織對(duì)質(zhì)量體系有效性評(píng)價(jià)的方法之一 建立監(jiān)控系統(tǒng)收集、分析和利用顧客滿意或不滿意的信息 收集的內(nèi)容 ?有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)的各方意見 ?顧客需求變化 ?市場(chǎng)需求的變化 （營銷部門掌握） 一 、 重點(diǎn)理解 信息收集應(yīng)明確 （ 策劃 ） 抽樣方案 、 對(duì)象 、 內(nèi)容 、統(tǒng)計(jì)方法和分析 顧客滿意度和以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的關(guān)系 參考文獻(xiàn) GB/T172421998《 投訴處理指南 》 ISO1002： 2021《 質(zhì)量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南 》 《 2021版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用教程 》 課堂練習(xí)題 營銷科 2021年末共對(duì) 494個(gè)用電戶進(jìn)行滿意率調(diào)查，滿意率達(dá) %，當(dāng)審核員問，你們是如何確定調(diào)查抽樣方案的？營銷科長回答說：這個(gè)是我們按照以往的工作習(xí)慣確定抽樣時(shí)未考慮根據(jù)總用電戶數(shù)量、用電戶的層次等確定合理抽樣調(diào)查方案（如抽樣數(shù)量、比例分配）。 內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì)和要求 二、參考文獻(xiàn) GB/T 190112021《 質(zhì)量（環(huán)境）管理體系 審核指南 》 （管理者代表） 一、重點(diǎn)理解 過程能力的含義 過程監(jiān)視測(cè)量的主要內(nèi)容 過程監(jiān)視測(cè)量和糾正糾正措施。審核員問： “ 為什么不按照公司的抽樣方案實(shí)施檢驗(yàn)？ ” 品質(zhì)部經(jīng)理說： “ 這是我決定的，我認(rèn)為這樣做比抽樣方案嚴(yán)格，也容易操作 ” 審核員又抽查了 10月份的整機(jī)成品出場(chǎng)性能檢測(cè)資料，檢驗(yàn)文件規(guī)定應(yīng)進(jìn)行 6項(xiàng)性能測(cè)試，但該記錄中只有 4個(gè)項(xiàng)目有記錄，其中有一個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)不合格，另外 2個(gè)項(xiàng)目沒有記錄。 （管理者代表掌握） 一、重點(diǎn)理解 糾正措施的目的在于防止問題的再發(fā)生 糾正措施應(yīng)是全過程的改進(jìn)體現(xiàn) 糾正措施應(yīng)保持記錄，但記錄不是填寫記錄表單 預(yù)防措施 一、重點(diǎn)理解 預(yù)防措施目的在于消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生 預(yù)防措施是全過程的改進(jìn)要求 預(yù)防措施與糾正措施應(yīng)保持記錄，但記錄不是填寫記錄表單 第八章 GB/T19011－ 2021 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 ISO 引言 一、審核的作用 審核作為監(jiān)視和驗(yàn)證組織的質(zhì)量和（或）環(huán)境方針有效實(shí)施的一種管理工具。 審核是對(duì)供應(yīng)鏈評(píng)價(jià)和監(jiān)督的重要組成部分。 三、注意要點(diǎn)： 當(dāng)質(zhì)量、環(huán)境體系一起實(shí)施時(shí)，可以自行決定是否分別進(jìn)行還是一起進(jìn)行。 可以制定自己與審核有關(guān)的要求?？梢愿爬椋? ?管理體系標(biāo)準(zhǔn) :IS0900 1400 GB/T28001 ?管理體系文件 :手冊(cè)，程序文件、三大標(biāo)準(zhǔn) ?顧客要求和期望：合同、協(xié)議、約定 ?法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品、設(shè)備、材料、環(huán)境、方法、人員等產(chǎn)品、資源性標(biāo)準(zhǔn)） ?社會(huì)要求（如社會(huì)慣例、與社區(qū)的約定等） ?責(zé)任人敘述的責(zé)任范圍內(nèi)的規(guī)定 一、 SHEQ管理體系審核概論 3） 有“系統(tǒng)的”：審核后的活動(dòng)必須時(shí)一項(xiàng)正式的、有序的審核活動(dòng)； 4）“獨(dú)立的”：應(yīng)保持審核的獨(dú)立性和公正性； 5）形成文件的過程：審核記錄、不符合報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告。目的重在改進(jìn)。 3）認(rèn)證審核：按照規(guī)定的程序進(jìn)行審核，對(duì)受審核方的管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)和組織的管理體系文件的規(guī)定給予書面保證（合格證書）又叫認(rèn)證或注冊(cè)。 顧客審核和認(rèn)證審核又叫外部審核。 三、審核的目的和范圍 二）審核的范圍 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，管理體系覆蓋的產(chǎn)品、部門、場(chǎng)所和過程 初次審核應(yīng)是全面的審核，審核范圍包括管理手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品，部門、場(chǎng)所和過程。 五、內(nèi)部審核的原則 一）與審核員有關(guān)的原則 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) 公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告 職業(yè)素養(yǎng)：審核中勤奮并具有判斷力 二）與審核的獨(dú)立性和系統(tǒng)性有關(guān)的原則 獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性 基于證據(jù)的方法：審核應(yīng)該真實(shí)、可查、可驗(yàn)證。 六、內(nèi)部審核策劃 一）確定內(nèi)部審核的類型 年度內(nèi)審方案 年度監(jiān)審方案 供方審核方案 編制 《 審核方案 》 、明確內(nèi)容： 1）內(nèi)審的目的、范圍、準(zhǔn)則、頻次和時(shí)機(jī) 2）內(nèi)審的組織和程序 3）內(nèi)審的一般步驟、路線和方法 六、內(nèi)部審核策劃 年度內(nèi)審方案： ? －在一年內(nèi)進(jìn)行一系列覆蓋本組織所有過程和所有部門的內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)的審核方案，即年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案，也可以稱為年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作計(jì)劃 ? 供方審核方案 ? －在 6個(gè)月內(nèi)對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在（預(yù)選）供方進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核的審核方案，也可以成為某一時(shí)間段對(duì)提供關(guān)鍵配套產(chǎn)品供方的審核工作計(jì)劃； ? 年度監(jiān)督審核方案 ? －根據(jù)認(rèn)證委托方（申請(qǐng)認(rèn)證的組織）與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議，在 3年內(nèi)，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證審核及證后監(jiān)督審核的審核方案。 六、內(nèi)部審核策劃 內(nèi)審的組織和程序 1）確定歸口管理部門 2） 聘任內(nèi)審員 3）規(guī)定內(nèi)審程序 三）內(nèi)部審核的步驟 編制本次 《 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 》 審核準(zhǔn)備 1）制訂計(jì)劃 六、內(nèi)部審核策劃 2）組成審核組 3）收集并審閱有關(guān)文件 4）編制 《 檢查表 》 5）通知受審核部門并確定內(nèi)審時(shí)間 審核實(shí)施 編寫 《 審核報(bào)告 》 糾正措施跟蹤報(bào)告 六、內(nèi)部審核策劃 四）內(nèi)部審核的路線 自上而下和自下而上的路線 正向和逆向的路線 按過程審核或按部門審核 五）審核的方法和要求 方法 1）查看、詢問和確認(rèn) 2）面談、抽驗(yàn)和驗(yàn)證 六、內(nèi)部審核策劃 要求 1）選擇的樣本要有代表性 2）不能脫離檢查表 3）從問題的各種形式去尋找審核證據(jù) 4）發(fā)現(xiàn)不合格要調(diào)查研究到必要的深度 5）主觀分析、推斷、臆測(cè)要發(fā)生的事不能成為審核證據(jù) 七、內(nèi)審要求 一）質(zhì)量管理體系文件審查 是否按照要求建立了規(guī)范的、文件化的質(zhì)量管理體系 文件的內(nèi)容是否正確、充分滿足標(biāo)準(zhǔn)要求 體系的覆蓋范圍是否得到完整的描述 現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)作是否符合特定要求（合同、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)等 管理體系運(yùn)行是否滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的能力 二）現(xiàn)場(chǎng)審核 第七章 審核方案的管理 實(shí)施 策劃 審核方案的授權(quán) () 審核方案的制定 （ 、 ） ──目的和內(nèi)容 ──職責(zé) ──資源 ──程序 審核方案的改進(jìn) () 審核員的能力和評(píng)價(jià) (7) 審核方案的實(shí)施 （ 、 ） ──安排審核日程 ──評(píng)價(jià)審核員 ──選擇審核組 ──指導(dǎo)審核活動(dòng) ──保持記錄 審核活動(dòng) (6) 審核方案的監(jiān)視和評(píng)審 （ ） ──監(jiān)視和評(píng)審 ──識(shí)別糾正和預(yù)防措施的需求 ──識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 檢查 處置 內(nèi)審審核方案的目標(biāo) ?確定內(nèi)審審核方案的目標(biāo)的考慮因素 ?－管理的重點(diǎn)項(xiàng)目 ?－管理體系要求 ?－法律法規(guī)及合同要求 ?－對(duì)供方評(píng)價(jià)要求 ?－顧客要求 ?－其它相關(guān)方要求 ?－組織的風(fēng)險(xiǎn) 內(nèi)審審核方案的內(nèi)容 ?每次內(nèi)審的審核范圍、目保和持續(xù)時(shí)間 ?進(jìn)行內(nèi)部審核的頻次 ?內(nèi)部審核活動(dòng)的數(shù)量、重要性和相似性以及場(chǎng)所大小與數(shù)量 ?標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及合同要求 ?認(rèn)證 /注冊(cè)的要求 ?前幾次審核結(jié)果和結(jié)論以及上一次審核方案評(píng)審結(jié)果 ?相關(guān)方關(guān)心的問題 ?組織及其運(yùn)行的重大變化 內(nèi)審審核方案的管理 ? 內(nèi)審審核方案管理人員應(yīng)具備的條件 ? 對(duì)審核原則、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)有充分的理解 ? 有一定的專業(yè)管理技術(shù)經(jīng)驗(yàn) ? 了解本組織的技術(shù)業(yè)務(wù)特點(diǎn) ? 對(duì) ISO19011： 2021《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的審核要求與程序有充分的理解，熟悉審核管理工作 ? 具有一定的組織管理能力 內(nèi)審審核方案的管理 ? 內(nèi)審審核方案管理人員的職責(zé) ? 確定內(nèi)審審核方案的目標(biāo)和范圍 ? 確定內(nèi)審審核實(shí)施的職責(zé)和程序，確保提供資源 ? 確保內(nèi)審審核方案的實(shí)施 ? 保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)審方案記錄 ? 監(jiān)視、評(píng)審、改進(jìn)內(nèi)審審核方案 內(nèi)審審核方案的資源 ? 為策劃、實(shí)施、管理和改進(jìn)內(nèi)審活動(dòng)所需的經(jīng)費(fèi) ? 審核技術(shù)，包括制定與提供內(nèi)審管理文件、技術(shù)文件等 ? 培養(yǎng)、保持、提高內(nèi)審員能力和改進(jìn)內(nèi)審員審核工作業(yè)績的活動(dòng) ? 配備適合于專門項(xiàng)目和內(nèi)審審核方案的專業(yè)內(nèi)審員及技術(shù)專家，這是每個(gè)開展內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的組織必備的審核資源的提供 ? 內(nèi)審審核方案內(nèi)容中規(guī)定的活動(dòng)所必須配備的審核資源的提供 內(nèi)審審核方案的管理程序 ?內(nèi)審審核方案、審核的策劃、審核時(shí)間的安排、即內(nèi)審方案即某一階段審核工作計(jì)劃的制定和管理 ?確保內(nèi)審員和審核組長具有滿足實(shí)施內(nèi)審活動(dòng)要求的能力 ?明確審核組的職責(zé)和分工，按規(guī)定選派審核組 ?實(shí)施內(nèi)部審核 ?必要時(shí)，進(jìn)行審核跟蹤 ?保持審核方案的記錄 ?監(jiān)視審核方案的業(yè)績及有效性 ?向最高管理者報(bào)告審核方案的總體情況 內(nèi)審審核方案的實(shí)施 ? 向與審核活動(dòng)有關(guān)的各部門及有關(guān)人員溝通審核方案。一個(gè)組織要注意開展對(duì)內(nèi)審員的審核能力的評(píng)價(jià)管理，通過評(píng)價(jià)和管理，不斷提高和改進(jìn)內(nèi)審員的審核能力，確保審核結(jié)果的有效 ? 確保對(duì)審核組合理選擇。如某次審核活動(dòng)是審核設(shè)計(jì)部門，選派的內(nèi)審員除了應(yīng)具有審核能力，還應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)基礎(chǔ)，必要時(shí)，可以配備技術(shù)專家 ? 向?qū)徍私M提供審核必需的資源。 ?審核方案評(píng)審報(bào)告 。 ?與審核人員有關(guān)的記錄一般包括： ?對(duì)內(nèi)審員能力及審核表現(xiàn)與業(yè)績?cè)u(píng)