【正文】 1 《 國家行政機(jī)關(guān)公文格式 》 GB/T97041999 《 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系 要求 》 GB/T154962021 《 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系表編制原則和要求 》 GB/T130162021 內(nèi)審員課堂練習(xí)題 ?請寫出不符合理由，不符合條款以及不符合嚴(yán)重程度： ?裝配車間有兩份作業(yè)指導(dǎo)書，無編制和審批者的簽名，車間主任說：這是我根據(jù)經(jīng)驗編制的，為新裝配工提供裝配方法指導(dǎo)” —— 辦公室 掌握 一、重點(diǎn)理解 紀(jì)錄控制的 6個方面（標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置） 檔案和記錄的控制要求 二、內(nèi)審要點(diǎn) 記錄標(biāo)識的合理性 管理體系的記錄和原有體系檔案二者整合的完整性 三、參考文獻(xiàn) 《 企業(yè)檔案管理規(guī)定 》 管理承諾 —— （最高管理者掌握） 一、重點(diǎn)理解 ”理論基礎(chǔ)“第 “最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用” 最高管理者應(yīng)提供的證據(jù) 二、內(nèi)審要點(diǎn)： 提供證據(jù) 參考文獻(xiàn) ISO9000《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 —— 最高管理者掌握 一、重點(diǎn)理解 標(biāo)準(zhǔn) 1）顧客要求的識別和確定 2）顧客滿意信息的收集、分析和改進(jìn) 二、內(nèi)審要點(diǎn)： 《 顧客滿意調(diào)查表 》 信息和統(tǒng)計 為實(shí)現(xiàn)顧客滿意的措施 三、參考文獻(xiàn) ISO9000《 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 》 第 “質(zhì)量管理體系理論說明” 質(zhì)量方針 —— （最高管理者掌握） 一、重點(diǎn)理解 方針內(nèi)容 :二個承諾一個改進(jìn) 為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架 二、內(nèi)審要點(diǎn) 方針內(nèi)容符合性 方針與目標(biāo)的框架關(guān)系是否明確 策劃 （最高管理者掌握） 一、重點(diǎn)理解 相關(guān)部門和層次建立目標(biāo) 體現(xiàn)企業(yè)整體目標(biāo)要求 目標(biāo)可測量 (包括產(chǎn)品質(zhì)量特性） 二、內(nèi)審要點(diǎn) 分目標(biāo)與總目標(biāo)的合理性 部門目標(biāo)與職能的關(guān)聯(lián)性 策劃 （最高管理者掌握） 一、重點(diǎn)理解 體系變更的特征 體系變更的連續(xù)性 二、內(nèi)審要點(diǎn) 體系范圍與現(xiàn)狀的一致性 變更后的完整性 、權(quán)限和溝通 （最高管理者掌握） 一、重點(diǎn)理解 機(jī)構(gòu)、職能、職責(zé)和權(quán)限與體系的一致性（決策層、管理層、執(zhí)行層、操作層） 溝通的方式（信道的設(shè)置） 崗位職責(zé)與管理體系職能的一致性 《 安全生產(chǎn)法 》 的安全職責(zé)規(guī)定 二、內(nèi)審要點(diǎn) 任命文件 崗位職責(zé) 與體系職能的一致性 管理者代表（了解） 一、重點(diǎn)理解 是否有管理者代表（三標(biāo)體系要求最高管理層的副職擔(dān)任） 管理者代表的職權(quán)是否明確 1）確保 QMS所需過程得到建立、實(shí)施和保 2）向最高管理者報告體系的業(yè)績和改進(jìn)需求 3）確保組織全體員工提高滿足顧客要求的意識 4）就 QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 二、內(nèi)審要點(diǎn)：管代的規(guī)定文件 一、重點(diǎn)理解 有效溝通的措施（信源、信道、信息、信宿的規(guī)定） 溝通的記錄要求（由組織自己規(guī)定） 二、內(nèi)審要點(diǎn) 溝通的類型和記錄（供產(chǎn)銷、生產(chǎn)管理等信息） 溝通對改進(jìn)的推動 管理評審（掌握） 一、重點(diǎn)理解 評審的目的：評價適宜性、充分性、有效性 評審的內(nèi)容：輸入的 7個要求 評審報告與企業(yè)年度總結(jié)的整合 管理評審紀(jì)錄要求 二、內(nèi)審要點(diǎn) 記錄的符合性 管理評審（掌握） ?評審的輸入 ?審核結(jié)果；（掌握三個審核） ?顧客反饋； ?過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； ?預(yù)防和糾正措施的狀況； ?以往管理評審的跟蹤措施；（掌握以往的要點(diǎn)） ?可能影響質(zhì)量管理體系的變更； ?改進(jìn)的建議。 1驗證 1）要點(diǎn)： 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 第二節(jié) 主要術(shù)語 1測量設(shè)備 1）要點(diǎn)： 為實(shí)現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物資或輔助設(shè)備或它們的組合。 2) 理解： 只能在限定的產(chǎn)品或期限內(nèi)并針對特定的用途 1評審 1） 要點(diǎn)： 為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動 2）理解： 管理評審、設(shè)計開發(fā)評審、不合格評審 第二節(jié) 主要術(shù)語 1審核 1）要點(diǎn)： 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的活動。返修可能會影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 2）理解 ：可以和糾正措施一起實(shí)施。糾正措施是為了防止再發(fā)生。 質(zhì)量管理 ?在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 ?重點(diǎn)理解 ?質(zhì)量管理時組織各項管理內(nèi)容中的一項，在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常 包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn) 質(zhì)量管理體系 ?在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 ?重點(diǎn)理解 ?體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ?管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ?質(zhì)量管理體系 :是管理體系的一個組成部分，在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 質(zhì)量策劃 ?質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ?重點(diǎn)理解 ?組織質(zhì)量目標(biāo)的制定與實(shí)現(xiàn) ?產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的確定與實(shí)現(xiàn) ?編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分 質(zhì)量改進(jìn) ?質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力 ?重點(diǎn)理解 ?目的在于增強(qiáng)組織滿足質(zhì)量要求的能力 ?要求可以是任何方面，因此改進(jìn)亦是全方位的 ?要求可以是來自各方，因此改進(jìn)應(yīng)需識別關(guān)鍵要求 ?改進(jìn)本身是一項活動，即為過程，所以對改進(jìn)按過程方法進(jìn)行管理 第二節(jié) 主要術(shù)語 合格（符合） 1）要點(diǎn)：滿足要求 2）理解：與“符合”為同義詞，但不贊成使用 不合格： 要點(diǎn)： 未滿足要求 糾正措施： 1）要點(diǎn)：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施 2）理解：糾正措施的目的是為了防止再發(fā)生 第二節(jié) 主要術(shù)語 預(yù)防措施 1）要點(diǎn)： 為消除潛在的不合格或其他潛在不良情況的原因所采取的措施。） 要求掌握的術(shù)語為 20條 第二節(jié) 應(yīng)當(dāng)掌握的術(shù)語（ 20個） 質(zhì)量 (掌握） 1）要點(diǎn) ：“一組固有特性滿足要求的程度” 2）重點(diǎn)理解 特性：可分為固有和賦予的 固有特性：是指本來就有的，如技術(shù)特性，安全特性，可靠性等 賦予特性：不是本來就有的，是人為后加的特性。 4） “審核的內(nèi)容和界限。 二、質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求（了解） 區(qū)別 體系要求：證實(shí)組織穩(wěn)定提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 產(chǎn)品要求：驗收產(chǎn)品并滿足顧客的要求 相互關(guān)系 QMS要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 三、 ()質(zhì)量管理體系方法（掌握－ 2） 確定要求和期望 制定方針目標(biāo) 確定過程和職責(zé) 確定資源 建立測量每一個過程有效性和效率的方法 應(yīng)用測量方法確定過程有效性和效率 確定防止不合格和消除其原因的措施 確定改進(jìn)的過程 四、過程方法（掌握－ 3） 過程的含義 過程方法圖示 “過程方法”三要素 五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（掌握－ 4） 質(zhì)量方針要求： 1）為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 2）二個承諾一個改進(jìn) 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度應(yīng)可測量 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用（了解） 建立方針 確保全員參與 關(guān)注顧客要求 確保目標(biāo)實(shí)現(xiàn) 建立、實(shí)施和保持一個有效的體系以實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 確保必備必要的資源 定期評審管理體系 決定有關(guān)質(zhì)量方針目標(biāo)的措施 決定改進(jìn)措施 七、文件（熟悉） 文件價值 質(zhì)量管理體系文件的類型 文件和記錄的區(qū)別 八、質(zhì)量管理體系評價（掌握－ 5） （ ）質(zhì)量管理體系評價（ 1－ 3條） 質(zhì)量管理體系評價過程（四條） 質(zhì)量管理體系審核 （審核的含義、三種不同的審核） 管理評審（評審的含義） 自我評價 九、持續(xù)改進(jìn)（掌握－ 6） 改進(jìn)的目的 ——增強(qiáng)顧客和其他受益方滿意測還能高度 改進(jìn)的措施（ 7條） 改進(jìn)的方法 ——PDCA 十、統(tǒng)計技術(shù)（了解） 統(tǒng)計技術(shù)的目的 統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用 十一、質(zhì)量管理體系和其他管理體系關(guān)注點(diǎn) （熟悉） 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分 建立質(zhì)量管理體系可以（應(yīng)）與其他管理體系一起利用共同要素組成一個整體 現(xiàn)存的管理體系可以按照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行評價 應(yīng)將其他管理體系與質(zhì)量管理體系整合為一個企業(yè)管理體系。 三）采取的活動 在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法改進(jìn)組織的業(yè)績 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)（ ,） 將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo) 97， ） 建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測量和追蹤持續(xù)改進(jìn)（ ,） 原則 7：基于事實(shí)的決策方法 (了解 ） 一）要點(diǎn) “有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上” 二） 運(yùn)用： 決策：為了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)對未來一定過程內(nèi)有關(guān)活動的方向、內(nèi)容及方式的選擇或調(diào)整過程。 持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)依靠全員參與。 二） 運(yùn)用： 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動，應(yīng)當(dāng)按照循序漸進(jìn)的方式推進(jìn)。系統(tǒng)地識別和管理組織的過程及其相關(guān)作用為“過程方法” 識別過程：確定過程在組織中的應(yīng)用 管理過程： 1）過程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行 2）過程中流動的產(chǎn)品和信息 三）采取的活動 為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識別所有的過程（ ,） 明確質(zhì)量活動的職責(zé)和權(quán)限（ ,） 分析和測量關(guān)鍵活動的能力（ ,） 識別組織職能之間與職能內(nèi)部活動的接口（ ,） 注重能改進(jìn)組織的活動的各種因素，諸如資源，方法和材料等（ ,） 原則 5：管理的系統(tǒng)方法（了解） 一）要點(diǎn) “將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別，理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率” 二）運(yùn)用： 系統(tǒng)： QMS的構(gòu)成要素是過程，一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過程的有機(jī)組合構(gòu)成一個系統(tǒng) 過程的相互作用：體現(xiàn)在過程的聯(lián)系和接口活動上 原則 5：管理的系統(tǒng)方法（了解） 三）過程方法與系統(tǒng)方法的區(qū)別 過程方法側(cè)重于研究單個的過程，系統(tǒng)方法管理的是一組過程及其過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系 過程方法旨在高效率地達(dá)到過程目標(biāo)，系統(tǒng)方法旨在達(dá)到組織的目標(biāo)。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與并實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境” 二）運(yùn)用： ?組織宗旨：質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)構(gòu)成組織宗旨的組成部分 ?領(lǐng)導(dǎo)者的作用：保持組織運(yùn)作與組織宗旨的一致，創(chuàng)造良好的氛圍，環(huán)境 ?領(lǐng)導(dǎo)者工作方式：明確目標(biāo)，落實(shí)職責(zé)，以身作則、協(xié)調(diào)指揮。 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國進(jìn)展情況（了解） ? 1987年我國組成了“全面質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化特別工作組” ? CSBTC/TC151承擔(dān) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù) ? 1988年 12月我國正式發(fā)布等效采用 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的GB/T10300《 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 》 系列國家標(biāo)準(zhǔn) ? 1992年 5月我國制訂并發(fā)布 GB/T190001992idt:1987系列標(biāo)準(zhǔn) ? 1994年發(fā)布 GB/T190001994族 idtISO9000:1994族標(biāo)準(zhǔn) ? 2021年發(fā)布 GB/T190002021族 idtISO9000:2021族標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 2021版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成（掌握） 一、 2021版 9000族標(biāo)準(zhǔn)及支持性文件 第一部分（ 核心標(biāo)準(zhǔn)） 1） ISO9000:2021《 質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語 》 2） ISO9001:2021《 質(zhì)量管理體系要求－要求 》 3） ISO9004： 2021《 質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進(jìn)指南 》 4） ISO19011:2021《 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 》 第三節(jié) 2021版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成（了解） ?第二部分：其它標(biāo)準(zhǔn) ?ISO10012:2021《 測量控制系統(tǒng) 》 ?第三部分：技術(shù)報告 ?ISO/TR10006《 質(zhì)量管理－項目管理質(zhì)量指南 》 ?ISO/TR10007《 質(zhì)量管理－技術(shù)狀態(tài)管理指南 》 ?I